Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie odpowiedzi immunologicznych wywołanych przez szczepionkę przeciw HIV

18 września 2019 zaktualizowane przez: U.S. Army Medical Research and Development Command

Randomizowana, podwójnie ślepa ocena sekwencyjnego podawania gp120 B/E (AIDSVAX B/E) (GSID) z roczną dawką przypominającą u niezakażonych HIV dorosłych Tajów

Celem tego badania jest określenie odpowiedzi immunologicznych indukowanych przez szczepionkę przeciw HIV, AIDSVAX B/E. Zostaną pobrane próbki krwi i błony śluzowej w celu oceny odpowiedzi immunologicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest określenie u ochotników niezakażonych wirusem HIV wrodzonych, komórkowych i humoralnych odpowiedzi indukowanych przez AIDSVAX B/E w kompartmentach ogólnoustrojowym i śluzówkowym oraz scharakteryzowanie swoistości funkcjonalnych limfocytów B we krwi obwodowej, szpiku kostnym i esicy przedziały.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 20 do 40 lat, dostępni do obserwacji w Bangkoku przez okres 18 miesięcy i posiadający tajski dowód tożsamości.
  2. Musi być w grupie niskiego ryzyka zakażenia wirusem HIV według oceny badacza.
  3. Potrafi czytać i pisać w języku tajskim oraz musi być w stanie zrozumieć i ukończyć proces świadomej zgody.
  4. Musi pomyślnie przejść test zrozumienia (TOU) przed rejestracją.
  5. Musi być w dobrym ogólnym stanie zdrowia bez klinicznie istotnej historii medycznej.
  6. Niezakażeni wirusem HIV zgodnie z algorytmem diagnostycznym w ciągu 45 dni od rejestracji.

  7. Laboratoryjna analiza przesiewowa (w normalnym zakresie instytucjonalnym):

    • Hemoglobina: kobiety >/= 12,0 g/dl, mężczyźni >/= 12,5 g/dl
    • Liczba białych krwinek: 4000 do 11 000 komórek/mm^3
    • Płytki krwi: 150 000 do 450 000/mm^3
    • ALT i AST </= 1,25 instytucjonalna górna granica zakresu referencyjnego
    • Kreatynina: </= 1,25 instytucjonalna górna granica zakresu referencyjnego
    • Analiza moczu (paskowy) na obecność krwi i białka nie więcej niż 1+, glukoza ujemna

  8. Kryteria specyficzne dla kobiet:

    • Ujemny wynik testu ciążowego moczu z ludzką choriogonadotropiną (β-HCG) u kobiet podczas badania przesiewowego i przed każdym szczepieniem (tego samego dnia) oraz przed zabiegami inwazyjnymi.
    • Stosowanie odpowiednich metod kontroli urodzeń przez 45 dni przed pierwszą szczepionką/szczepieniem placebo i będzie kontynuowane przez co najmniej 3 miesiące po ostatnim szczepieniu szczepionką/placebo. Odpowiednią kontrolę urodzeń definiuje się następująco: leki antykoncepcyjne podawane doustnie, domięśniowo, dopochwowo lub wszczepiane pod skórę, metody chirurgiczne (histerektomia lub obustronne podwiązanie jajowodów), prezerwatywy, diafragmy, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub abstynencja.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywna, nieleczona kiła
  2. Asplenia: każdy stan powodujący brak funkcjonalnej śledziony
  3. Zaburzenia krwotoczne rozpoznane przez lekarza (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi wymagające specjalnych środków ostrożności), terapeutyczna antykoagulacja prowadząca do nieprawidłowego protrombiny (PT) / międzynarodowego znormalizowanego wskaźnika (INR) częściowego czasu protrombinowego (PTT)
  4. Kobiety karmiące piersią lub w ciąży (pozytywny test ciążowy) lub planujące zajście w ciążę w okresie między włączeniem do badania a 3 miesiące po ostatniej wizycie szczepienia.
  5. Mężczyzna lub kobieta, którzy w ciągu ostatnich 12 miesięcy wymienili pieniądze lub towary na seks.
  6. Osoba zażywająca narkotyki dożylnie w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  7. Historia anafilaksji lub innej poważnej reakcji niepożądanej na szczepionki w dowolnym momencie w przeszłości lub alergii lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki lub placebo, w tym streptomycynę lub neomycynę.

  8. Podmiot otrzymał którąkolwiek z następujących substancji:

    • Przewlekłe stosowanie terapii, które mogą modyfikować odpowiedź immunologiczną, takich jak dożylna immunoglobulina i ogólnoustrojowe kortykosteroidy (w dawkach >/= równoważnych 20 mg/dobę prednizonu przez okres dłuższy niż 10 dni). Następujące wyjątki są dozwolone i nie wykluczają udziału w badaniu: stosowanie kortykosteroidów w aerozolu do nosa w nieżycie nosa, miejscowych kortykosteroidów w ostrym niepowikłanym zapaleniu skóry; lub krótki kurs (trwający 10 dni lub krócej lub pojedyncze wstrzyknięcie) kortykosteroidu w przypadku stanu nieprzewlekłego (na podstawie oceny klinicznej badacza) co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do tego badania.
  9. Produkty krwiopochodne w ciągu 120 dni przed badaniem na obecność wirusa HIV.
  10. Immunoglobuliny w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym w kierunku HIV.
  11. Każda licencjonowana szczepionka w ciągu 14 dni przed podaniem szczepionki w pierwszym badaniu w niniejszym badaniu.
  12. Otrzymanie jakiejkolwiek eksperymentalnej szczepionki przeciwko HIV.
  13. Badacze czynniki badawcze lub szczepionka w ciągu 30 dni przed podaniem szczepionki w pierwszym badaniu w niniejszym badaniu.
  14. Stosowanie profilaktyki lub terapii przeciwgruźliczej w ciągu ostatnich 90 dni.
  15. Każda sytuacja medyczna, psychiatryczna, społeczna, przyczyna zawodowa lub inna odpowiedzialność, która w ocenie badacza jest przeciwwskazaniem do przestrzegania protokołu lub upośledza zdolność osoby badanej do wyrażenia świadomej zgody.
  16. Stan psychiczny uniemożliwiający przestrzeganie protokołu; przeszłe lub obecne psychozy; przeszłe lub obecne zaburzenie afektywne dwubiegunowe; zaburzenie wymagające litu; lub w ciągu 5 lat przed rejestracją, historia myśli lub prób samobójczych.
  17. Pracownicy ośrodka badawczego, którzy są zaangażowani w protokół i/lub mogą mieć bezpośredni dostęp do obszaru związanego z badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: AIDSVAX B/E
AIDSVAX B/E w tygodniach 0, 4, 24 i 48
Biologiczny: AIDSVAX B/E
1 ml na wstrzyknięcie (dawka 300 μg/antygen, co daje łącznie 600 μg/podaną dawkę)
Komparator placebo: AIDSVAX B/E Placebo
AIDSVAX B/E Placebo w tygodniach 0, 4, 24 i 48
Biologiczny: AIDSVAX B/E Placebo
1 ml na wstrzyknięcie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odpowiedzi immunologicznej
Ramy czasowe: Do tygodnia 72
Charakterystyka wywołanych szczepionką odpowiedzi immunologicznych w kompartmentach ogólnoustrojowym i śluzówkowym za pomocą barwienia cytokinami wewnątrzkomórkowymi (ICS) i IFN-gamma ELISPOT na początku badania, tygodnie 4, 6, 24, 26, 48, 50 i 72.
Do tygodnia 72
Zmiana odpowiedzi humoralnej
Ramy czasowe: Do tygodnia 72
Charakterystyka humoralnej odpowiedzi immunologicznej indukowanej szczepionką w kompartmencie układowym i śluzówkowym poprzez wiązanie i neutralizację przeciwciał na początku badania, w tygodniach 4, 6, 24, 26, 48, 50 i 72.
Do tygodnia 72

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitorowanie bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do tygodnia 49
Reakcje poszczepienne, w tym rumień, stwardnienie, ból/tkliwość, obrzęk i ograniczenie ruchu ramion, gorączka, zmęczenie, dreszcze, ból mięśni, ból stawów, ból głowy, nudności, zawroty głowy i wysypka będą oceniane i odnotowywane w kartach dzienniczka przez 3 dni po szczepieniu.
Do tygodnia 49

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
U.S. Army Medical Research and Development Command

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nittaya Phanuphak,, MD, PhD, Thai Red Cross AIDS Research Centre
  • Krzesło do nauki: Jintanat Ananworanich, MD, PhD, US Military HIV Research Program

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 maja 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RV 328
  • 1939 (Inny identyfikator: WRAIR IRB)
  • S-11-0005 (Inny identyfikator: Sponsor)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami