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Uno studio per valutare la sicurezza di due vaccini influenzali nei bambini e negli adolescenti 3 a

19 aprile 2017 aggiornato da: Novartis Vaccines

Uno studio multicentrico randomizzato di fase III, in cieco per l'osservatore, per valutare la sicurezza dei vaccini contro l'influenza a subunità trivalente, prodotti in colture cellulari di mammiferi (TIVc) o in uova embrionate (TIV), in bambini e adolescenti da 3 a

Lo studio è progettato per valutare la sicurezza del vaccino TIVc o TIV nei bambini di età compresa tra 3 e < 18 anni che sono a rischio di complicanze della malattia influenzale a causa di malattie sottostanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
430

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Firenze, Italia, 50139
        • Novartis Investigational Site 022
      • Genova, Italia, 16132
        • Novartis Investigational Site 020
      • Milano, Italia, 20157
        • Novartis Investigational Site 021
      • Roma, Italia, 165
        • Novartis Investigational Site 023
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Novartis Investigational Site 030
      • Malaga, Spagna, 29011
        • Novartis Investigational Site 011
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Novartis Investigational Site 019
      • Valencia, Spagna, 46020
        • Novartis Investigational Site 014
      • Valencia, Spagna, 46024
        • Novartis Investigational Site 012
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 8916
        • Novartis Investigational Site 031
    • Castellon
      • Burriana, Castellon, Spagna, 12530
        • Novartis Investigational Site 017
      • Castellon de la Plana, Castellon, Spagna, 12004
        • Novartis Investigational Site 016
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Spagna, 29603
        • Novartis Investigational Site 010
    • Valencia
      • L'Eliana, Valencia, Spagna, 46183
        • Novartis Investigational Site 015
      • Paiporta, Valencia, Spagna, 46200
        • Novartis Investigational Site 013
      • Quart de Poblet, Valencia, Spagna, 46930
        • Novartis Investigational Site 018

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui di età compresa tra 3 e <18 anni con condizioni mediche sottostanti che indicano un aumentato rischio di complicanze da infezione influenzale.
  • Ulteriori criteri di ammissibilità possono essere discussi contattando il/i sito/i

Criteri di esclusione:

  • Individui con qualsiasi prognosi fatale di una condizione medica di base (aspettativa di vita <12 mesi).
  • Soggetti ricoverati al momento dell'arruolamento.
  • Individui con una storia di anafilassi, gravi reazioni al vaccino o ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del vaccino.
  • Ulteriori criteri di ammissibilità possono essere discussi contattando il/i sito/i

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TIVc
vaccino per l'influenza
Biologico: TIVc
Madin Darby Canine Kidney (MDCK) vaccino influenzale subunità derivato da coltura cellulare TIVc conteneva le glicoproteine ​​dell'involucro virale purificate, l'emoagglutinina (HA) e la neuraminidasi (NA) derivate da 3 ceppi (incluso HA per ciascun ceppo [A/H1N1-simile, A/H3N2 -like e B-like]) iniezione intramuscolare (IM) raccomandata dall'OMS per la stagione influenzale 2013-2014 nell'emisfero settentrionale
Comparatore attivo: TIV
vaccino per l'influenza
Biologico: TIV
Un vaccino contro l'influenza a subunità derivato da uova convenzionale (TIV) conteneva le glicoproteine ​​dell'involucro virale purificate, HA e NA derivate da 3 ceppi (includendo HA per ogni ceppo [A/H1N1-like, A/H3N2-like e B-like]) Iniezione IM raccomandata dall'OMS per la stagione influenzale 2013-2014 nell'emisfero settentrionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi sollecitati (AE) dopo la vaccinazione con TIVc o TIV per gruppo di età complessivo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo l'iniezione 1 e dal giorno 29 al giorno 35 dopo l'iniezione 2
La sicurezza è stata valutata in termini di numero di soggetti (da 3 a < 18 anni di età) che hanno riportato eventi avversi locali sollecitati, sistemici nonché altri eventi avversi sollecitati dopo aver ricevuto una o due dosi di TIVc o TIV
Dal giorno 1 al giorno 7 dopo l'iniezione 1 e dal giorno 29 al giorno 35 dopo l'iniezione 2
Numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi sollecitati (AE) dopo la vaccinazione con TIVc o TIV per sottostrato di età
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo ogni vaccinazione
La sicurezza è stata valutata in termini di numero di soggetti (da 3 a <6 anni, (da ≥ 6 a <9 anni e da 9 a <18 anni di età) che hanno riportato eventi avversi locali sollecitati, sistemici nonché altri eventi avversi sollecitati dopo aver ricevuto uno o due dosi di TIVc o TIV
Dal giorno 1 al giorno 7 dopo ogni vaccinazione
Numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi non richiesti dopo la vaccinazione con TIVc o TIV per gruppo di età complessivo e sottostrati di età
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 181 (gruppo con una dose) Giorno 1 - Giorno 209 (gruppo con due dosi)
La sicurezza è stata valutata in termini di numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi non richiesti (quattro settimane dopo la prima vaccinazione e fino a tre settimane dopo la seconda vaccinazione), eventi avversi gravi (SAE), nuova insorgenza di malattie croniche (NOCD), eventi avversi assistiti dal medico e Eventi avversi che hanno portato alla sospensione del vaccino/dello studio dopo aver ricevuto una o due dosi di TIVc o TIV per gruppo di età complessivo (da 3 a <18 anni) e sottostrati di età (da 3 a <9 anni e da 9 a <18 anni)
Giorno 1 - Giorno 181 (gruppo con una dose) Giorno 1 - Giorno 209 (gruppo con due dosi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Vaccines

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • V58P15
  • 2013-002080-26 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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