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Eine Dosiseskalationsstudie von PF-06650808 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

21. Dezember 2018 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE-1-DOSISKALATIONSSTUDIE ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT UND VERTRÄGLICHKEIT VON PF-06650808 BEI PATIENTEN MIT FORTGESCHRITTENEN SOLIDEN TUMOREN

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit bei steigenden Dosierungen von PF-06650808 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, um die maximal tolerierte Dosis zu bestimmen und die empfohlene Phase-2-Dosis auszuwählen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Westwood Bowyer Clinic
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Santa Monica - UCLA Medical Center & Orthopaedic Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • The Ohio State University Martha Morehouse Medical Plaza
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The OSU Investigational Drug Services
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • The OSU Stephanie Spielman Comprehensive Breast Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC (START)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumors, der gegen eine Standardtherapie resistent ist oder für den keine Standardtherapie verfügbar ist
  • Zuvor behandelter metastasierter dreifach negativer Brustkrebs, der Notch3 mit mindestens einer messbaren Läsion exprimiert
  • Ausreichende Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Größere Operation, Strahlentherapie oder systemische Krebstherapie innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung
  • Patienten mit bekannten symptomatischen Hirnmetastasen, die Steroide benötigen
  • Vorherige Behandlung mit einer Verbindung des gleichen Mechanismus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PF-06650808
Arzneimittel: PF-06650808
Dosiseskalationsphase [Teil 1] – PF-06650808 wird in Dosen ab 0,2 mg/kg verabreicht. Erhöhungen der Dosis werden fortgesetzt, bis MTD bestimmt ist.
Arzneimittel: PF-06650808
Dosisexpansionsphase [Teil 2] – Die Patienten werden mit der MTD oder empfohlenen Phase-2-Dosis behandelt, die in Teil 1 ausgewählt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLT) (Teil 1)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 21
Der Schweregrad von UEs (unerwünschten Ereignissen) wurde gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03 eingestuft. Für die Zwecke der Dosiseskalation wurden alle der folgenden UE, die als nicht mit dem Fortschreiten der Krankheit im ersten Behandlungszyklus (21 Tage) zusammenhängend betrachtet wurden, als DLTs klassifiziert: 1) Hämatologisch: Grad 4 Neutropenie mit einer Dauer von > 7 Tagen; Febrile Neutropenie; Grad>=3 Neutropenie mit Infektion; Thrombozytopenie jeden Grades in Verbindung mit klinisch signifikanten oder lebensbedrohlichen Blutungen; Thrombozytopenie Grad 4 >=72 Stunden oder Thrombozyten <=10.000/mm3, unabhängig von der Dauer. 2) Nicht hämatologische: Grad >= 3 Toxizitäten außer denen, die nicht maximal behandelt wurden; Verzögerung um mehr als 2 Wochen beim Erhalt des nächsten planmäßigen Zyklus aufgrund anhaltender Toxizitäten, die nicht auf das Fortschreiten der Krankheit zurückzuführen sind. 3) klinisch bedeutsame oder anhaltende Toxizitäten könnten nach Überprüfung durch den Sponsor und die Prüfärzte als DLT angesehen worden sein.
Tag 1 bis Tag 21
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Antwort (Teil 1 und Teil 2)
Zeitfenster: Tag 1 und alle 6 Wochen bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität oder bis zu 3 Jahre
Die Bewertung des Ansprechens erfolgte anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1. Ein Teilnehmer erreichte eine vollständige Remission (CR), wenn sowohl Ziel- als auch Nicht-Zielläsionen eine CR erreichten, keine neuen Läsionen; erzielte partielle Remission (PR), wenn Zielläsionen CR oder PR erreichten, wurden Nicht-Zielläsionen als Nicht-CR/Nicht-PD (progressive Erkrankung), unbestimmt oder fehlend und keine neuen Läsionen bewertet. Für Zielläsionen, CR: vollständiges Verschwinden aller Zielläsionen mit Ausnahme der Lymphknotenerkrankung (Zielknoten müssen auf normale Größe abnehmen); PR: >= 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser aller messbaren Zielläsionen unter dem Ausgangswert. Bei Nicht-Zielläsionen, CR: Verschwinden aller Nicht-Zielläsionen und Normalisierung der Tumormarkerspiegel und alle Lymphknoten müssen normal groß sein; Non-CR/Non-PD: Persistenz jeglicher Nicht-Zielläsionen und/oder Tumormarkerwerte über den normalen Grenzen. Das objektive Gesamtansprechen wurde als bestätigte CR und PR definiert.
Tag 1 und alle 6 Wochen bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität oder bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) (Teil 1 und Teil 2)
Zeitfenster: 3 Jahre
AE wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Produkt oder Medizinprodukt verabreicht wurde, unabhängig von der kausalen Beziehung zur Studienbehandlung. Behandlungsbedingte UEs (TEAEs) wurden als UEs definiert, die zum ersten Mal während der effektiven Behandlungsdauer auftraten, oder UEs, die während der Behandlung an Schwere zunahmen. Schwerwiegende UEs (SAEs) wurden definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei jeder Dosis, das zum Tod führte; war lebensbedrohlich (unmittelbare Todesgefahr); erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder verursachte Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit geführt hat (erhebliche Störung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuüben). UEs umfassten SUEs und nicht schwerwiegende UEs. Die Kausalität für die Studienbehandlung wurde vom Prüfarzt bestimmt. Der Schweregrad wurde gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03 des National Cancer Institute (NCI) eingestuft.
3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien ohne Berücksichtigung des Ausgangswertes (Hämatologie) (Teil 1 und Teil 2)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die hämatologische Bewertung umfasste Hämoglobin, Blutplättchen, weiße Blutkörperchen, absolute Neutrophile, absolute Lymphozyten, absolute Monozyten, absolute Eosinophile und absolute Basophile. Die Teilnehmer, bei denen Labortest-Anomalien auftraten, wurden von Ermittlern bestimmt.
3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien ohne Berücksichtigung der Baseline (Chemie) (Teil 1 und Teil 2)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die chemische Bewertung umfasste Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), alkalische Phosphatase, Natrium, Kalium, Magnesium, Chlorid, Calcium, Gesamtbilirubin, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) oder Harnstoff, Kreatinin, Harnsäure, Glukose (nicht nüchtern). ), Albumin, Phosphor, Bicarbonat oder Kohlendioxid, Gesamtprotein und Laktatdehydrogenase. Die Teilnehmer, bei denen Labortest-Anomalien auftraten, wurden von Ermittlern bestimmt.
3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien ohne Berücksichtigung des Ausgangswerts (Urinanalyse) (Teil 1 und Teil 2)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Urinanalyse umfasste Urinprotein. Mikroskopische Analysen wurden durchgeführt, wenn der Messstab anormal war. Die Teilnehmer, bei denen Labortest-Anomalien auftraten, wurden von Ermittlern bestimmt.
3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalfunktionen, die kategoriale Zusammenfassungskriterien erfüllen (Teil 1 und Teil 2)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Vitalfunktionstests umfassten den systolischen und diastolischen Blutdruck (BP) und die Pulsfrequenz im Sitzen, in Rückenlage und im Stehen . Die kategorialen Zusammenfassungskriterien der Vitalzeichen waren 1), Blutdruck im Liegen und Stehen: systolischer (SBP) größer oder gleich (>=) 30 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, systolischer Wert kleiner als (<) 90 mm Hg; diastolischer Blutdruck (DBP) >=20 mmHg Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, diastolischer <50 mmHg; 2), Pulsfrequenz im Liegen und Stehen < 40 oder mehr als (>) 120 Schläge pro Minute (bpm).
3 Jahre
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) (Teil 1 und Teil 2)
Zeitfenster: Vor der Dosisgabe, 1, 4 und 24 Stunden nach der Dosisgabe, Tage 4, 8 und 15 in Zyklus 1 und Zyklus 4
Die maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von ADC (PF-06650808), Gesamtantikörper (PF-06460005) und unkonjugierter Payload (PF-06380101) wurde direkt anhand der Daten beobachtet. PF-06650808 besteht aus einem Antikörper (PF-06460005) und einem zytotoxischen Wirkstoff (PF-06380101).
Vor der Dosisgabe, 1, 4 und 24 Stunden nach der Dosisgabe, Tage 4, 8 und 15 in Zyklus 1 und Zyklus 4
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax) (Teil 1 und Teil 2)
Zeitfenster: Vor der Dosisgabe, 1, 4 und 24 Stunden nach der Dosisgabe, Tage 4, 8 und 15 in Zyklus 1 und Zyklus 4
Tmax von ADC (PF-06650808), Gesamtantikörper (PF-06460005) und unkonjugierter Payload (PF-06380101) wurden direkt aus den Daten zum Zeitpunkt des ersten Auftretens beobachtet.
Vor der Dosisgabe, 1, 4 und 24 Stunden nach der Dosisgabe, Tage 4, 8 und 15 in Zyklus 1 und Zyklus 4
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau) (Teil 1 und Teil 2)
Zeitfenster: Vor der Dosisgabe, 1, 4 und 24 Stunden nach der Dosisgabe, Tage 4, 8 und 15 in Zyklus 1 und Zyklus 4
Tau bezieht sich auf das Dosierungsintervall und entspricht 504 Stunden (3 Wochen) von ADC (PF-06650808), Gesamtantikörper (PF-06460005) und unkonjugierter Payload (PF-06380101) wurden unter Verwendung der linearen/logarithmischen Trapezmethode bestimmt.
Vor der Dosisgabe, 1, 4 und 24 Stunden nach der Dosisgabe, Tage 4, 8 und 15 in Zyklus 1 und Zyklus 4
Freigabe (CL) (Teil 1 und Teil 2)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1, 4 und 24 Stunden nach der Dosis, Tage 4, 8 und 15 in Zyklus 1
Die Clearance eines Medikaments ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Medikament durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. CL wurde als Dosis/AUCinf berechnet, wobei AUCinf die Fläche unter dem Serumkonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0, extrapoliert bis unendlich, war. CL war nur für PF-06650808 (ADC) und Zyklus 1.
Vor der Dosis, 1, 4 und 24 Stunden nach der Dosis, Tage 4, 8 und 15 in Zyklus 1
Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) (Teil 1 und Teil 2)
Zeitfenster: Vor der Dosis, 1, 4 und 24 Stunden nach der Dosis, Tage 4, 8 und 15 in Zyklus 1
Vss wurde als Dosis/(AUCinf × kel) berechnet, wobei kel die Geschwindigkeitskonstante der Endphase war, die durch lineare Regression der logarithmisch-linearen Konzentrations-Zeit-Kurve berechnet wurde. Vss war nur für PF-06650808 (ADC) und Zyklus 1.
Vor der Dosis, 1, 4 und 24 Stunden nach der Dosis, Tage 4, 8 und 15 in Zyklus 1
Halbwertszeit der terminalen Elimination (t1/2) (Teil 1 und Teil 2)
Zeitfenster: Vor der Dosisgabe, 1, 4 und 24 Stunden nach der Dosisgabe, Tage 4, 8 und 15 in Zyklus 1 und Zyklus 4
Die terminale Eliminationshalbwertszeit wurde als die gemessene Zeit für die Abnahme der Serumkonzentration um die Hälfte definiert und als loge(2)/kel berechnet.
Vor der Dosisgabe, 1, 4 und 24 Stunden nach der Dosisgabe, Tage 4, 8 und 15 in Zyklus 1 und Zyklus 4
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-PF-06650808-Antikörpern (Teil 1 und Teil 2)
Zeitfenster: 3 Jahre
Es wurden Assays zur Bewertung von Anti-Drogen- (Anti-PF-06650808)-Antikörpern (ADA) durchgeführt. Positives ADA: Titer >= 1,88.
3 Jahre
Progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben (Teil 2)
Zeitfenster: 3 Jahre
Das progressionsfreie Überleben wurde definiert als die Zeit von Zyklus 1 Tag 1 (C1D1) bis zur ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit von der Anfangsdosis bis zum Tod jeglicher Ursache definiert und wird in der Intent-to-treat-Population gemessen.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B7501001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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