Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie platnosti glutaminu ke zlepšení srdeční funkce v kardiochirurgii

27. května 2014 aktualizováno: Yuejiang Liu

Intravenózní suplementace glutaminu před operací pro zlepšení srdeční funkce a zotavení v kardiochirurgii přijímající dospělé: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Vzhledem k nedostatku rozsáhlé klinické studie a silné medicíny založené na důkazech navrhli výzkumníci randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, aby zjistili, zda předoperační intravenózní podání s glutaminem může zlepšit pooperační srdeční funkci a prognózu dospělých. pacientů podstupujících srdeční operaci. Výzkumníci chtějí detekovat úrovně modifikace myokardiálního proteinu O-GlcNAc a exprese HSP70, změny citlivých indikátorů poškození myokardu, systémové zánětlivé reakce a úrovně oxidačního stresu a zkoumat korelaci mezi těmito změnami a klinickými projevy. Konečným cílem studie je prozkoumat nový způsob klinické ochrany myokardu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kardiochirurgie se většinou provádí pod kardiopulmonálním bypassem. Kardiopulmonální bypass a pozdější obnovení spontánní cirkulace, proces srdeční ischemie/reperfuze, však může způsobit poškození myokardu a ovlivnit srdeční funkci i prognózu.

Glutamin, aminokyselina hojně se vyskytující v lidském těle, hraje důležitou roli v regulaci metabolismu a imunitních buněk a ochraně orgánů. Relativní nedostatek glutaminu se udává při stresu nebo vážné nemoci. Studie na zvířatech potvrdily, že předléčení glutaminem má ochranný účinek na srdce, játra, ledviny a další orgány po ischemickém/reperfuzním poškození. Bylo také zjištěno, že glutamin působí ochranu myokardu především aktivací hexosaminové biosyntetické dráhy, zvýšením intracelulární modifikace proteinu O-GlcNAc a expresí proteinu tepelného šoku 70 (HSP70), nastartováním ochranné reakce v těle, zlepšením funkce buněk myokardu a inhibice uvolňování zánětlivých cytokinů a úrovní oxidačního stresu. Kromě toho klinické studie prokázaly, že v perioperačním stadiu má glutamin protektivní účinek na srdeční funkci pacientů léčených pumpovým bypassem koronárních tepen.

Účelem této studie je zjistit, zda předoperační intravenózní podání s glutaminem (ve srovnání s kontrolní skupinou) může zlepšit pooperační srdeční funkci a prognózu dospělých pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon a snížit zánětlivou odpověď a hladinu oxidačního stresu organismu. Bude také zkoumána korelace mezi klinickými projevy a expresí myokardu O-GlcNAc a HSP70.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s onemocněním koronárních tepen nebo revmatickým onemocněním srdce akceptovali kardiochirurgii pod kardiopulmonálním bypassem

Kritéria vyloučení:

  • ejekční frakce (EF)<50 %
  • Předoperační podpora s intraaortální balónkovou pumpou (IABP)
  • Hepatóza
  • Renální dysfunkce
  • Záchvat infarktu myokardu do 3 měsíců
  • Nouzový provoz

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Glutamin
20% N(2)-L-alanyl-L-glutamin 0,4 g/kg (2 ml/kg) smíchaný se sloučeninou aminokyseliny (10 ml/kg) (objemový poměr = 1:5). Intravenózní injekce dvakrát (24 hodin, 1 hodinu před operací).
Lék: Glutamin
20% N(2)-L-alanyl-L-glutamin 0,4 g/kg (2 ml/kg) smíchaný s aminokyselinou sloučeniny (10 ml/kg). Intravenózní injekce dvakrát (24 hodin, 1 hodina před operací). Rychlost injekce = 6 ml/kg/h
Ostatní jména:
  • Dipeptiven (N(2)-L-Alanin L-Glutamin dipeptid)
Komparátor placeba: Ringerův roztok
Ringerův roztok 12 ml/kg. Intravenózní injekce dvakrát (24 hodin, 1 hodinu před operací).
Lék: Ringerův roztok
Ringerův roztok 12 ml/kg. Intravenózní injekce dvakrát (24 hodin, 1 hodinu před operací). Rychlost injekce = 6 ml/kg/h.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
perioperační změny srdečního indexu (CI)
Časové okno: postanescesie před operací, 2, 20 hodin po kardiopulmonálním bypassu (CPB)
Každému pacientovi bude po úvodu do anestezie zaveden Swan-Ganzův katétr. Změří se CI a další hodnoty hemodynamiky.
postanescesie před operací, 2, 20 hodin po kardiopulmonálním bypassu (CPB)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Troponin I (cTnI)
Časové okno: postanescesie před operací, 6, 20 hodin po CPB
CTnI je citlivým indikátorem poškození myokardu.
postanescesie před operací, 6, 20 hodin po CPB
Mozkový natriuretický peptid (BNP)
Časové okno: postanescesie před operací, 6, 20 hodin po CPB
BNP je citlivým indikátorem srdeční dysfunkce.
postanescesie před operací, 6, 20 hodin po CPB
Systémový zánět
Časové okno: postanescesie před operací, 2, 20 hodin po CPB
Budou měřeny hladiny interleukinu-6 (IL-6), tumor nekrotizujícího faktoru (TNF-a) a malondialdehydu (MDA) v krvi.
postanescesie před operací, 2, 20 hodin po CPB
Srdeční problém HSP-70
Časové okno: 20 minut po CPB
20 minut po CPB bude pro měření odříznuta hmota srdeční tkáně (část pravého boltce srdce, váží asi 50 mg).
20 minut po CPB
Srdeční problém O-GlcNAc
Časové okno: 20 minut po CPB
Pro měření bude použita stejná hmotnost srdeční tkáně popsaná výše.
20 minut po CPB
Index obnovy
Časové okno: Datum operace do data propuštění z nemocnice (očekávaný průměr 2 týdny)
Index zotavení zahrnuje dobu trvání mechanické ventilace, délku pobytu na JIP, dobu hospitalizace, nežádoucí příhody a mortalitu.
Datum operace do data propuštění z nemocnice (očekávaný průměr 2 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yuejiang Liu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • glncardio001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení