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Um ensaio clínico para avaliar o sistema de assistência ventricular HeartWare™ (ESTUDO SUPLEMENTAR DE ENDURANCE) (DT2)

1 de outubro de 2020 atualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Um ensaio clínico prospectivo, randomizado, controlado, não cego e multicêntrico para avaliar o sistema de dispositivo de assistência ventricular HeartWare™ para terapia de destino da insuficiência cardíaca avançada

Esta é uma avaliação prospectiva, randomizada, controlada, não cega e multicêntrica de segurança e eficácia em pacientes implantados com um HeartWare® HVAD que recebem melhor controle da pressão arterial. Indivíduos com insuficiência ventricular esquerda crônica em Estágio D ou Classe IIIB/IV da NYHA que receberam e falharam na terapia médica ideal e que não são elegíveis para transplante cardíaco.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo avaliará a não inferioridade da incidência de lesões neurológicas em uma nova coorte de indivíduos que receberam melhor controle da pressão arterial em relação a um grupo controle (ou seja, qualquer LVAD aprovado pela FDA para terapia de destino). Os endpoints secundários incluem: uma comparação da incidência de acidente vascular cerebral/AIT com uma referência observada no ensaio clínico IDE original (HW004) que não especificou o melhor gerenciamento da pressão arterial; e não inferioridade do sucesso sem AVC no dispositivo originalmente implantado em relação ao grupo de controle. Os indivíduos serão randomizados para HeartWare® HVAD ou controle LVAD em uma proporção de 2:1. Cada indivíduo que recebe o HeartWare® HVAD ou LVAD de controle é acompanhado até os desfechos primários e secundários em 12 meses, com um período de acompanhamento subsequente que se estende até 60 meses após o implante.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
494

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic (Arizona)
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • The University of Southern California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Gainesville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami / Jackson Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa Transplant Institute/Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • The Emory Clinic Inc.
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Saint Joseph Hospital of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • IU Health Methodist
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Jewish Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • John Ochsner Heart & Vascular Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott Northwestern
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic / St. Marys Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University / Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundatiojn
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Presbyterian
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-8802
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Heart Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Northwest Cardiothoracic &Transplant Surgeons
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Deve ter ≥18 anos de idade no consentimento
  2. Área de Superfície Corporal (BSA) ≥ 1,2 m2
  3. Pacientes com sintomas avançados de insuficiência cardíaca (Classe IIIB ou IV) que são: (o paciente deve atender a um dos seguintes) a. Em tratamento médico ideal, incluindo restrição de sal na dieta e diuréticos, por pelo menos 45 dos últimos 60 dias e não está respondendo; ou b. Insuficiência cardíaca Classe III ou Classe IV por pelo menos 14 dias e dependente de balão intra-aórtico (BIA) por 7 dias e/ou inotrópicos por pelo menos 14 dias
  4. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 25%
  5. O implante LVAD destina-se como terapia de destino
  6. Deve ser capaz de receber o HeartWare® HVAD ou controlar o LVAD
  7. O paciente deve concordar em participar e cumprir um programa aprimorado de controle da pressão arterial, incluindo a manutenção de um diário do paciente.
  8. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar precauções contraceptivas adequadas (definidas como contraceptivos orais, dispositivos intrauterinos, contraceptivos cirúrgicos ou uma combinação de preservativo e espermicida) durante o estudo.
  9. O paciente ou representante legalmente autorizado assinou o termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Índice de Massa Corporal (IMC) > 40
  2. Existência de qualquer suporte circulatório mecânico contínuo (SCM) que não seja uma bomba de balão intra-aórtico (IABP)
  3. Transplante cardíaco prévio.
  4. História de aneurisma da aorta abdominal ou torácica > 5 cm confirmado e não tratado.
  5. Cirurgia cardiotorácica dentro de 30 dias após a randomização.
  6. Infarto agudo do miocárdio dentro de 14 dias após o implante diagnosticado por alterações da onda ST ou T no ECG, biomarcadores diagnósticos, dor contínua e anormalidades hemodinâmicas conforme descrito (Figura 2) nas diretrizes publicadas em ACC/AHA 2007 Diretrizes para o tratamento de pacientes com Angina Instável/Infarto do Miocárdio Sem Elevação do ST;.
  7. Pacientes elegíveis para transplante cardíaco
  8. Em suporte ventilatório por > 72 horas nos quatro dias imediatamente anteriores à randomização e implante.
  9. Embolia pulmonar dentro de três semanas após a randomização, conforme documentado por tomografia computadorizada (TC) ou varredura nuclear.
  10. Doença cerebrovascular sintomática, acidente vascular cerebral dentro de 180 dias após a randomização ou > 80% de estenose da carótida ou vasos cranianos.
  11. Insuficiência aórtica moderada a grave não corrigida. A correção pode incluir reparo ou bioprótese no momento do implante.
  12. Insuficiência ventricular direita grave definida pela necessidade antecipada de suporte do dispositivo de assistência ventricular direita (RVAD) ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) no momento da triagem/randomização ou pressão atrial direita > 20 mmHg em múltiplos inotrópicos ou fração de ejeção do ventrículo direito (RVEF ) <15% com sinais clínicos de insuficiência cardíaca direita grave (p. Edema de membros inferiores, ascite ou derrames pleurais refratários ao tratamento com diuréticos e dois inotrópicos).
  13. Infecção ativa e não controlada, diagnosticada por uma combinação de sintomas clínicos e exames laboratoriais, incluindo, entre outros, culturas positivas contínuas, temperatura elevada e contagem de glóbulos brancos (WBC), hipotensão, taquicardia, mal-estar generalizado apesar do tratamento antibiótico, antiviral ou antifúngico apropriado .
  14. Trombocitopenia não corrigida ou coagulopatia generalizada (por exemplo, contagem de plaquetas < 75.000, INR > 2,0 ou PTT > 2,5 vezes o controle na ausência de terapia anticoagulante).
  15. Intolerância a terapias anticoagulantes ou antiplaquetárias ou qualquer outra terapia peri ou pós-operatória que o investigador possa administrar com base no estado de saúde do paciente.
  16. Creatinina sérica > 3,0 mg/dL dentro de 72 horas após a randomização ou necessitando de diálise ou ultrafiltração.
  17. Enzimas hepáticas específicas [AST (SGOT) e ALT (SGPT] > 3 vezes o limite superior do normal dentro de 72 horas após a randomização.
  18. Uma bilirrubina total > 3 mg/dl dentro de 72 horas após a randomização, ou biópsia comprovada de cirrose hepática ou hipertensão portal.
  19. A resistência vascular pulmonar demonstrou não responder à manipulação farmacológica e a RVP > 6 unidades Wood.
  20. Pacientes com válvula cardíaca mecânica.
  21. A etiologia da insuficiência cardíaca é decorrente ou associada a doença tireoidiana não corrigida, cardiomiopatia obstrutiva, doença pericárdica, amiloidose, miocardite ativa ou cardiomiopatia restritiva
  22. História de DPOC grave ou doença pulmonar restritiva grave (p. VEF1 <50%)
  23. Participação em qualquer outro estudo envolvendo drogas ou dispositivos experimentais
  24. Doença grave, exceto doença cardíaca, que limitaria a sobrevida a < 3 anos
  25. Doença vascular periférica com dor em repouso ou úlceras isquêmicas das extremidades
  26. Gravidez
  27. Paciente relutante ou incapaz de cumprir os requisitos do estudo
  28. Obstáculos técnicos, que representam um risco cirúrgico excessivamente alto, no julgamento do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: HeartWare® VAS (HVAD)
Implante do Sistema de Assistência Ventricular HeartWare®
Dispositivo: HeartWare® VAS (HVAD)
O HeartWare® VAS é uma bomba centrífuga implantável projetada para fornecer fluxos de até 10 L/min em um pequeno dispositivo leve e simples de usar.
ACTIVE_COMPARATOR: Controle LVAD
Implante de LVAD aprovado pela FDA aprovado para terapia de destino
Dispositivo: Controle LVAD
Qualquer LVAD aprovado pela FDA para terapia de destino.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com lesão neurológica
Prazo: Implante até 12 meses
O endpoint primário é a porcentagem de participantes em 12 meses no dispositivo originalmente implantado com lesão neurológica, definida como um acidente vascular cerebral com Modified Rankin Scale (MRS) > 0 em 24 semanas após o acidente vascular cerebral, ou um ataque isquêmico transitório (AIT), ou um infarto da medula espinhal (SCI). A Escala de Rankin Modificada é pontuada de 0 a 6, onde 0 indica ausência de sintomas e 6 indica óbito. Uma pontuação de 4 ou mais indica incapacidade moderadamente grave ou maior.
Implante até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes HeartWare VAS com AVC/AIT
Prazo: Implante até 12 meses
O primeiro parâmetro secundário é o número de participantes HeartWare VAS com AVC/AIT aos 12 meses no dispositivo originalmente implantado.
Implante até 12 meses
Número de participantes com sucesso sem AVC
Prazo: Implante até 12 meses
O sucesso é definido como vivo no dispositivo implantado originalmente, transplantado ou explantado eletivamente devido à recuperação do indivíduo e livre de acidente vascular cerebral incapacitante (escala de Rankin modificada >=4).
Implante até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de outubro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de outubro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HW004-A

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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