Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование трех форм модифицированного высвобождения RO4917523 у здоровых добровольцев

9 сентября 2015 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Одноцентровое, открытое, рандомизированное перекрестное исследование для сравнения 3 лекарственных форм с модифицированным высвобождением с различными профилями высвобождения RO4917523, а также эталонной внутривенной инфузии микродоз

В этом одноцентровом открытом рандомизированном трехпериодном перекрестном исследовании будут сравниваться 3 препарата RO4917523 с модифицированным высвобождением у здоровых добровольцев. Субъекты будут рандомизированы в одну из шести последовательностей для получения однократных пероральных доз RO4917523 капсул с медленным, целевым и быстрым высвобождением с модифицированным высвобождением (MR) вместе с эталонной внутривенной микродозой с целевой капсулой. Период вымывания между процедурами составляет не менее 21 дня.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и женщины-добровольцы в возрасте от 18 до 55 лет включительно Состояние здоровья будет определяться отсутствием признаков какого-либо активного или хронического заболевания после подробного медицинского и хирургического анамнеза и полного медицинского осмотра.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 включительно и масса тела не менее 50 кг
  • Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование эффективных средств контрацепции в соответствии с протоколом.
  • Некурящий в течение как минимум 90 дней до введения дозы в День 1.

Критерий исключения:

  • История или наличие клинически значимого психического состояния, как определено протоколом
  • Участие в клиническом исследовании исследуемого препарата в течение 60 дней или 5-кратного периода полувыведения (в зависимости от того, что больше) до первого введения исследуемого препарата. Участие в более чем 3 других исследованиях лекарственных средств в течение 10 месяцев, предшествующих первому введению исследуемого лекарственного средства.
  • Клинически значимое заболевание или расстройство
  • Личный или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT или внезапной смерти
  • Любые подозрения или история злоупотребления алкоголем и / или другими психоактивными веществами или зависимости за последние 6 месяцев.
  • Субъекту, вероятно, потребуются сопутствующие лекарства во время исследования (в том числе для стоматологических заболеваний), за исключением гормональной контрацепции или ЗГТ.
  • Беременные или кормящие женщины, или женщины, которые планируют забеременеть в ходе исследования.
  • Положительный результат на гепатит В, гепатит С или ВИЧ-инфекцию
  • Любые подтвержденные серьезные аллергические реакции на любое лекарство или множественные аллергии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Капсула MR с быстрым высвобождением
Лекарство: РО4917523
Капсула MR с быстрым высвобождением, разовая доза
Лекарство: РО4917523
Капсула MR с целевым высвобождением, разовая доза
Лекарство: РО4917523
Капсула MR с медленным высвобождением, разовая доза
Лекарство: РО4917523
Доза [13C]-меченого индикатора в.в.
Экспериментальный: Капсула MR с медленным высвобождением
Лекарство: РО4917523
Капсула MR с быстрым высвобождением, разовая доза
Лекарство: РО4917523
Капсула MR с целевым высвобождением, разовая доза
Лекарство: РО4917523
Капсула MR с медленным высвобождением, разовая доза
Лекарство: РО4917523
Доза [13C]-меченого индикатора в.в.
Экспериментальный: Капсула MR с целевым высвобождением
Лекарство: РО4917523
Капсула MR с быстрым высвобождением, разовая доза
Лекарство: РО4917523
Капсула MR с целевым высвобождением, разовая доза
Лекарство: РО4917523
Капсула MR с медленным высвобождением, разовая доза
Лекарство: РО4917523
Доза [13C]-меченого индикатора в.в.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика: площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC).
Временное ограничение: Перед приемом и до 144 часов после приема
Перед приемом и до 144 часов после приема
Фармакокинетика: максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: Перед приемом и до 144 часов после приема
Перед приемом и до 144 часов после приема

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика: время достижения максимальной концентрации в плазме (tmax).
Временное ограничение: Перед приемом и до 144 часов после приема
Перед приемом и до 144 часов после приема
Фармакокинетика: период полувыведения (t1/2).
Временное ограничение: Перед приемом и до 144 часов после приема
Перед приемом и до 144 часов после приема
Фармакокинетика: Константа скорости выведения: (кель)
Временное ограничение: Перед приемом и до 144 часов после приема
Перед приемом и до 144 часов после приема
Фармакокинетика: Абсолютная биодоступность (F)
Временное ограничение: Перед приемом и до 144 часов после приема
Перед приемом и до 144 часов после приема
Фармакокинетика: Общий клиренс (CL)
Временное ограничение: Перед приемом и до 144 часов после приема
Перед приемом и до 144 часов после приема
Фармакокинетика: Объем распределения (Vd)
Временное ограничение: Перед приемом и до 144 часов после приема
Перед приемом и до 144 часов после приема
Безопасность: частота нежелательных явлений
Временное ограничение: примерно 13 недель
примерно 13 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 сентября 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NP28738
  • 2013-000502-28 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками