Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-endoskopisk overvåking av Barretts spiserør etter ablativ terapi

18. november 2020 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Emner som presenterer ved University of North Carolina ved Chapel Hill (UNC) sykehus for rutinemessige endoskopiske overvåkingsundersøkelser for nåværende Barretts øsofagus (BE) eller etter vellykket radiofrekvensablasjon (RFA) av dysplastisk Barretts øsofagus (BE) vil bli tilbudt påmelding i studien. Etter informert samtykke, og samme dag som den endoskopiske prosedyren, vil pasienten gjennomgå administrasjon av Cytosponge-analysen. Pasienten vil deretter gjennomgå rutinemessig endoskopisk overvåking ved bruk av en standard biopsiovervåkingsprotokoll fra Seattle. Cytosvampen vil bli plassert i fikseringsmiddel og sendt til Fitzgerald-laboratoriet ved University of Cambridge for behandling i henhold til deres etablerte protokoller. Vevsbiopsier vil gjennomgå standard prosessering og Hematoxylin og Eosin (H&E) farging, med vurdering av ekspert gastrointestinale patologer ved UNC. De primære utfallsvariablene vil være sensitiviteten og spesifisiteten til den nye analysen, sammenlignet med gullstandarden for tilstedeværelsen av tilbakevendende BE som påvist ved øvre endoskopi med biopsier. Sekundære utfall inkluderer aksept av den ikke-endoskopiske analysen for pasienten (vurdert av et standardisert verktøy, Impact of Events Scale, samt en visuell analog skala), og sannsynligheten for assay-positivitet som en funksjon av mengden av gjenværende sykdom (målt ved Praha-kriterier).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Esophageal Adenocarcinoma er en dødelig kreft med en raskt økende forekomst. Barretts esophagus (BE) er den sterkeste risikofaktoren for esophageal adenokarsinom. Endoskopisk ablasjon induserer reversering av Barretts spiserør og reduserer sykdomsprogresjonen. Dessverre viser data en risiko for gjentakelse av BE etter vellykket utryddelse. Nylige data publisert av kandidaten og kollegene fra studien Ablation of Intestinal Metaplasia Containing Dysplasia (AIM Dysplasia) viser at omtrent 25 % av forsøkspersonene som opplever vellykket utryddelse av dysplastisk BE vil utvikle tilbakevendende BE.

Derfor, etter vellykket endoskopisk ablasjon, mottar pasienter kontinuerlig endoskopisk overvåking. Nylig har en enkel, ikke-endoskopisk enhet, kalt Cytosponge, blitt utviklet for endoskopisk screening av personer med risiko for BE. Cytosvamp viste en sensitivitet på 90 % og en spesifisitet på 94 % for påvisning av BE.

Vi forventer at disse undersøkelsene vil føre til et mindre kostbart, svært nøyaktig, mindre invasivt og mer foretrukket screeningparadigme for det store antallet forsøkspersoner som har gjennomgått endoskopisk ablativ terapi.

Cytosvampen er en enkel, ikke-endoskopisk enhet utviklet for endoskopisk screening av personer med risiko for Barretts esophagus (BE) av etterforskere ved University of Cambridge i Storbritannia. Cytosvampen er en inntakbar kapsel som omslutter en komprimert sfærisk mesh-svamp med en diameter på 3 cm. , hvis senter er festet til en snor. Kapselen og strengen svelges med vann. Snoren holdes ved munnen uten spenning ved hjelp av en pappflik festet til snoren, og esophageal peristaltikk og gravitasjon flytter kapselen inn i magesekken. Etter 5 minutter (hvor kapselen løses opp og svampen frigjøres), trekkes svampen tilbake ved forsiktig trekk på strengen og samler opp celler fra slimhinnen i spiserøret. Svampen legges i fikseringsmiddel, deretter pelleteres cellene og bearbeides til parafinblokker. Pellets er immunfarget med trefoil faktor 3, som tolkes enkelt som enten positiv eller negativ ved tilstedeværelsen av enhver farging.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
138

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-80 år,

  2. Oppfyller følgende:

    2.1. Tidligere diagnose av Barretts spiserør (BE) med dysplastisk lavgradig dysplasi (LGD) eller høygradig dysplasi (HGD), som dokumentert av både klassisk endoskopisk utseende av laksefarget slimhinne i den tubulære spiserøret, samt endoskopiske biopsier fra de involverte områdene demonstrerer søylemetaplasi med begerceller. Diagnosen dysplasi må ha blitt bekreftet av en annen ekspert patolog. Tidligere endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR) av fokal nodulær høygradig dysplasi (HGD) eller overfladisk intramukosal kreft (IMC) er tillatt, så lenge EMR-prøven viser fullstendig reseksjon av enhver IMC med klare marginer, og biopsier etter ablasjon bekrefter eksisjon av lesjon, OG 2.1.1. En historie med fullstendig utryddelse av både dysplasi og intestinal metaplasi ved radiofrekvensablasjon. Fullstendig utryddelse er definert som et normalt endoskopisk utseende av den tubulære spiserøret, og histologisk bekreftelse ved biopsier i 4 kvadranter hver cm fra hele lengden av forrige BE (post-RFA-kohort).ELLER 2.2. Gjeldende diagnose av BE, presentert for rutinemessig endoskopi (BE-kohort).

  3. God generell helse, uten alvorlig svekkende sykdommer, aktiv malignitet eller tilstand som ville forstyrre studiedeltakelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gjeldende bruk av blodfortynnende midler som kumadin, warfarin, klopidogrel, heparin og/eller lavmolekylært heparin (krever seponering av medisiner 5 dager før og 7 dager etter esophagogastroduodenoscopy (EGD) og Cytosponge-administrasjon, bruk av aspirin er OK).
  2. Kjent blødningsforstyrrelse
  3. For post-RFA-kohorten er tidligere ablativ terapi av spiserøret bortsett fra radiofrekvensablasjon (RFA), inkludert fotodynamisk terapi (PDT), mer enn én økt med spraykryoterapi og andre ablasjonsterapier ekskluderende. Imidlertid er tidligere endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR) akseptabel, og opptil to tidligere behandlinger av termisk/koagulasjonsterapi (annet enn RFA) for fokal restsykdom etter ellers vellykket RFA-terapi er akseptabelt.
  4. Historie med esophageal striktur som hindrer passasje av endoskopet eller svampen,
  5. Graviditet, eller planlagt graviditet i løpet av studien,
  6. Enhver historie med øsofagusvaricer, nedsatt leverfunksjon av moderat eller verre alvorlighetsgrad (Child's-Pugh klasse B & C) eller tegn på varicer observert ved tidligere endoskopi,
  7. Enhver historie med esophageal kirurgi, bortsett fra ukomplisert fundoplikasjon, og,
  8. Anamnese med koagulopati, med internasjonalt normalisert forhold (INR) >1,3 og/eller blodplateantall på <75 000.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Deltakere med Barretts og No History of Ablation
Deltakere med diagnosen BE, presenterer seg for rutinemessig endoskopi for overvåking eller behandling av deres BE.
Enhet: Cytosvamp
Cytosvampen er en enkel, ikke-endoskopisk enhet utviklet for endoskopisk screening av personer med risiko for Barretts esophagus (BE) av etterforskere ved University of Cambridge i Storbritannia. Cytosvampen er en inntakbar gelatinkapsel som omslutter en komprimert sfærisk polyuretan mesh-svamp. cm diameter, hvis senter er festet til en streng (Astralen, flettet syntetisk ikke-absorberbar sutur) (Figur 1). Kapselen og strengen svelges med vann. Snoren holdes ved munnen uten spenning ved hjelp av en 7 cm pappflik festet til snoren, og esophageal peristaltikk og gravitasjon flytter kapselen inn i magesekken. Etter 5 til 7 minutter (hvor gelatinkapselen løses opp og svampen frigjøres), trekkes svampen tilbake ved forsiktig trekk på strengen og samler opp celler fra slimhinnen i spiserøret. Svampen legges i fikseringsmiddel i 48 timer, deretter pelleteres cellene og bearbeides til parafinblokker
Eksperimentell: Deltakere med Barrett's and a History of Ablation
Deltakere med Barretts esophagus (BE) med lavgradig dysplasi (LGD) eller høygradig dysplasi (HGD) og oppnådde fullstendig utryddelse av BE via radiofrekvensablasjon (RFA).
Enhet: Cytosvamp
Cytosvampen er en enkel, ikke-endoskopisk enhet utviklet for endoskopisk screening av personer med risiko for Barretts esophagus (BE) av etterforskere ved University of Cambridge i Storbritannia. Cytosvampen er en inntakbar gelatinkapsel som omslutter en komprimert sfærisk polyuretan mesh-svamp. cm diameter, hvis senter er festet til en streng (Astralen, flettet syntetisk ikke-absorberbar sutur) (Figur 1). Kapselen og strengen svelges med vann. Snoren holdes ved munnen uten spenning ved hjelp av en 7 cm pappflik festet til snoren, og esophageal peristaltikk og gravitasjon flytter kapselen inn i magesekken. Etter 5 til 7 minutter (hvor gelatinkapselen løses opp og svampen frigjøres), trekkes svampen tilbake ved forsiktig trekk på strengen og samler opp celler fra slimhinnen i spiserøret. Svampen legges i fikseringsmiddel i 48 timer, deretter pelleteres cellene og bearbeides til parafinblokker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet for cytosvamp etter antall deltakere
Tidsramme: 7 dager etter baseline
Akseptabilitet vil bli målt Impact of Events Scale (IES). Denne skalaen ble utviklet for å vurdere nøden knyttet til en spesifikk livshendelse. Respondentene blir bedt om å svare på spørsmål for å indikere mengden stress fra hendelsen. Poeng beregnes med følgende skala, (Ikke i det hele tatt =0, Sjelden =1, Noen ganger =3, Ofte =5). Vurdering gir en kumulativ poengsum som beregnes fra hver respons, med en total endelig poengsum fra (0-75). Høye skårer representerer høy testindusert nød og lavere verdier representerer lav nød.
7 dager etter baseline
Gjennomsnittlig smerte etter prosedyre på den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: Umiddelbart etter fjerning av cytosvamp
Den visuelle analoge skalaen (VAS) er et validert, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. Poeng registreres ved å lage et håndskrevet merke på en 100 mm linje som representerer et kontinuum mellom "ingen smerte" og "verste smerte." Høyere skår er representativt for verre smerte.
Umiddelbart etter fjerning av cytosvamp
Vilje til å gjenta cytosvamp etter antall deltakere
Tidsramme: 7 dager etter baseline
Deltakerne ble spurt om de ville være villige til å gjenta Cytosvampen, ja/nei.
7 dager etter baseline
Gjennomsnittlig prosedyrepreferansevurdering
Tidsramme: 7 dager etter baseline
Deltakerne ble bedt om å rangere begge prosedyrene (Cytosponge og esophagogastroduodenoscopy (EGD)) for å indikere hvilken prosedyre de foretrakk på en skala fra 0-10. Høyere poengsum representerer større preferanse.
7 dager etter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cytosponge™ Driftsegenskaper
Tidsramme: Grunnlinje
Operasjonsegenskapene til Cytosponge™-teknikken sammenlignet med en gullstandard for øvre endoskopi med biopsier for endoskopisk overvåking ble evaluert for sensitivitet og spesifisitet ved påvisning av BE hos personer med nåværende (BE) eller historie med vellykket radiofrekvensablasjon for dysplastisk BE. En sann positiv ble vurdert når både den endoskopiske biopsien og Cytosvampen oppdaget begercellene som er karakteristiske for BE. En falsk positiv ble vurdert når Cytosvampen demonstrerte disse cellene mens biopsiene ikke gjorde det. En sann negativ oppstod når verken biopsiene eller cytosvampen viste begerceller. En falsk negativ ble vurdert når biopsiene viste begerceller mens cytosvampen ikke gjorde det. Sann positiv (TP) og falsk negativ beregner sensitivitet: (TP)/(TP + FN); Sanne negative (TN) og falske positive (FP) brukes til å beregne spesifisitet: (TN)/(TN + FP).
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
Medtronic
University of Cambridge

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Nicholas Shaheen, MD, MPH, UNC-Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. november 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 13-2618
  • 1K24DK100548-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Barretts spiserør

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger