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Motivationscoaching zur Verbesserung des Engagements für die psychische Gesundheit von Landveteranen (COACH)

26. August 2019 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Gesundheitsprobleme bei Veteranen auf dem Land zu untersuchen. Das Forschungsprojekt zielt auch darauf ab, einen neuen telefonischen Ansatz zu testen, um Veteranen, die eine Behandlung benötigen, dabei zu helfen, sich an die entsprechende Pflege zu wenden. Diese Studie wird uns helfen, die Art der Probleme, mit denen Veteranen konfrontiert sind, besser zu verstehen. Die Studie wird uns auch dabei helfen, bessere Wege zu finden, um Veteranen dabei zu helfen, die Hilfe zu erhalten, die sie möglicherweise benötigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Projekthintergrund: Jeder fünfte Veteran der Operation Enduring Freedom (OEF)/Operation Iraqi Freedom (OIF)/Operation New Dawn (OND) lebt in ländlichen Gebieten und wird hauptsächlich von VA Community-Based Outpatient Clinics (CBOCs) betreut. Im Vergleich zu ihren städtischen Kollegen sind Veteranen auf dem Land einer deutlich höheren MH-Belastung und schlechteren Ergebnissen ausgesetzt. Dennoch besuchen weniger als 10 % der OEF/OIF/OND-Veteranen mit einer neuen PTBS-Diagnose die für eine evidenzbasierte Behandlung erforderliche Mindestanzahl an Sitzungen, wobei die ländliche Umgebung einer der stärksten Prädiktoren für mangelndes Engagement ist. Die Pilotstudie der Forscher an städtischen OEF/OIF/OND-Veteranen zeigte, dass telefonische Motivationsinterviews (MI), die von Forschungsmitarbeitern durchgeführt wurden, den Beginn der MH-Behandlung und die Beibehaltung in der Pflege deutlich verbesserten. Die Ermittler wissen jedoch nicht, ob telefonischer MI einen so starken Einfluss auf das Engagement bei der MH-Behandlung haben wird, wenn er von VA-Mitarbeitern in CBOCs umgesetzt wird, die Veteranen auf dem Land betreuen.

Projektziele: Als Teil der CREATE-Anwendung des Center for Mental Healthcare and Outcomes Research (CeMOHR) zur Verbesserung des Zugangs ländlicher Veteranen zu evidenzbasierter psychischer Gesundheitsversorgung besteht das übergeordnete Ziel dieses Projekts darin, eine MI-basierte Lösung anzupassen, umzusetzen und zu testen Coaching-Intervention zur Verbesserung des Engagements der MH-Dienste bei CBOCs, die Veteranen auf dem Land dienen. Die spezifischen Ziele dieses Projekts sind: (1) Durchführung einer entwicklungsorientierten Bewertung der wahrgenommenen Hindernisse für das Engagement in der MH-Behandlung und Anpassung der MI-basierten Interventions- und Implementierungsstrategie für das Behandlungsengagement an die Bedürfnisse der Interessengruppen; (2) Durchführung einer randomisierten pragmatischen Wirksamkeitsstudie an mehreren Standorten, in der MH-Überweisung allein mit MH-Überweisung plus MI-basiertem Coaching verglichen wird; und (3) Führen Sie eine umsetzungsorientierte formative Bewertung durch und nutzen Sie diese Informationen, um auf der Grundlage des Inputs von Stakeholdern und wichtigen Informanten während des Kurses Korrekturen an der Umsetzungsstrategie vorzunehmen.

Methoden: Die Forscher werden die pragmatische Wirksamkeitsstudie der telefonischen Motivationscoaching-Intervention durchführen, um festzustellen, ob im Vergleich zu MH-Überweisung allein, Telefon-MI-Coaching verbessert die Einleitung und Beibehaltung der MH-Behandlung, die Nutzung von E-Health-MH-Ressourcen und den wahrgenommenen Bedarf und Bereitschaft und Zugang zu MH-Behandlung bei ländlichen Veteranen, die CBOCs verwenden (Ziel 2).

Auswirkungen: Diese Forschung wird dazu beitragen, die Wissenslücke über Hindernisse bei der Pflege und Präferenzen für MH-Dienste bei Veteranen auf dem Land zu schließen. Darüber hinaus werden die Informationen aus diesem Projekt verwendet, um Implementierungs-Toolkits für MH-Behandlungseinbindungsinterventionen für ländliche Veteranen zu entwickeln. Schließlich wird dieses Projekt die Wirksamkeit einer telefonischen Motivational-Interviewing-Engagement-Intervention unter Verwendung von E-Health-Zusätzen bestimmen und damit eine Lücke in der wissenschaftlichen Literatur darüber schließen, ob neuartige Interventionen von VA-Mitarbeitern in CBOCs zur Überwindung von Land-Stadt-Disparitäten bei der MH-Behandlung eingesetzt werden können Engagement.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
418

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72114-1706
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ein Veteran über 18 Jahre
  • ein Bewohner von VISN-16- oder 21-Einzugsgebieten, der von einem CBOC betreut wird und keine Pläne hat, innerhalb von 8 Monaten nach der Einschreibung umzuziehen
  • positiv für eine oder mehrere der folgenden Störungen: PTBS, Depression, generalisierte Angststörung, Panikstörung, riskanter Alkoholkonsum und/oder Konsum illegaler Substanzen

Ausschlusskriterien:

  • hörgeschädigt,
  • kein funktionierendes Telefon,
  • Veteranen mit selbst gemeldeter (und/oder CPRS-bestätigter) Diagnose von Schizophrenie, Psychose oder bipolarer Störung oder aktiver Suizidalität oder Tötungsdelikt
  • in den letzten 60 Tagen eine psychiatrische Behandlung erhalten haben und/oder in den nächsten 30 Tagen Termine für eine psychiatrische Behandlung haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Motivationscoaching
Telefonische Motivationscoaching-Sitzungen
Verhalten: Motivationscoaching
Telefonbasierte Motivationsinterviews mit dem Ziel, Veteranen dazu zu bewegen, eine psychische Behandlung in Anspruch zu nehmen oder diese fortzusetzen
Kein Eingriff: Nur Empfehlung
Dies ist der aktuelle Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsengagement für psychische Gesundheit (MH).
Zeitfenster: 26 Monate
Motivationscoaching (vs. Kontrolle) zu Beginn der MH-Behandlung. Dies wird anhand des Selbstberichts und der Überprüfung der Krankenakte des Probanden gemessen. Die Forscher werden Anpassungen durch Clustering für CBOC und Region sowie mögliche Verwechslungen durch andere Kovariaten vornehmen
26 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beibehaltung der Behandlung im Bereich der psychischen Gesundheit (MH).
Zeitfenster: 26 Monate
Motivationscoaching (vs. Kontrolle) zur Beibehaltung der MH-Behandlung. Dies wird anhand des Selbstberichts und der Überprüfung der Krankenakte des Probanden gemessen. Die Forscher werden Anpassungen durch Clustering für CBOC und Region sowie mögliche Verwechslungen durch andere Kovariaten vornehmen
26 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychische Gesundheitssymptome, Substanzkonsumwerte und Messungen der Lebensqualität (QOL).
Zeitfenster: 26 Monate

Depression, Angstzustände, Panik, PTBS, Tabak, Alkohol, Cannabis, Kokain, Amphetamin, Inhalationsmittel, Beruhigungsmittel, Halluzinogene, Opioide und Lebensqualitätsbereiche: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt.

Bewertungsbereiche: Depression: 0–27, Angst: 0–4, Panik: 0–4, PTBS: PTSD: 0–80, Tabak: 0–31, Alkohol: 0–39, Cannabiskonsum: 0–39, Kokain: 0-39, Amphetamin: 0-39, Inhalationsmittel: 0-39, Beruhigungsmittel: 0-39, Halluzinogen: 0-39, Opioid: 0-39, Lebensqualität körperliche Gesundheit: 4-20, Lebensqualität psychische Gesundheit: 4- 20, Lebensqualität in sozialen Beziehungen: 4–20, Lebensqualität in der Umgebung: 4–20.

Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse für psychische Gesundheitssymptome und Substanzgebrauchswerte; Höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse bei der Messung der Lebensqualität.
26 Monate
Selbstpflegeaktivitäten
Zeitfenster: 26 Monate
Fünf Arten von Selbstpflegeaktivitäten zum Stressabbau: Internet- oder mobile Anwendungen, Gemeinschaftsgruppen (Kirchengruppen, Waffenclubs), Gemeinschaftskurse (Yoga, Kochen), alternative Behandlungen (Akupunktur, Chiropraktiker, Massage) und andere Selbstpflegeaktivitäten (Meditation, Angeln, Wandern).
26 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Office of Research and Development

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Karen H Seal, MD MPH, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CRE 12-083

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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