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Un estudio para evaluar la seguridad de dos vacunas contra la influenza en niños y adolescentes de 3 a

19 de abril de 2017 actualizado por: Novartis Vaccines

Un estudio multicéntrico aleatorizado, observador ciego, de fase III para evaluar la seguridad de las vacunas contra la influenza de subunidades trivalentes, producidas en cultivo de células de mamíferos (TIVc) o en huevos embrionados (TIV), en niños y adolescentes de 3 a

El estudio está diseñado para evaluar la seguridad de la vacuna TIVc o TIV en niños de 3 a < 18 años de edad que corren el riesgo de sufrir complicaciones de la influenza debido a enfermedades subyacentes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
430

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28050
        • Novartis Investigational Site 030
      • Malaga, España, 29011
        • Novartis Investigational Site 011
      • Valencia, España, 46017
        • Novartis Investigational Site 019
      • Valencia, España, 46020
        • Novartis Investigational Site 014
      • Valencia, España, 46024
        • Novartis Investigational Site 012
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 8916
        • Novartis Investigational Site 031
    • Castellon
      • Burriana, Castellon, España, 12530
        • Novartis Investigational Site 017
      • Castellon de la Plana, Castellon, España, 12004
        • Novartis Investigational Site 016
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, España, 29603
        • Novartis Investigational Site 010
    • Valencia
      • L'Eliana, Valencia, España, 46183
        • Novartis Investigational Site 015
      • Paiporta, Valencia, España, 46200
        • Novartis Investigational Site 013
      • Quart de Poblet, Valencia, España, 46930
        • Novartis Investigational Site 018
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50139
        • Novartis Investigational Site 022
      • Genova, Italia, 16132
        • Novartis Investigational Site 020
      • Milano, Italia, 20157
        • Novartis Investigational Site 021
      • Roma, Italia, 165
        • Novartis Investigational Site 023

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

3 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos de 3 a <18 años de edad con condiciones médicas subyacentes que indican un mayor riesgo de complicaciones por la infección de influenza.
  • Se pueden discutir otros criterios de elegibilidad poniéndose en contacto con los sitios.

Criterio de exclusión:

  • Individuos con cualquier pronóstico fatal de una condición médica subyacente (<12 meses de esperanza de vida).
  • Individuos hospitalizados en el momento de la inscripción.
  • Personas con antecedentes de anafilaxia, reacciones graves a la vacuna o hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la vacuna.
  • Se pueden discutir otros criterios de elegibilidad poniéndose en contacto con los sitios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: TIVc
vacuna contra la gripe
Biológico: TIVc
La subunidad TIVc de la vacuna contra la influenza derivada del cultivo celular Madin Darby Canine Kidney (MDCK) contenía glicoproteínas de envoltura viral purificadas, hemaglutinina (HA) y neuraminidasa (NA) derivadas de 3 cepas (incluida la HA para cada cepa [similar a A/H1N1, A/H3N2 -like y B-like]) inyección intramuscular (IM) recomendada por la OMS para la temporada de influenza 2013-2014 en el hemisferio norte
Comparador activo: TIV
vacuna contra la gripe
Biológico: TIV
Una vacuna convencional contra la influenza de subunidades derivadas de huevo (TIV) contenía glicoproteínas de envoltura viral purificadas, HA y NA derivadas de 3 cepas (incluida HA para cada cepa [similar a A/H1N1, similar a A/H3N2 y similar a B]) Inyección IM recomendada por la OMS para la temporada de influenza 2013-2014 en el hemisferio norte.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos que informaron eventos adversos solicitados (EA) después de la vacunación con TIVc o TIV por grupo de edad general
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 7 después de la inyección 1 y del día 29 al día 35 después de la inyección 2
La seguridad se evaluó en términos del número de sujetos (de 3 a < 18 años de edad) que informaron EA locales y sistémicos solicitados, así como otros EA solicitados después de recibir una o dos dosis de TIVc o TIV.
Del día 1 al día 7 después de la inyección 1 y del día 29 al día 35 después de la inyección 2
Número de sujetos que informaron eventos adversos solicitados (AA), después de la vacunación con TIVc o TIV por subestratos de edad
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 7 después de cualquier vacunación
La seguridad se evaluó en términos del número de sujetos (de 3 a <6 años, (≥ de 6 a < 9 años y de 9 a <18 años de edad) que informaron EA locales, sistémicos solicitados, así como otros EA solicitados después de recibir uno o más dos dosis de TIVc o TIV
Del día 1 al día 7 después de cualquier vacunación
Número de sujetos que informaron eventos adversos no solicitados después de la vacunación con TIVc o TIV por grupo de edad general y subestratos de edad
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 181 (grupo de una dosis) Día 1 - Día 209 (grupo de dos dosis)
La seguridad se evaluó en términos del número de sujetos que informaron eventos adversos no solicitados (cuatro semanas después de la primera vacunación y hasta tres semanas después de la segunda vacunación), eventos adversos graves (SAE), nueva aparición de enfermedades crónicas (NOCD), eventos adversos atendidos médicamente y AA que conducen al retiro de la vacuna/estudio después de recibir una o dos dosis de TIVc o TIV por grupo de edad general (3 a <18 años) y subestratos de edad (3 a <9 años y 9 a <18 años)
Día 1 - Día 181 (grupo de una dosis) Día 1 - Día 209 (grupo de dos dosis)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novartis Vaccines

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de abril de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • V58P15
  • 2013-002080-26 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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