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Um estudo para avaliar a segurança de duas vacinas contra influenza em crianças e adolescentes 3 a

19 de abril de 2017 atualizado por: Novartis Vaccines

Estudo Multicêntrico Randomizado, Observador-Cego Fase III para Avaliar a Segurança de Vacinas Contra Influenza de Subunidade Trivalente, Produzidas em Cultura de Células de Mamíferos (TIVc) ou em Ovos Embrionados (TIV), em Crianças e Adolescentes 3 a

O estudo foi concebido para avaliar a segurança da vacina TIVc ou TIV em crianças de 3 a < 18 anos de idade que correm o risco de complicações da doença influenza devido a doenças subjacentes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
430

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Novartis Investigational Site 030
      • Malaga, Espanha, 29011
        • Novartis Investigational Site 011
      • Valencia, Espanha, 46017
        • Novartis Investigational Site 019
      • Valencia, Espanha, 46020
        • Novartis Investigational Site 014
      • Valencia, Espanha, 46024
        • Novartis Investigational Site 012
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 8916
        • Novartis Investigational Site 031
    • Castellon
      • Burriana, Castellon, Espanha, 12530
        • Novartis Investigational Site 017
      • Castellon de la Plana, Castellon, Espanha, 12004
        • Novartis Investigational Site 016
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Espanha, 29603
        • Novartis Investigational Site 010
    • Valencia
      • L'Eliana, Valencia, Espanha, 46183
        • Novartis Investigational Site 015
      • Paiporta, Valencia, Espanha, 46200
        • Novartis Investigational Site 013
      • Quart de Poblet, Valencia, Espanha, 46930
        • Novartis Investigational Site 018
  • Itália
      • Firenze, Itália, 50139
        • Novartis Investigational Site 022
      • Genova, Itália, 16132
        • Novartis Investigational Site 020
      • Milano, Itália, 20157
        • Novartis Investigational Site 021
      • Roma, Itália, 165
        • Novartis Investigational Site 023

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos de 3 a <18 anos de idade com condições médicas subjacentes que indicam um risco aumentado de complicações da infecção por influenza.
  • Outros critérios de elegibilidade podem ser discutidos entrando em contato com o(s) local(is)

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com qualquer prognóstico fatal de uma condição médica subjacente (<12 meses de expectativa de vida).
  • Indivíduos hospitalizados no momento da inscrição.
  • Indivíduos com história de qualquer anafilaxia, reações vacinais graves ou hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da vacina.
  • Outros critérios de elegibilidade podem ser discutidos entrando em contato com o(s) local(is)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: TIVc
Vacina da gripe
Biológico: TIVc
Madin Darby Canine Kidney (MDCK) subunidade derivada da vacina contra influenza TIVc continha as glicoproteínas purificadas do envelope viral, hemaglutinina (HA) e neuraminidase (NA) derivadas de 3 cepas (incluindo HA para cada cepa [A/H1N1-like, A/H3N2 -like e B-like]) injeção intramuscular (IM) recomendada pela OMS para a temporada de influenza 2013-2014 no Hemisfério Norte
Comparador Ativo: TIV
Vacina da gripe
Biológico: TIV
Uma vacina contra influenza de subunidade convencional derivada de ovo (TIV) continha as glicoproteínas do envelope viral purificadas, HA e NA derivadas de 3 cepas (incluindo HA para cada cepa [A/H1N1-like, A/H3N2-like e B-like]) Injeção IM recomendada pela OMS para a temporada de influenza 2013-2014 no Hemisfério Norte.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos que relataram eventos adversos (EAs) solicitados após a vacinação com TIVc ou TIV por faixa etária geral
Prazo: Dia 1 ao Dia 7 após a injeção 1 e Dia 29 ao Dia 35 após a injeção 2
A segurança foi avaliada em termos do número de indivíduos (3 a <18 anos de idade) que relataram EAs sistêmicos locais solicitados, bem como outros EAs solicitados após receberem uma ou duas doses de TIVc ou TIV
Dia 1 ao Dia 7 após a injeção 1 e Dia 29 ao Dia 35 após a injeção 2
Número de indivíduos que relataram eventos adversos solicitados (EAs), após a vacinação com TIVc ou TIV por substratos de idade
Prazo: Dia 1 ao dia 7 após qualquer vacinação
A segurança foi avaliada em termos de número de indivíduos (3 a <6 anos, (≥ 6 a <9 anos e 9 a <18 anos de idade) que relataram EAs sistêmicos locais solicitados, bem como outros EAs solicitados após receber um ou duas doses de TIVc ou TIV
Dia 1 ao dia 7 após qualquer vacinação
Número de indivíduos que relataram eventos adversos não solicitados após a vacinação com TIVc ou TIV por faixa etária geral e subestratos de idade
Prazo: Dia 1 - Dia 181 (grupo de uma dose) Dia 1 - Dia 209 (grupo de duas doses)
A segurança foi avaliada em termos de número de indivíduos que relataram quaisquer EAs não solicitados (quatro semanas após a 1ª vacinação e até três semanas após a 2ª vacinação), eventos adversos graves (SAEs), novo aparecimento de doenças crônicas (NOCD), EAs atendidos por médicos e EAs levando à retirada da vacina/estudo após receber uma ou duas doses de TIVc ou TIV por faixa etária geral (3 a <18 anos) e subestratos de idade (3 a <9 anos e 9 a <18 anos)
Dia 1 - Dia 181 (grupo de uma dose) Dia 1 - Dia 209 (grupo de duas doses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novartis Vaccines

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de abril de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • V58P15
  • 2013-002080-26 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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