Sicherheit und Immunogenität des neuartigen Malaria-Impfstoffkandidaten im Blutstadium P27A: Phase Ia/Ib (P27A)

Einschlusskriterien:

• Einschlusskriterien für Phase Ia:

  1. Gesunde Freiwillige im Alter von 18–45 Jahren
  2. Allgemeiner guter Gesundheitszustand, basierend auf Anamnese und klinischer Untersuchung
  3. Vor jedem Studienverfahren wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
  4. Weibliche Freiwillige, die vor und bis zu 13 Wochen nach der letzten Impfung Verhütung praktizieren
  5. Verfügbar für die Teilnahme an der Nachuntersuchung während der gesamten Studiendauer (34 Wochen)
  6. Während der gesamten Studienzeit telefonisch erreichbar

• Einschlusskriterien für Phase Ib

  1. Gesunde männliche Freiwillige im Alter von 18–45 Jahren
  2. Allgemeiner guter Gesundheitszustand, basierend auf Anamnese und klinischer Untersuchung
  3. Vor jedem Studienverfahren wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
  4. Verfügbar für die Teilnahme an der Nachuntersuchung während der gesamten Studiendauer (34 Wochen)
  5. Während der gesamten Studienzeit telefonisch erreichbar
  6. Ich habe immer in einem Gebiet mit geringer Malariaübertragung gelebt

Ausschlusskriterien:

• Ausschlusskriterien der Phase Ia:

  1. Positiver Schwangerschaftstest für Frauen
  2. Stillende Frauen aktiv
  3. Vorherige Teilnahme an einer Malaria-Impfstoffstudie
  4. Symptome, körperliche Anzeichen oder Laborwerte, die auf systemische Störungen hinweisen, darunter Nieren-, Leber-, Herz-Kreislauf-, Lungen-, Haut-, Immunschwäche-, psychiatrische und andere Erkrankungen, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder die Gesundheit der Freiwilligen beeinträchtigen könnten
  5. Alle klinisch signifikanten Laboranomalien bei untersuchten Blutproben, die über den am Prüfort der klinischen Studie definierten Normalbereich hinausgehen
  6. Anmeldung zu einer anderen klinischen Studie während des gesamten Studienzeitraums
  7. Einnahme von chronischen Medikamenten, insbesondere immunsuppressiven Mitteln (Steroide, immunmodulierende oder immunsuppressive Medikamente) während der 13 Wochen vor dem Screening-Besuch oder während des Testzeitraums, mit Ausnahme topischer und inhalierter Steroide
  8. Freiwillige, die aus sozialen, geografischen oder psychologischen Gründen nicht engmaschig betreut werden können
  9. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der die normale soziale Funktion während eines Zeitraums von einem Jahr vor der Aufnahme in die Studie beeinträchtigte
  10. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile (Adjuvans oder Peptid)
  11. Impfung oder Infusion von Gammaglobulin ab 4 Wochen vor der ersten Impfung und bis zu 6 Wochen nach der dritten Impfung
  12. Irgendeine Vorgeschichte von Malaria
  13. Vorgeschichte, die mehr als fünf (5) Jahre in einem Malaria-Endemiegebiet gelebt hat ODER in der frühen Kindheit in einem Malaria-Endemiegebiet gelebt hat. Aus praktischen Gründen gelten alle Regionen, für die eine Malaria-Chemoprophylaxe von der Reiseklinik empfohlen wird, als Malaria-endemisch (vgl. www.safetravel.ch).
  14. Bekannte Malaria-Exposition in den letzten sechs (6) Monaten, definiert als Besuch in einem Malaria-Endemiegebiet
  15. P27A-ELISA-positiv ODER Parasiten-ELISA-Antikörper-positiv UND bekannte Malariaexposition in einem Malaria-Endemiegebiet
  16. P27A-ELISA-positiv UND Parasiten-ELISA-Antikörper-positiv (mit oder ohne Aufenthalt in einem Malaria-Endemiegebiet)
  17. Absicht, während des Studienzeitraums in Malaria-Endemieländer zu reisen
  18. Positive HIV-, HBV- oder HCV-Tests

• Ausschlusskriterien der Phase Ib

  1. Zuvor an einer Malaria-Impfstoffstudie teilgenommen
  2. Symptome, körperliche Anzeichen oder Laborwerte, die auf systemische Störungen hinweisen, darunter Nieren-, Leber-, Herz-Kreislauf-, Lungen-, Haut-, Immunschwäche-, psychiatrische und andere Erkrankungen, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder die Gesundheit der Freiwilligen beeinträchtigen könnten
  3. Alle klinisch signifikanten Laboranomalien bei untersuchten Blutproben, die über den am Prüfort der klinischen Studie definierten Normalbereich hinausgehen
  4. Anmeldung zu einer anderen klinischen Studie während des gesamten Studienzeitraums
  5. Einnahme chronischer Medikamente, insbesondere immunsuppressiver Wirkstoffe (Steroide, immunmodulierende oder immunsuppressive Medikamente) während der dreizehn Wochen vor dem Screening-Besuch oder während des Testzeitraums, mit Ausnahme topischer und inhalativer Steroide
  6. Freiwillige, die aus sozialen, geografischen oder psychologischen Gründen nicht engmaschig betreut werden können
  7. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der die normale soziale Funktion während eines Zeitraums von einem Jahr vor der Aufnahme in die Studie beeinträchtigte
  8. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile (Adjuvans oder Peptid) oder einen der Kontrollimpfstoffbestandteile
  9. Impfung ODER Infusion von Gammaglobulinen ab vier (4) Wochen vor der ersten Impfung und bis zu sechs (6) Wochen nach der dritten Impfung
  10. Vorherige Impfung mit dem Kontrollimpfstoff
  11. Positiver HIV-, HCV-Test oder HBVsAg-positiv
  12. Malariaparasitenpositivität durch Mikroskopie und/oder RDT
  13. Hatte in den letzten fünf Jahren eine bestätigte Malaria-Episode