Pathophysiologie der dilatativen Kardiomyopathie

Alle Patienten werden vom Great Ormond Street Hospital betreut.

Patientengruppen:

Es wird drei Hauptpatientengruppen geben:

1. Patienten mit Herzinsuffizienz (MRT klinisch indiziert)

2. Patienten mit Herzinsuffizienz (freiwillig aus der Klinik rekrutiert)

   1. 8-16 Jahre alt
   2. Nur Nicht-GA
3. Kontrollpersonen (klinisch indiziertes MRT des Gehirns mit Kontrastmittel)

Patientenrekrutierung

Wir werden Patienten aus der Great Ormond Street in diese Studie einbeziehen, die dem Team für Herzinsuffizienz bekannt sind, weil bei ihnen seit mindestens 3 Monaten DCM diagnostiziert wurde. Sie haben eine gesicherte Diagnose einer Herzinsuffizienz und werden regelmäßig nachuntersucht. Wenn möglich, werden wir versuchen, das Überprüfungsdatum der Forschungsstudie mit dem der regelmäßigen jährlichen Überprüfung des Patienten in Einklang zu bringen.

Wir werden Patienten einschließen, bei denen aus klinischen Gründen eine kardiale MRT-Untersuchung mit Kontrastmittel erforderlich ist. Diese Patienten sind jeden Alters und werden gegebenenfalls unter GA gescannt. Darüber hinaus werden wir Patienten aus der Klinik für Herzinsuffizienz rekrutieren, bei denen aus klinischen Gründen keine Scans vorgesehen sind. Diese Patienten werden zwischen 8 und 16 Jahre alt sein, um die Zusammenarbeit mit dem MRT-Scanprotokoll ohne die Notwendigkeit einer Vollnarkose (GA) zu ermöglichen.

Altersangepasste Kontrollpatienten sind diejenigen, die Routine-MRT mit Kontrastmittel für nicht-kardiale MRT-Scans erhalten. Zum Zeitpunkt des Einführens der Kanüle für die Kontrastmittelinjektion werden auch Blutuntersuchungen auf kardiale Biomarker durchgeführt. Hierbei handelt es sich um Patienten, bei denen festgestellt wurde, dass sie Gadolinium-Kontrastmittel für die neurologische Bildgebung benötigen. Dazu gehören wache und sedierte oder unter GA stehende Patienten. Bei diesen Patienten wird hauptsächlich eine routinemäßige Gehirn-MRT mit Kontrastmittel gegen Epilepsie durchgeführt.

Beide Gruppen werden vollständig zugestimmt.

Patienten mit Herzinsuffizienz:

Wir werden Patienten rekrutieren, die aus klinischen Gründen zu einer kardialen MRT-Untersuchung überwiesen werden, und Patienten einladen, sich freiwillig für eine MRT zu melden. Patienten, die aus klinischen Gründen kein kardiales MRT benötigen, müssen älter als 8 Jahre sein, um eine Zusammenarbeit mit dem MRT ohne Vollnarkose zu ermöglichen. Patienten, die vom Team für Herzinsuffizienz nachbeobachtet werden, werden zunächst von ihrem Hausarzt kontaktiert, um die Studie vorzustellen und den Patienten zur Teilnahme einzuladen. Es wird deutlich gemacht, dass es keine Verpflichtung zur Teilnahme an der Studie gibt und ihre Behandlung von ihrer Entscheidung nicht betroffen ist. Es steht ihnen frei, die Einwilligung jederzeit zu widerrufen. Die Patienten werden gebeten, den Studienkoordinator (DP) anzurufen, um Fragen zu stellen, ihre Teilnahmebereitschaft auszudrücken oder abzulehnen. Nichtbeantworter erhalten ein weiteres Einladungsschreiben.

Kontrollsubjekte:

Patienten, die an die MRT-Abteilung des Great Ormond Street Hospital überwiesen werden, werden identifiziert, sobald sie einem neurologischen MRT-Protokoll mit Gadolinium-Verstärkung zugewiesen wurden. Der Radiologe, der den Patienten zuweist, wird sich mit dem Hauptarzt des Patienten in Verbindung setzen, um ihn über die Studie zu informieren und um Erlaubnis zu bitten, die Familie zu kontaktieren. Die Familie wird kontaktiert, sobald die Erlaubnis erteilt wurde, zuerst telefonisch und dann werden Informationsblätter verteilt. Die Patienten werden gebeten, den Studienkoordinator (DP) anzurufen, um Fragen zu stellen, ihre Teilnahmebereitschaft auszudrücken oder abzulehnen. Nichtbeantworter erhalten ein weiteres Einladungsschreiben.

Reisekosten werden erstattet, soweit diese speziell für die Studienteilnahme anfallen.

Zustimmung:

Von allen Teilnehmern wird eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt, wenn sie sich für die Teilnahme an dieser Studie entscheiden. Informationsblätter werden auch dem Hausarzt und dem Kardiologen der Patienten zur Verfügung gestellt, wenn sie einer separaten kardiologischen Nachsorge unterzogen werden. Patienten können sich jederzeit zurückziehen.

Risiken & Belastungen aus dem Studienprotokoll

Das Hauptrisiko, das sich aus unserer Studie ergibt, bezieht sich auf das Legen eines intravenösen Zugangs und die Verabreichung eines Gadolinium-basierten Kontrastmittels. Solche Kontrastmittel werden in der klinischen Praxis weithin verwendet und sind extrem sicher, wenn sie innerhalb der Standarddosierungsrichtlinien verabreicht werden. Es gibt jedoch mögliche Komplikationen einer allergischen Reaktion und der Entwicklung einer nephrogenen systemischen Fibrose (NSF). Solche allergischen Reaktionen sind selten und wenn sie auftreten, sind die meisten mild.

Um dieses Risiko zu mindern, werden wir Patienten mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf gadoliniumhaltige Wirkstoffe sowie solche mit einer schweren atopischen Vorgeschichte oder einer Vorgeschichte mit eingeschränkter Nierenfunktion ausschließen. Es sind keine Fälle von NSF bei Patienten mit normaler Nierenfunktion bekannt(1). Wir werden die Nierenfunktion bei allen Patienten innerhalb von 1 Monat nach der Studie messen.

Für Patienten, die speziell für die Studie gescannt werden, werden wir Patienten über 8 Jahre auswählen, um die Notwendigkeit einer Vollnarkose zu vermeiden. Wir werden versuchen, hauptsächlich Patienten auszuwählen, die eine MRT-Untersuchung mit Kontrastmittel für klinische Indikationen benötigen. Die Kontrollgruppe wird nur aus denen bestehen, die eine MRT für klinische Indikationen haben. In diesem Fall wird die einzige Belastung eine erhöhte Zeit im Scanner von ungefähr 20 Minuten sein, um die erforderlichen Sequenzen zu erhalten. Nachweise unserer Einrichtung zeigen, dass die längere Dauer der Vollnarkose nicht schädlich ist und nicht zu Komplikationen oder unerwünschten Ereignissen führt.

Wir werden Blutproben für die Serum-Biomarker-Messung und den Hämatokrit zum Zeitpunkt des Einführens der IV-Leitung erhalten, sodass dies keinen zusätzlichen Eingriff für den Patienten darstellt. Je nach Wunsch des Patienten verwenden wir örtliche Betäubungscremes oder -sprays und wenden Spiel- und Ablenkungstechniken an, um die Belastung zu minimieren.

Es gibt keine potenziellen Nebenwirkungen eines ordnungsgemäß durchgeführten transthorakalen Echokardiogramms.

Der 6-Minuten-Gehtest wird nur durchgeführt, wenn der Patient dazu in der Lage und bereit ist.

Es gibt keine möglichen nachteiligen Auswirkungen einer ordnungsgemäß durchgeführten MRT-Untersuchung. Es ist nicht bekannt, dass das Magnetfeld und die HF-Impulse bei sorgfältig ausgewählten Probanden körperliche Schäden verursachen. Eine solche Auswahl beinhaltet ein sorgfältiges Screening der Krankengeschichte der Patienten auf Operationen oder Unfälle, die Metall in ihren Körper eingebracht haben könnten, z. Zerebralarterien-Aneurysma-Clips oder ein metallischer Fremdkörper im Auge. Dies erfordert eine Überprüfung der Patientennotizen, sobald die Zustimmung erteilt wurde, und eine schriftliche Checkliste zum Zeitpunkt der MRT-Untersuchung. Solche Patienten werden in der klinischen Standardpraxis nicht gescannt und würden auch von der Studie ausgeschlossen.

Daher gibt es kein realistisches Potenzial für Schmerzen, Unbehagen, Stress, Unannehmlichkeiten oder nachteilige Änderungen des Lebensstils, die für die Teilnehmer von der MRT-Untersuchung selbst erwartet werden.

1. Dillman, J.R., J.H. Ellis, R. H. Cohan, P. J. Strouse und S. C. Jan, Häufigkeit und Schweregrad akuter allergieähnlicher Reaktionen auf gadoliniumhaltige i.v. Kontrastmittel bei Kindern und Erwachsenen. AJR Am J Roentgenol, 2007. 189(6): p. 1533-8.

Unerwartete klinische Befunde

Wenn als Ergebnis der Studienuntersuchungen neue Auffälligkeiten oder medizinische Probleme bekannt werden, werden der Hausarzt und der Krankenhausberater des Patienten informiert. Die medizinische Nachsorge dieser Probleme erfolgt durch die üblichen medizinischen Betreuer des Patienten.