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Estudio de validez de la glutamina para mejorar la función cardíaca en cirugía cardíaca

27 de mayo de 2014 actualizado por: Yuejiang Liu

Suplementación intravenosa de glutamina antes de la operación para mejorar la función cardíaca y la recuperación en adultos que aceptan cardiocirugía: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

En vista de la falta de un estudio clínico a gran escala y de una potente medicina basada en la evidencia, los investigadores diseñaron un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar si la administración intravenosa preoperatoria de glutamina puede mejorar la función cardíaca posoperatoria y el pronóstico de pacientes adultos. pacientes sometidos a cirugía cardiaca. Los investigadores quieren detectar los niveles de modificación de la proteína miocárdica O-GlcNAc y la expresión de HSP70, cambios en indicadores sensibles de lesión miocárdica, reacción inflamatoria sistémica y niveles de estrés oxidativo, y examinar la correlación entre estos cambios y las manifestaciones clínicas. El objetivo final del estudio es explorar una nueva forma de protección clínica del miocardio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La cardiocirugía se realiza principalmente bajo circulación extracorpórea. Sin embargo, el bypass cardiopulmonar y la posterior recuperación de la circulación espontánea, un proceso de isquemia/reperfusión cardiaca, pueden causar daño miocárdico y afectar la función cardiaca así como el pronóstico.

La glutamina, un aminoácido abundante en el cuerpo humano, juega un papel importante en la regulación del metabolismo y las células inmunitarias y la protección de los órganos. La falta relativa de glutamina se informa durante el estrés o una enfermedad grave. Los estudios en animales han confirmado que el pretratamiento con glutamina tiene un efecto protector sobre el corazón, el hígado, los riñones y otros órganos después de una lesión por isquemia/reperfusión. También se establece que la glutamina ejerce protección miocárdica principalmente activando la vía biosintética de hexosamina, aumentando la modificación de la proteína O-GlcNAc intracelular y la expresión de la proteína de choque térmico 70 (HSP70), iniciando la reacción protectora en el cuerpo, mejorando la función de las células miocárdicas y inhibiendo la liberación de citocinas inflamatorias y los niveles de estrés oxidativo. Además, los estudios clínicos han demostrado que en la etapa perioperatoria la glutamina tiene un efecto protector sobre la función cardíaca de los pacientes tratados con cirugía de bypass de arteria coronaria con bomba.

El propósito de este estudio es determinar si la administración intravenosa preoperatoria de glutamina (en comparación con el grupo de control) puede mejorar la función cardíaca posoperatoria y el pronóstico de pacientes adultos sometidos a cirugía cardíaca y reducir la respuesta inflamatoria y los niveles de estrés oxidativo del cuerpo. También se investigará la correlación entre las manifestaciones clínicas y la expresión de O-GlcNAc y HSP70 en el miocardio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
33

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos con enfermedad arterial coronaria o cardiopatía reumática aceptaron cardiocirugía bajo circulación extracorpórea

Criterio de exclusión:

  • fracción de eyección (EF) <50%
  • Soporte preoperatorio con balón de contrapulsación intraaórtico (IABP)
  • hepatitis
  • Disfuncion renal
  • Ataque de infarto de miocardio dentro de los 3 meses
  • Operación de emergencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Glutamina
0,4 g/kg (2 ml/kg) de N(2)-L-alanil-L-glutamina al 20 % mezclado con aminoácido compuesto (10 ml/kg) (proporción de volumen = 1:5). Inyección intravenosa dos veces (24 horas, 1 hora antes de la operación).
Droga: Glutamina
20 % de N(2)-L-alanil-L-glutamina 0,4 g/kg (2 ml/kg) mezclado con aminoácido compuesto (10 ml/kg). Inyección intravenosa dos veces (24 horas, 1 hora antes de la operación). Tasa de inyección = 6ml/kg/h
Otros nombres:
  • Dipeptiven (dipéptido de N(2)-L-alanina L-glutamina)
Comparador de placebos: Solución de Ringer
Solución de Ringer 12ml/kg. Inyección intravenosa dos veces (24 horas, 1 hora antes de la operación).
Droga: Solución de Ringer
Solución de Ringer 12ml/kg. Inyección intravenosa dos veces (24 horas, 1 hora antes de la operación). Tasa de inyección = 6ml/kg/h.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios perioperatorios del índice cardíaco (IC)
Periodo de tiempo: postanescesia antes de la cirugía, 2, 20 horas después de la circulación extracorpórea (CEC)
Para cada paciente, se insertará un catéter Swan-Ganz después de la inducción de la anestesia. Se medirán el CI y otros valores de hemodinámica.
postanescesia antes de la cirugía, 2, 20 horas después de la circulación extracorpórea (CEC)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Troponina I (cTnI)
Periodo de tiempo: postanescesia antes de la cirugía, 6, 20 horas después de la CEC
CTnI es un indicador sensible de daño miocárdico.
postanescesia antes de la cirugía, 6, 20 horas después de la CEC
Péptido natriurético cerebral (BNP)
Periodo de tiempo: postanescesia antes de la cirugía, 6, 20 horas después de la CEC
El BNP es un indicador sensible de disfunción cardíaca.
postanescesia antes de la cirugía, 6, 20 horas después de la CEC
Inflamación sistémica
Periodo de tiempo: postanescesia antes de la cirugía, 2, 20 horas después de la CEC
Se medirán los niveles sanguíneos de interleucina-6 (IL-6), factor de necrosis tumoral (TNF-a) y malondialdehído (MDA).
postanescesia antes de la cirugía, 2, 20 horas después de la CEC
Problema del corazón HSP-70
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la CEC
Se cortará una masa de tejido cardíaco (una parte de la aurícula derecha del corazón, con un peso aproximado de 50 mg) 20 minutos después de la CEC para las mediciones.
20 minutos después de la CEC
Problema cardíaco O-GlcNAc
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la CEC
Se utilizará la misma masa de tejido cardíaco descrita anteriormente para las mediciones.
20 minutos después de la CEC
Índice de recuperación
Periodo de tiempo: Fecha de la cirugía hasta la fecha del alta hospitalaria (un promedio esperado de 2 semanas)
El índice de recuperación incluye la duración de la ventilación mecánica, la duración de la estancia en la UCI, la duración de la estancia en el hospital, los eventos adversos y la mortalidad.
Fecha de la cirugía hasta la fecha del alta hospitalaria (un promedio esperado de 2 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Yuejiang Liu

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de mayo de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • glncardio001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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