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Eine klinische Studie zur Bewertung des Ventrikelunterstützungssystems HeartWare™ (ERGÄNZUNGSSTUDIE FÜR AUSDAUER) (DT2)

1. Oktober 2020 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, unverblindete, multizentrische klinische Studie zur Bewertung des Herzunterstützungssystems HeartWare™ für die Zieltherapie bei fortgeschrittener Herzinsuffizienz

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, unverblindete, multizentrische Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten, denen ein HeartWare®-HVAD implantiert wurde und die ein verbessertes Blutdruckmanagement erhalten. Patienten mit chronischem linksventrikulärem Versagen im Stadium D oder NYHA-Klasse IIIB/IV, die eine optimale medizinische Therapie erhalten haben und versagt haben und für die eine Herztransplantation nicht in Frage kommt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird die Nichtunterlegenheit der Inzidenz neurologischer Verletzungen in einer neuen Kohorte von Probanden bewerten, die ein verbessertes Blutdruckmanagement gegenüber einer Kontrollgruppe erhalten (d. h. jedes von der FDA zugelassene LVAD für die Zieltherapie). Zu den sekundären Endpunkten gehören: ein Vergleich der Schlaganfall-/TIA-Inzidenz mit einer Referenz, die in der ursprünglichen klinischen IDE-Studie (HW004) beobachtet wurde, die kein verbessertes Blutdruckmanagement spezifizierte; und Nicht-Unterlegenheit des schlaganfallfreien Erfolgs auf dem ursprünglich implantierten Gerät gegenüber der Kontrollgruppe. Die Probanden werden im Verhältnis 2:1 randomisiert auf HeartWare® HVAD oder Kontroll-LVAD aufgeteilt. Jeder Proband, der das HeartWare® HVAD oder das Kontroll-LVAD erhält, wird bis zu den primären und sekundären Endpunkten nach 12 Monaten nachbeobachtet, mit einem anschließenden Nachbeobachtungszeitraum, der sich bis 60 Monate nach der Implantation erstreckt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
494

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic (Arizona)
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • The University of Southern California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Gainesville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami / Jackson Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa Transplant Institute/Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • The Emory Clinic Inc.
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Saint Joseph Hospital of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • IU Health Methodist
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • St. Vincent Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Jewish Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • John Ochsner Heart & Vascular Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott Northwestern
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic / St. Marys Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University / Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundatiojn
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Presbyterian
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-8802
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Heart Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Northwest Cardiothoracic &Transplant Surgeons
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥ 18 Jahre alt sein
  2. Körperoberfläche (BSA) ≥ 1,2 m2
  3. Patienten mit fortgeschrittenen Symptomen einer Herzinsuffizienz (Klasse IIIB oder IV), die: (der Patient muss eine der folgenden Voraussetzungen erfüllen)a. Unter optimaler medizinischer Behandlung, einschließlich Diätsalzbeschränkung und Diuretika, für mindestens 45 der letzten 60 Tage und ohne Ansprechen; oder b. Bei Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV für mindestens 14 Tage und Abhängigkeit von einer intraaortalen Ballonpumpe (IABP) für 7 Tage und/oder Inotropika für mindestens 14 Tage
  4. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 25 %
  5. Das LVAD-Implantat ist als Zieltherapie vorgesehen
  6. Muss in der Lage sein, entweder das HeartWare® HVAD oder das Kontroll-LVAD zu empfangen
  7. Der Patient muss zustimmen, an einem verbesserten Blutdruckmanagementprogramm teilzunehmen und sich daran zu halten, einschließlich der Führung eines Patiententagebuchs.
  8. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für die Dauer der Studie angemessene Verhütungsmaßnahmen (definiert als orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessare, chirurgische Kontrazeptiva oder eine Kombination aus Kondom und Spermizid) anzuwenden.
  9. Der Patient oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter hat die Einwilligungserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  1. Body-Mass-Index (BMI) > 40
  2. Bestehen einer andauernden mechanischen Kreislaufunterstützung (MCS) außer einer intraaortalen Ballonpumpe (IABP)
  3. Vorherige Herztransplantation.
  4. Vorgeschichte eines bestätigten, unbehandelten abdominalen oder thorakalen Aortenaneurysmas > 5 cm.
  5. Herz-Thorax-Operation innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung.
  6. Akuter Myokardinfarkt innerhalb von 14 Tagen nach der Implantation, diagnostiziert durch ST- oder T-Wellen-Veränderungen im EKG, diagnostische Biomarker, anhaltende Schmerzen und hämodynamische Anomalien, wie in den in ACC/AHA 2007 Guidelines for the Management of Patients with veröffentlichten Richtlinien beschrieben (Abbildung 2). Instabile Angina pectoris/Myokardinfarkt ohne ST-Hebung ;.
  7. Patienten, die für eine Herztransplantation geeignet sind
  8. Beatmungsunterstützung für > 72 Stunden innerhalb der vier Tage unmittelbar vor Randomisierung und Implantation.
  9. Lungenembolie innerhalb von drei Wochen nach Randomisierung, dokumentiert durch Computertomographie (CT)-Scan oder Nuklear-Scan.
  10. Symptomatische zerebrovaskuläre Erkrankung, Schlaganfall innerhalb von 180 Tagen nach Randomisierung oder > 80 % Stenose der Karotis- oder Schädelgefäße.
  11. Unkorrigierte mittelschwere bis schwere Aorteninsuffizienz. Die Korrektur kann eine Reparatur oder eine Bioprothese zum Zeitpunkt der Implantation umfassen.
  12. Schwere rechtsventrikuläre Insuffizienz, definiert durch den voraussichtlichen Bedarf an Unterstützung durch ein rechtsventrikuläres Unterstützungssystem (RVAD) oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) zum Zeitpunkt des Screenings/Randomisierung oder rechtsatrialer Druck > 20 mmHg bei multiplen Inotropika oder rechtsventrikuläre Ejektionsfraktion (RVEF). ) < 15 % mit klinischen Anzeichen einer schweren Rechtsherzinsuffizienz (z. Ödeme der unteren Extremitäten, Aszites oder Pleuraergüsse, die auf die Behandlung mit Diuretika und zwei inotropen Arzneimitteln nicht ansprechen).
  13. Aktive, unkontrollierte Infektion, diagnostiziert durch eine Kombination aus klinischen Symptomen und Labortests, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltend positive Kulturen, erhöhte Temperatur und Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC), Hypotonie, Tachykardie, allgemeines Unwohlsein trotz angemessener antibiotischer, antiviraler oder antimykotischer Behandlung .
  14. Unkorrigierte Thrombozytopenie oder generalisierte Koagulopathie (z. B. Thrombozytenzahl < 75.000, INR > 2,0 oder PTT > 2,5-fache Kontrolle ohne Antikoagulationstherapie).
  15. Unverträglichkeit gegenüber Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern oder anderen peri- oder postoperativen Therapien, die der Prüfarzt je nach Gesundheitszustand des Patienten verabreichen kann.
  16. Serumkreatinin > 3,0 mg/dl innerhalb von 72 Stunden nach Randomisierung oder Dialyse oder Ultrafiltration erforderlich.
  17. Spezifische Leberenzyme [AST (SGOT) und ALT (SGPT) > 3-fache Obergrenze des Normalwertes innerhalb von 72 Stunden nach Randomisierung.
  18. Gesamtbilirubin > 3 mg/dl innerhalb von 72 Stunden nach Randomisierung oder durch Biopsie nachgewiesene Leberzirrhose oder portale Hypertension.
  19. Es wird gezeigt, dass der pulmonale Gefäßwiderstand nicht auf pharmakologische Manipulation und den PVR > 6 Wood-Einheiten anspricht.
  20. Patienten mit einer mechanischen Herzklappe.
  21. Die Ätiologie der Herzinsuffizienz ist auf eine nicht korrigierte Schilddrüsenerkrankung, obstruktive Kardiomyopathie, Perikarderkrankung, Amyloidose, aktive Myokarditis oder restriktive Kardiomyopathie zurückzuführen oder damit verbunden
  22. Anamnese schwerer COPD oder schwerer restriktiver Lungenerkrankung (z. FEV1 < 50 %)
  23. Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparaten oder -geräten
  24. Schwere Krankheit, außer Herzkrankheit, die das Überleben auf < 3 Jahre begrenzen würde
  25. Periphere Gefäßerkrankung mit Ruheschmerz oder ischämischen Ulzera der Extremitäten
  26. Schwangerschaft
  27. Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen
  28. Technische Hindernisse, die nach Einschätzung des Untersuchers ein unangemessen hohes Operationsrisiko darstellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: HeartWare® VAS (HVAD)
Implantation des HeartWare® Ventricular Assist Systems
Gerät: HeartWare® VAS (HVAD)
Die HeartWare® VAS ist eine implantierbare Zentrifugalpumpe, die entwickelt wurde, um in einem kleinen Gerät, das sowohl leicht als auch einfach zu bedienen ist, Flüsse von bis zu 10 l/min bereitzustellen.
ACTIVE_COMPARATOR: LVAD kontrollieren
Implantat eines von der FDA zugelassenen LVAD, das für die Zieltherapie zugelassen ist
Gerät: LVAD kontrollieren
Jedes von der FDA zugelassene LVAD für die Zieltherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit neurologischen Verletzungen
Zeitfenster: Implantat bis 12 Monate
Der primäre Endpunkt ist der Prozentsatz der Teilnehmer nach 12 Monaten auf dem ursprünglich implantierten Gerät mit neurologischen Verletzungen, definiert als Schlaganfall mit einer modifizierten Rankin-Skala (MRS) > 0 24 Wochen nach dem Schlaganfall oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA). oder ein Rückenmarksinfarkt (SCI). Die modifizierte Rankin-Skala wird von 0 bis 6 bewertet, wobei 0 das Fehlen von Symptomen und 6 den Tod anzeigt. Eine Punktzahl von 4 oder höher weist auf eine mittelschwere oder stärkere Behinderung hin.
Implantat bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der HeartWare VAS-Teilnehmer mit Schlaganfall/TIA
Zeitfenster: Implantat bis 12 Monate
Der erste sekundäre Endpunkt ist die Anzahl der HeartWare VAS-Teilnehmer mit Schlaganfall/TIA nach 12 Monaten auf dem ursprünglich implantierten Gerät.
Implantat bis 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit schlaganfallfreiem Erfolg
Zeitfenster: Implantat bis 12 Monate
Erfolg wird definiert als lebendig auf dem ursprünglich implantierten Gerät, wahlweise transplantiert oder explantiert aufgrund der Genesung des Patienten und frei von einem Schlaganfall (modifizierte Rankin-Skala >=4).
Implantat bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HW004-A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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