Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden ved to influenzavacciner hos børn og unge 3 til

19. april 2017 opdateret af: Novartis Vaccines

En fase III, observatørblind, randomiseret multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden af ​​trivalente underenhedsinfluenzavacciner, produceret enten i pattedyrcellekultur (TIVc) eller i embryonerede æg (TIV), hos børn og unge 3 til

Studiet er designet til at evaluere sikkerheden af ​​TIVc eller TIV-vaccine hos børn i alderen 3 til < 18 år, som er i risiko for komplikationer til influenzasygdom på grund af underliggende sygdomme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
430

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Firenze, Italien, 50139
        • Novartis Investigational Site 022
      • Genova, Italien, 16132
        • Novartis Investigational Site 020
      • Milano, Italien, 20157
        • Novartis Investigational Site 021
      • Roma, Italien, 165
        • Novartis Investigational Site 023
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Novartis Investigational Site 030
      • Malaga, Spanien, 29011
        • Novartis Investigational Site 011
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Novartis Investigational Site 019
      • Valencia, Spanien, 46020
        • Novartis Investigational Site 014
      • Valencia, Spanien, 46024
        • Novartis Investigational Site 012
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 8916
        • Novartis Investigational Site 031
    • Castellon
      • Burriana, Castellon, Spanien, 12530
        • Novartis Investigational Site 017
      • Castellon de la Plana, Castellon, Spanien, 12004
        • Novartis Investigational Site 016
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Spanien, 29603
        • Novartis Investigational Site 010
    • Valencia
      • L'Eliana, Valencia, Spanien, 46183
        • Novartis Investigational Site 015
      • Paiporta, Valencia, Spanien, 46200
        • Novartis Investigational Site 013
      • Quart de Poblet, Valencia, Spanien, 46930
        • Novartis Investigational Site 018

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer i alderen 3 til <18 år med underliggende medicinske tilstande, der indikerer en øget risiko for komplikationer fra influenzainfektion.
  • Yderligere berettigelseskriterier kan diskuteres ved at kontakte webstedet/webstederne

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en dødelig prognose for en underliggende medicinsk tilstand (<12 måneders forventet levetid).
  • Personer indlagt på indskrivningstidspunktet.
  • Personer med en historie med anafylaksi, alvorlige vaccinereaktioner eller overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter.
  • Yderligere berettigelseskriterier kan diskuteres ved at kontakte webstedet/webstederne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TIVc
influenzavaccine
Biologisk: TIVc
Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cellekultur afledt subunit influenzavaccine TIVc indeholdt de oprensede virale kappe glycoproteiner, hæmagglutinin (HA) og neuraminidase (NA) afledt af 3 stammer (inklusive HA for hver stamme [A/H1N1-lignende, A/H1N1-lignende, A/ -lignende og B-lignende]) intramuskulær (IM) injektion anbefalet af WHO for influenzasæsonen 2013-2014 på den nordlige halvkugle
Aktiv komparator: TIV
influenzavaccine
Biologisk: TIV
En konventionel ægafledt subunit influenzavaccine (TIV) indeholdt de oprensede virale kappe-glycoproteiner, HA og NA afledt af 3 stammer (inklusive HA for hver stamme [A/H1N1-lignende, A/H3N2-lignende og B-lignende]) IM-injektion anbefalet af WHO for influenzasæsonen 2013-2014 på den nordlige halvkugle.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der rapporterer anmodede uønskede hændelser (AE'er) efter vaccination med enten TIVc eller TIV efter samlet aldersgruppe
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 efter injektion 1 og dag 29 til dag 35 efter injektion 2
Sikkerheden blev vurderet i forhold til antallet af forsøgspersoner (3 til < 18 år), der rapporterede anmodede lokale, systemiske AE'er såvel som andre anmodede AE'er efter at have modtaget en eller to doser af enten TIVc eller TIV
Dag 1 til dag 7 efter injektion 1 og dag 29 til dag 35 efter injektion 2
Antal forsøgspersoner, der rapporterer anmodede uønskede hændelser (AE'er), efter vaccination med enten TIVc eller TIV efter aldersunderlag
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 7 efter enhver vaccination
Sikkerheden blev vurderet i forhold til antallet af forsøgspersoner (3 til <6 år, (≥ 6 til < 9 år og 9 til <18 år), som rapporterede anmodede lokale, systemiske AE'er såvel som andre anmodede AE'er efter at have modtaget en eller to doser af enten TIVc eller TIV
Dag 1 til og med dag 7 efter enhver vaccination
Antal forsøgspersoner, der rapporterer uønskede uønskede hændelser efter vaccination med enten TIVc eller TIV efter samlet aldersgruppe og aldersunderlag
Tidsramme: Dag 1 - Dag 181 (en dosis gruppe) Dag 1 - Dag 209 (to dosis gruppe)
Sikkerheden blev vurderet i forhold til antallet af forsøgspersoner, der rapporterede eventuelle uopfordrede AE'er (fire uger efter 1. vaccination og op til tre uger efter 2. vaccination), alvorlige bivirkninger (SAE'er), nyopstået kroniske sygdomme (NOCD), medicinsk behandlede AE'er og Bivirkninger, der fører til tilbagetrækning af vaccine/undersøgelse efter at have modtaget en eller to doser af enten TIVc eller TIV efter overordnet aldersgruppe (3 til <18 år) og alderssubstrata (3 til <9 år og 9 til <18 år)
Dag 1 - Dag 181 (en dosis gruppe) Dag 1 - Dag 209 (to dosis gruppe)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Vaccines

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • V58P15
  • 2013-002080-26 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger