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Untersuchung der durch einen HIV-Impfstoff hervorgerufenen Immunreaktionen

18. September 2019 aktualisiert von: U.S. Army Medical Research and Development Command

Randomisierte, doppelblinde Bewertung der sequentiellen Verabreichung von gp120 B/E (AIDSVAX B/E) (GSID) mit 1-Jahres-Boosting bei nicht HIV-infizierten thailändischen Erwachsenen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die durch einen HIV-Impfstoff, AIDSVAX B/E, hervorgerufenen Immunreaktionen zu definieren. Zur Beurteilung der Immunantwort werden Blut- und Schleimhautproben entnommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, bei nicht HIV-infizierten Freiwilligen die angeborenen, zellvermittelten und humoralen Reaktionen zu definieren, die durch AIDSVAX B/E im systemischen und mukosalen Kompartiment induziert werden, und die funktionellen Besonderheiten von B-Zellen im peripheren Blut, im Knochenmark und im Sigma zu charakterisieren Fächer.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche oder weibliche Freiwillige im Alter zwischen 20 und 40 Jahren, die für eine Nachuntersuchung in Bangkok für einen Zeitraum von 18 Monaten zur Verfügung stehen und über einen thailändischen Personalausweis verfügen.
  2. Nach Einschätzung des Prüfarztes muss das Risiko einer HIV-Infektion gering sein.
  3. Kann die thailändische Sprache lesen und schreiben und muss in der Lage sein, den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen und abzuschließen.
  4. Vor der Einschreibung muss ein Test of Understanding (TOU) erfolgreich abgeschlossen werden.
  5. Muss sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden und keine klinisch bedeutsame Krankengeschichte aufweisen.
  6. HIV-nicht infiziert gemäß Diagnosealgorithmus innerhalb von 45 Tagen nach der Registrierung.

  7. Labor-Screening-Analyse (im normalen institutionellen Bereich):

    • Hämoglobin: Frauen >/= 12,0 g/dl, Männer >/= 12,5 g/dl
    • Anzahl der weißen Blutkörperchen: 4.000 bis 11.000 Zellen/mm^3
    • Blutplättchen: 150.000 bis 450.000/mm^3
    • ALT und AST </= 1,25 institutionelle Obergrenze des Referenzbereichs
    • Kreatinin: </= 1,25 institutionelle Obergrenze des Referenzbereichs
    • Urinanalyse (Messstab) auf Blut und Protein nicht größer als 1+, Glukose negativ

  8. Frauenspezifische Kriterien:

    • Negativer Urin-Schwangerschaftstest auf menschliches Choriogonadotropin (β-HCG) für Frauen beim Screening und vor jeder Impfung (am selben Tag) und vor invasiven Eingriffen.
    • Die Anwendung angemessener Verhütungsmethoden erfolgte 45 Tage lang vor der ersten Impfung/Placebo-Impfung und wird noch mindestens 3 Monate nach der letzten Impfung/Placebo-Impfung fortgeführt. Eine angemessene Empfängnisverhütung wird wie folgt definiert: Verhütungsmittel, die oral, intramuskulär, vaginal oder unter die Haut implantiert werden, chirurgische Methoden (Hysterektomie oder bilaterale Tubenligatur), Kondome, Diaphragmen, Intrauterinpessar (IUP) oder Abstinenz.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive, unbehandelte Syphilis
  2. Asplenie: jede Erkrankung, die zum Fehlen einer funktionsfähigen Milz führt
  3. Von einem Arzt diagnostizierte Blutungsstörung (z. B. Faktormangel, Koagulopathie oder Thrombozytenstörung, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordert), therapeutische Antikoagulation, die zu einem abnormalen Prothrombin (PT) / international normalisierten Verhältnis (INR) der partiellen Prothrombinzeit (PTT) führt.
  4. Frauen, die stillen oder schwanger sind (positiver Schwangerschaftstest) oder eine Schwangerschaft planen, im Zeitraum zwischen der Studieneinschreibung und 3 Monaten nach dem letzten Impfbesuch.
  5. Mann oder Frau, der in den letzten 12 Monaten Geld oder Waren gegen Sex eingetauscht hat.
  6. Ein intravenöser Drogenkonsument in den letzten 12 Monaten.
  7. Anaphylaxie oder andere schwerwiegende unerwünschte Reaktionen auf Impfstoffe in der Vergangenheit oder Allergien oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs oder Placebos, einschließlich Streptomycin oder Neomycin, verschlimmert werden.

  8. Der Proband hat eine der folgenden Substanzen erhalten:

    • Chronische Anwendung von Therapien, die die Immunantwort verändern können, wie z. B. intravenöses Immunglobulin und systemische Kortikosteroide (in Dosen von >/= 20 mg/Tag Prednisonäquivalent für Zeiträume von mehr als 10 Tagen). Die folgenden Ausnahmen sind zulässig und schließen die Teilnahme an der Studie nicht aus: Verwendung von Kortikosteroid-Nasenspray bei Rhinitis, topische Kortikosteroide bei akuter unkomplizierter Dermatitis; oder eine kurze Kur (Dauer von 10 Tagen oder weniger oder eine einzelne Injektion) eines Kortikosteroids für eine nicht chronische Erkrankung (basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes) mindestens 2 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie.
  9. Blutprodukte innerhalb von 120 Tagen vor dem HIV-Screening.
  10. Immunglobuline innerhalb von 30 Tagen vor dem HIV-Screening.
  11. Jeder zugelassene Impfstoff innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienimpfstoffs in der vorliegenden Studie.
  12. Erhalt eines in der Prüfphase befindlichen HIV-Impfstoffs.
  13. Prüfpräparate oder Impfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienimpfstoffs in der vorliegenden Studie.
  14. Anwendung einer Tuberkulose-Prophylaxe oder -Therapie in den letzten 90 Tagen.
  15. Jegliche medizinische, psychiatrische, soziale Erkrankung, berufliche Ursache oder sonstige Verantwortung, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Einhaltung des Protokolls darstellt oder die Fähigkeit des Probanden zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigt.
  16. Psychiatrischer Zustand, der die Einhaltung des Protokolls ausschließt; vergangene oder gegenwärtige Psychosen; frühere oder gegenwärtige bipolare Störung; Störung, die Lithium erfordert; oder innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung eine Vorgeschichte von Selbstmordgedanken oder -versuchen.
  17. Mitarbeiter des Studienzentrums, die am Protokoll beteiligt sind und/oder möglicherweise direkten Zugang zu studienbezogenen Bereichen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AIDSVAX B/E
AIDSVAX B/E in den Wochen 0, 4, 24 und 48
Biologisch: AIDSVAX B/E
1 ml pro Injektion (300 µg Dosis/Antigen für insgesamt 600 µg/verabreichte Dosis)
Placebo-Komparator: AIDSVAX B/E Placebo
AIDSVAX B/E Placebo in den Wochen 0, 4, 24 und 48
Biologisch: AIDSVAX B/E Placebo
1 ml pro Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Immunantwort
Zeitfenster: Bis Woche 72
Charakterisierung von impfstoffinduzierten Immunantworten im System- und Schleimhautbereich durch intrazelluläre Zytokinfärbung (ICS) und IFN-gamma-ELISPOT zu Studienbeginn, Woche 4, 6, 24, 26, 48, 50 und 72.
Bis Woche 72
Veränderung der humoralen Reaktion
Zeitfenster: Bis Woche 72
Charakterisierung der impfstoffinduzierten humoralen Immunantwort im systemischen und mukosalen Kompartiment durch Bindung und Neutralisierung von Antikörpern zu Studienbeginn, Woche 4, 6, 24, 26, 48, 50 und 72.
Bis Woche 72

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsüberwachung
Zeitfenster: Bis Woche 49
Reaktionen nach der Impfung, einschließlich Erythem, Verhärtung, Schmerz/Druckempfindlichkeit, Schwellung und Einschränkung der Armbewegung, Fieber, Müdigkeit, Schüttelfrost, Myalgie, Arthralgie, Kopfschmerzen, Übelkeit, Schwindel und Hautausschlag, werden während der drei Tage beurteilt und auf Tagebuchkarten aufgezeichnet nach der Impfung.
Bis Woche 49

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nittaya Phanuphak,, MD, PhD, Thai Red Cross AIDS Research Centre
  • Studienstuhl: Jintanat Ananworanich, MD, PhD, US Military HIV Research Program

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Mai 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RV 328
  • 1939 (Andere Kennung: WRAIR IRB)
  • S-11-0005 (Andere Kennung: Sponsor)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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