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Uno studio sull'aumento della dose di PF-06650808 in pazienti con tumori solidi avanzati

21 dicembre 2018 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 1 DOSE ESCALATION CHE VALUTA LA SICUREZZA E LA TOLLERABILITÀ DI PF-06650808 IN PAZIENTI CON TUMORI SOLIDI AVANZATI

Valutare la sicurezza e la tollerabilità a livelli di dose crescenti di PF-06650808 in pazienti con tumori solidi avanzati al fine di determinare la dose massima tollerata e selezionare la dose raccomandata di Fase 2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Westwood Bowyer Clinic
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Santa Monica - UCLA Medical Center & Orthopaedic Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • The Ohio State University Martha Morehouse Medical Plaza
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The OSU Investigational Drug Services
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • The OSU Stephanie Spielman Comprehensive Breast Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC (START)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di tumore solido avanzato/metastatico resistente alla terapia standard o per il quale non è disponibile alcuna terapia standard
  • Carcinoma mammario metastatico triplo negativo precedentemente trattato che esprime Notch3 con almeno una lesione misurabile
  • Adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia maggiore, radioterapia o terapia antitumorale sistemica entro 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio
  • Pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche note che richiedono steroidi
  • Trattamento precedente con un composto dello stesso meccanismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PF-06650808
Droga: PF-06650808
Fase di aumento della dose [Parte 1] - PF-06650808 sarà somministrato a dosi che iniziano a 0,2 mg/kg. Gli aumenti della dose continueranno fino alla determinazione della MTD.
Droga: PF-06650808
Fase di espansione della dose [Parte 2] - I pazienti saranno trattati alla MTD o alla dose raccomandata di Fase 2 selezionata nella Parte 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT) (Parte 1)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 21
La gravità degli eventi avversi (eventi avversi) è stata classificata in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.03. Ai fini dell'aumento della dose, uno qualsiasi dei seguenti eventi avversi non considerati correlati alla progressione della malattia verificatisi nel primo ciclo di trattamento (21 giorni) è stato classificato come DLT: 1) Ematologico: neutropenia di grado 4 di durata >7 giorni; Neutropenia febbrile; Grado>=3 neutropenia con infezione; Trombocitopenia di qualsiasi grado associata a sanguinamento clinicamente significativo o potenzialmente letale; Trombocitopenia di grado 4 >=72 ore o piastrine <=10.000/mm3 indipendentemente dalla durata. 2) Non ematologiche: Grado>=3 tossicità eccetto quelle che non erano state trattate al massimo; Ritardo di più di 2 settimane nel ricevere il successivo ciclo programmato a causa di tossicità persistenti non attribuibili alla progressione della malattia. 3) le tossicità clinicamente importanti o persistenti possono essere state considerate una DLT in seguito alla revisione da parte dello sponsor e dei ricercatori.
Dal giorno 1 al giorno 21
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva (Parte 1 e Parte 2)
Lasso di tempo: Giorno 1 e ogni 6 settimane fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o fino a 3 anni
La valutazione della risposta è stata effettuata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1. Un partecipante ha ottenuto una risposta completa (CR) se sia le lesioni bersaglio che quelle non bersaglio hanno raggiunto la risposta completa, nessuna nuova lesione; ha ottenuto una risposta parziale (PR) se le lesioni target hanno raggiunto CR o PR, le lesioni non target sono state valutate come non CR/non PD (malattia progressiva), indeterminate o mancanti e nessuna nuova lesione. Per le lesioni bersaglio, CR: completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio tranne la malattia linfonodale (i linfonodi bersaglio devono ridursi a dimensioni normali); PR: >= riduzione del 30% rispetto al basale della somma dei diametri di tutte le lesioni target misurabili. Per le lesioni non bersaglio, CR: scomparsa di tutte le lesioni non bersaglio e normalizzazione dei livelli dei marcatori tumorali e tutti i linfonodi devono essere di dimensioni normali; non-CR/non-PD: persistenza di qualsiasi lesione non target e/o livello di marcatore tumorale al di sopra dei limiti normali. La risposta obiettiva complessiva è stata definita come CR e PR confermate.
Giorno 1 e ogni 6 settimane fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) (Parte 1 e Parte 2)
Lasso di tempo: 3 anni
L'AE è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto o un dispositivo medico, indipendentemente dalla relazione causale con il trattamento in studio. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati definiti come eventi avversi che si sono verificati per la prima volta durante la durata effettiva del trattamento o eventi avversi che sono aumentati di gravità durante il trattamento. Gli eventi avversi gravi (SAE) sono stati definiti come qualsiasi evento medico sfavorevole a qualsiasi dose che ha provocato la morte; era in pericolo di vita (rischio immediato di morte); ha richiesto il ricovero ospedaliero o ha causato il prolungamento del ricovero esistente; portato a invalidità/incapacità persistente o significativa (sostanziale interruzione della capacità di condurre le normali funzioni vitali). Gli eventi avversi includevano SAE e eventi avversi non gravi. La causalità del trattamento in studio è stata determinata dallo sperimentatore. La gravità è stata classificata in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.03 del National Cancer Institute (NCI).
3 anni
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio indipendentemente dal basale (ematologia) (Parte 1 e Parte 2)
Lasso di tempo: 3 anni
La valutazione ematologica comprendeva emoglobina, piastrine, globuli bianchi, neutrofili assoluti, linfociti assoluti, monociti assoluti, eosinofili assoluti e basofili assoluti. I partecipanti che hanno manifestato anomalie nei test di laboratorio sono stati determinati dagli investigatori.
3 anni
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio senza riguardo al basale (chimiche) (Parte 1 e Parte 2)
Lasso di tempo: 3 anni
La valutazione chimica ha incluso alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina, sodio, potassio, magnesio, cloruro, calcio, bilirubina totale, azoto ureico nel sangue (BUN) o urea, creatinina, acido urico, glucosio (non a digiuno ), albumina, fosforo, bicarbonato o anidride carbonica, proteine ​​totali e lattato deidrogenasi. I partecipanti che hanno manifestato anomalie nei test di laboratorio sono stati determinati dagli investigatori.
3 anni
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio indipendentemente dal basale (analisi delle urine) (Parte 1 e Parte 2)
Lasso di tempo: 3 anni
L'analisi delle urine includeva le proteine ​​delle urine. Le analisi microscopiche sono state eseguite se il dipstick era anormale. I partecipanti che hanno manifestato anomalie nei test di laboratorio sono stati determinati dagli investigatori.
3 anni
Numero di partecipanti con segni vitali che soddisfano i criteri di riepilogo categorico (Parte 1 e Parte 2)
Lasso di tempo: 3 anni
I test dei segni vitali includevano la pressione arteriosa sistolica e diastolica (PA) e la frequenza del polso in posizione supina e in piedi . I criteri di riepilogo categorico dei segni vitali erano 1), PA supina e in piedi: sistolica (SBP) maggiore o uguale a (>=) 30 millimetri di mercurio (mm Hg) variazione rispetto al basale, sistolica inferiore a (<) 90 mm Hg; pressione diastolica (DBP) >=20 mm Hg variazione rispetto al basale, diastolica <50 mm Hg; 2), frequenza cardiaca in posizione supina e in piedi <40 o superiore a (>) 120 battiti al minuto (bpm).
3 anni
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) (Parte 1 e Parte 2)
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 4 e 24 ore post-dose, Giorni 4, 8 e 15 nel Ciclo 1 e Ciclo 4
La concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di ADC (PF-06650808), l'anticorpo totale (PF-06460005) e il carico utile non coniugato (PF-06380101) sono stati osservati direttamente dai dati. PF-06650808 è composto da un anticorpo (PF-06460005) e un agente citotossico (PF-06380101).
Pre-dose, 1, 4 e 24 ore post-dose, Giorni 4, 8 e 15 nel Ciclo 1 e Ciclo 4
Tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica osservata (Tmax) (Parte 1 e Parte 2)
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 4 e 24 ore post-dose, Giorni 4, 8 e 15 nel Ciclo 1 e Ciclo 4
Tmax di ADC (PF-06650808), anticorpo totale (PF-06460005) e carico utile non coniugato (PF-06380101) sono stati osservati direttamente dai dati come momento della prima occorrenza.
Pre-dose, 1, 4 e 24 ore post-dose, Giorni 4, 8 e 15 nel Ciclo 1 e Ciclo 4
Area sotto la curva dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCtau) (Parte 1 e Parte 2)
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 4 e 24 ore post-dose, Giorni 4, 8 e 15 nel Ciclo 1 e Ciclo 4
Tau si riferisce all'intervallo di dosaggio ed è pari a 504 ore (3 settimane) di ADC (PF-06650808), anticorpo totale (PF-06460005) e carico utile non coniugato (PF-06380101) sono stati determinati utilizzando il metodo trapezoidale lineare/log.
Pre-dose, 1, 4 e 24 ore post-dose, Giorni 4, 8 e 15 nel Ciclo 1 e Ciclo 4
Gioco (CL) (Parte 1 e Parte 2)
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 4 e 24 ore post-dose, Giorni 4, 8 e 15 nel Ciclo 1
La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici. La CL è stata calcolata come dose/AUCinf, dove AUCinf era l'area sotto il profilo concentrazione sierica-tempo dal tempo 0 estrapolato al tempo infinito. CL era solo per PF-06650808 (ADC) e Ciclo 1.
Pre-dose, 1, 4 e 24 ore post-dose, Giorni 4, 8 e 15 nel Ciclo 1
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) (Parte 1 e Parte 2)
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 4 e 24 ore post-dose, Giorni 4, 8 e 15 nel Ciclo 1
Vss è stato calcolato come dose/(AUCinf × kel), dove kel era la costante di velocità della fase terminale calcolata da una regressione lineare della curva concentrazione-tempo log-lineare. Vss era solo per PF-06650808 (ADC) e Ciclo 1.
Pre-dose, 1, 4 e 24 ore post-dose, Giorni 4, 8 e 15 nel Ciclo 1
Emivita di eliminazione terminale (t1/2) (Parte 1 e Parte 2)
Lasso di tempo: Pre-dose, 1, 4 e 24 ore post-dose, Giorni 4, 8 e 15 nel Ciclo 1 e Ciclo 4
L'emivita di eliminazione terminale è stata definita come il tempo misurato affinché la concentrazione sierica diminuisca della metà e calcolata come loge(2)/kel.
Pre-dose, 1, 4 e 24 ore post-dose, Giorni 4, 8 e 15 nel Ciclo 1 e Ciclo 4
Numero di partecipanti con la presenza di anticorpi anti-PF-06650808 (parte 1 e parte 2)
Lasso di tempo: 3 anni
Sono stati eseguiti test per valutare gli anticorpi anti farmaco (anti PF-06650808) (ADA). ADA positivo: titolo>=1,88.
3 anni
Sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale (Parte 2)
Lasso di tempo: 3 anni
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo dal giorno 1 del ciclo 1 (C1D1) alla prima documentazione della progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla dose iniziale fino alla morte per qualsiasi causa ed è misurata nell'intenzione di trattare la popolazione.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B7501001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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