Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus HIV-rokotteen aiheuttamista immuunivasteista

keskiviikko 18. syyskuuta 2019 päivittänyt: U.S. Army Medical Research and Development Command

Satunnaistettu, kaksoissokkoarviointi gp120 B/E:n (AIDSVAX B/E) (GSID) peräkkäisestä annosta yhden vuoden tehosteella HIV-tartunnan saamattomilla thai-aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää HIV-rokotteen, AIDSVAX B/E, aiheuttamat immuunivasteet. Immuunivasteiden arvioimiseksi otetaan verinäytteitä ja limakalvonäytteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on määrittää HIV-tartunnan saamattomilla vapaaehtoisilla AIDSVAX B/E:n synnynnäiset, soluvälitteiset ja humoraaliset vasteet systeemisissä ja limakalvoissa ja karakterisoida B-solujen toiminnallisia spesifisyyksiä ääreisveressä, luuytimessä ja sigmoidissa. osastoja.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet 20–40-vuotiaat vapaaehtoiset mies- tai naispuoliset vapaaehtoiset, joita voidaan seurata Bangkokissa 18 kuukauden ajan ja joilla on thaimaalainen henkilökortti.
  2. On oltava alhainen HIV-tartunnan riski tutkijan arvion mukaan.
  3. Osaa lukea ja kirjoittaa thain kieltä ja ymmärtää ja suorittaa tietoisen suostumuksen prosessi.
  4. Sinun on suoritettava onnistuneesti ymmärtämistesti (TOU) ennen ilmoittautumista.
  5. Yleisen terveyden on oltava hyvä ilman kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa.
  6. HIV-tartunnan saamaton diagnostisen algoritmin mukaan 45 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.

  7. Laboratorioseulonta-analyysi (normaalin laitosalueen sisällä):

    • Hemoglobiini: naiset >/= 12,0 g/dl, miehet >/= 12,5 g/dl
    • Valkosolujen määrä: 4 000 - 11 000 solua/mm^3
    • Verihiutaleet: 150 000 - 450 000/mm^3
    • ALT ja AST </= 1,25 viitealueen institutionaalinen yläraja
    • Kreatiniini: </= 1,25 viitealueen institutionaalinen yläraja
    • Virtsaanalyysi (mittatikku) verelle ja proteiinille enintään 1+, glukoosi negatiivinen

  8. Naiskohtaiset kriteerit:

    • Negatiivinen ihmisen koriogonadotropiinin (β-HCG) virtsan raskaustesti naisille seulonnassa ja ennen jokaista rokotusta (sama päivä) ja ennen invasiivisia toimenpiteitä.
    • Riittävien ehkäisymenetelmien käyttöä noudatetaan 45 päivää ennen ensimmäistä rokotetta/plaseborokotusta, ja sitä jatketaan vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen rokotteen/plaseborokotuksen jälkeen. Riittävä ehkäisy määritellään seuraavasti: ehkäisylääkkeet, jotka annetaan suun kautta, lihakseen, emättimeen tai implantoidaan ihon alle, kirurgiset menetelmät (kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanjohdinsidonta), kondomit, kalvot, kohdunsisäinen laite (IUD) tai raittius.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen, hoitamaton kuppa
  2. Asplenia: mikä tahansa tila, joka johtaa toimivan pernan puuttumiseen
  3. Lääkärin diagnosoima verenvuotohäiriö (esim. tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö, joka vaatii erityisiä varotoimia), terapeuttinen antikoagulaatio, joka johtaa epänormaaliin protrombiiniin (PT) / kansainvälinen normalisoitu osittaisen protrombiiniajan (PTT) annos
  4. Naiset, jotka imettävät tai raskaana (positiivinen raskaustesti) tai suunnittelevat raskautta tutkimukseen ilmoittautumisen ja 3 kuukauden kuluttua viimeisestä rokotuskäynnistä.
  5. Mies tai nainen, joka on vaihtanut rahaa tai tavaroita seksiin viimeisen 12 kuukauden aikana.
  6. Suonensisäisten huumeiden käyttäjä viimeisen 12 kuukauden aikana.
  7. Anafylaksia tai jokin muu vakava haittavaikutus rokotteisiin aiemmin tai allergiat tai reaktiot, joita mikä tahansa rokotteen tai lumelääkkeen ainesosa, mukaan lukien streptomysiini tai neomysiini, voi pahentaa.

  8. Kohde on saanut mitä tahansa seuraavista aineista:

    • Immuunivastetta muuttavien hoitojen, kuten IV-immuuniglobuliinin ja systeemisten kortikosteroidien krooninen käyttö (annoksina >/= 20 mg/vrk prednisoniaekvivalenttia yli 10 päivän ajan). Seuraavat poikkeukset ovat sallittuja eivätkä sulje pois tutkimukseen osallistumista: kortikosteroidinenäsumutteen käyttö nuhaan, paikalliset kortikosteroidit akuuttiin komplisoitumattomaan ihottumaan; tai lyhyt (kesto 10 päivää tai vähemmän tai yksi injektio) kortikosteroidia ei-krooniseen sairauteen (tutkijan kliinisen arvion perusteella) vähintään 2 viikkoa ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
  9. Verituotteet 120 päivän sisällä ennen HIV-seulontaa.
  10. Immunoglobuliinit 30 päivän sisällä ennen HIV-seulontaa.
  11. Mikä tahansa lisensoitu rokote 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen antoa tässä tutkimuksessa.
  12. Kaikkien tutkittavien HIV-rokotteiden vastaanotto.
  13. Tutkimustutkimusagentit tai rokote 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen antoa tässä tutkimuksessa.
  14. Tuberkuloosin eston tai hoidon käyttö viimeisten 90 päivän aikana.
  15. Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen, sosiaalinen tila, ammatillinen syy tai muu vastuu, joka tutkijan arvion mukaan on vasta-aihe protokollan noudattamiselle tai heikentää tutkittavan kykyä antaa tietoinen suostumus.
  16. Psykiatrinen tila, joka estää protokollan noudattamisen; menneet tai nykyiset psykoosit; aiempi tai nykyinen kaksisuuntainen mielialahäiriö; häiriö, joka vaatii litiumia; tai 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, sinulla on ollut itsemurha-ajatuksia tai -yrityksiä.
  17. Opintopaikan työntekijät, jotka ovat mukana protokollassa ja/tai joilla voi olla suora pääsy tutkimukseen liittyvälle alueelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: AIDSVAX B/E
AIDSVAX B/E viikoilla 0, 4, 24 ja 48
Biologinen: AIDSVAX B/E
1 ml injektiota kohden (300 ug annos/antigeeni, yhteensä 600 ug/annos)
Placebo Comparator: AIDSVAX B/E Placebo
AIDSVAX B/E lumelääke viikoilla 0, 4, 24 ja 48
Biologinen: AIDSVAX B/E Placebo
1 ml per injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos immuunivasteessa
Aikaikkuna: Viikolle 72 asti
Rokotteen aiheuttamien immuunivasteiden karakterisointi systeemisissä ja limakalvoissa intrasellulaarisella sytokiinivärjäyksellä (ICS) ja IFN-gamma ELISPOTilla lähtötilanteessa, viikoilla 4, 6, 24, 26, 48, 50 ja 72.
Viikolle 72 asti
Muutos huumorivasteessa
Aikaikkuna: Viikolle 72 asti
Rokotteen aiheuttaman humoraalisen immuunivasteen karakterisointi systeemisissä ja limakalvoosastoissa sitomalla ja neutraloimalla vasta-aineita lähtötasolla, viikoilla 4, 6, 24, 26, 48, 50 ja 72.
Viikolle 72 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuden valvonta
Aikaikkuna: Viikolle 49 asti
Rokotuksen jälkeiset reaktiot, kuten punoitus, kovettuma, kipu/arkuus, turvotus ja käsivarren liikkeen rajoittuminen, kuume, väsymys, vilunväristykset, lihaskipu, nivelsärky, päänsärky, pahoinvointi, huimaus ja ihottuma, arvioidaan ja kirjataan päiväkirjakorteille kolmen päivän aikana. rokotuksen jälkeen.
Viikolle 49 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Nittaya Phanuphak,, MD, PhD, Thai Red Cross AIDS Research Centre
  • Opintojen puheenjohtaja: Jintanat Ananworanich, MD, PhD, US Military HIV Research Program

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 3. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 24. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 13. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 2. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 19. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RV 328
  • 1939 (Muu tunniste: WRAIR IRB)
  • S-11-0005 (Muu tunniste: Sponsor)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia