Изучение иммунных ответов, индуцированных вакциной против ВИЧ

Критерии включения:

1. Здоровые добровольцы мужского или женского пола в возрасте от 20 до 40 лет, доступные для наблюдения в Бангкоке в течение 18 месяцев и имеющие таиландское удостоверение личности.
2. Должен иметь низкий риск заражения ВИЧ по оценке следователя.
3. Может читать и писать на тайском языке и должен быть в состоянии понять и завершить процесс информированного согласия.
4. Перед зачислением необходимо успешно пройти тест на понимание (TOU).
5. Должно быть хорошее общее состояние здоровья без клинически значимого анамнеза.
6. ВИЧ-неинфекция по диагностическому алгоритму в течение 45 дней после регистрации.

7. Лабораторный скрининговый анализ (в пределах нормы учреждения):

   • Гемоглобин: женщины >/= 12,0 г/дл, мужчины >/= 12,5 г/дл
   • Количество лейкоцитов: от 4000 до 11000 клеток/мм^3
   • Тромбоциты: от 150 000 до 450 000/мм^3
   • АЛТ и АСТ </= 1,25 верхнего предела референтного диапазона, установленного учреждением
   • Креатинин: </= 1,25 установленного верхнего предела референтного диапазона
   • Анализ мочи (полоска) на кровь и белок не более 1+, глюкоза отрицательная

8. Женские критерии:

   • Отрицательный анализ мочи на хориогонадотропин человека (β-ХГЧ) на беременность у женщин при скрининге и перед каждой вакцинацией (в один и тот же день), а также перед инвазивными процедурами.
   • Использование адекватных методов контроля рождаемости в течение 45 дней до первой вакцинации/плацебо-вакцинации и будет продолжаться в течение как минимум 3 месяцев после последней вакцины/плацебо-вакцинации. Адекватный контроль над рождаемостью определяется следующим образом: противозачаточные препараты, вводимые перорально, внутримышечно, вагинально или имплантированные под кожу, хирургические методы (гистерэктомия или двусторонняя перевязка маточных труб), презервативы, диафрагмы, внутриматочные спирали (ВМС) или воздержание.

Критерий исключения:

1. Активный нелеченный сифилис
2. Аспления: любое состояние, приводящее к отсутствию функциональной селезенки.
3. Нарушение свертываемости крови, диагностированное врачом (например, дефицит фактора, коагулопатия или нарушение тромбоцитов, требующее особых мер предосторожности), терапевтическая антикоагулянтная терапия, приводящая к аномальному протромбиновому (PT)/международному нормализованному соотношению (INR) частичного протромбинового времени (PTT)
4. Женщины, кормящие грудью или беременные (положительный тест на беременность) или планирующие забеременеть в период между включением в исследование и 3 месяцами после последнего посещения вакцинации.
5. Мужчина или женщина, обменявшие деньги или товары на секс в течение последних 12 месяцев.
6. Потребитель внутривенных наркотиков в течение последних 12 месяцев.
7. Анафилаксия или другая серьезная побочная реакция на вакцины в прошлом, аллергия или реакции, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины или плацебо, включая стрептомицин или неомицин.

8. Субъект получил любое из следующих веществ:

   • Постоянное использование терапии, которая может изменить иммунный ответ, такой как внутривенное введение иммуноглобулина и системных кортикостероидов (в дозах >/= 20 мг/день, эквивалентных преднизолону, в течение периодов, превышающих 10 дней). Допускаются следующие исключения, которые не исключают участия в исследовании: использование назального спрея кортикостероидов при рините, топических кортикостероидов при остром неосложненном дерматите; или короткий курс (продолжительностью 10 дней или менее или однократная инъекция) кортикостероидов при нехроническом состоянии (на основании клинической оценки исследователя) по крайней мере за 2 недели до включения в это исследование.
9. Продукты крови в течение 120 дней до скрининга на ВИЧ.
10. Иммуноглобулины в течение 30 дней до скрининга на ВИЧ.
11. Любая лицензированная вакцина в течение 14 дней до первоначального введения исследуемой вакцины в настоящем исследовании.
12. Получение любой исследуемой вакцины против ВИЧ.
13. Исследуемые исследовательские агенты или вакцина в течение 30 дней до первоначального введения исследуемой вакцины в настоящем исследовании.
14. Использование противотуберкулезной профилактики или терапии в течение последних 90 дней.
15. Любое медицинское, психиатрическое, социальное состояние, профессиональная причина или другая ответственность, которая, по мнению исследователя, является противопоказанием для соблюдения протокола или ухудшает способность субъекта дать информированное согласие.
16. Психическое состояние, препятствующее соблюдению протокола; прошлые или настоящие психозы; прошлое или настоящее биполярное расстройство; расстройство, требующее лития; или в течение 5 лет до зачисления история суицидальных мыслей или попыток.
17. Сотрудники исследовательского центра, которые участвуют в протоколе и/или могут иметь прямой доступ к области, связанной с исследованием.