Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvanttihoito resektoitavassa haimasyövässä (NEOPA)

perjantai 4. toukokuuta 2018 päivittänyt: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Jaksottainen neoadjuvanttikemoradioterapia (CRT), jota seuraa parantava leikkaus vs. pelkkä primaarikirurgia leikattavan, ei-metastasoituneen haiman adenokarsinooman hoitoon

Jaksottainen neoadjuvanttikemoradioterapia (CRT), jota seuraa parantava kirurgia vs. Pelkästään primaarikirurgia resekoitavaan, metastasoimattomaan haiman adenokarsinoomaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokonaiseloonjäämisen mediaani (OS) leikkauksen jälkeen metastasoitumattoman haimasyövän hoitotarkoituksessa vaihtelee tutkimusolosuhteissa 17,9 kuukaudesta 23,6 kuukauteen. Kasvain uusiutuu paikallisesti, kaukaisissa paikoissa (maksa, vatsakalvo, keuhkot) tai molemmissa. Havainnointi- ja ruumiinavaussarjat raportoivat jopa 87 %:n paikallisen uusiutumisasteen jopa mahdollisesti "parantavan" R0-resektion jälkeen. Paremman paikallisen hallinnan saavuttamiseksi neoadjuvanttia kemo-säteilyhoitoa (CRT) on ehdotettu leikkausta edeltävän kasvaimen pienentämiseksi, parantavan, marginaalinegatiivisen R0-resektion todennäköisyyden lisäämiseksi ja OS-tiheyden lisäämiseksi. Kontrolloituja, satunnaistettuja tutkimuksia neoadjuvantin CRT-eloonjäämisen vaikutuksista ei kuitenkaan ole olemassa. Tämän satunnaistetun, kaksihaaraisen, avoimen, monikeskustutkimuksen, vaiheen III tutkimuksen taustalla oleva hypoteesi on, että neoadjuvantti CRT lisää kolmen vuoden kokonaiseloonjäämistä 12 % (30 % - 42 %) verrattuna potilaisiin, joille tehdään etukäteisleikkaus leikattavan haiman vuoksi. syöpä. Kaiken kaikkiaan 410 potilasta (n = 205 kussakin tutkimushaarassa) otetaan mukaan tutkimukseen ottaen huomioon odotettavissa oleva 7 %:n keskeyttämisaste ja jaetaan joko neoadjuvantti CRT ennen leikkausta tai pelkkä leikkaus. Kehäresektiomarginaalin tila, ts. R0- ja R1-luvut, vastaavasti, kirurginen resekoitavuusaste, paikallinen ja kaukainen sairausvapaa ja globaali eloonjääminen sekä tuumorin uusiutumisen ensimmäinen paikka ovat muita tutkimuksen tärkeitä päätepisteitä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
32

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
      • Karlsruhe, Saksa, 76133
        • Klinikum Karlsruhe
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Saksa, 79106
        • University Freiburg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69120
        • Heidelberg University
    • Bayer
      • Augsburg, Bayer, Saksa, 86156
        • Klinikum Augsburg
    • Bayern
      • München, Bayern, Saksa, 81675
        • Technische Universität München
      • Regensburg, Bayern, Saksa, 93053
        • University Regensburg
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Saksa, 64283
        • Klinikum Darmstadt
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 18057
        • University of Rostock
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
        • Hannover Medical School
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44791
        • St. Joseph Hospital Bochum
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Saksa, 66421
        • Saarland University
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
        • University of Schleswig-Holstein Kiel
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23538
        • University of Schleswig-Holstein Lübeck
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Saksa, 07548
        • Klinikum Gera
      • Jena, Thüringen, Saksa, 07747
        • University of Jena

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todettu haiman pään / uncinate prosessin adenokarsinooma, jonka kasvaimen koko on suurempi kuin 2 cm (≥cT2) ja/tai läheinen kosketus ylempien suoliliepeen suonien kanssa (≤3 mm preoperatiivisessa vaiheessa).
  • Ei todisteita etäpesäkkeistä kaukaisiin elimiin (maksa, vatsakalvo, keuhkot jne.).
  • Resekoitavuuden määrittämiseksi suoritetaan vähintään 16 rivin monidetektori-CT (MDCT), jossa käytetään sekä oraalista että suonensisäistä varjoainetta. MDCT-pohjainen kuvantaminen keskittyy ylävatsaan, jossa on natiivi-, valtimo- ja parenkyymivaihe, jossa parenkyymavaiheen tulisi sisältää lantio. Kuvantamiskriteerejä, jotka on johdettu Surgical Oncologyn, American Society of Clinical Oncologyn ja American Hepato-Pancreatico-Biliary Associationin [1] äskettäin hyväksymästä konsensusmääritelmästä, sovelletaan paikallisen resekoitavuuden arvioinnissa ennen leikkausta.
  • Mahdollinen resektoitavuus: visualisoitavissa oleva rasvataso keliakian ja suoliliepeen valtimoiden ympärillä ja patentoitu suoliliepeen/portaalilaskimo (SMV/PV).
  • Rajaresektoitavuus: huomattava ylivoimainen suoliliepeen/portaalilaskimon törmäys, kasvaimen tuki SMA:ssa < 180°, GDA:n koteloituminen maksavaltimon alkupäähän asti tai paksusuolen/suoliliepeen juuren invaasio.
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 80 %
  • Seerumin kreatiniinitaso ≤ 3,0 mg/dl
  • Seerumin kokonaisbilirubiinitaso ≤ 3,0 mg/dl ilman sapen tukkeumaa (Sappien tukkeuman sattuessa CRT-ryhmään kuuluville potilaille on tehtävä interventioendoskopia tai perkutaaninen drenaatio sapen dekompressiota varten. Intervention jälkeen bilirubiinitason tulee olla ≤ 3,0 mg/dl ennen kuin potilaalle tehdään CRT. Verrokkipotilailla, joille tehdään etukäteisleikkaus, seerumin kokonaisbilirubiinitaso ≤ 10,0 mg/dl siedetään, ellei kliinisiä ja laboratoriotutkimuksia ilmene vakavasta kolangiitista. Potilaille, joiden seerumin kokonaisbilirubiinitaso on > 10,0 mg/dl, tehdään ennen leikkausta sapen dekompressio, ensisijaisesti interventioendoskopialla)
  • Valkosolujen määrä ≥ 3,5 x 109/ml, verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/ml
  • Kyky ymmärtää ja halu hyväksyä muodolliset vaatimukset tutkimukseen osallistumiselle
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä ≤ 18 vuotta
  • Neuroendokriininen, akinaarinen syöpä
  • Haiman kehon tai hännän syövät, eli SMV:lle jääneet vauriot
  • Toistuva sairaus
  • Haiman ulkopuolisten elinten infiltraatio (paitsi pohjukaissuole ja paksusuolen poikittainen)
  • Jatkuva kolestaasi/kolangiitti riittävästä sapen stentauksesta huolimatta
  • Mahalaukun ulostulon tukkeuma, erityisesti endoskooppisesti todistetun kasvaimen tunkeutumisen mahalaukun pohjukaissuolen limakalvolle.
  • Kasvainkohtainen esihoito
  • Aiempi maha-suolikanavan perforaatio, esim. rei'itetty paksusuolen divertikuliitti, vatsan paise tai suolen fisteli 6 kuukauden sisällä ennen mahdollista tutkimukseen osallistumista
  • Radiografiset todisteet vakavasta portaalihypertensiosta/kavernomatoottisesta transformaatiosta, joka voi osallistuvien tutkijoiden harkinnan mukaan haitata leikkausta
  • Muut samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet paitsi ihon tyvisolusyöpä ja in situ kohdunkaulansyöpä
  • Premalignit hematologiset häiriöt, esim. myelodysplastinen oireyhtymä
  • Vakavat elinten toimintahäiriöt (esim. Maksakirroosi ≥ Lapsi B; Sydän-keuhkosairaudet (NYHA ≥III, rytmihäiriö Lown III/IV, yleinen hengitysvajaus); Askites; Akuutti haimatulehdus; verenvuotodiateesi, koagulopatia, täyden annoksen antikoagulaation tarve tai INR > 1,5; muut vakavat sairaudet, jotka saattavat estää hoito-ohjelman loppuun saattamisen)
  • Krooniset tartuntataudit, erityisesti immuunipuutosoireyhtymät, esim. HIV-infektio, aktiivinen tuberkuloosi 12 kuukauden sisällä ennen mahdollista tutkimukseen osallistumista
  • Aiemmin vaikeita neurologisia häiriöitä, esim. aivoverenkierron iskemia
  • Aiempi syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät ole tukikelpoisia, ja lisääntymiskykyisten potilaiden on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää osallistuessaan tähän tutkimukseen ja kuuden kuukauden ajan tutkimuksen jälkeen
  • Vakavat lääketieteelliset, psykologiset, perheeseen liittyvät, sosiologiset tai maantieteelliset olosuhteet tai olosuhteet, jotka mahdollisesti haittaavat tutkimussuunnitelman noudattamista ja seurantaa Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen jakamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: neoadj. Hoito
Neoadjuvantti CRT viikoittain Gemcitabine neoadjuvantilla 300 mg/m2 6 viikon ajan yhdistettynä ulkoiseen sädesäteilyyn (EBRT), joka tuottaa 50,4 Gy:n kokonaisannoksen 28 päivän aikana 1,8 Gy:n fraktioissa, seuraa klassinen tai pylorusta säilyttävä osittainen haima-pohjukaissuolitulehdus (PD) ja adjuvanttikemoterapia (CTx), edullisesti käyttämällä gemsitabiiniadjuvanttia (1000 mg/m2 6 sykliä jokaisena 28 päivän syklin päivänä 1, 8, 15).
Säteily: Ulkoinen säteen säteily
Neoadjuvantti CRT ulkoisella säteilyllä (EBRT), joka tuottaa 50,4 Gy:n kokonaisannoksen 28 päivän aikana 1,8 Gy:n fraktioissa.
Muut nimet:
  • EBRT
  • Ulkoinen sädehoito
Lääke: Gemsitabiini neoadjuvantti
viikoittainen gemsitabiini 300 mg/m2 6 viikon ajan neoadjuvanttia
Muut nimet:
  • Gemzar
  • Gemsitabiini
Menettely: Leikkaus
Etumainen haima-duodenektomia
Muut nimet:
  • Kasvaimen resektio
Lääke: Gemsitabiiniadjuvantti
Leikkauksen jälkeinen adjuvanttikemoterapia, jossa käytetään ensisijaisesti gemsitabiinia (1000 mg/m2 6 sykliä päivinä 1, 8, 15 kunkin 28 päivän syklin aikana. Annettu molempiin käsivarsiin, kokeellinen JA aktiivinen vertailuvalmiste
Muut nimet:
  • Gemzar
  • Gemsitabiini
  • 2',2'-difluordesoksisytidiini
Active Comparator: Etukäteiskirurgia
Ensisijainen PD ja sen jälkeen adjuvantti CTx, ensisijaisesti gemsitabiiniadjuvantilla (1000 mg/m2 6 sykliä jokaisena 28 päivän syklin päivänä 1, 8, 15).
Menettely: Leikkaus
Etumainen haima-duodenektomia
Muut nimet:
  • Kasvaimen resektio
Lääke: Gemsitabiiniadjuvantti
Leikkauksen jälkeinen adjuvanttikemoterapia, jossa käytetään ensisijaisesti gemsitabiinia (1000 mg/m2 6 sykliä päivinä 1, 8, 15 kunkin 28 päivän syklin aikana. Annettu molempiin käsivarsiin, kokeellinen JA aktiivinen vertailuvalmiste
Muut nimet:
  • Gemzar
  • Gemsitabiini
  • 2',2'-difluordesoksisytidiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta viimeisen potilaan saapumisesta
Ensisijainen tulosmitta on neoadjuvantti CRT:n tehokkuus kolmen vuoden eloonjäämismahdollisuuksien parantamisessa 30 %:sta kontrollihaarassa, jolle tehtiin etukäteisleikkaus ilman neoadjuvanttia CRT:tä, 42 %:iin (suhteellinen lisäys 40 %) tutkimushaarassa, jolle tehdään CRT. Taustalla oleva arvaus 30 %:n 3 vuoden eloonjäämistodennäköisyydestä kontrolliryhmässä perustuu oletettuun mediaaniin kokonaiseloonjäämiseen (MOS), joka on 20,7 kuukautta, mikä vastaa useissa satunnaistetuissa tutkimuksissa raportoitua 17,9 kuukauden ja 23,6 kuukauden MOS:ää.
3 vuotta viimeisen potilaan saapumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
R0 Leikkausaste
Aikaikkuna: 3 päivää
Histologisesti todistettu R0-resektionopeus, joka perustuu kirurgisen näytteen standardoituun histopatologiseen käsittelyyn.
3 päivää
Toksisuustapahtumien taajuus
Aikaikkuna: kolme vuotta
Keskivaikeiden ja vakavien toksisuustapahtumien esiintymistiheys ja hoitoon liittyvän toksisuuden vuoksi keskeyttäneiden määrä (NCI Common Toxicity Criteria v2.0)
kolme vuotta
Leikkausaste
Aikaikkuna: yksi päivä
Leikkausaste
yksi päivä
Intraoperatiivisten epäsäännöllisyyksien määrä
Aikaikkuna: yksi päivä
Odottamattomien intraoperatiivisten epäsäännöllisyyksien määrä, leikkausaika, verensiirtotarve, leikkauksen jälkeinen sairastuvuusaste, erityisesti haimafisteli, ja kuolleisuus
yksi päivä
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: kolme kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joilla on vakavia postoperatiivisia komplikaatioita (operatiivinen toipuminen > 8 viikkoa), jotka tekevät liitännäishoidosta arvottoman
kolme kuukautta
Sairauden eteneminen neoadjuvanttihoidon aikana
Aikaikkuna: kolme kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joiden sairaus eteni neoadjuvanttihoidon aikana (koskee vain hoitoryhmää)
kolme kuukautta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: kolme vuotta
Elämänlaatuanalyysi (EORTC QLQ C30 -kysely). QLQ:n arviointi neoadjuvantti-RCTx:n päätyttyä, leikkauksen jälkeen (ennen sairaalasta kotiutumista) ja 6, 12 ja 18 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
kolme vuotta
Taudista selviytyminen
Aikaikkuna: kolme vuotta
Mediaani taudista vapaa eloonjääminen (DFS, paikallinen ja etäinen), kokonaiseloonjääminen (OS)
kolme vuotta
Ensimmäinen kasvaimen uusiutumispaikka
Aikaikkuna: kaksi vuotta
Ensimmäinen kasvaimen uusiutumiskohta määritettynä vatsan tietokonetomografialla seurantatutkimuskäyntien aikana
kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Hannover Medical School
Ludwig-Maximilians - University of Munich
Heidelberg University
University of Jena
Technical University of Munich
University Hospital Schleswig-Holstein
University Hospital Freiburg
Universität des Saarlandes
University of Rostock
University Hospital Regensburg
St. Josef Hospital Bochum
SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
Klinikum Darmstadt
Staedtisches Klinikum Karlsruhe
University Hospital Augsburg
Klinikum Stuttgart

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jakob R Izbicki, MD, FACS, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 22. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 27. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 11. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 16. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 11. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 4. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NEOPA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia