Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę systemu wspomagania pracy serca HeartWare™ (DODATKOWE BADANIE ENDURANCE) (DT2)

1 października 2020 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, niezaślepione, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę systemu urządzeń wspomagających pracę serca HeartWare™ w terapii docelowej zaawansowanej niewydolności serca

Jest to prospektywna, randomizowana, kontrolowana, niezaślepiona, wieloośrodkowa ocena bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów, którym wszczepiono HeartWare® HVAD, u których ulepszono kontrolę ciśnienia krwi. Pacjenci z przewlekłą niewydolnością lewej komory w stadium D lub klasy IIIB/IV NYHA, którzy otrzymali optymalną terapię medyczną i nie powiodło się, i którzy nie kwalifikują się do przeszczepu serca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie oceni równoważność częstości występowania urazów neurologicznych w nowej kohorcie pacjentów otrzymujących ulepszone leczenie ciśnienia krwi w porównaniu z grupą kontrolną (tj. każdy zatwierdzony przez FDA LVAD do terapii docelowej). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują: porównanie częstości występowania udaru mózgu/TIA z wartością referencyjną obserwowaną w oryginalnym badaniu klinicznym IDE (HW004), w którym nie określono poprawy kontroli ciśnienia krwi; oraz nie gorszy sukces bez udaru na oryginalnie wszczepionym urządzeniu w porównaniu z grupą kontrolną. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy HeartWare® HVAD lub kontrolnej LVAD w stosunku 2:1. Każdy pacjent otrzymujący HeartWare® HVAD lub kontrolny LVAD jest obserwowany do pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych po 12 miesiącach, z późniejszym okresem obserwacji przedłużonym do 60 miesięcy po wszczepieniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
494

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic (Arizona)
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • The University of Southern California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida Gainesville
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami / Jackson Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa Transplant Institute/Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • The Emory Clinic Inc.
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Saint Joseph Hospital of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • IU Health Methodist
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • St. Vincent Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Jewish Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • John Ochsner Heart & Vascular Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott Northwestern
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
        • Mayo Clinic / St. Marys Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University / Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundatiojn
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Presbyterian
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-8802
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Heart Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Norfolk
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Northwest Cardiothoracic &Transplant Surgeons
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Musi mieć ukończone 18 lat w chwili wyrażenia zgody
  2. Powierzchnia ciała (BSA) ≥ 1,2 m2
  3. Pacjenci z objawami zaawansowanej niewydolności serca (klasa IIIB lub IV), którzy: (pacjent musi spełniać jedno z poniższych kryteriów)a. na optymalnym postępowaniu medycznym, w tym ograniczeniu soli w diecie i przyjmowaniu leków moczopędnych, przez co najmniej 45 z ostatnich 60 dni i brak reakcji; lub b. W niewydolności serca klasy III lub IV przez co najmniej 14 dni i zależne od wewnątrzaortalnej pompy balonowej (IABP) przez 7 dni i/lub leków inotropowych przez co najmniej 14 dni
  4. Frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 25%
  5. Implant LVAD jest przeznaczony jako terapia docelowa
  6. Musi mieć możliwość odbioru HeartWare® HVAD lub kontrolnego LVAD
  7. Pacjent musi wyrazić zgodę na uczestnictwo i przestrzeganie udoskonalonego programu kontroli ciśnienia krwi, w tym prowadzenie dzienniczka pacjenta.
  8. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych (zdefiniowanych jako doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, chirurgiczne środki antykoncepcyjne lub połączenie prezerwatywy i środka plemnikobójczego) w czasie trwania badania.
  9. Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel podpisał formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Wskaźnik masy ciała (BMI) > 40
  2. Istnienie jakiegokolwiek ciągłego mechanicznego wspomagania krążenia (MCS) innego niż wewnątrzaortalna pompa balonowa (IABP)
  3. Przebyty przeszczep serca.
  4. Wywiad z potwierdzonym, nieleczonym tętniakiem aorty brzusznej lub piersiowej > 5 cm.
  5. Chirurgia kardiochirurgiczna w ciągu 30 dni od randomizacji.
  6. Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 14 dni od wszczepienia implantu, zdiagnozowany na podstawie zmian odcinka ST lub załamka T w EKG, biomarkerów diagnostycznych, utrzymującego się bólu i nieprawidłowości hemodynamicznych, jak opisano (ryc. 2) w wytycznych opublikowanych w wytycznych ACC/AHA 2007 dotyczących postępowania z pacjentami z niestabilna dusznica bolesna/zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST;
  7. Pacjenci kwalifikujący się do przeszczepu serca
  8. Pod respiratorem przez > 72 godziny w ciągu czterech dni bezpośrednio poprzedzających randomizację i implantację.
  9. Zator płucny w ciągu trzech tygodni od randomizacji, udokumentowany tomografią komputerową (CT) lub skanem jądrowym.
  10. Objawowa choroba naczyń mózgowych, udar w ciągu 180 dni od randomizacji lub > 80% zwężenie naczyń szyjnych lub czaszkowych.
  11. Nieskorygowana umiarkowana do ciężkiej niedomykalność aorty. Korekta może obejmować naprawę lub bioprotezę w momencie wszczepienia implantu.
  12. Ciężka niewydolność prawej komory zdefiniowana jako przewidywana konieczność zastosowania urządzenia wspomagającego pracę prawej komory (RVAD) lub pozaustrojowego utlenowania membrany (ECMO) w czasie badania przesiewowego/randomizacji lub ciśnienie w prawym przedsionku > 20 mmHg przy wielokrotnych inotropach lub frakcja wyrzutowa prawej komory (RVEF ) <15% z klinicznymi objawami ciężkiej prawokomorowej niewydolności serca (np. obrzęk kończyn dolnych, wodobrzusze lub wysięki opłucnowe oporne na leczenie diuretykami i dwoma lekami inotropowymi).
  13. Aktywna, niekontrolowana infekcja rozpoznana na podstawie kombinacji objawów klinicznych i badań laboratoryjnych, w tym między innymi utrzymujących się dodatnich posiewów, podwyższonej temperatury i liczby białych krwinek (WBC), niedociśnienia, tachykardii, uogólnionego złego samopoczucia pomimo odpowiedniego leczenia antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi lub przeciwgrzybiczymi .
  14. Nieskorygowana małopłytkowość lub uogólniona koagulopatia (np. liczba płytek krwi < 75 000, INR > 2,0 lub PTT > 2,5-krotność kontroli przy braku leczenia przeciwzakrzepowego).
  15. Nietolerancja leków przeciwzakrzepowych lub leków przeciwpłytkowych lub innych terapii około- lub pooperacyjnych, które badacz może zastosować w zależności od stanu zdrowia pacjenta.
  16. Stężenie kreatyniny w surowicy > 3,0 mg/dl w ciągu 72 godzin od randomizacji lub wymagające dializy lub ultrafiltracji.
  17. Specyficzne enzymy wątrobowe [AST (SGOT) i ALT (SGPT] > 3 razy górna granica normy w ciągu 72 godzin od randomizacji.
  18. Stężenie bilirubiny całkowitej > 3 mg/dl w ciągu 72 godzin od randomizacji lub potwierdzona biopsją marskość wątroby lub nadciśnienie wrotne.
  19. Wykazano, że płucny opór naczyniowy nie reaguje na manipulacje farmakologiczne, a PVR > 6 jednostek Wooda.
  20. Pacjenci z mechaniczną zastawką serca.
  21. Etiologia niewydolności serca jest spowodowana lub związana z nieskorygowaną chorobą tarczycy, kardiomiopatią zaporową, chorobą osierdzia, skrobiawicą, czynnym zapaleniem mięśnia sercowego lub kardiomiopatią restrykcyjną
  22. Ciężka POChP lub ciężka restrykcyjna choroba płuc w wywiadzie (np. FEV1 <50%)
  23. Udział w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym eksperymentalnych leków lub urządzeń
  24. Ciężka choroba, inna niż choroba serca, która ogranicza przeżycie do < 3 lat
  25. Choroba naczyń obwodowych z bólem spoczynkowym lub owrzodzeniami niedokrwiennymi kończyn
  26. Ciąża
  27. Pacjent nie chce lub nie może spełnić wymagań badania
  28. Przeszkody techniczne, które w ocenie badacza stwarzają nadmiernie wysokie ryzyko chirurgiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: HeartWare® VAS (HVAD)
Implant systemu HeartWare® Ventricular Assist System
Urządzenie: HeartWare® VAS (HVAD)
HeartWare® VAS to wszczepialna pompa odśrodkowa, która została zaprojektowana w celu zapewnienia przepływu do 10 l/min w małym urządzeniu, które jest zarówno lekkie, jak i proste w użyciu.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroluj LVAD
Implant zatwierdzonego przez FDA LVAD zatwierdzonego do terapii docelowej
Urządzenie: Kontroluj LVAD
Każdy zatwierdzony przez FDA LVAD do terapii docelowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z urazami neurologicznymi
Ramy czasowe: Implant do 12 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek uczestników w wieku 12 miesięcy z pierwotnie wszczepionym urządzeniem z urazem neurologicznym, zdefiniowanym jako udar ze zmodyfikowaną skalą Rankina (MRS) > 0 w 24 tygodnie po udarze lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA), lub zawał rdzenia kręgowego (SCI). Zmodyfikowana Skala Rankina jest oceniana od 0 do 6, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 6 oznacza śmierć. Wynik 4 lub wyższy wskazuje na umiarkowanie ciężką lub większą niepełnosprawność.
Implant do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników HeartWare VAS z udarem/TIA
Ramy czasowe: Implant do 12 miesięcy
Pierwszym drugorzędowym punktem końcowym jest liczba uczestników HeartWare VAS z udarem/TIA po 12 miesiącach na oryginalnie wszczepionym urządzeniu.
Implant do 12 miesięcy
Liczba uczestników z sukcesem bez udaru
Ramy czasowe: Implant do 12 miesięcy
Sukces definiuje się jako żywy na oryginalnie wszczepionym urządzeniu, planowym przeszczepie lub eksplantacji z powodu wyzdrowienia pacjenta i wolny od udaru powodującego niepełnosprawność (zmodyfikowana skala Rankina >=4).
Implant do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HW004-A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami