En klinisk utprøving for å evaluere HeartWare™ ventrikulært hjelpesystem (UTholdenhets-SUPPLERENDE PRØVE) (DT2)
En potensiell, randomisert, kontrollert, ublindet, multisenter klinisk studie for å evaluere HeartWare™ Ventricular Assist Device System for destinasjonsterapi ved avansert hjertesvikt
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Mayo Clinic (Arizona)
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- The University of Southern California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida Gainesville
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami / Jackson Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Tampa Transplant Institute/Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- The Emory Clinic Inc.
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Saint Joseph Hospital of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- IU Health Methodist
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- St. Vincent Health
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Jewish Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
- John Ochsner Heart & Vascular Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Hospital
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Abbott Northwestern
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
- Mayo Clinic / St. Marys Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University / Barnes Jewish Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York Presbyterian Hospital/Columbia
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundatiojn
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- UPMC Presbyterian
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-8802
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Texas Heart Institute
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Sentara Norfolk
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- Northwest Cardiothoracic &Transplant Surgeons
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være ≥18 år ved samtykke
- Kroppsoverflate (BSA) ≥ 1,2 m2
- Pasienter med avanserte hjertesviktsymptomer (klasse IIIB eller IV) som er: (pasienten må oppfylle ett av følgende)a. På optimal medisinsk behandling, inkludert diettbegrensning av salt og diuretika, i minst 45 av de siste 60 dagene og ikke responderer; eller b. I klasse III eller klasse IV hjertesvikt i minst 14 dager, og avhengig av intra-aorta ballongpumpe (IABP) i 7 dager og/eller inotroper i minst 14 dager
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 25 %
- LVAD-implantat er ment som målterapi
- Må kunne motta enten HeartWare® HVAD eller kontrollere LVAD
- Pasienten må godta å delta i og følge et forbedret blodtrykksbehandlingsprogram, inkludert vedlikehold av en pasientdagbok.
- Kvinnelige pasienter i fertil alder må godta å bruke adekvate prevensjonsmidler (definert som orale prevensjonsmidler, intrauterin utstyr, kirurgiske prevensjonsmidler eller en kombinasjon av kondom og sæddrepende middel) i løpet av studien.
- Pasienten eller den juridiske representanten har signert skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 40
- Eksistensen av pågående mekanisk sirkulasjonsstøtte (MCS) annet enn en intra-aorta ballongpumpe (IABP)
- Tidligere hjertetransplantasjon.
- Anamnese med bekreftet, ubehandlet abdominal eller thorax aortaaneurisme > 5 cm.
- Hjerte-thoraxkirurgi innen 30 dager etter randomisering.
- Akutt hjerteinfarkt innen 14 dager etter implantasjon som diagnostisert av ST- eller T-bølgeforandringer på EKG, diagnostiske biomarkører, pågående smerte og hemodynamiske abnormiteter som beskrevet (Figur 2) i retningslinjene publisert i ACC/AHA 2007 Guidelines for the Management of Patients with Ustabil angina/ikke-ST-elevasjon hjerteinfarkt ;.
- Pasienter som er kvalifisert for hjertetransplantasjon
- På ventilatorstøtte i > 72 timer i løpet av de fire dagene rett før randomisering og implantasjon.
- Lungeemboli innen tre uker etter randomisering som dokumentert ved computertomografi (CT) eller nukleær skanning.
- Symptomatisk cerebrovaskulær sykdom, hjerneslag innen 180 dager etter randomisering eller > 80 % stenose av karotis eller kraniale kar.
- Ukorrigert moderat til alvorlig aortainsuffisiens. Korreksjon kan omfatte reparasjon eller bioprotese ved implantasjonstidspunktet.
- Alvorlig høyre ventrikkelsvikt som definert av det forventede behovet for støtte for høyre ventrikulær assistanseenhet (RVAD) eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) på tidspunktet for screening/randomisering eller høyre atrietrykk > 20 mmHg på flere inotroper eller høyre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (RVEF) ) <15 % med kliniske tegn på alvorlig høyre hjertesvikt (f.eks. Ødem i nedre ekstremiteter, ascites eller pleurale effusjoner som er motstandsdyktige mot behandling med diuretika og to inotrope legemidler).
- Aktiv, ukontrollert infeksjon diagnostisert ved en kombinasjon av kliniske symptomer og laboratorietesting, inkludert, men ikke begrenset til, vedvarende positive kulturer, forhøyet temperatur og antall hvite blodlegemer (WBC), hypotensjon, takykardi, generalisert ubehag til tross for passende antibiotika-, antiviral eller antifungal behandling .
- Ukorrigert trombocytopeni eller generalisert koagulopati (f.eks. antall blodplater < 75 000, INR > 2,0 eller PTT > 2,5 ganger kontroll i fravær av antikoagulasjonsbehandling).
- Intoleranse overfor antikoagulasjons- eller blodplatehemmende terapier eller annen peri- eller postoperativ terapi som etterforskeren kan administrere basert på pasientens helsestatus.
- Serumkreatinin > 3,0 mg/dL innen 72 timer etter randomisering eller krever dialyse eller ultrafiltrering.
- Spesifikke leverenzymer [AST (SGOT) og ALT (SGPT] > 3 ganger øvre normalgrense innen 72 timer etter randomisering.
- Totalt bilirubin > 3 mg/dl innen 72 timer etter randomisering, eller biopsi påvist levercirrhose eller portal hypertensjon.
- Pulmonal vaskulær resistens er vist å ikke reagere på farmakologisk manipulasjon og PVR > 6 Wood-enheter.
- Pasienter med mekanisk hjerteklaff.
- Etiologi av hjertesvikt skyldes, eller assosiert med, ukorrigert skjoldbruskkjertelsykdom, obstruktiv kardiomyopati, perikardsykdom, amyloidose, aktiv myokarditt eller restriktiv kardiomyopati
- Anamnese med alvorlig KOLS eller alvorlig restriktiv lungesykdom (f. FEV1 <50 %)
- Deltakelse i andre studier som involverer undersøkelsesmedisiner eller utstyr
- Alvorlig sykdom, annet enn hjertesykdom, som vil begrense overlevelse til < 3 år
- Perifer vaskulær sykdom med hvilesmerter eller iskemiske sår i ekstremitetene
- Svangerskap
- Pasienten er uvillig eller i stand til å overholde studiekravene
- Tekniske hindringer, som utgjør en uforholdsmessig høy kirurgisk risiko, etter etterforskerens vurdering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: HeartWare® VAS (HVAD)
Implantasjon av HeartWare® Ventricular Assist System
|
HeartWare® VAS er en implanterbar sentrifugalpumpe som er designet for å gi strømninger på opptil 10 l/min i en liten enhet som er både lett og enkel å bruke.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroller LVAD
Implantat av FDA-godkjent LVAD godkjent for destinasjonsbehandling
|
Enhver FDA-godkjent LVAD for destinasjonsterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med nevrologisk skade
Tidsramme: Implantat til 12 måneder
|
Det primære endepunktet er prosentandelen av deltakerne ved 12 måneder på den opprinnelig implanterte enheten med nevrologisk skade, definert som et slag med Modified Rankin Scale (MRS) > 0 24 uker etter hjerneslag, eller et forbigående iskemisk angrep (TIA), eller et ryggmargsinfarkt (SCI).
Den modifiserte rangeringsskalaen skåres fra 0 til 6, der 0 indikerer fravær av symptomer og 6 indikerer død.
En score på 4 eller høyere indikerer moderat alvorlig eller større funksjonshemming.
|
Implantat til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall HeartWare VAS-deltakere med hjerneslag/TIA
Tidsramme: Implantat til 12 måneder
|
Det første sekundære endepunktet er antall HeartWare VAS-deltakere med hjerneslag/TIA etter 12 måneder på den opprinnelig implanterte enheten.
|
Implantat til 12 måneder
|
|
Antall deltakere med slagfri suksess
Tidsramme: Implantat til 12 måneder
|
Suksess er definert som levende på den opprinnelig implanterte enheten, elektivt transplantert eller eksplantert på grunn av gjenoppretting av forsøkspersonen og fri for invalidiserende hjerneslag (Modified Rankin Scale >=4).
|
Implantat til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mahr C, McGee E Jr, Cheung A, Mokadam NA, Strueber M, Slaughter MS, Danter MR, Levy WC, Cheng RK, Beckman JA, May DM, Ismyrloglou E, Tsintzos SI, Silvestry SC. Cost-Effectiveness of Thoracotomy Approach for the Implantation of a Centrifugal Left Ventricular Assist Device. ASAIO J. 2020 Aug;66(8):855-861. doi: 10.1097/MAT.0000000000001209. Erratum In: ASAIO J. 2021 Aug 1;67(8):e148.
- Silvestry SC, Mahr C, Slaughter MS, Levy WC, Cheng RK, May DM, Ismyrloglou E, Tsintzos SI, Tuttle E, Cook K, Birk E, Gomes A, Graham S, Cotts WG. Cost-Effectiveness of a Small Intrapericardial Centrifugal Left Ventricular Assist Device. ASAIO J. 2020 Aug;66(8):862-870. doi: 10.1097/MAT.0000000000001211. Erratum In: ASAIO J. 2021 Aug 1;67(8):e149.
- Milano CA, Rogers JG, Tatooles AJ, Bhat G, Slaughter MS, Birks EJ, Mokadam NA, Mahr C, Miller JS, Markham DW, Jeevanandam V, Uriel N, Aaronson KD, Vassiliades TA, Pagani FD; ENDURANCE Investigators. HVAD: The ENDURANCE Supplemental Trial. JACC Heart Fail. 2018 Sep;6(9):792-802. doi: 10.1016/j.jchf.2018.05.012. Epub 2018 Jul 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Primær fullføring
Studiet fullført (FAKTISKE)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- HW004-A
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .