Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti dvou vakcín proti chřipce u dětí a dospívajících 3 až

19. dubna 2017 aktualizováno: Novartis Vaccines

Randomizovaná multicentrická studie fáze III, slepá pro pozorovatele k vyhodnocení bezpečnosti trivalentních podjednotkových vakcín proti chřipce, vyrobených buď v savčí buněčné kultuře (TIVc) nebo v embryonovaných vejcích (TIV), u dětí a dospívajících 3 až

Studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost TIVc nebo TIV vakcíny u dětí ve věku 3 až < 18 let, které jsou vystaveny riziku komplikací chřipkového onemocnění v důsledku základního onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
430

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Firenze, Itálie, 50139
        • Novartis Investigational Site 022
      • Genova, Itálie, 16132
        • Novartis Investigational Site 020
      • Milano, Itálie, 20157
        • Novartis Investigational Site 021
      • Roma, Itálie, 165
        • Novartis Investigational Site 023
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Novartis Investigational Site 030
      • Malaga, Španělsko, 29011
        • Novartis Investigational Site 011
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • Novartis Investigational Site 019
      • Valencia, Španělsko, 46020
        • Novartis Investigational Site 014
      • Valencia, Španělsko, 46024
        • Novartis Investigational Site 012
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 8916
        • Novartis Investigational Site 031
    • Castellon
      • Burriana, Castellon, Španělsko, 12530
        • Novartis Investigational Site 017
      • Castellon de la Plana, Castellon, Španělsko, 12004
        • Novartis Investigational Site 016
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Španělsko, 29603
        • Novartis Investigational Site 010
    • Valencia
      • L'Eliana, Valencia, Španělsko, 46183
        • Novartis Investigational Site 015
      • Paiporta, Valencia, Španělsko, 46200
        • Novartis Investigational Site 013
      • Quart de Poblet, Valencia, Španělsko, 46930
        • Novartis Investigational Site 018

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci ve věku 3 až <18 let se základními zdravotními stavy, které naznačují zvýšené riziko komplikací chřipkové infekce.
  • Další kritéria způsobilosti lze projednat kontaktováním stránek

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s jakoukoli fatální prognózou základního zdravotního stavu (<12 měsíců očekávaná délka života).
  • Jednotlivci hospitalizovaní v době zápisu.
  • Jedinci s anamnézou jakékoli anafylaxe, závažných reakcí na vakcínu nebo přecitlivělosti na kteroukoli složku vakcíny.
  • Další kritéria způsobilosti lze projednat kontaktováním stránek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TIVc
vakcína proti chřipce
Biologický: TIVc
Podjednotková chřipková vakcína TIVc odvozená z buněčné kultury Madin Darby Canine Kidney (MDCK) obsahovala purifikované virové obalové glykoproteiny, hemaglutinin (HA) a neuraminidázu (NA) odvozené ze 3 kmenů (včetně HA pro každý kmen [podobný A/H1N1, A/H3N2 -like a B-like]) intramuskulární (IM) injekce doporučená WHO pro chřipkovou sezónu 2013–2014 na severní polokouli
Aktivní komparátor: TIV
vakcína proti chřipce
Biologický: TIV
Konvenční podjednotková chřipková vakcína (TIV) z vajec obsahovala purifikované virové obalové glykoproteiny, HA a NA odvozené ze 3 kmenů (včetně HA pro každý kmen [podobný A/H1N1, A/H3N2 a B-like]) IM injekce doporučená WHO pro chřipkovou sezónu 2013-2014 na severní polokouli.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů hlásících vyžádané nežádoucí příhody (AE) po očkování buď TIVc nebo TIV podle celkové věkové skupiny
Časové okno: Den 1 až den 7 po injekci 1 a den 29 až den 35 po injekci 2
Bezpečnost byla hodnocena z hlediska počtu subjektů (ve věku 3 až < 18 let), kteří po podání jedné nebo dvou dávek buď TIVc nebo TIV hlásili vyžádané místní, systémové nežádoucí účinky, stejně jako další vyžádané nežádoucí účinky
Den 1 až den 7 po injekci 1 a den 29 až den 35 po injekci 2
Počet subjektů hlásících vyžádané nežádoucí příhody (AE) po očkování buď TIVc nebo TIV podle věkových substrátů
Časové okno: Den 1 až den 7 po jakékoli vakcinaci
Bezpečnost byla hodnocena z hlediska počtu subjektů (3 až <6 let, (≥ 6 až < 9 let a 9 až <18 let věku), kteří hlásili vyžádané místní, systémové nežádoucí účinky, jakož i další požadované nežádoucí účinky po podání jednoho nebo dvě dávky buď TIVc nebo TIV
Den 1 až den 7 po jakékoli vakcinaci
Počet subjektů hlásících nevyžádané nežádoucí příhody po očkování buď TIVc nebo TIV podle celkové věkové skupiny a věkových skupin
Časové okno: Den 1 – Den 181 (skupina s jednou dávkou) Den 1 – Den 209 (skupina se dvěma dávkami)
Bezpečnost byla hodnocena z hlediska počtu subjektů, které hlásily jakékoli nevyžádané AE (čtyři týdny po 1. očkování a až tři týdny po 2. očkování), závažné nežádoucí účinky (SAE), nový nástup chronických onemocnění (NOCD), lékařsky ošetřené AE a Nežádoucí účinky vedoucí k vysazení vakcíny/studie po podání jedné nebo dvou dávek buď TIVc nebo TIV podle celkové věkové skupiny (3 až <18 let) a věkových substrátů (3 až <9 let a 9 až <18 let)
Den 1 – Den 181 (skupina s jednou dávkou) Den 1 – Den 209 (skupina se dvěma dávkami)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Vaccines

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • V58P15
  • 2013-002080-26 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení