Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo dwóch szczepionek przeciwko grypie u dzieci i młodzieży w wieku od 3 do

19 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Novartis Vaccines

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy III z ślepą próbą obserwatora, mające na celu ocenę bezpieczeństwa trójwalentnych szczepionek przeciw grypie z podjednostek, wyprodukowanych w hodowli komórek ssaków (TIVc) lub w zarodkach jaj (TIV), u dzieci i młodzieży w wieku od 3 do

Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa szczepionki TIVc lub TIV u dzieci w wieku od 3 do <18 lat, u których istnieje ryzyko powikłań grypy z powodu chorób podstawowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
430

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Novartis Investigational Site 030
      • Malaga, Hiszpania, 29011
        • Novartis Investigational Site 011
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Novartis Investigational Site 019
      • Valencia, Hiszpania, 46020
        • Novartis Investigational Site 014
      • Valencia, Hiszpania, 46024
        • Novartis Investigational Site 012
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 8916
        • Novartis Investigational Site 031
    • Castellon
      • Burriana, Castellon, Hiszpania, 12530
        • Novartis Investigational Site 017
      • Castellon de la Plana, Castellon, Hiszpania, 12004
        • Novartis Investigational Site 016
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Hiszpania, 29603
        • Novartis Investigational Site 010
    • Valencia
      • L'Eliana, Valencia, Hiszpania, 46183
        • Novartis Investigational Site 015
      • Paiporta, Valencia, Hiszpania, 46200
        • Novartis Investigational Site 013
      • Quart de Poblet, Valencia, Hiszpania, 46930
        • Novartis Investigational Site 018
  • Włochy
      • Firenze, Włochy, 50139
        • Novartis Investigational Site 022
      • Genova, Włochy, 16132
        • Novartis Investigational Site 020
      • Milano, Włochy, 20157
        • Novartis Investigational Site 021
      • Roma, Włochy, 165
        • Novartis Investigational Site 023

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku od 3 do <18 lat z chorobami współistniejącymi wskazującymi na zwiększone ryzyko powikłań zakażenia grypą.
  • Dalsze kryteria kwalifikowalności można omówić, kontaktując się z witrynami

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z jakąkolwiek śmiertelną prognozą choroby podstawowej (oczekiwana długość życia <12 miesięcy).
  • Osoby hospitalizowane w momencie rejestracji.
  • Osoby z historią jakiejkolwiek anafilaksji, poważnych reakcji poszczepiennych lub nadwrażliwości na którykolwiek ze składników szczepionki.
  • Dalsze kryteria kwalifikowalności można omówić, kontaktując się z witrynami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TIVc
szczepionka przeciw grypie
Biologiczny: TIVc
Szczepionka przeciw grypie z podjednostek Madin Darby Canine Kidney (MDCK) zawierająca oczyszczone glikoproteiny otoczki wirusowej, hemaglutyninę (HA) i neuraminidazę (NA) pochodzące z 3 szczepów (w tym HA dla każdego szczepu [podobnego do A/H1N1, A/H3N2 typu B i typu B]) zastrzyki domięśniowe (im.) zalecane przez WHO na sezon grypowy 2013-2014 na półkuli północnej
Aktywny komparator: TIV
szczepionka przeciw grypie
Biologiczny: TIV
Konwencjonalna podjednostkowa szczepionka przeciw grypie pochodząca z jaj (TIV) zawierała oczyszczone glikoproteiny otoczki wirusowej, HA i NA pochodzące z 3 szczepów (w tym HA dla każdego szczepu [podobnego do A/H1N1, podobnego do A/H3N2 i podobnego do B]) Wstrzyknięcie domięśniowe zalecane przez WHO na sezon grypowy 2013-2014 na półkuli północnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów zgłaszających oczekiwane zdarzenia niepożądane (AE) po szczepieniu szczepionką TIVc lub TIV według ogólnej grupy wiekowej
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7 po wstrzyknięciu 1 i od dnia 29 do dnia 35 po wstrzyknięciu 2
Bezpieczeństwo oceniano na podstawie liczby pacjentów (w wieku od 3 do < 18 lat), którzy zgłaszali oczekiwane miejscowe, ogólnoustrojowe AE, jak również inne oczekiwane AE po otrzymaniu jednej lub dwóch dawek TIVc lub TIV
Od dnia 1 do dnia 7 po wstrzyknięciu 1 i od dnia 29 do dnia 35 po wstrzyknięciu 2
Liczba pacjentów zgłaszających oczekiwane zdarzenia niepożądane (AE) po szczepieniu szczepionką TIVc lub TIV według podgrup wiekowych
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7 po jakimkolwiek szczepieniu
Bezpieczeństwo oceniano na podstawie liczby pacjentów (od 3 do <6 lat, (od 6 do <9 lat i od 9 do <18 lat), którzy zgłaszali miejscowe, ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane, jak również inne zgłaszane zdarzenia niepożądane po otrzymaniu jednego lub dwie dawki TIVc lub TIV
Dzień 1 do dnia 7 po jakimkolwiek szczepieniu
Liczba pacjentów zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane po szczepieniu szczepionką TIVc lub TIV według ogólnej grupy wiekowej i podgrup wiekowych
Ramy czasowe: Dzień 1 – Dzień 181 (grupa z jedną dawką) Dzień 1 – Dzień 209 (grupa z dwiema dawkami)
Bezpieczeństwo oceniano na podstawie liczby pacjentów, którzy zgłosili jakiekolwiek niepożądane zdarzenia niepożądane (cztery tygodnie po pierwszym szczepieniu i do trzech tygodni po drugim szczepieniu), poważne zdarzenia niepożądane (SAE), nowy początek chorób przewlekłych (NOCD), zdarzenia niepożądane objęte opieką medyczną i AE prowadzące do wycofania szczepionki/badania po otrzymaniu jednej lub dwóch dawek TIVc lub TIV według ogólnej grupy wiekowej (od 3 do <18 lat) i podgrup wiekowych (od 3 do <9 lat i od 9 do <18 lat)
Dzień 1 – Dzień 181 (grupa z jedną dawką) Dzień 1 – Dzień 209 (grupa z dwiema dawkami)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Vaccines

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • V58P15
  • 2013-002080-26 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami