Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Motiverende coaching for å forbedre mental helseengasjement i landlige veteraner (COACH)

26. august 2019 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Hensikten med denne studien er å undersøke helseproblemer blant landlige veteraner. Forskningsprosjektet tar også sikte på å teste en ny telefonbasert tilnærming for å hjelpe veteraner som trenger behandling med å få riktig omsorg. Denne studien vil hjelpe oss å bedre forstå hva slags problemer veteraner opplever. Studien vil også hjelpe oss å finne bedre måter å hjelpe veteraner med å få den hjelpen de måtte trenge.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Prosjektbakgrunn: Én av fem Operation Enduring Freedom (OEF)/Operation Iraqi Freedom (OIF)/Operation New Dawn (OND) Veteraner er bosatt på landsbygda og mottar primært omsorg fra VA Community-Based Poliklinics (CBOCs). Sammenlignet med sine urbane kolleger opplever landlige veteraner en betydelig større MH-byrde og dårligere resultater. Ikke desto mindre deltar mindre enn 10 % av OEF/OIF/OND-veteraner med en ny PTSD-diagnose på et minimum antall økter som kreves for evidensbasert behandling, med ruralitet som en av de sterkeste prediktorene for dårlig engasjement. Etterforskernes pilotstudie i urbane OEF/OIF/OND Veterans viste at telefonmotivasjonsintervju (MI) levert av forskningspersonell betydelig forbedret MH-behandlingsinitiering og oppbevaring i omsorgen. Etterforskerne vet imidlertid ikke om telefon-MI vil ha like sterk effekt på MH-behandlingsengasjement når det implementeres av VA-ansatte i CBOCs som betjener landlige veteraner.

Prosjektmål: Som en del av Center for Mental Healthcare and Outcomes Research (CeMOHR) CREATE applikasjon for å forbedre landlige veteraners tilgang til evidensbasert psykisk helsehjelp, er det overordnede målet med dette prosjektet å tilpasse, implementere og teste en MI-basert coachingintervensjon for å forbedre MH-tjenesteengasjementet ved CBOCs som betjener landlige veteraner. De spesifikke målene for dette prosjektet er: (1) Gjennomføre en utviklingsmessig formativ evaluering av opplevde barrierer for MH-behandlingsengasjement og tilpasse den MI-baserte behandlingsengasjementsintervensjonen og implementeringsstrategien til interessentenes behov; (2) Gjennomfør en randomisert pragmatisk effektivitetsstudie på flere steder som sammenligner MH-henvisning alene med MH-henvisning pluss MI-basert coaching; og (3) Gjennomfør en implementeringsfokusert formativ evaluering og bruk denne informasjonen til å foreta midtveiskorrigeringer av implementeringsstrategien basert på input fra interessenter og nøkkelinformanter.

Metoder: Etterforskerne vil gjennomføre den pragmatiske effektivitetsutprøvingen av telefonmotivasjonscoaching-intervensjonen for å avgjøre om, sammenlignet med MH-henvisning alene, telefon-MI-coaching forbedrer MH-behandlingsinitiering og -retensjon, bruken av e-helse MH-ressurser og opplevd behov og beredskap for og tilgang til MH-behandling blant landlige veteraner som bruker CBOC (Mål 2).

Effekt: Denne forskningen vil bidra til å lukke kunnskapsgapet om barrierer for omsorg og preferanser for MH-tjenester blant landlige veteraner. I tillegg vil informasjon fra dette prosjektet bli brukt til å utvikle implementeringsverktøysett for intervensjoner i MH-behandling for landlige veteraner. Til slutt vil dette prosjektet bestemme effektiviteten av en telefonintervensjon med motiverende intervjuintervensjon ved bruk av e-helsetilskudd, og derved fylle et tomrom i den vitenskapelige litteraturen om hvorvidt nye intervensjoner kan brukes av VA-ansatte i CBOCs for å overvinne ulikheter mellom land og by i MH-behandling. engasjement.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
418

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72114-1706
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • en veteran over 18 år
  • en innbygger i VISN 16 eller 21 nedslagsfelt som mottar omsorg ved en CBOC uten planer om å flytte innen 8 måneder etter påmelding
  • positiv for 1 eller flere av følgende lidelser: PTSD, depresjon, generalisert angstlidelse, panikklidelse, høyrisikodrikking og/eller ulovlig bruk av rusmidler

Ekskluderingskriterier:

  • hørselshemmet,
  • ingen fungerende telefon,
  • Veteraner med selvrapporterte (og/eller CPRS-bekreftede) diagnoser av schizofreni, psykose eller bipolar lidelse, eller aktiv suicidalitet eller drap
  • mottatt psykisk helsebehandling innen de siste 60 dagene og/eller har fremtidige avtaler for psykisk helsebehandling i løpet av de neste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Motiverende coaching
Telefonbaserte motiverende coaching økter
Atferdsmessig: Motiverende coaching
Telefonbasert motiverende intervju med sikte på å få veteraner til å engasjere seg eller beholde psykisk helsebehandling
Ingen inngripen: Henvisning alene
Dette er gjeldende standard for omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mental Health (MH) Behandlingsengasjement
Tidsramme: 26 måneder
Motiverende coaching (vs. Kontroll) ved oppstart av MH-behandling. Dette vil bli målt ved egenmelding og ved å sjekke pasientens journal. Etterforskerne vil justere ved å gruppere for CBOC og region, samt potensiell forvirring av andre kovariater
26 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mental Health (MH) Behandlingsretensjon
Tidsramme: 26 måneder
Motiverende coaching (vs. Kontroll) på MH-behandlingsretensjon. Dette vil bli målt ved egenmelding og ved å sjekke pasientens journal. Etterforskerne vil justere ved å gruppere for CBOC og region, samt potensiell forvirring av andre kovariater
26 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykiske helsesymptomer, rusmiddelbruk og mål for livskvalitet (QOL).
Tidsramme: 26 måneder

Depresjon, angst, panikk, PTSD, tobakk, alkohol, cannabis, kokain, amfetamin, inhalatorer, beroligende midler, hallusinogener, opioid- og livskvalitetsdomener: fysisk helse, psykologisk helse, sosiale relasjoner og miljø.

Skårer: depresjon: 0-27, angst: 0-4, panikk: 0-4, PTSD: PTSD: 0-80., tobakk: 0-31, alkohol: 0-39, cannabisbruk: 0-39, kokain: 0-39, amfetamin: 0-39, inhalatorer: 0-39, beroligende midler: 0-39, hallusinogen: 0-39, opioid: 0-39, QOL fysisk helse: 4-20, QOL psykisk helse: 4- 20, QOL sosiale relasjoner: 4-20, QOL miljø: 4-20.

Høyere skårer betyr dårligere resultater for psykiske helsesymptomer og russkårer; høyere skår betyr dårligere utfall for livskvalitetsmål.
26 måneder
Egenomsorgsaktiviteter
Tidsramme: 26 måneder
Fem typer egenomsorgsaktiviteter for å lindre stress: internett- eller mobilapplikasjoner, samfunnsgrupper (kirkegrupper, våpenklubber), samfunnsklasser (yoga, matlaging), alternative behandlinger (akupunktur, kiropraktor, massasje) og andre egenomsorgsaktiviteter (meditasjon, fiske, turgåing).
26 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
VA Office of Research and Development

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Karen H Seal, MD MPH, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. august 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CRE 12-083

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger