Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek ter evaluatie van het HeartWare™ ventriculaire assistentiesysteem (AANVULLENDE PROEF VOOR UITDUUR) (DT2)

1 oktober 2020 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, niet-geblindeerde klinische studie in meerdere centra ter evaluatie van het HeartWare™ ventriculaire ondersteuningsapparaatsysteem voor bestemmingstherapie van gevorderd hartfalen

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, niet-geblindeerde evaluatie in meerdere centra van de veiligheid en werkzaamheid bij patiënten bij wie een HeartWare® HVAD is geïmplanteerd en die een verbeterde bloeddrukbehandeling krijgen. Proefpersonen met chronisch stadium D of NYHA klasse IIIB/IV linkerventrikelfalen die optimale medische therapie hebben gekregen en gefaald hebben, en die niet in aanmerking komen voor harttransplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal de non-inferioriteit van de incidentie van neurologische letsels evalueren in een nieuw cohort van proefpersonen die verbeterde bloeddrukbeheersing krijgen ten opzichte van een controlegroep (d.w.z. elke door de FDA goedgekeurde LVAD voor bestemmingstherapie). Secundaire eindpunten zijn onder meer: ​​een vergelijking van de incidentie van een beroerte/TIA met een referentie waargenomen in de originele IDE klinische studie (HW004) die geen verbeterd bloeddrukbeheer specificeerde; en non-inferioriteit van slagvrij succes op het oorspronkelijk geïmplanteerde apparaat ten opzichte van de controlegroep. Proefpersonen worden gerandomiseerd naar HeartWare® HVAD of controle LVAD in een verhouding van 2:1. Elke proefpersoon die de HeartWare® HVAD of controle LVAD krijgt, wordt na 12 maanden gevolgd tot de primaire en secundaire eindpunten, met een daaropvolgende follow-upperiode tot 60 maanden na implantatie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
494

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic (Arizona)
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • The University of Southern California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida Gainesville
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami / Jackson Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa Transplant Institute/Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • The Emory Clinic Inc.
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Saint Joseph Hospital of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • IU Health Methodist
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • St. Vincent Health
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Jewish Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • John Ochsner Heart & Vascular Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Abbott Northwestern
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
        • Mayo Clinic / St. Marys Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University / Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundatiojn
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC Presbyterian
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-8802
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Heart Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Norfolk
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Northwest Cardiothoracic &Transplant Surgeons
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Moet ≥18 jaar oud zijn bij toestemming
  2. Lichaamsoppervlak (BSA) ≥ 1,2 m2
  3. Patiënten met vergevorderde symptomen van hartfalen (klasse IIIB of IV) die: (patiënt moet aan een van de volgende voorwaarden voldoen)a. Op optimale medische behandeling, inclusief zoutarm dieet en diuretica, gedurende ten minste 45 van de afgelopen 60 dagen en niet reageren; of b. Bij Klasse III of Klasse IV hartfalen gedurende ten minste 14 dagen, en afhankelijk van intra-aortale ballonpomp (IABP) gedurende 7 dagen en/of inotropen gedurende ten minste 14 dagen
  4. Linkerventrikelejectiefractie ≤ 25%
  5. LVAD-implantaat is bedoeld als bestemmingstherapie
  6. Moet ofwel de HeartWare® HVAD kunnen ontvangen of LVAD kunnen besturen
  7. De patiënt moet ermee instemmen om deel te nemen aan en zich te houden aan een programma voor verbeterd bloeddrukbeheer, inclusief het bijhouden van een patiëntendagboek.
  8. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate voorzorgsmaatregelen voor anticonceptie (gedefinieerd als orale anticonceptiva, intra-uteriene apparaten, chirurgische anticonceptiva of een combinatie van condoom en zaaddodend middel) voor de duur van het onderzoek.
  9. De patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger heeft het toestemmingsformulier ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  1. Lichaamsmassa-index (BMI) > 40
  2. Bestaan ​​van een doorlopende mechanische ondersteuning van de bloedsomloop (MCS) anders dan een intra-aorta ballonpomp (IABP)
  3. Eerdere harttransplantatie.
  4. Geschiedenis van bevestigd, onbehandeld abdominaal of thoracaal aorta-aneurysma > 5 cm.
  5. Cardiothoracale chirurgie binnen 30 dagen na randomisatie.
  6. Acuut myocardinfarct binnen 14 dagen na implantatie zoals gediagnosticeerd door ST- of T-golfveranderingen op het ECG, diagnostische biomarkers, aanhoudende pijn en hemodynamische afwijkingen zoals beschreven (figuur 2) in de richtlijnen gepubliceerd in ACC/AHA 2007 Guidelines for the Management of Patients with Instabiele angina/niet-ST-elevatie myocardinfarct ;.
  7. Patiënten die in aanmerking komen voor harttransplantatie
  8. Aan beademingsondersteuning gedurende > 72 uur binnen de vier dagen direct voorafgaand aan randomisatie en implantatie.
  9. Longembolie binnen drie weken na randomisatie zoals gedocumenteerd door computertomografie (CT) scan of nucleaire scan.
  10. Symptomatische cerebrovasculaire ziekte, beroerte binnen 180 dagen na randomisatie of > 80% stenose van halsslagader of schedelvaten.
  11. Ongecorrigeerde matige tot ernstige aorta-insufficiëntie. Correctie kan reparatie of bioprothese op het moment van implantatie omvatten.
  12. Ernstig rechterventrikelfalen zoals gedefinieerd door de verwachte behoefte aan rechterventrikelhulpapparaat (RVAD)-ondersteuning of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) op het moment van screening/randomisatie of rechteratriumdruk > 20 mmHg op meerdere inotropen of rechterventrikel-ejectiefractie (RVEF ) <15% met klinische tekenen van ernstig rechterhartfalen (bijv. Oedeem van de onderste ledematen, ascites of pleurale effusies die ongevoelig zijn voor behandeling met diuretica en twee inotrope geneesmiddelen).
  13. Actieve, ongecontroleerde infectie gediagnosticeerd door een combinatie van klinische symptomen en laboratoriumtesten, inclusief maar niet beperkt tot aanhoudend positieve kweken, verhoogde temperatuur en aantal witte bloedcellen (WBC), hypotensie, tachycardie, gegeneraliseerde malaise ondanks geschikte antibiotica, antivirale of antischimmelbehandeling .
  14. Niet-gecorrigeerde trombocytopenie of gegeneraliseerde coagulopathie (bijv. aantal bloedplaatjes < 75.000, INR > 2,0 of PTT > 2,5 maal controle bij afwezigheid van antistollingstherapie).
  15. Intolerantie voor anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers of enige andere peri- of postoperatieve therapie die de onderzoeker kan toedienen op basis van de gezondheidstoestand van de patiënt.
  16. Serumcreatinine > 3,0 mg/dL binnen 72 uur na randomisatie of dialyse of ultrafiltratie vereist.
  17. Specifieke leverenzymen [AST (SGOT) en ALT (SGPT) > 3 maal de bovengrens van normaal binnen 72 uur na randomisatie.
  18. Een totaal bilirubine > 3 mg/dl binnen 72 uur na randomisatie, of biopsie bewezen levercirrose of portale hypertensie.
  19. Pulmonale vasculaire weerstand blijkt niet te reageren op farmacologische manipulatie en de PVR > 6 Wood-eenheden.
  20. Patiënten met een mechanische hartklep.
  21. Etiologie van hartfalen is te wijten aan, of geassocieerd met, niet-gecorrigeerde schildklierziekte, obstructieve cardiomyopathie, pericardiale ziekte, amyloïdose, actieve myocarditis of restrictieve cardiomyopathie
  22. Voorgeschiedenis van ernstige COPD of ernstige restrictieve longziekte (bijv. FEV1 <50%)
  23. Deelname aan enig ander onderzoek waarbij onderzoeksgeneesmiddelen of -apparaten betrokken zijn
  24. Ernstige ziekte, anders dan hartziekte, die de overleving zou beperken tot < 3 jaar
  25. Perifere vasculaire ziekte met rustpijn of ischemische zweren van de extremiteiten
  26. Zwangerschap
  27. Patiënt niet bereid of niet in staat om te voldoen aan de studievereisten
  28. Technische obstakels, die naar het oordeel van de onderzoeker een buitensporig hoog chirurgisch risico vormen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: HeartWare® VAS (HVAD)
Implantatie van HeartWare® ventriculair assistentiesysteem
Apparaat: HeartWare® VAS (HVAD)
De HeartWare® VAS is een implanteerbare centrifugaalpomp die is ontworpen om stromen tot 10 l/min te leveren in een klein apparaat dat zowel lichtgewicht als gebruiksvriendelijk is.
ACTIVE_COMPARATOR: Controle LVAD
Implantaat van door de FDA goedgekeurde LVAD goedgekeurd voor bestemmingstherapie
Apparaat: Controle LVAD
Elke door de FDA goedgekeurde LVAD voor bestemmingstherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met neurologisch letsel
Tijdsspanne: Implantaat tot 12 maanden
Het primaire eindpunt is het percentage deelnemers na 12 maanden op het oorspronkelijk geïmplanteerde apparaat met neurologisch letsel, gedefinieerd als een beroerte met Modified Rankin Scale (MRS) > 0 24 weken na de beroerte, of een voorbijgaande ischemische aanval (TIA), of een ruggenmerginfarct (SCI). De Modified Rankin Scale wordt gescoord van 0 tot 6, waarbij 0 wijst op afwezigheid van symptomen en 6 op overlijden. Een score van 4 of hoger duidt op een matig ernstige of grotere handicap.
Implantaat tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal HeartWare VAS-deelnemers met beroerte/TIA
Tijdsspanne: Implantaat tot 12 maanden
Het eerste secundaire eindpunt is het aantal HeartWare VAS-deelnemers met een beroerte/TIA na 12 maanden op het oorspronkelijk geïmplanteerde apparaat.
Implantaat tot 12 maanden
Aantal deelnemers met slagvrij succes
Tijdsspanne: Implantaat tot 12 maanden
Succes wordt gedefinieerd als levend op het oorspronkelijk geïmplanteerde apparaat, electief getransplanteerd of geëxplanteerd als gevolg van herstel van de patiënt en vrij van invaliderende beroerte (Modified Rankin Scale >=4).
Implantaat tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 oktober 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 oktober 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HW004-A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen