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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit von zwei Influenza-Impfstoffen bei Kindern und Jugendlichen 3 to

19. April 2017 aktualisiert von: Novartis Vaccines

Eine beobachterblinde, randomisierte multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit von Influenza-Impfstoffen mit dreiwertigen Untereinheiten, die entweder in Säugetierzellkulturen (TIVc) oder in befruchteten Eiern (TIV) hergestellt wurden, bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 3 bis

Die Studie dient der Bewertung der Sicherheit von TIVc oder TIV-Impfstoffen bei Kindern im Alter von 3 bis < 18 Jahren, bei denen das Risiko von Komplikationen einer Influenza-Erkrankung aufgrund von Grunderkrankungen besteht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
430

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Firenze, Italien, 50139
        • Novartis Investigational Site 022
      • Genova, Italien, 16132
        • Novartis Investigational Site 020
      • Milano, Italien, 20157
        • Novartis Investigational Site 021
      • Roma, Italien, 165
        • Novartis Investigational Site 023
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Novartis Investigational Site 030
      • Malaga, Spanien, 29011
        • Novartis Investigational Site 011
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Novartis Investigational Site 019
      • Valencia, Spanien, 46020
        • Novartis Investigational Site 014
      • Valencia, Spanien, 46024
        • Novartis Investigational Site 012
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 8916
        • Novartis Investigational Site 031
    • Castellon
      • Burriana, Castellon, Spanien, 12530
        • Novartis Investigational Site 017
      • Castellon de la Plana, Castellon, Spanien, 12004
        • Novartis Investigational Site 016
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Spanien, 29603
        • Novartis Investigational Site 010
    • Valencia
      • L'Eliana, Valencia, Spanien, 46183
        • Novartis Investigational Site 015
      • Paiporta, Valencia, Spanien, 46200
        • Novartis Investigational Site 013
      • Quart de Poblet, Valencia, Spanien, 46930
        • Novartis Investigational Site 018

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter von 3 bis < 18 Jahren mit Grunderkrankungen, die auf ein erhöhtes Komplikationsrisiko einer Influenza-Infektion hindeuten.
  • Weitere Förderkriterien können besprochen werden, indem Sie sich an die Website(s) wenden.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit tödlicher Prognose einer zugrunde liegenden Erkrankung (Lebenserwartung < 12 Monate).
  • Personen, die zum Zeitpunkt der Einschreibung ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Anaphylaxie, schwerwiegenden Impfreaktionen oder Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile.
  • Weitere Förderkriterien können besprochen werden, indem Sie sich an die Website(s) wenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TIVc
Grippeimpfung
Biologisch: TIVc
Der aus Madin Darby Canine Kidney (MDCK)-Zellkultur gewonnene Untereinheiten-Influenza-Impfstoff TIVc enthielt die gereinigten Glykoproteine ​​der Virushülle, Hämagglutinin (HA) und Neuraminidase (NA), die von 3 Stämmen stammten (einschließlich HA für jeden Stamm [A/H1N1-ähnlich, A/H3N2 -like und B-like]) intramuskuläre (IM) Injektion, die von der WHO für die Grippesaison 2013-2014 in der nördlichen Hemisphäre empfohlen wird
Aktiver Komparator: TIV
Grippeimpfung
Biologisch: TIV
Ein herkömmlicher Influenzaimpfstoff (TIV), der aus Eiern stammt, enthielt die gereinigten viralen Hüllglykoproteine, HA und NA, die von 3 Stämmen stammten (einschließlich HA für jeden Stamm [A/H1N1-ähnlich, A/H3N2-ähnlich und B-ähnlich]). IM-Injektion empfohlen von der WHO für die Grippesaison 2013-2014 in der nördlichen Hemisphäre.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die nach der Impfung mit entweder TIVc oder TIV über erwünschte unerwünschte Ereignisse (AEs) berichteten, nach Gesamtaltersgruppe
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 nach Injektion 1 und Tag 29 bis Tag 35 nach Injektion 2
Die Sicherheit wurde anhand der Anzahl der Studienteilnehmer (3 bis < 18 Jahre) bewertet, die nach Erhalt von einer oder zwei Dosen von entweder TIVc oder TIV über erbetene lokale, systemische UEs sowie andere erbetene UEs berichteten
Tag 1 bis Tag 7 nach Injektion 1 und Tag 29 bis Tag 35 nach Injektion 2
Anzahl der Probanden, die erwünschte unerwünschte Ereignisse (AEs) nach Impfung mit entweder TIVc oder TIV nach Alterssubstrata meldeten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 nach jeder Impfung
Die Sicherheit wurde in Bezug auf die Anzahl der Probanden (3 bis < 6 Jahre, (≥ 6 bis < 9 Jahre und 9 bis < 18 Jahre) bewertet, die nach Erhalt eines oder mehrerer erwünschter lokaler, systemischer UE sowie anderer erwünschter UE berichteten zwei Dosen von entweder TIVc oder TIV
Tag 1 bis Tag 7 nach jeder Impfung
Anzahl der Probanden, die unerwünschte Nebenwirkungen nach einer Impfung mit entweder TIVc oder TIV meldeten, nach Gesamtaltersgruppe und Altersunterschichten
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 181 (Gruppe mit einer Dosis) Tag 1 – Tag 209 (Gruppe mit zwei Dosen)
Die Sicherheit wurde in Bezug auf die Anzahl der Probanden bewertet, die unerwünschte Nebenwirkungen (vier Wochen nach der 1. Impfung und bis zu drei Wochen nach der 2. Impfung), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), Neuauftreten chronischer Krankheiten (NOCD), ärztlich behandelte UEs und gemeldet haben UE, die zu einem Abbruch der Impfung/Studie führten, nachdem eine oder zwei Dosen von entweder TIVc oder TIV erhalten wurden, nach Gesamtaltersgruppe (3 bis < 18 Jahre) und Altersunterschichten (3 bis < 9 Jahre und 9 bis < 18 Jahre)
Tag 1 – Tag 181 (Gruppe mit einer Dosis) Tag 1 – Tag 209 (Gruppe mit zwei Dosen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Vaccines

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • V58P15
  • 2013-002080-26 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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