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Coaching Motivacional para Melhorar o Envolvimento em Saúde Mental em Veteranos Rurais (COACH)

26 de agosto de 2019 atualizado por: VA Office of Research and Development
O objetivo deste estudo é investigar problemas de saúde entre veteranos rurais. O projeto de pesquisa também visa testar uma nova abordagem baseada em telefone para ajudar os veteranos que precisam de tratamento a se conectarem com os cuidados adequados. Este estudo nos ajudará a entender melhor os tipos de problemas que os veteranos enfrentam. O estudo também nos ajudará a encontrar melhores maneiras de ajudar os veteranos a obter a ajuda de que precisam.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Antecedentes do Projeto: Um em cada cinco veteranos da Operação Enduring Freedom (OEF)/Operação Iraqi Freedom (OIF)/Operação New Dawn (OND) reside em áreas rurais e recebe atendimento principalmente de ambulatórios comunitários VA (CBOCs). Em comparação com suas contrapartes urbanas, os veteranos rurais experimentam uma carga significativamente maior de HM e resultados piores. No entanto, menos de 10% dos veteranos OEF/OIF/OND com um novo diagnóstico de PTSD frequentam um número mínimo de sessões necessárias para o tratamento baseado em evidências, sendo a ruralidade um dos mais fortes preditores de baixo engajamento. O estudo piloto dos investigadores em veteranos OEF/OIF/OND urbanos demonstrou que a Entrevista Motivacional (MI) por telefone realizada pela equipe de pesquisa melhorou significativamente o início do tratamento de HM e a retenção nos cuidados. No entanto, os investigadores não sabem se o IM por telefone terá um efeito tão forte no engajamento no tratamento de HM quando implementado pela equipe do VA em CBOCs que atendem veteranos rurais.

Objetivos do projeto: Como parte do aplicativo CREATE do Center for Mental Healthcare and Outcomes Research (CeMOHR) para melhorar o acesso dos veteranos rurais a cuidados de saúde mental baseados em evidências, o objetivo geral deste projeto é adaptar, implementar e testar um método baseado em MI intervenção de treinamento para melhorar o envolvimento dos serviços de MH em CBOCs que atendem veteranos rurais. Os objetivos específicos deste projeto são: (1) Conduzir uma avaliação formativa de desenvolvimento das barreiras percebidas para o engajamento no tratamento de HM e adaptar a estratégia de implementação e intervenção de engajamento de tratamento baseada em IM às necessidades das partes interessadas; (2) Conduzir um estudo randomizado de eficácia pragmática em vários locais comparando o encaminhamento de MH sozinho com o encaminhamento de MH mais treinamento baseado em MI; e (3) Conduzir uma avaliação formativa focada na implementação e usar esta informação para fazer correções intermediárias na estratégia de implementação com base nas informações das partes interessadas e dos principais informantes.

Métodos: Os investigadores conduzirão o teste de eficácia pragmática da intervenção de coaching motivacional por telefone para determinar se, em comparação com o Encaminhamento de MH sozinho, o coaching de MI por telefone melhora o início e a retenção do tratamento de HM, o uso de recursos de e-saúde de SM e a percepção de necessidade e prontidão e acesso ao tratamento de HM entre veteranos rurais que usam CBOCs (objetivo 2).

Impacto: Esta pesquisa ajudará a fechar a lacuna de conhecimento sobre as barreiras aos cuidados e preferências por serviços de MH entre veteranos rurais. Além disso, as informações deste projeto serão usadas para desenvolver kits de ferramentas de implementação para intervenções de engajamento de tratamento de MH para veteranos rurais. Por fim, este projeto determinará a eficácia de uma intervenção de entrevista motivacional por telefone usando adjuntos de e-saúde, preenchendo assim uma lacuna na literatura científica sobre se novas intervenções podem ser usadas pela equipe de VA em CBOCs para superar as disparidades rural-urbanas no tratamento de HM noivado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
418

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72114-1706
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • um veterano com mais de 18 anos
  • um residente das áreas de captação VISN 16 ou 21 recebendo atendimento em um CBOC sem planos de relocalização dentro de 8 meses após a inscrição
  • positivo para 1 ou mais dos seguintes transtornos: TEPT, depressão, transtorno de ansiedade generalizada, transtorno do pânico, consumo de álcool de alto risco e/ou uso de substâncias ilícitas

Critério de exclusão:

  • deficientes auditivos,
  • sem telefone funcionando,
  • Veteranos com auto-relato (e/ou CPRS-confirmado) diagnósticos de esquizofrenia, psicose ou transtorno bipolar, ou suicidalidade ativa ou homicida
  • recebeu tratamento de saúde mental nos últimos 60 dias e/ou tem consultas futuras para tratamento de saúde mental nos próximos 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Coaching Motivacional
Sessões de Coaching Motivacional por telefone
Comportamental: Coaching Motivacional
Entrevista motivacional por telefone com o objetivo de fazer com que os veteranos se envolvam ou mantenham o tratamento de saúde mental
Sem intervenção: Referência sozinha
Este é o padrão atual de atendimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Engajamento de Tratamento de Saúde Mental (MH)
Prazo: 26 meses
Coaching Motivacional (vs. Controle) no início do tratamento de HM. Isso será medido por auto-relato e verificando o prontuário do paciente. Os investigadores ajustarão agrupando para CBOC e região, bem como possíveis confundimentos por outras covariáveis
26 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção do Tratamento de Saúde Mental (SM)
Prazo: 26 meses
Coaching Motivacional (vs. Controle) na retenção do tratamento de HM. Isso será medido por auto-relato e verificando o prontuário do paciente. Os investigadores ajustarão agrupando para CBOC e região, bem como possíveis confundimentos por outras covariáveis
26 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de saúde mental, pontuações de uso de substâncias e medidas de qualidade de vida (QOL).
Prazo: 26 meses

Depressão, ansiedade, pânico, TEPT, tabaco, álcool, maconha, cocaína, anfetaminas, inalantes, sedativos, alucinógenos, opioides e domínios de qualidade de vida: saúde física, saúde psicológica, relações sociais e meio ambiente.

Faixas de pontuação: depressão: 0-27, ansiedade: 0-4, pânico: 0-4, PTSD: PTSD: 0-80, tabaco: 0-31, álcool: 0-39, uso de cannabis: 0-39, cocaína: 0-39, anfetamina: 0-39, inalantes: 0-39, sedativos: 0-39, alucinógeno: 0-39, opioide: 0-39, QV saúde física: 4-20, QOL saúde psicológica: 4- 20, relações sociais QOL: 4-20, ambiente QOL: 4-20.

Pontuações mais altas significam resultados piores para sintomas de saúde mental e pontuações de uso de substâncias; pontuações mais altas significam resultados piores para medidas de qualidade de vida.
26 meses
Atividades de autocuidado
Prazo: 26 meses
Cinco tipos de atividades de autocuidado para aliviar o estresse: internet ou aplicativos móveis, grupos comunitários (grupos religiosos, clubes de tiro), aulas comunitárias (ioga, culinária), tratamentos alternativos (acupuntura, quiroprático, massagem) e outras atividades de autocuidado (meditação, pesca, caminhada).
26 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
VA Office of Research and Development

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Karen H Seal, MD MPH, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CRE 12-083

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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