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Eine Studie über drei Formulierungen mit modifizierter Freisetzung von RO4917523 bei gesunden Freiwilligen

9. September 2015 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, randomisierte Cross-Over-Studie mit einem Zentrum zum Vergleich von drei Formulierungen mit modifizierter Freisetzung und unterschiedlichen Freisetzungsprofilen von RO4917523 zusammen mit einer intravenösen Referenz-Mikrodosis-Infusion

In dieser Single-Center-, offenen, randomisierten Drei-Perioden-Crossover-Studie werden drei Formulierungen mit veränderter Wirkstofffreisetzung von RO4917523 bei gesunden Probanden verglichen. Die Probanden werden randomisiert einer von sechs Sequenzen zugeteilt, um einzelne orale Dosen von RO4917523-Kapseln mit langsamer, gezielter und schneller Freisetzung und modifizierter Freisetzung (MR) zusammen mit einer intravenösen Referenzmikrodosis mit der Zielkapsel zu erhalten. Zwischen den Behandlungen liegt eine Auswaschphase von mindestens 21 Tagen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren Der Gesundheitszustand wird durch das Fehlen von Anzeichen einer aktiven oder chronischen Krankheit nach einer detaillierten medizinischen und chirurgischen Anamnese und einer vollständigen körperlichen Untersuchung definiert
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis einschließlich 30 kg/m2 und ein Körpergewicht von mindestens 50 kg
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer wirksamen Empfängnisverhütung gemäß Protokoll zustimmen
  • Nichtraucher seit mindestens 90 Tagen vor der Einnahme am ersten Tag

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Vorliegen einer klinisch bedeutsamen psychiatrischen Erkrankung gemäß Protokoll
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 60 Tagen oder dem Fünffachen der Halbwertszeit (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats. Teilnahme an mehr als 3 anderen Arzneimittelstudien innerhalb von 10 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Klinisch bedeutsame Krankheit oder Störung
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte eines langen QT-Syndroms oder eines plötzlichen Todes
  • Jeglicher Verdacht oder Vorgeschichte von Alkohol- und/oder anderen Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit in den letzten 6 Monaten
  • Der Proband benötigt während der Studie wahrscheinlich Begleitmedikamente (einschließlich Zahnerkrankungen), mit Ausnahme hormoneller Empfängnisverhütung oder HRT
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die im Verlauf der Studie schwanger werden möchten
  • Positiv für Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV-Infektion
  • Alle bestätigten schwerwiegenden allergischen Reaktionen gegen ein Medikament oder mehrere Allergien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MR-Kapsel mit schneller Freisetzung
Arzneimittel: RO4917523
MR-Kapsel mit schneller Freisetzung, Einzeldosis
Arzneimittel: RO4917523
Target-Release-MR-Kapsel, Einzeldosis
Arzneimittel: RO4917523
MR-Kapsel mit langsamer Freisetzung, Einzeldosis
Arzneimittel: RO4917523
[13C]-markierte Tracer-Dosis i.v.
Experimental: MR-Kapsel mit langsamer Freisetzung
Arzneimittel: RO4917523
MR-Kapsel mit schneller Freisetzung, Einzeldosis
Arzneimittel: RO4917523
Target-Release-MR-Kapsel, Einzeldosis
Arzneimittel: RO4917523
MR-Kapsel mit langsamer Freisetzung, Einzeldosis
Arzneimittel: RO4917523
[13C]-markierte Tracer-Dosis i.v.
Experimental: Target-Release-MR-Kapsel
Arzneimittel: RO4917523
MR-Kapsel mit schneller Freisetzung, Einzeldosis
Arzneimittel: RO4917523
Target-Release-MR-Kapsel, Einzeldosis
Arzneimittel: RO4917523
MR-Kapsel mit langsamer Freisetzung, Einzeldosis
Arzneimittel: RO4917523
[13C]-markierte Tracer-Dosis i.v.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme und bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik: Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme und bis zu 144 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme und bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik: Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme und bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik: Eliminationsratenkonstante: (Kel)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme und bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik: Absolute Bioverfügbarkeit (F)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme und bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik: Gesamtkörperclearance (CL)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme und bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik: Verteilungsvolumen (Vd)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme und bis zu 144 Stunden nach der Einnahme
Sicherheit: Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: ca. 13 Wochen
ca. 13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NP28738
  • 2013-000502-28 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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