Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van immuunresponsen veroorzaakt door een HIV-vaccin

18 september 2019 bijgewerkt door: U.S. Army Medical Research and Development Command

Gerandomiseerde, dubbelblinde evaluatie van sequentiële toediening van gp120 B/E (AIDSVAX B/E) (GSID) met 1-jarige boosting bij niet met HIV geïnfecteerde Thaise volwassenen

Het doel van deze studie is om de immuunresponsen te definiëren die worden geïnduceerd door een HIV-vaccin, AIDSVAX B/E. Bloed- en slijmvliesmonsters zullen worden verzameld om de immuunresponsen te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is om bij niet-hiv-geïnfecteerde vrijwilligers de aangeboren, celgemedieerde en humorale reacties te definiëren die worden geïnduceerd door AIDSVAX B/E in de systemische en mucosale compartimenten en om de functionele specificiteiten van B-cellen in perifeer bloed, beenmerg en sigmoïd te karakteriseren. compartimenten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers tussen de 20 en 40 jaar, beschikbaar voor follow-up in Bangkok voor een periode van 18 maanden en in het bezit van een Thaise identiteitskaart.
  2. Moet volgens de beoordeling van de onderzoeker een laag risico op hiv-infectie hebben.
  3. Kan de Thaise taal lezen en schrijven en moet het proces van geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en voltooien.
  4. Moet met succes een Test of Understanding (TOU) afleggen voorafgaand aan de inschrijving.
  5. Moet in goede algemene gezondheid verkeren zonder klinisch significante medische geschiedenis.
  6. HIV-niet-geïnfecteerd per diagnostisch algoritme binnen 45 dagen na inschrijving.

  7. Laboratoriumscreeninganalyse (binnen het normale institutionele bereik):

    • Hemoglobine: vrouwen >/= 12,0 g/dl, mannen >/= 12,5 g/dl
    • Aantal witte bloedcellen: 4.000 tot 11.000 cellen/mm^3
    • Bloedplaatjes: 150.000 tot 450.000/mm^3
    • ALT en AST </= 1,25 institutionele bovengrens van referentiebereik
    • Creatinine: </= 1,25 institutionele bovengrens van het referentiebereik
    • Urineonderzoek (peilstok) voor bloed en eiwit niet meer dan 1+, glucose negatief

  8. Vrouwspecifieke criteria:

    • Negatieve menselijke choriogonadotropine (β-HCG) urine-zwangerschapstest voor vrouwen bij screening en voorafgaand aan elke vaccinatie (dezelfde dag), en voorafgaand aan invasieve procedures.
    • Het gebruik van adequate anticonceptiemethodes gevolgd gedurende 45 dagen voorafgaand aan de eerste vaccin-/placebovaccinatie en zal worden voortgezet gedurende ten minste 3 maanden na de laatste vaccin-/placebovaccinatie. Adequate anticonceptie wordt als volgt gedefinieerd: anticonceptiemiddelen die oraal, intramusculair, vaginaal of onder de huid worden geïmplanteerd, chirurgische methoden (hysterectomie of bilaterale afbinding van de eileiders), condooms, diafragma's, spiraaltje (IUD) of onthouding.

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve, onbehandelde syfilis
  2. Asplenie: elke aandoening die resulteert in de afwezigheid van een functionele milt
  3. Bloedstoornis gediagnosticeerd door een arts (bijv. factordeficiëntie, coagulopathie of trombocytenaandoening waarvoor speciale voorzorgsmaatregelen nodig zijn), therapeutische antistolling resulterend in een abnormale protrombine (PT) / internationaal genormaliseerde ratio (INR) van partiële protrombinetijd (PTT)
  4. Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn (positieve zwangerschapstest) of van plan zijn zwanger te worden tijdens de periode tussen inschrijving in het onderzoek en 3 maanden na het laatste vaccinatiebezoek.
  5. Man of vrouw die in de afgelopen 12 maanden geld of goederen heeft geruild voor seks.
  6. Een intraveneuze drugsgebruiker in de afgelopen 12 maanden.
  7. Geschiedenis van anafylaxie of andere ernstige bijwerkingen op vaccins op enig moment in het verleden, of allergieën of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van het vaccin of placebo, inclusief streptomycine of neomycine.

  8. De proefpersoon heeft een van de volgende middelen gekregen:

    • Chronisch gebruik van therapieën die de immuunrespons kunnen wijzigen, zoals IV-immunoglobuline en systemische corticosteroïden (in doses van >/= 20 mg/dag prednison-equivalent gedurende perioden van meer dan 10 dagen). De volgende uitzonderingen zijn toegestaan ​​en sluiten deelname aan het onderzoek niet uit: gebruik van corticosteroïd-neusspray voor rhinitis, lokale corticosteroïden voor acute ongecompliceerde dermatitis; of een korte kuur (duur van 10 dagen of minder, of een enkele injectie) met corticosteroïden voor een niet-chronische aandoening (op basis van het klinisch oordeel van de onderzoeker) ten minste 2 weken voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek.
  9. Bloedproducten binnen 120 dagen voorafgaand aan hiv-screening.
  10. Immunoglobulinen binnen 30 dagen voorafgaand aan hiv-screening.
  11. Elk goedgekeurd vaccin binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het studievaccin in de huidige studie.
  12. Ontvangst van een HIV-onderzoeksvaccin.
  13. Onderzoeksmiddelen of vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het studievaccin in de huidige studie.
  14. Gebruik van antituberculoseprofylaxe of therapie gedurende de afgelopen 90 dagen.
  15. Elke medische, psychiatrische, sociale aandoening, beroepsreden of andere verantwoordelijkheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, een contra-indicatie vormt voor het naleven van het protocol of het vermogen van een proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven, belemmert.
  16. Psychiatrische aandoening die naleving van het protocol verhindert; vroegere of huidige psychosen; vroegere of huidige bipolaire stoornis; stoornis waarvoor lithium nodig is; of binnen 5 jaar voorafgaand aan inschrijving, een geschiedenis van zelfmoordgedachten of -pogingen.
  17. Medewerkers van de studielocatie die betrokken zijn bij het protocol en/of mogelijk directe toegang hebben tot studiegerelateerd gebied.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: AIDSVAX B/E
AIDSVAX B/E in week 0, 4, 24 en 48
Biologisch: AIDSVAX B/E
1 ml per injectie (300 ug dosis/antigeen voor een totaal van 600 ug/dosis toegediend)
Placebo-vergelijker: AIDSVAX B/E Placebo
AIDSVAX B/E Placebo in week 0, 4, 24 en 48
Biologisch: AIDSVAX B/E Placebo
1 ml per injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in immuunrespons
Tijdsspanne: Tot week 72
Karakterisering van vaccin-geïnduceerde immuunresponsen in de systemische en mucosale compartimenten door intracellulaire cytokinekleuring (ICS) en IFN-gamma ELISPOT bij baseline, week 4, 6, 24, 26, 48, 50 en 72.
Tot week 72
Verandering in humorale respons
Tijdsspanne: Tot week 72
Karakterisering van vaccin-geïnduceerde humorale immuunrespons in de systemische en mucosale compartimenten door binding en neutraliserende antilichamen bij baseline, week 4, 6, 24, 26, 48, 50 en 72.
Tot week 72

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsbewaking
Tijdsspanne: Tot week 49
Post-vaccinatiereacties waaronder erytheem, verharding, pijn/gevoeligheid, zwelling en beperking van armbewegingen, koorts, vermoeidheid, koude rillingen, myalgie, artralgie, hoofdpijn, misselijkheid, duizeligheid en huiduitslag zullen worden beoordeeld en genoteerd op dagboekkaarten gedurende de 3 dagen post-vaccinatie.
Tot week 49

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Nittaya Phanuphak,, MD, PhD, Thai Red Cross AIDS Research Centre
  • Studie stoel: Jintanat Ananworanich, MD, PhD, US Military HIV Research Program

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
3 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
24 mei 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 september 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RV 328
  • 1939 (Andere identificatie: WRAIR IRB)
  • S-11-0005 (Andere identificatie: Sponsor)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen