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Sorveglianza non endoscopica per esofago di Barrett dopo terapia ablativa

18 novembre 2020 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Ai soggetti che si presentano agli ospedali dell'Università della Carolina del Nord a Chapel Hill (UNC) per esami di sorveglianza endoscopica di routine per l'attuale esofago di Barrett (BE) o dopo l'ablazione con radiofrequenza (RFA) di successo dell'esofago di Barrett displastico (BE) verrà offerta l'iscrizione allo studio. Dopo il consenso informato, e lo stesso giorno della procedura endoscopica, il soggetto verrà sottoposto alla somministrazione del test Cytosponge. Il paziente verrà quindi sottoposto a sorveglianza endoscopica di routine, utilizzando un protocollo standard di sorveglianza della biopsia di Seattle. La Cytosponge verrà posta nel fissativo e spedita al laboratorio Fitzgerald dell'Università di Cambridge per l'elaborazione secondo i protocolli stabiliti. Le biopsie tissutali saranno sottoposte a trattamento standard e colorazione con ematossilina ed eosina (H&E), con valutazione da parte di esperti patologi gastrointestinali presso l'UNC. Le variabili di esito primarie saranno la sensibilità e la specificità del nuovo test, confrontate con il gold standard della presenza di BE ricorrente come rilevato dall'endoscopia superiore con biopsie. Gli esiti secondari includono l'accettabilità del test non endoscopico per il paziente (valutata da uno strumento standardizzato, la scala dell'impatto degli eventi, nonché una scala analogica visiva) e la probabilità di positività del test in funzione della quantità di malattia residua (misurata da criteri di Praga).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'adenocarcinoma esofageo è un tumore letale con un'incidenza in rapido aumento. L'esofago di Barrett (BE) è il più forte fattore di rischio per l'adenocarcinoma esofageo. L'ablazione endoscopica induce la reversione dell'esofago di Barrett e riduce la progressione della malattia. Sfortunatamente, i dati dimostrano un rischio di recidiva di BE dopo l'eradicazione riuscita. Dati recenti pubblicati dal candidato e dai colleghi dello studio Ablation of Intestinal Metaplasia Containing Dysplasia (AIM Dysplasia) dimostrano che circa il 25% dei soggetti che sperimentano l'eradicazione riuscita della BE displastica svilupperanno BE ricorrente.

Pertanto, dopo il successo dell'ablazione endoscopica, i pazienti ricevono una sorveglianza endoscopica continua. Più recentemente, è stato sviluppato un semplice dispositivo non endoscopico, denominato Cytosponge, per lo screening endoscopico di soggetti a rischio di BE. Cytosponge ha dimostrato una sensibilità del 90% e una specificità del 94% per il rilevamento di BE.

Ci aspettiamo che queste indagini portino a un paradigma di screening meno costoso, altamente accurato, meno invasivo e più preferito per il gran numero di soggetti sottoposti a terapia ablativa endoscopica.

La Cytosponge è un semplice dispositivo non endoscopico sviluppato per lo screening endoscopico di soggetti a rischio di esofago di Barrett (BE) da ricercatori dell'Università di Cambridge nel Regno Unito. La Cytosponge è una capsula ingeribile che racchiude una spugna a maglia sferica compressa di 3 cm di diametro , il cui centro è attaccato a una corda. La capsula e il filo vengono inghiottiti con acqua. La corda è tenuta alla bocca senza tensione per mezzo di una linguetta di cartone attaccata alla corda, e la peristalsi esofagea e la gravità spostano la capsula nello stomaco. Dopo 5 minuti (durante i quali la capsula si dissolve e la spugna viene liberata), la spugna viene ritirata mediante una leggera trazione sul cordino e, mentre lo fa, raccoglie le cellule dal rivestimento dell'esofago. La spugna viene posta nel fissativo, quindi le cellule vengono pellettizzate e trasformate in blocchi di paraffina. I pellet sono immunocolorati con fattore trifoglio 3, che viene interpretato semplicemente come positivo o negativo dalla presenza di qualsiasi colorazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
138

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi o femmine, età 18-80 anni,

  2. Soddisfa quanto segue:

    2.1. Precedente diagnosi di esofago di Barrett (BE) con displasia displastica di basso grado (LGD) o displasia di alto grado (HGD), come evidenziato sia dall'aspetto endoscopico classico della mucosa color salmone nell'esofago tubulare, sia dalle biopsie endoscopiche delle aree interessate dimostrando metaplasia colonnare con cellule caliciformi. La diagnosi di displasia deve essere stata confermata da un secondo patologo esperto. È consentita una precedente resezione endoscopica della mucosa (EMR) di displasia nodulare focale di alto grado (HGD) o carcinoma intramucoso superficiale (IMC), purché il campione EMR mostri la resezione completa di qualsiasi IMC con margini chiari e le biopsie successive all'ablazione confermino l'escissione del lesione, E 2.1.1. Una storia di completa eradicazione sia della displasia che della metaplasia intestinale mediante ablazione con radiofrequenza. L'eradicazione completa è definita come un normale aspetto endoscopico dell'esofago tubulare e la conferma istologica mediante biopsie in 4 quadranti ogni cm per tutta la lunghezza del precedente BE (coorte post-RFA). OPPURE 2.2. Diagnosi attuale di BE, presentandosi per l'endoscopia di cure di routine (coorte BE).

  3. Buona salute generale, senza malattie gravemente debilitanti, tumori maligni attivi o condizioni che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Uso corrente di fluidificanti del sangue come coumadin, warfarin, clopidogrel, eparina e/o eparina a basso peso molecolare (richiede l'interruzione del trattamento 5 giorni prima e 7 giorni dopo la somministrazione di esofagogastroduodenoscopia (EGD) e Cytosponge, l'uso di aspirina è OK).
  2. Disturbo emorragico noto
  3. Per la coorte post-RFA, è esclusa la precedente terapia ablativa dell'esofago diversa dall'ablazione con radiofrequenza (RFA), inclusa la terapia fotodinamica (PDT), più di una sessione di crioterapia spray e qualsiasi altra terapia di ablazione. Tuttavia, è accettabile una precedente resezione endoscopica della mucosa (EMR) e sono accettabili fino a due trattamenti precedenti di terapia termica/coagulante (diversa dalla RFA) per la malattia residua focale dopo una terapia RFA altrimenti efficace.
  4. Storia di stenosi esofagea che preclude il passaggio dell'endoscopio o della spugna,
  5. Gravidanza o gravidanza pianificata durante il corso dello studio,
  6. Qualsiasi storia di varici esofagee, insufficienza epatica di gravità moderata o peggiore (Child's-Pugh classe B e C) o evidenza di varici rilevate in qualsiasi endoscopia passata,
  7. Qualsiasi storia di chirurgia esofagea, ad eccezione della fundoplicatio semplice e,
  8. Storia di coagulopatia, con rapporto internazionale normalizzato (INR) >1,3 e/o conta piastrinica <75.000.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Partecipanti con Barrett e nessuna storia di ablazione
- Partecipanti con una diagnosi di BE, che si presentano per l'endoscopia di cure di routine per la sorveglianza o il trattamento della loro BE.
Dispositivo: Citospugna
La Cytosponge è un semplice dispositivo non endoscopico sviluppato per lo screening endoscopico di soggetti a rischio di esofago di Barrett (BE) da ricercatori dell'Università di Cambridge nel Regno Unito. La Cytosponge è una capsula di gelatina ingeribile che racchiude una spugna sferica compressa in rete di cm di diametro, il cui centro è attaccato ad una corda (Astralen, sutura sintetica intrecciata non assorbibile) (Figura 1). La capsula e il filo vengono inghiottiti con acqua. Il filo è tenuto alla bocca senza tensione per mezzo di una linguetta di cartone di 7 cm attaccata al filo, e la peristalsi esofagea e la gravità spostano la capsula nello stomaco. Dopo 5-7 minuti (durante i quali la capsula di gelatina si dissolve e la spugna viene liberata), la spugna viene ritirata mediante una leggera trazione sul filo e, mentre lo fa, raccoglie le cellule dal rivestimento dell'esofago. La spugna viene posta nel fissativo per 48 ore, quindi le cellule vengono pellettizzate e trasformate in blocchi di paraffina
Sperimentale: Partecipanti con Barrett e una storia di ablazione
Partecipanti con esofago di Barrett (BE) con displasia di basso grado (LGD) o displasia di alto grado (HGD) e hanno raggiunto la completa eradicazione di BE tramite ablazione con radiofrequenza (RFA).
Dispositivo: Citospugna
La Cytosponge è un semplice dispositivo non endoscopico sviluppato per lo screening endoscopico di soggetti a rischio di esofago di Barrett (BE) da ricercatori dell'Università di Cambridge nel Regno Unito. La Cytosponge è una capsula di gelatina ingeribile che racchiude una spugna sferica compressa in rete di cm di diametro, il cui centro è attaccato ad una corda (Astralen, sutura sintetica intrecciata non assorbibile) (Figura 1). La capsula e il filo vengono inghiottiti con acqua. Il filo è tenuto alla bocca senza tensione per mezzo di una linguetta di cartone di 7 cm attaccata al filo, e la peristalsi esofagea e la gravità spostano la capsula nello stomaco. Dopo 5-7 minuti (durante i quali la capsula di gelatina si dissolve e la spugna viene liberata), la spugna viene ritirata mediante una leggera trazione sul filo e, mentre lo fa, raccoglie le cellule dal rivestimento dell'esofago. La spugna viene posta nel fissativo per 48 ore, quindi le cellule vengono pellettizzate e trasformate in blocchi di paraffina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità di Cytosponge per numero di partecipanti
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il basale
L'accettabilità sarà misurata con la scala dell'impatto degli eventi (IES). Questa scala è stata sviluppata per valutare il disagio associato a uno specifico evento della vita. Agli intervistati viene chiesto di rispondere a domande per indicare la quantità di stress derivante dall'evento. I punteggi sono calcolati con la seguente scala, (Per niente =0, Raramente =1, A volte =3, Spesso =5). La valutazione produce un punteggio cumulativo calcolato da ciascuna risposta, con un punteggio finale totale compreso tra (0 e 75). Punteggi alti rappresentano un alto disagio indotto dal test e valori più bassi rappresentano un basso disagio.
7 giorni dopo il basale
Dolore post procedura medio sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la rimozione di Cytosponge
La scala analogica visiva (VAS) è una misura validata e soggettiva per il dolore acuto e cronico. I punteggi vengono registrati facendo un segno scritto a mano su una linea di 100 mm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" e "pessimo dolore". Punteggi più alti sono rappresentativi di un dolore peggiore.
Immediatamente dopo la rimozione di Cytosponge
Disponibilità a ripetere Cytosponge per numero di partecipanti
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il basale
Ai partecipanti è stato chiesto se sarebbero stati disposti a ripetere la Cytosponge, sì/no.
7 giorni dopo il basale
Valutazione media della preferenza procedurale
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il basale
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare entrambe le procedure (Cytosponge ed esofagogastroduodenoscopia (EGD)) per indicare quale procedura preferivano su una scala da 0 a 10. Punteggi più alti rappresentano una maggiore preferenza.
7 giorni dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche operative di Cytosponge™
Lasso di tempo: Linea di base
Le caratteristiche operative della tecnica Cytosponge™ confrontate con un gold standard di endoscopia superiore con biopsie per la sorveglianza endoscopica sono state valutate per sensibilità e specificità nel rilevamento di BE in soggetti con attuale (BE) o storia di ablazione con radiofrequenza riuscita per BE displastica. Un vero positivo è stato considerato quando sia la biopsia endoscopica che il Cytosponge hanno rilevato le cellule caliciformi caratteristiche di BE. Un falso positivo è stato considerato quando il Cytosponge ha dimostrato queste cellule mentre le biopsie no. Un vero negativo si è verificato quando né le biopsie né la Cytosponge hanno mostrato cellule caliciformi. Un falso negativo è stato considerato quando le biopsie hanno dimostrato cellule caliciformi mentre la Cytosponge no. I veri positivi (TP) e i falsi negativi calcolano la sensibilità: (TP)/(TP + FN); Veri negativi (TN) e falsi positivi (FP) vengono utilizzati per calcolare la specificità: (TN)/(TN + FP).
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)
Medtronic
University of Cambridge

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nicholas Shaheen, MD, MPH, UNC-Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13-2618
  • 1K24DK100548-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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