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Neoadjuvante Behandlung bei resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs (NEOPA)

4. Mai 2018 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Sequenzielle neoadjuvante Radiochemotherapie (CRT) gefolgt von kurativer Operation vs. primäre Operation allein bei resezierbarem, nicht metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas

Sequenzielle neoadjuvante Radiochemotherapie (CRT) gefolgt von kurativer Chirurgie vs. Primäre alleinige Operation bei resezierbarem, nicht metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das mediane Gesamtüberleben (OS) nach Operation in kurativer Absicht bei nicht metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs reicht unter Studienbedingungen von 17,9 Monaten bis 23,6 Monaten. Tumorrezidive treten lokal, an entfernten Stellen (Leber, Peritoneum, Lunge) oder beidem auf. Beobachtungs- und Autopsieserien berichten von Lokalrezidivraten von bis zu 87 % auch nach potenziell „kurativer“ R0-Resektion. Um eine bessere lokale Kontrolle zu erreichen, wurde eine neoadjuvante Radiochemotherapie (CRT) zur präoperativen Tumorverkleinerung vorgeschlagen, um die Wahrscheinlichkeit einer kurativen, randnegativen R0-Resektion zu erhöhen und die OS-Rate zu erhöhen. Es gibt jedoch keine kontrollierten, randomisierten Studien, die sich mit den Auswirkungen des neoadjuvanten CRT-Überlebens befassen. Die zugrunde liegende Hypothese dieser randomisierten, zweiarmigen, unverblindeten, multizentrischen Phase-III-Studie ist, dass eine neoadjuvante CRT das 3-Jahres-Gesamtüberleben um 12 % (30 % bis 42 %) im Vergleich zu Patienten erhöht, die sich einer Upfront-Operation wegen einer resezierbaren Bauchspeicheldrüse unterziehen Krebs. Insgesamt werden 410 Patienten (n=205 in jedem Studienarm) unter Berücksichtigung einer erwarteten Drop-out-Rate von 7 % in die Studie aufgenommen und entweder einer neoadjuvanten CRT vor der Operation oder einer alleinigen Operation zugeteilt. Status des umlaufenden Resektionsrandes, d.h. Die R0- bzw. R1-Raten, die chirurgische Resektabilitätsrate, das lokale und entfernte krankheitsfreie und globale Überleben sowie die erste Stelle des Tumorrezidivs sind weitere wesentliche Endpunkte der Studie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Karlsruhe, Deutschland, 76133
        • Klinikum Karlsruhe
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland, 79106
        • University Freiburg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69120
        • Heidelberg University
    • Bayer
      • Augsburg, Bayer, Deutschland, 86156
        • Klinikum Augsburg
    • Bayern
      • München, Bayern, Deutschland, 81675
        • Technische Universität München
      • Regensburg, Bayern, Deutschland, 93053
        • University Regensburg
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Deutschland, 64283
        • Klinikum Darmstadt
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 18057
        • University of Rostock
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • Hannover Medical School
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44791
        • St. Joseph Hospital Bochum
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Deutschland, 66421
        • Saarland University
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • University of Schleswig-Holstein Kiel
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
        • University of Schleswig-Holstein Lübeck
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Deutschland, 07548
        • Klinikum Gera
      • Jena, Thüringen, Deutschland, 07747
        • University of Jena

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom des Pankreaskopfes/Proc. uncinatus mit einer Tumorgröße größer 2 cm (≥ cT2) und/oder engem Kontakt zu den oberen Mesenterialgefäßen (≤ 3 mm im präoperativen Staging).
  • Kein Hinweis auf Metastasen in entfernte Organe (Leber, Peritoneum, Lunge, andere).
  • Zur Bestimmung der Resektabilität wird ein Multi-Detektor-CT (MDCT) mit mindestens 16 Zeilen mit oraler und intravenöser Kontrastmittelgabe durchgeführt. Die MDCT-basierte Bildgebung konzentriert sich auf den Oberbauch mit nativer, arterieller und Parenchymphase, wobei die Parenchymphase das Becken umfassen sollte. Zur präoperativen Beurteilung der lokalen Resektabilität werden bildgebende Kriterien angewendet, die aus der aktuellen Konsensdefinition der Society of Surgical Oncology, der American Society of Clinical Oncology und der American Hepato-Pancreatico-Biliary Association [1] abgeleitet wurden.
  • Mögliche Resektabilität: sichtbare Fettschicht um Zöliakie und obere Mesenterialarterien und durchgängige obere Mesenterial-/Pfortader (SMV/PV).
  • Borderline-Resektabilität: erhebliches Impingement der oberen Mesenterial-/Pfortadervene, Tumoraufbau an der SMA < 180°, GDA-Umhüllung bis zum Ursprung der Leberarterie oder Dickdarm-/Mesenterialwurzelinvasion.
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 80 %
  • Serumkreatininspiegel ≤ 3,0 mg/dl
  • Serum-Gesamtbilirubinspiegel ≤ 3,0 mg/dl ohne biliäre Obstruktion (Im Falle einer biliären Obstruktion müssen Patienten, die der CRT-Gruppe zugeordnet sind, einer interventionellen Endoskopie oder perkutanen Drainage zur biliären Dekompression unterzogen werden. Postinterventionell sollten die Bilirubinspiegel ≤ 3,0 mg/dl sein, bevor die Patienten einer CRT unterzogen werden. Bei Kontrollpatienten, die sich einer Voroperation unterziehen, werden Gesamtbilirubinspiegel im Serum von ≤ 10,0 mg/dl toleriert, es sei denn, es treten klinische und laborchemische Anzeichen einer schweren Cholangitis auf. Patienten mit einem Serum-Gesamtbilirubinspiegel > 10,0 mg/dl erhalten eine präoperative biliäre Dekompression, vorzugsweise durch eine interventionelle Endoskopie)
  • Leukozytenzahl ≥ 3,5 x 109/ml, Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/ml
  • Fähigkeit, formale Anforderungen für die Studienteilnahme zu verstehen und Zustimmungsbereitschaft
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter ≤ 18 Jahre
  • Neuroendokriner Azinuskrebs
  • Krebs des Bauchspeicheldrüsenkörpers oder -schwanzes, d. h. Läsionen, die dem SMV überlassen wurden
  • Wiederkehrende Krankheit
  • Infiltration extrapankreatischer Organe (außer Zwölffingerdarm und Querkolon)
  • Persistierende Cholestase/Cholangitis trotz adäquater Gallengangstentierung
  • Magenausgangsobstruktion, insbesondere bei endoskopisch nachgewiesener Tumorinvasion in die gastroduodenale Schleimhaut.
  • Tumorspezifische Vorbehandlung
  • Magen-Darm-Perforation in der Vorgeschichte, z. perforierte Dickdarmdivertikulitis, Bauchabszess oder Darmfistel innerhalb von 6 Monaten vor möglicher Studienteilnahme
  • Röntgennachweis einer schweren portalen Hypertonie/kavernomatösen Transformation, die nach Ermessen der teilnehmenden Prüfärzte eine Operation erschweren kann
  • Andere gleichzeitig auftretende maligne Erkrankungen außer Basalzellkrebs der Haut und In-situ-Zervixkrebs
  • Prämaligne hämatologische Erkrankungen, z. myelodysplastisches Syndrom
  • Schwere Organfunktionsstörungen (z. Leberzirrhose ≥ Kind B; Herz-Lungen-Erkrankungen (NYHA ≥III, Arrhythmie Lown III/IV, globale respiratorische Insuffizienz); Aszites; Akute Pankreatitis; Blutungsdiathese, Koagulopathie, Notwendigkeit einer Antikoagulation in voller Dosis oder INR > 1,5; andere schwere Krankheiten, die den Abschluss des Behandlungsschemas verhindern könnten)
  • Chronische Infektionskrankheiten, insbesondere Immunschwächesyndrome, z.B. HIV-Infektion, aktive Tuberkulose innerhalb von 12 Monaten vor möglicher Studienteilnahme
  • Geschichte schwerer neurologischer Störungen, z. zerebrovaskuläre Ischämie
  • Vorgeschichte einer früheren tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie
  • Schwangere oder stillende Frauen sind nicht teilnahmeberechtigt und Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Teilnahme an dieser Studie und für 6 Monate nach der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Schwerwiegende medizinische, psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Umstände oder Umstände, die die Einhaltung des Studienprotokolls und der Nachsorge potenziell behindern. Teilnahme an anderen klinischen Studien während der letzten 6 Monate vor der Zuweisung zur Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: neoadj. Behandlung
Neoadjuvante CRT mit wöchentlichem Gemcitabin neoadjuvant 300 mg/m2 für 6 Wochen in Kombination mit externer Bestrahlung (EBRT) mit einer Gesamtdosis von 50,4 Gy über 28 Tage in 1,8-Gy-Fraktionen, gefolgt von einer klassischen oder pyloruserhaltenden partiellen Pankreato-Duodenektomie (PD) und adjuvante Chemotherapie (CTx), vorzugsweise unter Verwendung von Gemcitabin als Adjuvans (1000 mg/m2 6 Zyklen an Tag 1, 8, 15 jedes 28-Tage-Zyklus).
Strahlung: Externe Strahlstrahlung
Neoadjuvante CRT mit externer Bestrahlung (EBRT) mit einer Gesamtdosis von 50,4 Gy über 28 Tage in 1,8-Gy-Fraktionen.
Andere Namen:
  • EBRT
  • Externe Strahlentherapie
Arzneimittel: Gemcitabin neoadjuvant
wöchentlich Gemcitabin 300 mg/m2 für 6 Wochen neoadjuvant
Andere Namen:
  • Gemzar
  • Gemcitabin
Verfahren: Operation
Upfront Pankreato-Duodenektomie
Andere Namen:
  • Tumorresektion
Arzneimittel: Gemcitabin-Adjuvans
Postoperative adjuvante Chemotherapie vorzugsweise mit Gemcitabin (1000 mg/m2 6 Zyklen an Tag 1, 8, 15 jedes 28-tägigen Zyklus. In beiden Armen verabreicht, experimentell UND aktiver Komparator
Andere Namen:
  • Gemzar
  • Gemcitabin
  • 2',2'-Difluordesoxycytidin
Aktiver Komparator: Upfront-Operation
Upfront PD, gefolgt von adjuvanter CTx, vorzugsweise mit Gemcitabin als Adjuvans (1000 mg/m2 6 Zyklen an Tag 1, 8, 15 jedes 28-Tage-Zyklus).
Verfahren: Operation
Upfront Pankreato-Duodenektomie
Andere Namen:
  • Tumorresektion
Arzneimittel: Gemcitabin-Adjuvans
Postoperative adjuvante Chemotherapie vorzugsweise mit Gemcitabin (1000 mg/m2 6 Zyklen an Tag 1, 8, 15 jedes 28-tägigen Zyklus. In beiden Armen verabreicht, experimentell UND aktiver Komparator
Andere Namen:
  • Gemzar
  • Gemcitabin
  • 2',2'-Difluordesoxycytidin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre nach dem letzten Patienten in
Primärer Endpunkt ist die Wirksamkeit der neoadjuvanten CRT bei der Verbesserung der 3-Jahres-Überlebenswahrscheinlichkeit von 30 % im Kontrollarm, der sich einer Voroperation ohne neoadjuvante CRT unterzog, auf 42 % (relativer Anstieg von 40 %) im Studienarm, der sich einer CRT unterzog. Die zugrunde liegende Schätzung einer 3-Jahres-Überlebenswahrscheinlichkeit von 30 % in der Kontrollgruppe leitet sich von einem angenommenen medianen Gesamtüberleben (MOS) von 20,7 Monaten ab, was einem MOS von 17,9 Monaten bis 23,6 Monaten entspricht, über das in mehreren randomisierten Studien berichtet wurde.
3 Jahre nach dem letzten Patienten in

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
R0 Resektionsrate
Zeitfenster: 3 Tage
Histologisch nachgewiesene R0-Resektionsrate basierend auf einer standardisierten histopathologischen Behandlung des Operationspräparats.
3 Tage
Häufigkeit von Toxizitätsereignissen
Zeitfenster: 3 Jahre
Häufigkeit mittelschwerer und schwerer Toxizitätsereignisse und Drop-out-Rate aufgrund therapiebedingter Toxizität (NCI Common Toxicity Criteria v2.0)
3 Jahre
Resektabilitätsrate
Zeitfenster: einmal
Resektabilitätsrate
einmal
Rate intraoperativer Unregelmäßigkeiten
Zeitfenster: einmal
Rate unerwarteter intraoperativer Unregelmäßigkeiten, Operationszeit, Bluttransfusionsbedarf, postoperative Morbiditätsrate, insbesondere der Pankreasfistel, und Mortalitätsrate
einmal
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: drei Monate
Rate von Patienten mit schweren postoperativen Komplikationen (postoperative Erholung > 8 Wochen), die eine adjuvante Behandlung wertlos machen
drei Monate
Krankheitsverlauf unter neoadjuvanter Therapie
Zeitfenster: drei Monate
Rate der Patienten mit Krankheitsprogression unter neoadjuvanter Therapie (gilt nur im Behandlungsarm)
drei Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Jahre
Lebensqualitätsanalyse (EORTC QLQ C30 Fragebogen). Beurteilung des QLQ nach Abschluss der neoadjuvanten RCTx, nach Operation (vor Krankenhausentlassung) und 6, 12 und 18 Monate nach Abschluss der Behandlung
3 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Medianes krankheitsfreies Überleben (DFS, lokal und fern), Gesamtüberleben (OS)
3 Jahre
Erster Ort des Tumorrezidivs
Zeitfenster: 2 Jahre
Erster Ort des Tumorrezidivs, bestimmt durch Computertomographie des Abdomens während der Nachsorgestudienbesuche
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hannover Medical School
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Heidelberg University
University of Jena
Technical University of Munich
University Hospital Schleswig-Holstein
University Hospital Freiburg
Universität des Saarlandes
University of Rostock
University Hospital Regensburg
St. Josef Hospital Bochum
SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
Klinikum Darmstadt
Staedtisches Klinikum Karlsruhe
University Hospital Augsburg
Klinikum Stuttgart

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jakob R Izbicki, MD, FACS, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NEOPA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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