Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неэндоскопическое наблюдение за пищеводом Барретта после абляционной терапии

18 ноября 2020 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Субъектам, поступающим в больницы Университета Северной Каролины в Чапел-Хилл (UNC) для плановых эндоскопических обследований по поводу текущего пищевода Барретта (ПБ) или после успешной радиочастотной абляции (РЧА) диспластического пищевода Барретта (ПБ), будет предложено зачисление в исследование. После получения информированного согласия и в тот же день, что и эндоскопическая процедура, субъекту будет проведен анализ цитоспонжа. Затем пациент будет подвергаться обычному эндоскопическому наблюдению с использованием стандартного протокола наблюдения за биопсией в Сиэтле. Цитогубка будет помещена в фиксатор и отправлена ​​в лабораторию Фитцджеральда Кембриджского университета для обработки в соответствии с установленными протоколами. Биоптаты тканей будут подвергаться стандартной обработке и окрашиванию гематоксилином и эозином (H&E) с оценкой экспертами-патологами желудочно-кишечного тракта в UNC. Первичными переменными результата будут чувствительность и специфичность нового анализа по сравнению с золотым стандартом наличия рецидива ПБ, обнаруженного при эндоскопии верхних отделов с биопсией. Вторичные исходы включают приемлемость неэндоскопического анализа для пациента (оценивается с помощью стандартизированного инструмента, шкалы влияния событий, а также визуальной аналоговой шкалы) и вероятность положительного результата анализа как функция количества остаточной болезни (измеряемой с помощью пражские критерии).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Аденокарцинома пищевода — это смертельный рак с быстрорастущей заболеваемостью. Пищевод Барретта (ПБ) является сильнейшим фактором риска развития аденокарциномы пищевода. Эндоскопическая абляция вызывает реверсию пищевода Барретта и замедляет прогрессирование заболевания. К сожалению, данные демонстрируют риск рецидива БЭ после успешной эрадикации. Недавние данные, опубликованные кандидатом и его коллегами из исследования «Абляция кишечной метаплазии, содержащей дисплазию» (AIM Dysplasia), показывают, что примерно у 25% субъектов, у которых наблюдается успешное искоренение диспластического ПБ, разовьется рецидив ПБ.

Таким образом, после успешной эндоскопической абляции пациенты находятся под постоянным эндоскопическим наблюдением. Совсем недавно было разработано простое неэндоскопическое устройство, названное Cytosponge, для эндоскопического скрининга субъектов с риском развития BE. Cytosponge продемонстрировал чувствительность 90% и специфичность 94% для обнаружения BE.

Мы ожидаем, что эти исследования приведут к менее дорогостоящей, высокоточной, менее инвазивной и более предпочтительной парадигме скрининга для большого числа пациентов, прошедших эндоскопическую абляционную терапию.

Cytosponge представляет собой простое неэндоскопическое устройство, разработанное для эндоскопического скрининга субъектов с риском развития пищевода Барретта (ПБ) исследователями из Кембриджского университета в Великобритании. Cytosponge представляет собой проглатываемую капсулу, содержащую сжатую сферическую сетчатую губку диаметром 3 см. , центр которого прикреплен к струне. Капсулу и нить запивают водой. Струна удерживается во рту без натяжения с помощью картонного язычка, прикрепленного к струне, а перистальтика пищевода и сила тяжести перемещают капсулу в желудок. Через 5 минут (в течение которых капсула растворяется и губка высвобождается) губка извлекается путем осторожного потягивания за нить и при этом собирает клетки со слизистой оболочки пищевода. Губку помещают в фиксатор, затем клетки осаждают и перерабатывают в парафиновые блоки. Гранулы иммуноокрашиваются фактором трилистника 3, который просто интерпретируется как положительный или отрицательный в зависимости от наличия любого окрашивания.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
138

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18-80 лет,

  2. Соответствует следующему:

    2.1. Предыдущий диагноз пищевода Барретта (ПБ) с диспластической дисплазией низкой степени (LGD) или дисплазией высокой степени (HGD), о чем свидетельствует как классический эндоскопический вид слизистой оболочки лососевого цвета в трубчатом пищеводе, так и эндоскопические биопсии из пораженных областей. демонстрирует столбчатую метаплазию с бокаловидными клетками. Диагноз дисплазии должен быть подтвержден вторым патологоанатомом. Предыдущая эндоскопическая резекция слизистой оболочки (EMR) очаговой узловой дисплазии высокой степени (HGD) или поверхностного внутрислизистого рака (IMC) допустима, если образец EMR показывает полную резекцию любой IMC с четкими краями, а биопсия после абляции подтверждает удаление поражение, И 2.1.1. История полной ликвидации как дисплазии, так и кишечной метаплазии с помощью радиочастотной абляции. Полная эрадикация определяется как нормальная эндоскопическая картина трубчатого пищевода и гистологическое подтверждение биопсией в 4 квадрантах через каждый см по всей длине предыдущего пищевода (когорта после РЧА). ИЛИ 2.2. Текущий диагноз ПБ, представление для плановой эндоскопии (когорта ПБ).

  3. Хорошее общее состояние здоровья, отсутствие тяжелых изнурительных заболеваний, активного злокачественного новообразования или состояний, которые могут помешать участию в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Текущее использование антикоагулянтов, таких как кумадин, варфарин, клопидогрел, гепарин и/или низкомолекулярный гепарин (требуется прекращение приема лекарств за 5 дней до и 7 дней после эзофагогастродуоденоскопии (ЭГДС) и введения цитоспонжа, использование аспирина допустимо).
  2. Известное нарушение свертываемости крови
  3. Для когорты после РЧА исключаются предшествующая абляционная терапия пищевода, кроме радиочастотной абляции (РЧА), включая фотодинамическую терапию (ФДТ), более одного сеанса спрей-криотерапии и любые другие абляционные терапии. Тем не менее, допустима предшествующая эндоскопическая резекция слизистой оболочки (EMR), а также до двух предшествующих сеансов термальной/коагуляционной терапии (кроме RFA) по поводу очагового остаточного заболевания после успешной в остальном терапии RFA.
  4. История стриктуры пищевода, препятствующей прохождению эндоскопа или губки,
  5. Беременность или планируемая беременность в ходе исследования,
  6. Любые истории варикозного расширения вен пищевода, поражения печени средней или тяжелой степени (классы B и C по Чайлд-Пью) или признаки варикозного расширения вен, отмеченные при какой-либо предыдущей эндоскопии,
  7. Любая хирургия пищевода в анамнезе, за исключением неосложненной фундопликации и,
  8. Коагулопатия в анамнезе с международным нормализованным отношением (МНО) >1,3 и/или числом тромбоцитов <75 000.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Участники с болезнью Барретта и отсутствием абляции в анамнезе
Участники с диагнозом ПБ, представляющие рутинную эндоскопию для наблюдения или лечения своего ПБ.
Устройство: Цитогубка
Cytosponge — это простое неэндоскопическое устройство, разработанное для эндоскопического скрининга субъектов с риском развития пищевода Барретта (ПБ) исследователями из Кембриджского университета в Великобритании. см в диаметре, центр которого прикреплен к нити (астрален, плетеная синтетическая нерассасывающаяся нить) (рис. 1). Капсулу и нить запивают водой. Нить удерживается во рту без натяжения с помощью 7-сантиметрового картонного язычка, прикрепленного к нити, и перистальтика пищевода и сила тяжести перемещают капсулу в желудок. Через 5-7 минут (в течение которых желатиновая капсула растворяется и губка высвобождается) губка вытягивается легким натяжением за нить и при этом собирает клетки со слизистой оболочки пищевода. Губка помещается в фиксатор на 48 часов, затем клетки осаждаются и перерабатываются в парафиновые блоки.
Экспериментальный: Участники с болезнью Барретта и историей абляции
Участники с пищеводом Барретта (ПБ) с дисплазией низкой степени (LGD) или дисплазией высокой степени (HGD) и достигли полной ликвидации ПБ с помощью радиочастотной абляции (РЧА).
Устройство: Цитогубка
Cytosponge — это простое неэндоскопическое устройство, разработанное для эндоскопического скрининга субъектов с риском развития пищевода Барретта (ПБ) исследователями из Кембриджского университета в Великобритании. см в диаметре, центр которого прикреплен к нити (астрален, плетеная синтетическая нерассасывающаяся нить) (рис. 1). Капсулу и нить запивают водой. Нить удерживается во рту без натяжения с помощью 7-сантиметрового картонного язычка, прикрепленного к нити, и перистальтика пищевода и сила тяжести перемещают капсулу в желудок. Через 5-7 минут (в течение которых желатиновая капсула растворяется и губка высвобождается) губка вытягивается легким натяжением за нить и при этом собирает клетки со слизистой оболочки пищевода. Губка помещается в фиксатор на 48 часов, затем клетки осаждаются и перерабатываются в парафиновые блоки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость Cytosponge по количеству участников
Временное ограничение: 7 дней после исходного уровня
Приемлемость будет измеряться по шкале воздействия событий (IES). Эта шкала была разработана для оценки дистресса, связанного с конкретным жизненным событием. Респондентов просят ответить на вопросы, чтобы указать количество стресса от события. Баллы рассчитываются по следующей шкале (Никогда = 0, Редко = 1, Иногда = 3, Часто = 5). Оценка дает совокупный балл, который рассчитывается на основе каждого ответа, при этом общий итоговый балл находится в диапазоне от (0 до 75). Высокие баллы представляют высокий дистресс, вызванный тестом, а более низкие значения представляют низкий дистресс.
7 дней после исходного уровня
Средняя послеоперационная боль по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Сразу после удаления Cytosponge
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) является проверенным субъективным показателем острой и хронической боли. Оценки записывают, делая рукописную отметку на 100-миллиметровой линии, которая представляет собой континуум между «отсутствием боли» и «самой сильной болью». Более высокие баллы отражают более сильную боль.
Сразу после удаления Cytosponge
Готовность повторить Cytosponge по количеству участников
Временное ограничение: 7 дней после исходного уровня
Участников спросили, захотят ли они повторить Cytosponge, да/нет.
7 дней после исходного уровня
Средняя оценка предпочтения процедуры
Временное ограничение: 7 дней после исходного уровня
Участников попросили оценить обе процедуры (цитогубка и эзофагогастродуоденоскопия (ЭГДС)) и указать, какую процедуру они предпочитают по шкале от 0 до 10. Более высокие баллы представляют большее предпочтение.
7 дней после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рабочие характеристики Cytosponge™
Временное ограничение: Базовый уровень
Рабочие характеристики метода Cytosponge™ по сравнению с золотым стандартом эндоскопии верхних отделов с биопсией для эндоскопического наблюдения оценивали на предмет чувствительности и специфичности при обнаружении ПЭ у субъектов с текущим (ПБ) или в анамнезе успешной радиочастотной аблации диспластического ПЭ. Истинный положительный результат считался, когда и эндоскопическая биопсия, и цитоспонж обнаруживали бокаловидные клетки, характерные для ПБ. Ложноположительным считалось, когда Cytosponge демонстрировала эти клетки, а биопсия - нет. Истинный отрицательный результат имел место, когда ни биопсия, ни цитоспонж не показывали бокаловидные клетки. Ложноотрицательным считался случай, когда биопсия демонстрировала бокаловидные клетки, а цитоспонж — нет. Истинные положительные (TP) и ложные отрицательные значения рассчитывают чувствительность: (TP)/(TP + FN); Истинные отрицательные (TN) и ложные положительные (FP) результаты используются для расчета специфичности: (TN)/(TN + FP).
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
Medtronic
University of Cambridge

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Nicholas Shaheen, MD, MPH, UNC-Chapel Hill

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
7 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
14 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 ноября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 13-2618
  • 1K24DK100548-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Цитогубка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками