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Um estudo de três formulações de liberação modificada de RO4917523 em voluntários saudáveis

9 de setembro de 2015 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo cruzado randomizado, aberto e de centro único para comparar 3 formulações de liberação modificada com diferentes perfis de liberação de RO4917523 junto com uma infusão de microdose intravenosa de referência

Este estudo cruzado de 3 períodos, randomizado, aberto e de centro único comparará 3 formulações de liberação modificada de RO4917523 em voluntários saudáveis. Os indivíduos serão randomizados para uma das seis sequências para receber doses orais únicas de RO4917523 cápsulas de liberação modificada (MR) de liberação lenta, alvo e rápida juntamente com uma microdose intravenosa de referência com a cápsula alvo. Um período de washout de pelo menos 21 dias ocorrerá entre os tratamentos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino e feminino, de 18 a 55 anos de idade, inclusive O estado saudável será definido pela ausência de evidência de qualquer doença ativa ou crônica após uma história médica e cirúrgica detalhada e um exame físico completo
  • Índice de massa corporal (IMC) de 18 a 30 kg/m2, inclusive, e peso corporal de pelo menos 50 kg
  • As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes, conforme definido pelo protocolo
  • Não fumante por pelo menos 90 dias antes da administração no Dia 1

Critério de exclusão:

  • História ou presença de uma condição psiquiátrica clinicamente significativa, conforme definido pelo protocolo
  • Participação em um estudo clínico com um medicamento experimental dentro de 60 dias ou 5 vezes a meia-vida (o que for mais longa) antes da primeira administração do medicamento em estudo. Participação em mais de 3 outros estudos de drogas dentro de 10 meses anteriores à primeira administração da droga em estudo.
  • Doença ou distúrbio clinicamente significativo
  • História pessoal ou familiar de síndrome do QT longo ou morte súbita
  • Qualquer suspeita ou histórico de abuso ou dependência de álcool e/ou outras substâncias nos últimos 6 meses
  • Sujeito com probabilidade de precisar de medicação concomitante durante o estudo (incluindo para condições dentárias), exceto para contracepção hormonal ou TRH
  • Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres que pretendem engravidar durante o estudo
  • Positivo para hepatite B, hepatite C ou infecção por HIV
  • Quaisquer reações alérgicas significativas confirmadas contra qualquer medicamento ou alergias múltiplas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cápsula MR de liberação rápida
Medicamento: RO4917523
Cápsula MR de liberação rápida, dose única
Medicamento: RO4917523
Cápsula MR de liberação alvo, dose única
Medicamento: RO4917523
Cápsula MR de liberação lenta, dose única
Medicamento: RO4917523
Dose marcadora marcada com [13C] i.v.
Experimental: Cápsula de RM de liberação lenta
Medicamento: RO4917523
Cápsula MR de liberação rápida, dose única
Medicamento: RO4917523
Cápsula MR de liberação alvo, dose única
Medicamento: RO4917523
Cápsula MR de liberação lenta, dose única
Medicamento: RO4917523
Dose marcadora marcada com [13C] i.v.
Experimental: Cápsula de RM de liberação alvo
Medicamento: RO4917523
Cápsula MR de liberação rápida, dose única
Medicamento: RO4917523
Cápsula MR de liberação alvo, dose única
Medicamento: RO4917523
Cápsula MR de liberação lenta, dose única
Medicamento: RO4917523
Dose marcadora marcada com [13C] i.v.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Farmacocinética: Área sob a curva concentração-tempo (AUC)
Prazo: Pré-dose e até 144 horas pós-dose
Pré-dose e até 144 horas pós-dose
Farmacocinética: concentração máxima (Cmax)
Prazo: Pré-dose e até 144 horas pós-dose
Pré-dose e até 144 horas pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Farmacocinética: Tempo até a concentração plasmática máxima (tmax)
Prazo: Pré-dose e até 144 horas pós-dose
Pré-dose e até 144 horas pós-dose
Farmacocinética: meia-vida de eliminação (t1/2)
Prazo: Pré-dose e até 144 horas pós-dose
Pré-dose e até 144 horas pós-dose
Farmacocinética: Constante da taxa de eliminação: (kel)
Prazo: Pré-dose e até 144 horas pós-dose
Pré-dose e até 144 horas pós-dose
Farmacocinética: Biodisponibilidade absoluta (F)
Prazo: Pré-dose e até 144 horas pós-dose
Pré-dose e até 144 horas pós-dose
Farmacocinética: Depuração total do corpo (CL)
Prazo: Pré-dose e até 144 horas pós-dose
Pré-dose e até 144 horas pós-dose
Farmacocinética: Volume de distribuição (Vd)
Prazo: Pré-dose e até 144 horas pós-dose
Pré-dose e até 144 horas pós-dose
Segurança: Incidência de eventos adversos
Prazo: aproximadamente 13 semanas
aproximadamente 13 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de setembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NP28738
  • 2013-000502-28 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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