Estudo das respostas imunes induzidas por uma vacina contra o HIV

Critério de inclusão:

1. Voluntários saudáveis, do sexo masculino ou feminino, entre 20 e 40 anos, disponíveis para acompanhamento em Bangkok por um período de 18 meses e portadores de carteira de identidade tailandesa.
2. Deve estar em baixo risco de infecção por HIV de acordo com a avaliação do investigador.
3. Pode ler e escrever em tailandês e deve ser capaz de entender e preencher o processo de consentimento informado.
4. Deve completar com sucesso um Teste de Entendimento (TOU) antes da inscrição.
5. Deve estar em boa saúde geral, sem histórico médico clinicamente significativo.
6. Não infectado pelo HIV por algoritmo de diagnóstico dentro de 45 dias após a inscrição.

7. Análise de triagem laboratorial (dentro da faixa institucional normal):

   • Hemoglobina: Mulheres >/= 12,0 g/dL, Homens >/= 12,5 g/dL
   • Contagem de glóbulos brancos: 4.000 a 11.000 células/mm^3
   • Plaquetas: 150.000 a 450.000/mm^3
   • ALT e AST </= 1,25 limite superior institucional do intervalo de referência
   • Creatinina: </= 1,25 limite superior institucional da faixa de referência
   • Urinálise (vareta) para sangue e proteína não superior a 1+, glicose negativa

8. Critérios específicos para mulheres:

   • Teste de gravidez de urina de coriogonadotrofina humana (β-HCG) negativo para mulheres na triagem e antes de cada vacinação (no mesmo dia) e antes de procedimentos invasivos.
   • Uso de métodos anticoncepcionais adequados seguidos por 45 dias antes da primeira vacina/placebo e continuarão a ser seguidos por pelo menos 3 meses após a última vacina/placebo. O controle de natalidade adequado é definido da seguinte forma: medicamentos anticoncepcionais administrados por via oral, intramuscular, vaginal ou implantados sob a pele, métodos cirúrgicos (histerectomia ou laqueadura bilateral), preservativos, diafragmas, dispositivo intrauterino (DIU) ou abstinência.

Critério de exclusão:

1. Sífilis ativa não tratada
2. Asplenia: qualquer condição que resulte na ausência de um baço funcional
3. Distúrbio hemorrágico diagnosticado por um médico (por exemplo, deficiência de fator, coagulopatia ou distúrbio plaquetário que requer precauções especiais), anticoagulação terapêutica resultando em protrombina anormal (PT)/razão normalizada internacional (INR) do tempo de protrombina parcial (PTT)
4. Mulheres amamentando ou grávidas (teste de gravidez positivo) ou planejando engravidar durante a janela entre a inscrição no estudo e 3 meses após a última visita de vacinação.
5. Homem ou mulher que trocou dinheiro ou bens por sexo nos últimos 12 meses.
6. Usuário de drogas injetáveis ​​nos últimos 12 meses.
7. História de anafilaxia ou outra reação adversa grave a vacinas em qualquer momento no passado, ou alergias ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina ou placebo, incluindo estreptomicina ou neomicina.

8. O sujeito recebeu qualquer uma das seguintes substâncias:

   • Uso crônico de terapias que possam modificar a resposta imune, como imunoglobulina IV e corticosteroides sistêmicos (em doses >/= 20 mg/dia equivalente a prednisona por períodos superiores a 10 dias). As seguintes exceções são permitidas e não excluirão a participação no estudo: uso de spray nasal de corticosteroide para rinite, corticosteroides tópicos para dermatite aguda não complicada; ou um curso curto (duração de 10 dias ou menos, ou uma única injeção) de corticosteroide para uma condição não crônica (com base no julgamento clínico do investigador) pelo menos 2 semanas antes da inscrição neste estudo.
9. Produtos sanguíneos dentro de 120 dias antes da triagem de HIV.
10. Imunoglobulinas dentro de 30 dias antes da triagem de HIV.
11. Qualquer vacina licenciada dentro de 14 dias antes da administração inicial da vacina do estudo no presente estudo.
12. Recebimento de qualquer vacina experimental contra o HIV.
13. Agentes de pesquisa investigativa ou vacina dentro de 30 dias antes da administração inicial da vacina do estudo no presente estudo.
14. Uso de profilaxia ou terapia anti-tuberculose nos últimos 90 dias.
15. Qualquer condição médica, psiquiátrica, social, motivo ocupacional ou outra responsabilidade que, no julgamento do investigador, seja uma contraindicação ao cumprimento do protocolo ou prejudique a capacidade de um sujeito de dar consentimento informado.
16. Condição psiquiátrica que impeça o cumprimento do protocolo; psicoses passadas ou presentes; transtorno bipolar passado ou presente; distúrbio que requer lítio; ou dentro de 5 anos antes da inscrição, uma história de ideação ou tentativa de suicídio.
17. Funcionários do local do estudo que estão envolvidos no protocolo e/ou podem ter acesso direto à área relacionada ao estudo.