Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av immunresponser indusert av en HIV-vaksine

18. september 2019 oppdatert av: U.S. Army Medical Research and Development Command

Randomisert, dobbeltblind evaluering av sekvensiell administrering av gp120 B/E (AIDSVAX B/E) (GSID) med 1-års forsterkning hos HIV-uinfiserte thailandske voksne

Formålet med denne studien er å definere immunresponsene indusert av en HIV-vaksine, AIDSVAX B/E. Blod- og slimhinneprøver vil bli samlet inn for å vurdere immunresponser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedformålet med denne studien er å definere hos HIV-uinfiserte frivillige de medfødte, cellemedierte og humorale responsene indusert av AIDSVAX B/E i de systemiske og mukosale kompartmentene og å karakterisere funksjonelle spesifisiteter for B-celler i perifert blod, benmarg og sigmoid. rom.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske mannlige eller kvinnelige frivillige mellom 20 og 40 år, tilgjengelig for oppfølging i Bangkok i en periode på 18 måneder og med thailandsk identifikasjonskort.
  2. Må ha lav risiko for HIV-infeksjon per etterforskers vurdering.
  3. Kan lese og skrive thailandsk språk og må kunne forstå og fullføre prosessen med informert samtykke.
  4. Må fullføre en Test of Understanding (TOU) før påmelding.
  5. Må ha god generell helse uten klinisk signifikant sykehistorie.
  6. HIV-uinfisert per diagnostisk algoritme innen 45 dager etter registrering.

  7. Laboratoriescreeningsanalyse (innenfor normalt institusjonelt område):

    • Hemoglobin: kvinner >/= 12,0 g/dL, menn >/= 12,5 g/dL
    • Antall hvite celler: 4 000 til 11 000 celler/mm^3
    • Blodplater: 150 000 til 450 000/mm^3
    • ALT og AST </= 1,25 institusjonell øvre grense for referanseområdet
    • Kreatinin: </= 1,25 institusjonell øvre grense for referanseområde
    • Urinalyse (peilepinne) for blod og protein ikke større enn 1+, glukose negativ

  8. Kvinnespesifikke kriterier:

    • Negativ humant koriogonadotropin (β-HCG) uringraviditetstest for kvinner ved screening og før hver vaksinasjon (samme dag), og før invasive prosedyrer.
    • Bruk av adekvate prevensjonsmetoder fulgt i 45 dager før første vaksine/placebovaksinasjon og vil fortsette å følges i minst 3 måneder etter den siste vaksinen/placebovaksinasjonen. Adekvat prevensjon er definert som følger: Prevensjonsmedisiner gitt oralt, intramuskulært, vaginalt eller implantert under huden, kirurgiske metoder (hysterektomi eller bilateral tubal ligering), kondomer, diafragma, intrauterin enhet (IUD) eller abstinens.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv, ubehandlet syfilis
  2. Aspleni: enhver tilstand som resulterer i fravær av en funksjonell milt
  3. Blødningsforstyrrelse diagnostisert av lege (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodplateforstyrrelse som krever spesielle forholdsregler), terapeutisk antikoagulasjon som resulterer i en unormal protrombin (PT) / internasjonal normalisert rasjon (INR) av partiell protrombintid (PTT)
  4. Kvinner som ammer eller er gravide (positiv graviditetstest) eller planlegger å bli gravide i tidsrommet mellom påmelding til studien og 3 måneder etter siste vaksinasjonsbesøk.
  5. Mann eller kvinne som har byttet penger eller varer mot sex de siste 12 månedene.
  6. En intravenøs narkotikabruker de siste 12 månedene.
  7. Anamnese med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger på vaksiner tidligere, eller allergier eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen eller placebo, inkludert streptomycin eller neomycin.

  8. Forsøkspersonen har mottatt noen av følgende stoffer:

    • Kronisk bruk av terapier som kan modifisere immunrespons, slik som IV immunglobulin og systemiske kortikosteroider (i doser på >/= 20 mg/dag prednisonekvivalenter i perioder som overstiger 10 dager). Følgende unntak er tillatt og vil ikke utelukke studiedeltakelse: bruk av kortikosteroid nesespray for rhinitt, topikale kortikosteroider for akutt ukomplisert dermatitt; eller et kort kurs (varighet på 10 dager eller mindre, eller en enkelt injeksjon) med kortikosteroid for en ikke-kronisk tilstand (basert på etterforskerens kliniske vurdering) minst 2 uker før opptak til denne studien.
  9. Blodprodukter innen 120 dager før HIV-screening.
  10. Immunglobuliner innen 30 dager før HIV-screening.
  11. Enhver lisensiert vaksine innen 14 dager før første studievaksineadministrasjon i denne studien.
  12. Mottak av eventuell hiv-vaksine.
  13. Undersøkende forskningsmidler eller vaksine innen 30 dager før første studievaksineadministrasjon i denne studien.
  14. Bruk av anti-tuberkuloseprofylakse eller terapi i løpet av de siste 90 dagene.
  15. Enhver medisinsk, psykiatrisk, sosial tilstand, yrkesmessig årsak eller annet ansvar som, etter etterforskerens vurdering, er en kontraindikasjon for protokolloverholdelse eller svekker forsøkspersonens evne til å gi informert samtykke.
  16. Psykiatrisk tilstand som utelukker overholdelse av protokollen; tidligere eller nåværende psykoser; tidligere eller nåværende bipolar lidelse; lidelse som krever litium; eller innen 5 år før påmelding, en historie med selvmordstanker eller selvmordsforsøk.
  17. Studiestedsansatte som er involvert i protokollen og/eller kan ha direkte tilgang til studierelatert område.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: AIDSVAX B/E
AIDSVAX B/E i uke 0, 4, 24 og 48
Biologisk: AIDSVAX B/E
1 ml per injeksjon (300 ug dose/antigen for totalt 600 ug/dose administrert)
Placebo komparator: AIDSVAX B/E Placebo
AIDSVAX B/E Placebo i uke 0, 4, 24 og 48
Biologisk: AIDSVAX B/E Placebo
1 ml per injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i immunrespons
Tidsramme: Til og med uke 72
Karakterisering av vaksineinduserte immunresponser i de systemiske og slimhinnene ved intracellulær cytokinfarging (ICS) og IFN-gamma ELISPOT ved baseline, uke 4, 6, 24, 26, 48, 50 og 72.
Til og med uke 72
Endring i humoristisk respons
Tidsramme: Til og med uke 72
Karakterisering av vaksineindusert humoral immunrespons i de systemiske og mukosale avdelingene ved å binde og nøytralisere antistoffer ved baseline, uke 4, 6, 24, 26, 48, 50 og 72.
Til og med uke 72

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsovervåking
Tidsramme: Til og med uke 49
Post-vaksinasjonsreaksjoner inkludert erytem, ​​forhardning, smerte/ømhet, hevelse og begrensning av armbevegelser, feber, tretthet, frysninger, myalgi, artralgi, hodepine, kvalme, svimmelhet og utslett vil bli vurdert og registrert på dagbokkort i løpet av de 3 dagene. etter vaksinasjon.
Til og med uke 49

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Nittaya Phanuphak,, MD, PhD, Thai Red Cross AIDS Research Centre
  • Studiestol: Jintanat Ananworanich, MD, PhD, US Military HIV Research Program

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. mai 2016

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. september 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RV 328
  • 1939 (Annen identifikator: WRAIR IRB)
  • S-11-0005 (Annen identifikator: Sponsor)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger