Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kahden influenssarokotteen turvallisuuden arvioimiseksi lapsilla ja nuorilla 3 -

keskiviikko 19. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Novartis Vaccines

Vaihe III, tarkkailijasokea, satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa arvioidaan kolmen-vuotiailla lapsilla ja nuorilla joko nisäkässoluviljelmässä (TIVc) tai embryonoiduissa munissa (TIV) valmistettujen kolmiarvoisten alayksikköinfluenssarokotteiden turvallisuutta

Tutkimus on suunniteltu arvioimaan TIVc- tai TIV-rokotteen turvallisuutta 3–<18-vuotiailla lapsilla, joilla on riski saada influenssataudin komplikaatioita perussairauksien vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
430

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Novartis Investigational Site 030
      • Malaga, Espanja, 29011
        • Novartis Investigational Site 011
      • Valencia, Espanja, 46017
        • Novartis Investigational Site 019
      • Valencia, Espanja, 46020
        • Novartis Investigational Site 014
      • Valencia, Espanja, 46024
        • Novartis Investigational Site 012
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 8916
        • Novartis Investigational Site 031
    • Castellon
      • Burriana, Castellon, Espanja, 12530
        • Novartis Investigational Site 017
      • Castellon de la Plana, Castellon, Espanja, 12004
        • Novartis Investigational Site 016
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Espanja, 29603
        • Novartis Investigational Site 010
    • Valencia
      • L'Eliana, Valencia, Espanja, 46183
        • Novartis Investigational Site 015
      • Paiporta, Valencia, Espanja, 46200
        • Novartis Investigational Site 013
      • Quart de Poblet, Valencia, Espanja, 46930
        • Novartis Investigational Site 018
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50139
        • Novartis Investigational Site 022
      • Genova, Italia, 16132
        • Novartis Investigational Site 020
      • Milano, Italia, 20157
        • Novartis Investigational Site 021
      • Roma, Italia, 165
        • Novartis Investigational Site 023

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 3–<18-vuotiaat henkilöt, joilla on taustalla olevia sairauksia, jotka viittaavat lisääntyneeseen influenssainfektion komplikaatioiden riskiin.
  • Lisäkelpoisuuskriteereistä voidaan keskustella ottamalla yhteyttä sivusto(t)

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on taustalla oleva sairaus (<12 kuukauden odotettavissa oleva elinikä) mikä tahansa kohtalokas ennuste.
  • Henkilöt, jotka olivat sairaalahoidossa ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Henkilöt, joilla on ollut anafylaksia, vakavia rokotereaktioita tai yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle.
  • Lisäkelpoisuuskriteereistä voidaan keskustella ottamalla yhteyttä sivusto(t)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: TIVc
flunssa rokote
Biologinen: TIVc
Madin Darby Canine Kidney (MDCK) -soluviljelmästä johdettu alayksikkö-influenssarokote TIVc sisälsi puhdistettuja viruksen vaippaglykoproteiineja, hemagglutiniinia (HA) ja neuraminidaasia (NA), jotka olivat peräisin kolmesta kannasta (mukaan lukien HA jokaiselle kannalle [A/H1N1-kaltainen, -kaltainen ja B-kaltainen]) lihaksensisäinen (IM) injektio (IM) WHO:n suosittelema influenssakaudelle 2013-2014 pohjoisella pallonpuoliskolla
Active Comparator: TIV
flunssa rokote
Biologinen: TIV
Perinteinen munaperäinen alayksikköinfluenssarokote (TIV) sisälsi puhdistetut viruksen vaippa-glykoproteiinit, HA:n ja NA:n, jotka oli johdettu kolmesta kannasta (mukaan lukien HA jokaiselle kannalle [A/H1N1-kaltainen, A/H3N2-kaltainen ja B-kaltainen]) WHO:n suosittelema IM-injektio influenssakaudelle 2013-2014 pohjoisella pallonpuoliskolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TIVc- tai TIV-rokotuksen jälkeisistä tilatuista haittatapahtumista ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä yleisen ikäryhmän mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1–7 injektion 1 jälkeen ja päivä 29–35 injektion 2 jälkeen
Turvallisuus arvioitiin niiden koehenkilöiden lukumäärällä (3–< 18-vuotiaat), jotka ilmoittivat tilatuista paikallisista, systeemisistä haittavaikutuksista sekä muista tilatuista haittavaikutuksista saatuaan yhden tai kaksi annosta joko TIVc:tä tai TIV:tä
Päivä 1–7 injektion 1 jälkeen ja päivä 29–35 injektion 2 jälkeen
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat tilatuista haittatapahtumista (AE) joko TIVc- tai TIV-rokotteen jälkeen iän perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1 - 7 rokotuksen jälkeen
Turvallisuutta arvioitiin niiden koehenkilöiden lukumäärän perusteella (3–<6 vuotta, (≥ 6–< 9 vuotta ja 9–<18 vuotta), jotka ilmoittivat tilatuista paikallisista, systeemisistä haittavaikutuksista sekä muista pyydetyistä haittavaikutuksista saatuaan yhden tai kaksi annosta joko TIVc:tä tai TIV:tä
Päivä 1 - 7 rokotuksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat ei-toivotuista haittatapahtumista joko TIVc- tai TIV-rokotteen jälkeen yleisen ikäryhmän ja iän alaosien mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 181 (yhden annoksen ryhmä) Päivä 1 - Päivä 209 (kahden annoksen ryhmä)
Turvallisuutta arvioitiin niiden koehenkilöiden lukumäärän perusteella, jotka ilmoittivat kaikista ei-toivotuista haittavaikutuksista (neljä viikkoa ensimmäisen rokotuksen jälkeen ja enintään kolme viikkoa toisen rokotuksen jälkeen), vakavista haittatapahtumista (SAE), uusien kroonisten sairauksien puhkeamisesta (NOCD), lääkinnällisesti hoidetuista haittavaikutuksista ja Rokotteen/tutkimuksen keskeyttämiseen johtavat haittavaikutukset sen jälkeen, kun on annettu yksi tai kaksi annosta joko TIVc:tä tai TIV:tä yleisen ikäryhmän (3–<18 vuotta) ja ikäryhmittäin (3–<9 vuotta ja 9–<18 vuotta)
Päivä 1 - Päivä 181 (yhden annoksen ryhmä) Päivä 1 - Päivä 209 (kahden annoksen ryhmä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novartis Vaccines

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 30. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 25. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 29. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • V58P15
  • 2013-002080-26 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia