Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zwiększania dawki PF-06650808 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

21 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Pfizer

BADANIE I FAZY ZWIĘKSZANIA DAWKI OCENIAJĄCE BEZPIECZEŃSTWO I TOLERANCJĘ PF-06650808 U PACJENTÓW Z ZAAWANSOWANYMI GUZAMI LITNYMI

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji wzrastających dawek PF-06650808 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki i wybrania zalecanej dawki fazy 2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Westwood Bowyer Clinic
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Santa Monica - UCLA Medical Center & Orthopaedic Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • The Ohio State University Martha Morehouse Medical Plaza
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The OSU Investigational Drug Services
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • The OSU Stephanie Spielman Comprehensive Breast Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC (START)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie zaawansowanego/przerzutowego guza litego, który jest oporny na standardową terapię lub dla którego nie jest dostępna standardowa terapia
  • Wcześniej leczony potrójnie ujemny rak piersi z przerzutami, wykazujący ekspresję Notch3 z co najmniej jedną mierzalną zmianą
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Poważny zabieg chirurgiczny, radioterapia lub ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
  • Pacjenci ze stwierdzonymi objawowymi przerzutami do mózgu wymagający leczenia steroidami
  • Wcześniejsze leczenie związkiem o tym samym mechanizmie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PF-06650808
Lek: PF-06650808
Faza zwiększania dawki [Część 1] — PF-06650808 będzie podawana w dawkach zaczynających się od 0,2 mg/kg. Zwiększanie dawki będzie kontynuowane do czasu określenia MTD.
Lek: PF-06650808
Faza zwiększania dawki [część 2] — pacjenci będą leczeni dawką MTD lub zalecaną dawką fazy 2 wybraną w części 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) (część 1)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 21
Nasilenie zdarzeń niepożądanych (zdarzeń niepożądanych) oceniono zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.03. W celu zwiększenia dawki, którekolwiek z poniższych zdarzeń niepożądanych, których nie uznano za związane z postępem choroby występującym w pierwszym cyklu leczenia (21 dni), sklasyfikowano jako DLT: 1) hematologiczne: neutropenia stopnia 4. trwająca >7 dni; gorączka neutropeniczna; Stopień >=3 neutropenia z zakażeniem; Małopłytkowość dowolnego stopnia związana z istotnym klinicznie lub zagrażającym życiu krwawieniem; Trombocytopenia 4. stopnia >=72 godzin lub liczba płytek krwi <=10 000/mm3 niezależnie od czasu trwania. 2) Niehematologiczne: toksyczność stopnia >=3 z wyjątkiem tych, które nie były leczone w maksymalnym stopniu; Opóźnienie o ponad 2 tygodnie w otrzymaniu kolejnego zaplanowanego cyklu z powodu utrzymującej się toksyczności, której nie można przypisać postępowi choroby. 3) klinicznie istotne lub utrzymujące się toksyczności mogły zostać uznane za DLT po ocenie przeprowadzonej przez Sponsora i badaczy.
Dzień 1 do dnia 21
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (część 1 i część 2)
Ramy czasowe: Dzień 1 i co 6 tygodni do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub do 3 lat
Oceny odpowiedzi dokonano przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1. Uczestnik osiągnął odpowiedź całkowitą (CR), jeśli zarówno zmiany docelowe, jak i niedocelowe osiągnęły CR, brak nowych zmian; osiągnięto częściową odpowiedź (PR), jeśli zmiany docelowe osiągnęły CR lub PR, zmiany niedocelowe zostały ocenione jako inne niż CR/nie-PD (choroba postępująca), nieokreślone lub brakujące oraz brak nowych zmian. W przypadku zmian docelowych CR: całkowite zniknięcie wszystkich zmian docelowych z wyjątkiem choroby węzłów chłonnych (węzły docelowe muszą zmniejszyć się do normalnego rozmiaru); PR: >= 30% spadek sumy średnic wszystkich docelowych mierzalnych zmian w stosunku do linii podstawowej. W przypadku zmian niedocelowych, CR: zniknięcie wszystkich zmian niedocelowych i normalizacja poziomów markerów nowotworowych, a wszystkie węzły chłonne muszą być prawidłowej wielkości; non-CR/non-PD: utrzymywanie się jakichkolwiek zmian niedocelowych i/lub poziomu markera nowotworowego powyżej normalnych granic. Ogólną obiektywną odpowiedź zdefiniowano jako potwierdzone CR i PR.
Dzień 1 i co 6 tygodni do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE) (część 1 i część 2)
Ramy czasowe: 3 lata
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt lub urządzenie medyczne, niezależnie od związku przyczynowego z badanym leczeniem. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które wystąpiły po raz pierwszy podczas efektywnego czasu trwania leczenia lub zdarzenia niepożądane, które nasiliły się w trakcie leczenia. Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne w dowolnej dawce, które spowodowało śmierć; zagrażał życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); wymagała hospitalizacji stacjonarnej lub spowodowała przedłużenie istniejącej hospitalizacji; spowodował trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność (istotne zaburzenie zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych). AE obejmowały SAE i inne niż poważne AE. Badacz ustalił związek przyczynowy z badanym leczeniem. Stopień ciężkości oceniono zgodnie z normą National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.03.
3 lata
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi bez względu na poziom wyjściowy (hematologia) (część 1 i część 2)
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena hematologiczna obejmowała hemoglobinę, płytki krwi, białe krwinki, bezwzględne neutrofile, bezwzględne limfocyty, bezwzględne monocyty, bezwzględne eozynofile i bezwzględne bazofile. Badacze określili uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych.
3 lata
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi bez względu na poziom wyjściowy (chemia) (część 1 i część 2)
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena chemiczna obejmowała aminotransferazę alaninową (ALT), aminotransferazę asparaginianową (AST), fosfatazę zasadową, sód, potas, magnez, chlorki, wapń, bilirubinę całkowitą, azot mocznikowy we krwi (BUN) lub mocznik, kreatyninę, kwas moczowy, glukozę (na czczo ), albumina, fosfor, wodorowęglan lub dwutlenek węgla, białko całkowite i dehydrogenaza mleczanowa. Badacze określili uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych.
3 lata
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi bez względu na stan wyjściowy (badanie moczu) (część 1 i część 2)
Ramy czasowe: 3 lata
Analiza moczu obejmowała białko moczu. Analizy mikroskopowe przeprowadzono, jeśli wskaźnik poziomu był nieprawidłowy. Badacze określili uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych.
3 lata
Liczba uczestników z objawami funkcji życiowych spełniających kategoryczne kryteria podsumowania (część 1 i część 2)
Ramy czasowe: 3 lata
Testy funkcji życiowych obejmowały skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (BP) oraz tętno w pozycji leżącej i stojącej w pozycji siedzącej. Kryteria kategoryczne podsumowania parametrów życiowych były następujące: 1), ciśnienie krwi w pozycji leżącej i stojącej: skurczowe (SBP) większe lub równe (>=) 30 milimetrów słupa rtęci (mm Hg) zmiana od wartości wyjściowych, skurczowe mniej niż (<) 90 mm Hg; rozkurczowe BP (DBP) >=20 mm Hg zmiana od wartości wyjściowej, rozkurczowe <50 mm Hg; 2), tętno w pozycji leżącej i stojącej <40 lub więcej niż (>) 120 uderzeń na minutę (bpm).
3 lata
Maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy (Cmax) (Część 1 i Część 2)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 4 i 24 godziny po podaniu dawki, dni 4, 8 i 15 w cyklu 1 i cyklu 4
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) ADC (PF-06650808), przeciwciała całkowitego (PF-06460005) i ładunku nieskoniugowanego (PF-06380101) obserwowano bezpośrednio z danych. PF-06650808 składa się z przeciwciała (PF-06460005) i czynnika cytotoksycznego (PF-06380101).
Przed podaniem dawki, 1, 4 i 24 godziny po podaniu dawki, dni 4, 8 i 15 w cyklu 1 i cyklu 4
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w surowicy (Tmax) (część 1 i część 2)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 4 i 24 godziny po podaniu dawki, dni 4, 8 i 15 w cyklu 1 i cyklu 4
Tmax ADC (PF-06650808), całkowite przeciwciało (PF-06460005) i nieskoniugowany ładunek (PF-06380101) obserwowano bezpośrednio z danych jako czas pierwszego wystąpienia.
Przed podaniem dawki, 1, 4 i 24 godziny po podaniu dawki, dni 4, 8 i 15 w cyklu 1 i cyklu 4
Pole pod krzywą od czasu zerowego do końca przerwy między dawkami (AUCtau) (część 1 i część 2)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 4 i 24 godziny po podaniu dawki, dni 4, 8 i 15 w cyklu 1 i cyklu 4
Tau odnosi się do odstępu między dawkami i jest równe 504 godzinom (3 tygodnie) ADC (PF-06650808), całkowite przeciwciało (PF-06460005) i nieskoniugowany ładunek (PF-06380101) określono stosując metodę trapezoidalną liniową/logarytmiczną.
Przed podaniem dawki, 1, 4 i 24 godziny po podaniu dawki, dni 4, 8 i 15 w cyklu 1 i cyklu 4
Prześwit (CL) (część 1 i część 2)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 4 i 24 godziny po podaniu, dni 4, 8 i 15 w cyklu 1
Klirens leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych. CL obliczono jako dawkę/AUCinf, gdzie AUCinf było polem pod profilem stężenia w surowicy w czasie od czasu 0 ekstrapolowanego do czasu nieskończonego. CL dotyczyło tylko PF-06650808 (ADC) i cyklu 1.
Przed podaniem dawki, 1, 4 i 24 godziny po podaniu, dni 4, 8 i 15 w cyklu 1
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) (część 1 i część 2)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 4 i 24 godziny po podaniu, dni 4, 8 i 15 w cyklu 1
Vss obliczono jako dawkę/(AUCinf × kel), gdzie kel był stałą szybkości fazy końcowej obliczoną przez regresję liniową logarytmiczno-liniowej krzywej stężenie-czas. Vss był tylko dla PF-06650808 (ADC) i cyklu 1.
Przed podaniem dawki, 1, 4 i 24 godziny po podaniu, dni 4, 8 i 15 w cyklu 1
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) (część 1 i część 2)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 1, 4 i 24 godziny po podaniu dawki, dni 4, 8 i 15 w cyklu 1 i cyklu 4
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji zdefiniowano jako czas zmierzony dla zmniejszenia stężenia w surowicy o połowę i obliczono jako loge(2)/kel.
Przed podaniem dawki, 1, 4 i 24 godziny po podaniu dawki, dni 4, 8 i 15 w cyklu 1 i cyklu 4
Liczba uczestników z obecnością przeciwciał anty-PF-06650808 (część 1 i część 2)
Ramy czasowe: 3 lata
Przeprowadzono testy w celu oceny przeciwciał przeciw lekowi (anty PF-06650808) (ADA). Dodatnia ADA: miano >=1,88.
3 lata
Przeżycie wolne od progresji choroby i przeżycie całkowite (część 2)
Ramy czasowe: 3 lata
Czas przeżycia bez progresji zdefiniowano jako czas od dnia 1. cyklu 1 (C1D1) do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od dawki początkowej do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny i jest mierzone w populacji, która miała być leczona.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B7501001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami