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Nicht-endoskopische Überwachung für Barrett-Ösophagus nach ablativer Therapie

18. November 2020 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Probanden, die sich an den Krankenhäusern der University of North Carolina in Chapel Hill (UNC) für routinemäßige endoskopische Überwachungsuntersuchungen für den aktuellen Barrett-Ösophagus (BE) oder nach erfolgreicher Hochfrequenzablation (RFA) des dysplastischen Barrett-Ösophagus (BE) vorstellen, wird die Teilnahme an der Studie angeboten. Nach Einverständniserklärung und am selben Tag wie das endoskopische Verfahren wird dem Probanden der Cytosponge-Assay verabreicht. Der Patient wird dann einer routinemäßigen endoskopischen Überwachung unterzogen, wobei ein standardmäßiges Seattle-Biopsie-Überwachungsprotokoll verwendet wird. Der Cytosponge wird in ein Fixiermittel gelegt und an das Fitzgerald-Labor an der University of Cambridge zur Verarbeitung gemäß den festgelegten Protokollen versandt. Gewebebiopsien werden standardmäßig verarbeitet und mit Hämatoxylin und Eosin (H&E) gefärbt, wobei sie von erfahrenen Magen-Darm-Pathologen der UNC bewertet werden. Die primären Ergebnisvariablen werden die Sensitivität und Spezifität des neuartigen Assays sein, verglichen mit dem Goldstandard des Vorhandenseins von rezidivierendem BE, wie durch obere Endoskopie mit Biopsien nachgewiesen. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Akzeptanz des nicht-endoskopischen Assays für den Patienten (bewertet durch ein standardisiertes Instrument, die Impact of Events Scale sowie eine visuelle Analogskala) und die Wahrscheinlichkeit einer Assay-Positivität als Funktion des Ausmaßes der Resterkrankung (gemessen durch Prager Kriterien).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ösophagus-Adenokarzinom ist ein tödlicher Krebs mit schnell zunehmender Inzidenz. Barrett-Ösophagus (BE) ist der stärkste Risikofaktor für ein Adenokarzinom des Ösophagus. Endoskopische Ablation induziert Reversion des Barrett-Ösophagus und verringert das Fortschreiten der Krankheit. Leider zeigen die Daten ein Risiko eines erneuten Auftretens von BE nach erfolgreicher Eradikation. Jüngste Daten, die vom Kandidaten und Kollegen aus der Studie Ablation of Intestinal Metaplasia Containing Dysplasia (AIM Dysplasia) veröffentlicht wurden, zeigen, dass etwa 25 % der Probanden, die eine erfolgreiche Eradikation einer dysplastischen BE erfahren, eine rezidivierende BE entwickeln.

Daher werden die Patienten nach erfolgreicher endoskopischer Ablation fortlaufend endoskopisch überwacht. In jüngerer Zeit wurde ein einfaches, nicht endoskopisches Gerät namens Cytosponge für das endoskopische Screening von Personen mit BE-Risiko entwickelt. Cytosponge zeigte eine Sensitivität von 90 % und eine Spezifität von 94 % für den Nachweis von BE.

Wir erwarten, dass diese Untersuchungen zu einem weniger kostspieligen, hochgenauen, weniger invasiven und bevorzugteren Screening-Paradigma für die große Anzahl von Patienten führen, die sich einer endoskopischen ablativen Therapie unterzogen haben.

Der Cytosponge ist ein einfaches, nicht endoskopisches Gerät, das von Forschern der University of Cambridge im Vereinigten Königreich für das endoskopische Screening von Personen mit einem Risiko für Barrett-Ösophagus (BE) entwickelt wurde , deren Mitte an einer Schnur befestigt ist. Kapsel und Schnur werden mit Wasser geschluckt. Die Schnur wird mittels einer an der Schnur befestigten Papplasche spannungsfrei am Mund gehalten, und die Peristaltik der Speiseröhre und die Schwerkraft bewegen die Kapsel in den Magen. Nach 5 Minuten (während der sich die Kapsel auflöst und der Schwamm freigesetzt wird) wird der Schwamm durch sanftes Ziehen an der Schnur herausgezogen und sammelt dabei Zellen von der Schleimhaut der Speiseröhre. Der Schwamm wird in Fixiermittel gelegt, dann werden die Zellen pelletiert und zu Paraffinblöcken verarbeitet. Die Pellets werden mit Kleeblattfaktor 3 immungefärbt, was durch das Vorhandensein irgendeiner Färbung einfach als entweder positiv oder negativ interpretiert wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
138

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18-80 Jahren,

  2. Erfüllt Folgendes:

    2.1. Frühere Diagnose eines Barrett-Ösophagus (BE) mit dysplastischer niedriggradiger Dysplasie (LGD) oder hochgradiger Dysplasie (HGD), die sowohl durch das klassische endoskopische Erscheinungsbild einer lachsfarbenen Schleimhaut im tubulären Ösophagus als auch durch endoskopische Biopsien aus den betroffenen Bereichen belegt wurde Nachweis einer säulenförmigen Metaplasie mit Becherzellen. Die Diagnose einer Dysplasie muss von einem zweiten fachkundigen Pathologen bestätigt worden sein. Eine frühere endoskopische Mukosaresektion (EMR) einer fokalen nodulären hochgradigen Dysplasie (HGD) oder eines oberflächlichen intramukosalen Karzinoms (IMC) ist zulässig, solange die EMR-Probe eine vollständige Resektion einer IMC mit klaren Rändern zeigt und Biopsien nach der Ablation die Exzision bestätigen Läsion UND 2.1.1. Eine Geschichte der vollständigen Ausrottung von Dysplasie und intestinaler Metaplasie durch Hochfrequenzablation. Vollständige Eradikation ist definiert als normales endoskopisches Erscheinungsbild des tubulären Ösophagus und histologische Bestätigung durch Biopsien in 4 Quadranten alle cm über die gesamte Länge der vorherigen BE (Post-RFA-Kohorte). ODER 2.2. Aktuelle BE-Diagnose, Vorstellung zur routinemäßigen Endoskopie (BE-Kohorte).

  3. Gute allgemeine Gesundheit, ohne ernsthaft schwächende Krankheiten, aktive Malignität oder Zustand, der die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeitige Verwendung von Blutverdünnern wie Coumadin, Warfarin, Clopidogrel, Heparin und/oder niedermolekularem Heparin (erfordert das Absetzen der Medikation 5 Tage vor und 7 Tage nach der Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) und der Cytosponge-Verabreichung, die Verwendung von Aspirin ist in Ordnung).
  2. Bekannte Blutgerinnungsstörung
  3. Für die Post-RFA-Kohorte ist eine vorherige ablative Therapie des Ösophagus außer der Hochfrequenzablation (RFA), einschließlich der photodynamischen Therapie (PDT), mehr als eine Sitzung der Spray-Kryotherapie und alle anderen Ablationstherapien ausgeschlossen. Eine vorherige endoskopische Mukosaresektion (EMR) ist jedoch akzeptabel, und bis zu zwei vorherige Behandlungen mit Wärme-/Koagulationstherapie (außer RFA) für fokale Resterkrankung nach ansonsten erfolgreicher RFA-Therapie sind akzeptabel.
  4. Vorgeschichte einer Ösophagusstriktur, die den Durchgang des Endoskops oder Schwamms ausschließt,
  5. Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während des Studiums,
  6. Jegliche Vorgeschichte von Ösophagusvarizen, Leberinsuffizienz von mittlerem oder schlimmerem Schweregrad (Child's-Pugh Klasse B & C) oder Anzeichen von Varizen, die bei einer früheren Endoskopie festgestellt wurden,
  7. Jegliche Ösophagusoperationen in der Vorgeschichte, mit Ausnahme einer unkomplizierten Fundoplikatio, und
  8. Koagulopathie in der Anamnese mit international normalisierter Ratio (INR) > 1,3 und/oder Thrombozytenzahl < 75.000.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teilnehmer mit Barrett-Krankheit und ohne Ablationsgeschichte
Teilnehmer mit einer BE-Diagnose, die sich zur routinemäßigen Endoskopie zur Überwachung oder Behandlung ihres BE vorstellen.
Gerät: Zytoschwamm
Der Cytosponge ist ein einfaches, nicht endoskopisches Gerät, das von Forschern der University of Cambridge im Vereinigten Königreich für das endoskopische Screening von Personen mit einem Risiko für Barrett-Ösophagus (BE) entwickelt wurde cm Durchmesser, dessen Mitte an einer Schnur befestigt ist (Astralen, geflochtenes, synthetisches, nicht resorbierbares Nahtmaterial) (Abbildung 1). Kapsel und Schnur werden mit Wasser geschluckt. Die Schnur wird mittels einer 7 cm langen Papplasche, die an der Schnur befestigt ist, spannungsfrei am Mund gehalten, und die Peristaltik der Speiseröhre und die Schwerkraft bewegen die Kapsel in den Magen. Nach 5 bis 7 Minuten (während der sich die Gelatinekapsel auflöst und der Schwamm freigesetzt wird) wird der Schwamm durch sanftes Ziehen an der Schnur zurückgezogen und sammelt dabei Zellen von der Schleimhaut der Speiseröhre. Der Schwamm wird 48 Stunden in Fixativ gelegt, dann werden die Zellen pelletiert und zu Paraffinblöcken verarbeitet
Experimental: Teilnehmer mit Barrett und einer Geschichte der Ablation
Teilnehmer mit Barrett-Ösophagus (BE) mit niedriggradiger Dysplasie (LGD) oder hochgradiger Dysplasie (HGD) erreichten eine vollständige Eradikation von BE mittels Radiofrequenzablation (RFA).
Gerät: Zytoschwamm
Der Cytosponge ist ein einfaches, nicht endoskopisches Gerät, das von Forschern der University of Cambridge im Vereinigten Königreich für das endoskopische Screening von Personen mit einem Risiko für Barrett-Ösophagus (BE) entwickelt wurde cm Durchmesser, dessen Mitte an einer Schnur befestigt ist (Astralen, geflochtenes, synthetisches, nicht resorbierbares Nahtmaterial) (Abbildung 1). Kapsel und Schnur werden mit Wasser geschluckt. Die Schnur wird mittels einer 7 cm langen Papplasche, die an der Schnur befestigt ist, spannungsfrei am Mund gehalten, und die Peristaltik der Speiseröhre und die Schwerkraft bewegen die Kapsel in den Magen. Nach 5 bis 7 Minuten (während der sich die Gelatinekapsel auflöst und der Schwamm freigesetzt wird) wird der Schwamm durch sanftes Ziehen an der Schnur zurückgezogen und sammelt dabei Zellen von der Schleimhaut der Speiseröhre. Der Schwamm wird 48 Stunden in Fixativ gelegt, dann werden die Zellen pelletiert und zu Paraffinblöcken verarbeitet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cytosponge-Akzeptanz nach Anzahl der Teilnehmer
Zeitfenster: 7 Tage nach Baseline
Die Akzeptanz wird anhand der Impact of Events Scale (IES) gemessen. Diese Skala wurde entwickelt, um die mit einem bestimmten Lebensereignis verbundene Belastung zu bewerten. Die Befragten werden gebeten, Fragen zu beantworten, um das Ausmaß der Belastung durch das Ereignis anzugeben. Die Punkte werden mit der folgenden Skala berechnet (überhaupt nicht =0, selten =1, manchmal =3, oft =5). Die Bewertung ergibt eine kumulative Punktzahl, die aus jeder Antwort berechnet wird, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen (0 und 75) liegt. Hohe Werte stehen für eine hohe testinduzierte Belastung und niedrigere Werte für eine geringe Belastung.
7 Tage nach Baseline
Mittlere Schmerzen nach dem Eingriff auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Unmittelbar nach Entfernung des Cytosponge
Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein validiertes, subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen. Die Ergebnisse werden aufgezeichnet, indem eine handschriftliche Markierung auf einer 100-mm-Linie angebracht wird, die ein Kontinuum zwischen „kein Schmerz“ und „stärkster Schmerz“ darstellt. Höhere Werte sind repräsentativ für stärkere Schmerzen.
Unmittelbar nach Entfernung des Cytosponge
Bereitschaft zur Wiederholung von Cytosponge nach Anzahl der Teilnehmer
Zeitfenster: 7 Tage nach Baseline
Die Teilnehmer wurden gefragt, ob sie bereit wären, den Cytosponge zu wiederholen, ja/nein.
7 Tage nach Baseline
Mittlere Verfahrenspräferenzbewertung
Zeitfenster: 7 Tage nach Baseline
Die Teilnehmer wurden gebeten, beide Verfahren (Cytosponge und Ösophagogastroduodenoskopie (EGD)) zu bewerten, um auf einer Skala von 0-10 anzugeben, welches Verfahren sie bevorzugten. Höhere Werte stehen für eine größere Präferenz.
7 Tage nach Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebseigenschaften von Cytosponge™
Zeitfenster: Grundlinie
Die Betriebseigenschaften der Cytosponge™-Technik im Vergleich zu einem Goldstandard der oberen Endoskopie mit Biopsien zur endoskopischen Überwachung wurden auf Sensitivität und Spezifität beim Nachweis von BE bei Patienten mit aktueller (BE) oder erfolgreicher Hochfrequenzablation für dysplastische BE in der Vorgeschichte bewertet. Als richtig positiv wurde gewertet, wenn sowohl die endoskopische Biopsie als auch der Cytosponge die für BE charakteristischen Becherzellen nachwiesen. Ein falsch positives Ergebnis wurde angenommen, wenn der Cytosponge diese Zellen zeigte, während dies bei den Biopsien nicht der Fall war. Ein echtes Negativ trat auf, wenn weder die Biopsien noch der Cytosponge Becherzellen zeigten. Als falsch negativ wurde gewertet, wenn die Biopsien Becherzellen zeigten, während dies bei Cytosponge nicht der Fall war. True Positives (TP) und False Negatives berechnen die Empfindlichkeit: (TP)/(TP + FN); True Negative (TN) und False Positives (FP) werden zur Berechnung der Spezifität verwendet: (TN)/(TN + FP).
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
Medtronic
University of Cambridge

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nicholas Shaheen, MD, MPH, UNC-Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13-2618
  • 1K24DK100548-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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