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Uno studio di tre formulazioni a rilascio modificato di RO4917523 in volontari sani

9 settembre 2015 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio cross-over randomizzato a centro singolo, in aperto, per confrontare 3 formulazioni a rilascio modificato con diversi profili di rilascio di RO4917523 insieme a un'infusione endovenosa di microdose di riferimento

Questo studio cross-over a centro singolo, in aperto, randomizzato, di 3 periodi confronterà 3 formulazioni a rilascio modificato di RO4917523 in volontari sani. I soggetti saranno randomizzati a una delle sei sequenze per ricevere singole dosi orali di RO4917523 capsule a rilascio modificato (MR) a rilascio lento, bersaglio e veloce insieme a una microdose endovenosa di riferimento con la capsula bersaglio. Tra un trattamento e l'altro si verificherà un periodo di sospensione di almeno 21 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi Lo stato di buona salute sarà definito dall'assenza in evidenza di qualsiasi malattia attiva o cronica a seguito di un'anamnesi medica e chirurgica dettagliata e di un esame fisico completo
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 30 kg/m2 inclusi e peso corporeo di almeno 50 kg
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace come definito dal protocollo
  • Non fumatore da almeno 90 giorni prima della somministrazione del Giorno 1

Criteri di esclusione:

  • Storia o presenza di una condizione psichiatrica clinicamente significativa come definita dal protocollo
  • Partecipazione a uno studio clinico con un farmaco sperimentale entro 60 giorni o 5 volte l'emivita (qualunque sia la più lunga) prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio. - Partecipazione a più di 3 altri studi sui farmaci nei 10 mesi precedenti la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Malattia o disturbo clinicamente significativo
  • Storia personale o familiare di sindrome del QT lungo o morte improvvisa
  • Qualsiasi sospetto o storia di abuso o dipendenza da alcol e/o altre sostanze negli ultimi 6 mesi
  • - Soggetto che probabilmente necessiterà di farmaci concomitanti durante lo studio (anche per condizioni dentali), ad eccezione della contraccezione ormonale o della terapia ormonale sostitutiva
  • Donne in gravidanza o in allattamento o donne che intendono iniziare una gravidanza durante il corso dello studio
  • Positivo per epatite B, epatite C o infezione da HIV
  • Eventuali reazioni allergiche significative confermate contro qualsiasi farmaco o allergie multiple

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Capsula MR a rilascio rapido
Droga: RO4917523
Capsula MR a rilascio rapido, monodose
Droga: RO4917523
Capsula MR a rilascio target, monodose
Droga: RO4917523
Capsula MR a rilascio lento, monodose
Droga: RO4917523
Dose di tracciante marcato con [13C] e.v.
Sperimentale: Capsula MR a rilascio lento
Droga: RO4917523
Capsula MR a rilascio rapido, monodose
Droga: RO4917523
Capsula MR a rilascio target, monodose
Droga: RO4917523
Capsula MR a rilascio lento, monodose
Droga: RO4917523
Dose di tracciante marcato con [13C] e.v.
Sperimentale: Capsula MR a rilascio target
Droga: RO4917523
Capsula MR a rilascio rapido, monodose
Droga: RO4917523
Capsula MR a rilascio target, monodose
Droga: RO4917523
Capsula MR a rilascio lento, monodose
Droga: RO4917523
Dose di tracciante marcato con [13C] e.v.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica: Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 144 ore dopo la dose
Pre-dose e fino a 144 ore dopo la dose
Farmacocinetica: concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 144 ore dopo la dose
Pre-dose e fino a 144 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica: tempo alla massima concentrazione plasmatica (tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 144 ore dopo la dose
Pre-dose e fino a 144 ore dopo la dose
Farmacocinetica: emivita di eliminazione (t1/2)
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 144 ore dopo la dose
Pre-dose e fino a 144 ore dopo la dose
Farmacocinetica: Costante di velocità di eliminazione: (kel)
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 144 ore dopo la dose
Pre-dose e fino a 144 ore dopo la dose
Farmacocinetica: biodisponibilità assoluta (F)
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 144 ore dopo la dose
Pre-dose e fino a 144 ore dopo la dose
Farmacocinetica: clearance corporea totale (CL)
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 144 ore dopo la dose
Pre-dose e fino a 144 ore dopo la dose
Farmacocinetica: Volume di distribuzione (Vd)
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 144 ore dopo la dose
Pre-dose e fino a 144 ore dopo la dose
Sicurezza: Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: circa 13 settimane
circa 13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NP28738
  • 2013-000502-28 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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