Neoadjuvante Behandlung bei resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs (NEOPA)

Einschlusskriterien:

• Histologisch gesichertes Adenokarzinom des Pankreaskopfes/Proc. uncinatus mit einer Tumorgröße größer 2 cm (≥ cT2) und/oder engem Kontakt zu den oberen Mesenterialgefäßen (≤ 3 mm im präoperativen Staging).
• Kein Hinweis auf Metastasen in entfernte Organe (Leber, Peritoneum, Lunge, andere).
• Zur Bestimmung der Resektabilität wird ein Multi-Detektor-CT (MDCT) mit mindestens 16 Zeilen mit oraler und intravenöser Kontrastmittelgabe durchgeführt. Die MDCT-basierte Bildgebung konzentriert sich auf den Oberbauch mit nativer, arterieller und Parenchymphase, wobei die Parenchymphase das Becken umfassen sollte. Zur präoperativen Beurteilung der lokalen Resektabilität werden bildgebende Kriterien angewendet, die aus der aktuellen Konsensdefinition der Society of Surgical Oncology, der American Society of Clinical Oncology und der American Hepato-Pancreatico-Biliary Association [1] abgeleitet wurden.
• Mögliche Resektabilität: sichtbare Fettschicht um Zöliakie und obere Mesenterialarterien und durchgängige obere Mesenterial-/Pfortader (SMV/PV).
• Borderline-Resektabilität: erhebliches Impingement der oberen Mesenterial-/Pfortadervene, Tumoraufbau an der SMA < 180°, GDA-Umhüllung bis zum Ursprung der Leberarterie oder Dickdarm-/Mesenterialwurzelinvasion.
• Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 80 %
• Serumkreatininspiegel ≤ 3,0 mg/dl
• Serum-Gesamtbilirubinspiegel ≤ 3,0 mg/dl ohne biliäre Obstruktion (Im Falle einer biliären Obstruktion müssen Patienten, die der CRT-Gruppe zugeordnet sind, einer interventionellen Endoskopie oder perkutanen Drainage zur biliären Dekompression unterzogen werden. Postinterventionell sollten die Bilirubinspiegel ≤ 3,0 mg/dl sein, bevor die Patienten einer CRT unterzogen werden. Bei Kontrollpatienten, die sich einer Voroperation unterziehen, werden Gesamtbilirubinspiegel im Serum von ≤ 10,0 mg/dl toleriert, es sei denn, es treten klinische und laborchemische Anzeichen einer schweren Cholangitis auf. Patienten mit einem Serum-Gesamtbilirubinspiegel > 10,0 mg/dl erhalten eine präoperative biliäre Dekompression, vorzugsweise durch eine interventionelle Endoskopie)
• Leukozytenzahl ≥ 3,5 x 109/ml, Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/ml
• Fähigkeit, formale Anforderungen für die Studienteilnahme zu verstehen und Zustimmungsbereitschaft
• Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Alter ≤ 18 Jahre
• Neuroendokriner Azinuskrebs
• Krebs des Bauchspeicheldrüsenkörpers oder -schwanzes, d. h. Läsionen, die dem SMV überlassen wurden
• Wiederkehrende Krankheit
• Infiltration extrapankreatischer Organe (außer Zwölffingerdarm und Querkolon)
• Persistierende Cholestase/Cholangitis trotz adäquater Gallengangstentierung
• Magenausgangsobstruktion, insbesondere bei endoskopisch nachgewiesener Tumorinvasion in die gastroduodenale Schleimhaut.
• Tumorspezifische Vorbehandlung
• Magen-Darm-Perforation in der Vorgeschichte, z. perforierte Dickdarmdivertikulitis, Bauchabszess oder Darmfistel innerhalb von 6 Monaten vor möglicher Studienteilnahme
• Röntgennachweis einer schweren portalen Hypertonie/kavernomatösen Transformation, die nach Ermessen der teilnehmenden Prüfärzte eine Operation erschweren kann
• Andere gleichzeitig auftretende maligne Erkrankungen außer Basalzellkrebs der Haut und In-situ-Zervixkrebs
• Prämaligne hämatologische Erkrankungen, z. myelodysplastisches Syndrom
• Schwere Organfunktionsstörungen (z. Leberzirrhose ≥ Kind B; Herz-Lungen-Erkrankungen (NYHA ≥III, Arrhythmie Lown III/IV, globale respiratorische Insuffizienz); Aszites; Akute Pankreatitis; Blutungsdiathese, Koagulopathie, Notwendigkeit einer Antikoagulation in voller Dosis oder INR > 1,5; andere schwere Krankheiten, die den Abschluss des Behandlungsschemas verhindern könnten)
• Chronische Infektionskrankheiten, insbesondere Immunschwächesyndrome, z.B. HIV-Infektion, aktive Tuberkulose innerhalb von 12 Monaten vor möglicher Studienteilnahme
• Geschichte schwerer neurologischer Störungen, z. zerebrovaskuläre Ischämie
• Vorgeschichte einer früheren tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie
• Schwangere oder stillende Frauen sind nicht teilnahmeberechtigt und Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Teilnahme an dieser Studie und für 6 Monate nach der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
• Schwerwiegende medizinische, psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Umstände oder Umstände, die die Einhaltung des Studienprotokolls und der Nachsorge potenziell behindern. Teilnahme an anderen klinischen Studien während der letzten 6 Monate vor der Zuweisung zur Studie