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BetterBirth: Ein Test des WHO-Checklistenprogramms für sichere Geburten (BetterBirth)

24. Juni 2024 aktualisiert von: Katherine Semrau, Harvard School of Public Health (HSPH)

Eine Cluster-randomisierte Matched-Pair-Studie zur Messung der Wirksamkeit des WHO-Checklistenprogramms für sichere Geburten bei schweren Schäden an Müttern, Föten und Neugeborenen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen eines auf Checklisten basierenden Geburtssicherheitsprogramms (das WHO-Checklistenprogramm für sichere Geburten) auf die Reduzierung schwerer Schäden an Müttern, Föten und Neugeborenen bei institutionellen Entbindungen in Nordindien zu messen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das WHO-Checklistenprogramm für sichere Geburten ist ein Programm zur Qualitätsverbesserung, das Gesundheitspersonal dabei unterstützen soll, Frauen und Neugeborenen rund um die Zeit institutioneller Geburten evidenzbasierte Praktiken anzubieten. Das Herzstück des Programms ist die Checkliste für sichere Geburten, eine 31 Punkte umfassende Liste wesentlicher Praktiken, die auf die Hauptursachen für Mütter- und Neugeborenensterblichkeit in ressourcenarmen Umgebungen auf der ganzen Welt abzielen. Das Programm wurde über einen Zeitraum von drei Jahren von einer Partnerschaft von WHO und HSPH entwickelt und arbeitete mit einem großen internationalen Netzwerk von Experten und Interessenvertretern im Bereich der Gesundheit von Müttern, Föten und Neugeborenen zusammen. Pilottests des Programms in einem öffentlichen Geburtszentrum in Südindien zeigten dramatische Verbesserungen bei der Einhaltung wesentlicher klinischer Versorgungsstandards im Zusammenhang mit der Geburt durch Gesundheitspersonal. Bei der aktuellen Studie handelt es sich um eine Cluster-randomisierte Matched-Pair-Studie zur Messung der Wirksamkeit des Programms bei der Reduzierung schwerer Schäden bei Müttern und Neugeborenen. Dieser Versuch wird in etwa 120 Gesundheitseinrichtungen in Uttar Pradesh, Indien, durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
157689

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226 010
        • PSI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien für die Messung der Ergebnisse sind alle Mütter, die zur Entbindung in ein Studienzentrum aufgenommen wurden, sowie Neugeborene, die nachuntersucht werden sollen. Falls eine Mutter oder ein Kind von einem registrierten Standort an eine andere Einrichtung überwiesen wird (vor oder nach der Entbindung), wird die Mutter-Kind-Dyade in die Studie einbezogen und das Ergebnis wird der überweisenden Einrichtung zugewiesen
  • Bei einer kleineren Untergruppe von Geburtsereignissen (insgesamt etwa 4.650 Entbindungen) werden die Praktiken des Gesundheitspersonals beobachtet, um als sekundäres Ergebnis die Auswirkungen des SCC-Programms auf die Bereitstellung wesentlicher Praktiken zu messen. In diesen Teil der Studie wird eine Stichprobe von Frauen einbezogen, die einer Beobachtung und der Betreuung ihrer Babys durch das Gesundheitspersonal zum Zeitpunkt der Geburt in der Einrichtung während der Dienstzeiten der Datenerfasser zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Mütter, die im Rahmen eines einrichtungsübergreifenden Transfers in die Einrichtung überwiesen wurden.
  • Mütter werden zur Abtreibung verurteilt.
  • Mütter, die ihre Einwilligung zur Nachsorge verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgesundheitseinrichtung
WHO-Checklistenprogramm für sichere Geburten
Verhalten: WHO-Checklistenprogramm für sichere Geburten
Die IHF-Gruppe erhält das WHO-Checklistenprogramm für sichere Geburten, das darauf ausgelegt ist, die Wahrscheinlichkeit einer wirksamen und nachhaltigen Nutzung des Programms durch Geburtshelfer in den vorgesehenen Einrichtungen zu maximieren. Das Programm umfasst drei wichtige Umsetzungsschritte: Einbindung von Führungskräften und Ärzten auf Landes-, Bezirks- und lokaler Ebene, eine formelle Einführung zur Einführung der Checkliste sowie Unterstützung durch Peer-Coaching und Datenfeedback. Die Interventionseinrichtungen erhalten außerdem ein standardisiertes Mutterschaftsregister, um eine angemessene Datenerhebung sicherzustellen.
Kein Eingriff: Kontrollieren Sie die Gesundheitseinrichtung
Abgestimmte Kontrolleinrichtungen, die einen Vergleich für Interventionseinrichtungen ermöglichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit zusammengesetztem Maß aus perinatalem Tod, mütterlichem Tod oder schweren mütterlichen Komplikationen innerhalb von 7 Tagen
Zeitfenster: 0-7 Tage nach Lieferung
Der primäre Endpunkt war ein zusammengesetzter Endpunkt aus Ereignissen, die innerhalb der ersten 7 Tage nach der Entbindung auftraten, einschließlich Totgeburt; früher Neugeborenentod; mütterlicher Tod; oder selbstberichtete schwere Komplikationen der Mutter, einschließlich Krampfanfälle, Bewusstlosigkeit für mehr als eine Stunde, Fieber mit übelriechendem Vaginalausfluss, Blutung oder Schlaganfall.
0-7 Tage nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit perinatalem oder mütterlichem Tod innerhalb von 7 Tagen
Zeitfenster: 0-7 Tage nach Lieferung
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer kombinierten Rate an perinatalem und mütterlichem Tod innerhalb von 7 Tagen
0-7 Tage nach Lieferung
Anzahl der Teilnehmer mit perinatalem Tod innerhalb von 7 Tagen
Zeitfenster: 0-7 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit perinatalem Tod innerhalb von 7 Tagen (kombinierter Totgeburts- oder Neugeborenentod)
0-7 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Totgeburt
Zeitfenster: 0-7 Tage nach Lieferung
Neugeborenenergebnis; Totgeburtenrate
0-7 Tage nach Lieferung
Anzahl der Teilnehmer mit frühem Neugeborenentod
Zeitfenster: 0-7 Tage nach Lieferung
Neugeborenenergebnis; Rate des frühen Neugeborenentodes
0-7 Tage nach Lieferung
Anzahl der Teilnehmer mit mütterlichem Tod
Zeitfenster: 0-7 Tage nach Lieferung
Mütterliches Ergebnis; Müttersterblichkeitsrate
0-7 Tage nach Lieferung
Anzahl der Teilnehmer mit schweren mütterlichen Komplikationen
Zeitfenster: 0-7 Tage nach Lieferung
Mütterliches Ergebnis; jede schwere mütterliche Komplikation innerhalb von 7 Tagen
0-7 Tage nach Lieferung
Anzahl der Teilnehmer mit Kaiserschnitt
Zeitfenster: Ungefähr zum Zeitpunkt der Entbindung während des Aufenthalts in der Einrichtung werden durchschnittlich 2 Tage erwartet (obwohl es bei einzelnen Patienten variieren kann)
Kaiserschnittrate
Ungefähr zum Zeitpunkt der Entbindung während des Aufenthalts in der Einrichtung werden durchschnittlich 2 Tage erwartet (obwohl es bei einzelnen Patienten variieren kann)
Anzahl der Teilnehmer mit mütterlicher Überweisung vor oder nach der Entbindung
Zeitfenster: 0-7 Tage nach Lieferung
Mütterliches Ergebnis; Rate des mütterlichen Transfers zwischen Einrichtungen
0-7 Tage nach Lieferung
Anzahl der Teilnehmer mit Überweisung an Neugeborene
Zeitfenster: 0-7 Tage nach Lieferung
Neugeborenenergebnis; Überweisung für Neugeborene
0-7 Tage nach Lieferung
Anzahl der Teilnehmer mit Hysterektomie innerhalb von 7 Tagen
Zeitfenster: 0-7 Tage nach Lieferung
Rate der Hysterektomie innerhalb von 7 Tagen
0-7 Tage nach Lieferung
Anzahl der Teilnehmer mit Bluttransfusion innerhalb von 7 Tagen
Zeitfenster: 0-7 Tage nach Lieferung
Bluttransfusionsrate innerhalb von 7 Tagen
0-7 Tage nach Lieferung
Anzahl der Mütter, die innerhalb von 7 Tagen wegen eines Gesundheitsproblems in die Einrichtung zurückkehren
Zeitfenster: 0-7 Tage nach Lieferung
Mütterliches Ergebnis; Bedarfsquote für die Nachsorge der Mutter
0-7 Tage nach Lieferung
Anzahl der Neugeborenen, die innerhalb von 7 Tagen wegen eines Gesundheitsproblems in die Einrichtung zurückkehren
Zeitfenster: 0-7 Tage nach Lieferung
Neugeborenenergebnis; Bedarfsquote an Nachsorge für Neugeborene (bzw. mindestens ein Neugeborenes bei Zwillingen)
0-7 Tage nach Lieferung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl von 18 wesentlichen Geburtspraktiken, die 2 Monate nach Beginn der Intervention durchgeführt wurden
Zeitfenster: 2 Monate nach Interventionsbeginn
Die Abschlussquote der „Prozessmaßnahmen“, die sich aus dem Checklistenprogramm für sichere Geburten ergeben, durch den Geburtshelfer wird anhand einer Stichprobe aller Geburtsereignisse zwei Monate nach Einführung der Intervention in den Interventionseinrichtungen bewertet. Die folgenden Maße spiegeln die durchschnittliche Anzahl von 18 wesentlichen Geburtspraktiken wider, die in den Interventionseinrichtungen im Vergleich zu Kontrolleinrichtungen 2 Monate nach Beginn der Intervention durchgeführt wurden.
2 Monate nach Interventionsbeginn
Anzahl der Teilnehmer, bei denen wesentliche Geburtspraktiken bei der Aufnahme beobachtet wurden, 2 Monate nach Beginn der Intervention
Zeitfenster: 2 Monate nach Interventionsbeginn
Die Abschlussquote der „Prozessmaßnahmen“, die sich aus dem Checklistenprogramm für sichere Geburten ergeben, durch den Geburtshelfer wird anhand einer Stichprobe aller Geburtsereignisse zwei Monate nach Einführung der Intervention in den Interventionseinrichtungen bewertet. Die folgenden Maßnahmen spiegeln die wesentlichen Geburtspraktiken wider, die zum Zeitpunkt der Aufnahme der Frau in die Einrichtung durchgeführt wurden, zwei Monate nach Beginn der Intervention.
2 Monate nach Interventionsbeginn
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unmittelbar vor dem Pressen wesentliche Geburtspraktiken beobachtet wurden, 2 Monate nach Beginn der Intervention
Zeitfenster: 2 Monate nach Interventionsbeginn
Die Abschlussquote der „Prozessmaßnahmen“, die sich aus dem Checklistenprogramm für sichere Geburten ergeben, durch den Geburtshelfer wird anhand einer Stichprobe aller Geburtsereignisse zwei Monate nach Einführung der Intervention in den Interventionseinrichtungen bewertet. Die folgenden Maßnahmen spiegeln die wesentlichen Geburtspraktiken wider, die zum Zeitpunkt der Wehen kurz vor dem Pressen, zwei Monate nach Beginn des Eingriffs, durchgeführt wurden.
2 Monate nach Interventionsbeginn
Anzahl der Teilnehmer, bei denen wesentliche Geburtspraktiken innerhalb einer Minute nach der Entbindung und 2 Monate nach Beginn der Intervention beobachtet wurden
Zeitfenster: 2 Monate nach Interventionsbeginn
Die Abschlussquote der „Prozessmaßnahmen“, die sich aus dem Checklistenprogramm für sichere Geburten ergeben, durch den Geburtshelfer wird anhand einer Stichprobe aller Geburtsereignisse zwei Monate nach Einführung der Intervention in den Interventionseinrichtungen bewertet. Die folgenden Messungen spiegeln die wesentlichen Geburtspraktiken wider, die zu diesem Zeitpunkt innerhalb einer Minute nach der Entbindung der Frau, zwei Monate nach Beginn des Eingriffs, durchgeführt wurden.
2 Monate nach Interventionsbeginn
Anzahl der Teilnehmer, bei denen wesentliche Geburtspraktiken innerhalb einer Stunde nach der Entbindung und 2 Monate nach Beginn der Intervention beobachtet wurden
Zeitfenster: 2 Monate nach Interventionsbeginn
Die Abschlussquote der „Prozessmaßnahmen“, die sich aus dem Checklistenprogramm für sichere Geburten ergeben, durch den Geburtshelfer wird anhand einer Stichprobe aller Geburtsereignisse zwei Monate nach Einführung der Intervention in den Interventionseinrichtungen bewertet. Die folgenden Maßnahmen spiegeln die wesentlichen Geburtspraktiken wider, die innerhalb einer Stunde nach der Entbindung und zwei Monate nach Beginn des Eingriffs durchgeführt werden.
2 Monate nach Interventionsbeginn
Anzahl der Teilnehmer, bei denen wesentliche Geburtspraktiken zu jedem Zeitpunkt während der Entbindung beobachtet wurden, 2 Monate nach Beginn der Intervention
Zeitfenster: 2 Monate nach Interventionsbeginn
Die Abschlussquote der „Prozessmaßnahmen“, die sich aus dem Checklistenprogramm für sichere Geburten ergeben, durch den Geburtshelfer wird anhand einer Stichprobe aller Geburtsereignisse zwei Monate nach Einführung der Intervention in den Interventionseinrichtungen bewertet. Die folgenden Messungen spiegeln die wesentlichen Geburtspraktiken wider, die zu jedem Zeitpunkt während des Beobachtungszeitraums der Entbindung der Frau, zwei Monate nach Beginn der Intervention, durchgeführt wurden.
2 Monate nach Interventionsbeginn
Durchschnittliche Anzahl von 18 wesentlichen Geburtspraktiken, die 12 Monate nach Beginn der Intervention durchgeführt wurden
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Die Abschlussquote der „Prozessmaßnahmen“, die sich aus dem Checklistenprogramm für sichere Geburten ergeben, durch den Geburtshelfer wird anhand einer Stichprobe aller Geburtsereignisse 12 Monate nach Einführung der Intervention in den Interventionseinrichtungen bewertet. Die folgenden Maße spiegeln die durchschnittliche Anzahl von 18 wesentlichen Geburtspraktiken wider, die in den Interventionseinrichtungen im Vergleich zu Kontrolleinrichtungen 12 Monate nach Beginn der Intervention durchgeführt wurden.
12 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer, bei denen wesentliche Geburtspraktiken bei der Aufnahme beobachtet wurden, 12 Monate nach Beginn der Intervention
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Die Abschlussquote der „Prozessmaßnahmen“, die sich aus dem Checklistenprogramm für sichere Geburten ergeben, durch den Geburtshelfer wird anhand einer Stichprobe aller Geburtsereignisse 12 Monate nach Einführung der Intervention in den Interventionseinrichtungen bewertet. Die folgenden Maßnahmen spiegeln die wesentlichen Geburtspraktiken wider, die zum Zeitpunkt der Aufnahme der Frau in die Einrichtung, 12 Monate nach Beginn der Intervention, durchgeführt wurden.
12 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer, bei denen wesentliche Geburtspraktiken unmittelbar vor dem Pressen beobachtet wurden, 12 Monate nach Beginn der Intervention
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Die Abschlussquote der „Prozessmaßnahmen“, die sich aus dem Checklistenprogramm für sichere Geburten ergeben, durch den Geburtshelfer wird anhand einer Stichprobe aller Geburtsereignisse 12 Monate nach Einführung der Intervention in den Interventionseinrichtungen bewertet. Die folgenden Maßnahmen spiegeln die wesentlichen Geburtspraktiken wider, die zum Zeitpunkt kurz vor dem Pressen, 12 Monate nach Beginn des Eingriffs, durchgeführt wurden
12 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer, bei denen wesentliche Geburtspraktiken innerhalb einer Minute nach der Entbindung, 12 Monate nach Beginn der Intervention, beobachtet wurden
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Die Abschlussquote der „Prozessmaßnahmen“, die sich aus dem Checklistenprogramm für sichere Geburten ergeben, durch den Geburtshelfer wird anhand einer Stichprobe aller Geburtsereignisse 12 Monate nach Einführung der Intervention in den Interventionseinrichtungen bewertet. Die folgenden Messungen spiegeln die wesentlichen Geburtspraktiken wider, die innerhalb einer Minute nach der Entbindung, 12 Monate nach Beginn des Eingriffs, durchgeführt werden
12 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer, bei denen wesentliche Geburtspraktiken innerhalb einer Stunde nach der Entbindung, 12 Monate nach Beginn der Intervention, beobachtet wurden
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Die Abschlussquote der „Prozessmaßnahmen“, die sich aus dem Checklistenprogramm für sichere Geburten ergeben, durch den Geburtshelfer wird anhand einer Stichprobe aller Geburtsereignisse 12 Monate nach Einführung der Intervention in den Interventionseinrichtungen bewertet. Die folgenden Maßnahmen spiegeln die wesentlichen Geburtspraktiken wider, die innerhalb einer Stunde nach der Entbindung und 12 Monate nach Beginn des Eingriffs durchgeführt werden
12 Monate nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer, bei denen zu jedem Zeitpunkt, 12 Monate nach Beginn der Intervention, wesentliche Geburtspraktiken beobachtet wurden
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Die Abschlussquote der „Prozessmaßnahmen“, die sich aus dem Checklistenprogramm für sichere Geburten ergeben, durch den Geburtshelfer wird anhand einer Stichprobe aller Geburtsereignisse 12 Monate nach Einführung der Intervention in den Interventionseinrichtungen bewertet. Die folgenden Messungen spiegeln die wesentlichen Geburtspraktiken wider, die zu jedem Zeitpunkt während des Beobachtungszeitraums, 12 Monate nach Beginn der Intervention, durchgeführt wurden.
12 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Harvard School of Public Health (HSPH)

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Brigham and Women's Hospital
Bill and Melinda Gates Foundation
World Health Organization
Population Services International
Jawaharlal Nehru Medical College
Community Empowerment Lab
MacArthur Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Vishwajeet Kumar, MBBS, MPH, Community Empowerment Lab
  • Hauptermittler: Bhala Kodkany, MBBS, Jawarhlal Nehru Medical College
  • Hauptermittler: Katherine Semrau, PhD, Harvard Medical School/ Ariadne Labs
  • Hauptermittler: Atul Gawande, MD, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSPH OPP1017378

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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