Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BetterBirth: een proef van het WHO-checklistprogramma voor veilige bevallingen (BetterBirth)

24 juni 2024 bijgewerkt door: Katherine Semrau, Harvard School of Public Health (HSPH)

Een Matched-pair, Cluster Randomized Trial om de doeltreffendheid te meten van het WHO-checklistprogramma voor veilige bevallingen op ernstige maternale, foetale en pasgeboren schade

Het doel van deze studie is om de impact te meten van een op een checklist gebaseerd veiligheidsprogramma voor bevallingen (het WHO Safe Childbirth Checklist Program) op de vermindering van ernstige maternale, foetale en pasgeboren schade bij institutionele bevallingen in Noord-India.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het WHO Safe Childbirth Checklist Program is een programma voor kwaliteitsverbetering dat is ontworpen om gezondheidswerkers te ondersteunen bij het leveren van evidence-based praktijken aan vrouwen en pasgeborenen rond de tijd van institutionele bevallingen. De kern van het programma is de Safe Childbirth Checklist, een lijst met 31 items van essentiële praktijken die zich richten op de belangrijkste oorzaken van moeder- en pasgeboren sterfte in omgevingen met weinig middelen wereldwijd. Het programma is gedurende 3 jaar ontwikkeld door een samenwerkingsverband van de WHO en HSPH, in samenwerking met een groot internationaal netwerk van experts en belanghebbenden op het gebied van de gezondheid van moeders, foetussen en pasgeborenen. Pilottesten van het programma in een geboortecentrum in de openbare sector in Zuid-India toonden dramatische verbeteringen aan in de naleving door gezondheidswerkers van essentiële normen voor bevallingsgerelateerde klinische zorg. De huidige studie is een matched-pair, cluster gerandomiseerde studie om de werkzaamheid van het programma te meten bij het verminderen van ernstige maternale en pasgeboren schade. Deze proef zal worden uitgevoerd in ongeveer 120 gezondheidscentra in Uttar Pradesh, India.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
157689

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 226 010
        • PSI

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor het meten van resultaten zijn de inclusiecriteria alle moeders die zijn opgenomen in een onderzoekslocatie voor de bevalling en pasgeboren baby's die moeten worden opgevolgd. In het geval dat een moeder of baby van een geregistreerde locatie wordt doorverwezen naar een andere instelling (voor of na de bevalling), wordt de moeder-baby-dyade opgenomen in het onderzoek en wordt het resultaat toegewezen aan de verwijzende instelling
  • Voor een kleinere subset van geboortegebeurtenissen (in totaal ongeveer 4.650 bevallingen), zullen de praktijken van gezondheidswerkers worden geobserveerd om de impact van het SCC-programma op het leveren van essentiële praktijken te meten, als secundaire uitkomst. Een gemakssteekproef van vrouwen die akkoord gaan met observatie en hun baby's die worden verzorgd door de gezondheidswerkers rond het tijdstip van de bevalling in de faciliteit tijdens de diensturen van gegevensverzamelaars, zullen worden opgenomen in dit onderdeel van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Moeders die zijn doorverwezen naar de instelling door een overplaatsing tussen instellingen.
  • Moeders die worden beheerd voor abortus.
  • Moeders die toestemming voor follow-up weigeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Interventie Gezondheidsfaciliteit
WHO-checklistprogramma voor veilige bevallingen
Gedragsmatig: WHO-checklistprogramma voor veilige bevallingen
De IHF-groep ontvangt het WHO Safe Childbirth Checklist-programma dat is ontworpen om de waarschijnlijkheid van effectieve en duurzame opname van het programma door vroedvrouwen in de aangewezen faciliteiten te maximaliseren. Het programma omvat drie belangrijke implementatiestappen die betrekking hebben op: betrokkenheid van leiderschap en clinici op staats-, districts- en lokaal niveau, een formele lancering om de checklist te introduceren, en ondersteuning door intercollegiale coaching en gegevensfeedback. De interventiefaciliteiten zullen ook een gestandaardiseerd moederschapsregister krijgen om de juiste gegevensverzameling te garanderen.
Geen tussenkomst: Controle Gezondheidsfaciliteit
Op elkaar afgestemde controlefaciliteiten die vergelijking bieden voor interventiefaciliteiten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met samengestelde meting van perinatale sterfte, maternale sterfte of ernstige maternale complicaties binnen 7 dagen
Tijdsspanne: 0-7 dagen na levering
De primaire uitkomst was een samengestelde uitkomst van gebeurtenissen die binnen de eerste 7 dagen na de bevalling plaatsvonden, inclusief doodgeboorte; vroege neonatale sterfte; moederlijke dood; of zelfgerapporteerde maternale ernstige complicaties, waaronder epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies gedurende meer dan 1 uur, koorts met stinkende vaginale afscheiding, bloeding of beroerte.
0-7 dagen na levering

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met perinatale sterfte of moedersterfte binnen 7 dagen
Tijdsspanne: 0-7 dagen na levering
Percentage deelnemers met een samengesteld percentage van perinatale sterfte en maternale sterfte binnen 7 dagen
0-7 dagen na levering
Aantal deelnemers met perinatale dood binnen 7 dagen
Tijdsspanne: 0-7 dagen
Aantal deelnemers met perinatale sterfte binnen 7 dagen (gecombineerde doodgeboorte of neonatale sterfte)
0-7 dagen
Aantal deelnemers met doodgeboorte
Tijdsspanne: 0-7 dagen na levering
Pasgeboren uitkomst; snelheid van doodgeboorte
0-7 dagen na levering
Aantal deelnemers met vroege neonatale sterfte
Tijdsspanne: 0-7 dagen na levering
Pasgeboren uitkomst; percentage vroege neonatale sterfte
0-7 dagen na levering
Aantal deelnemers met moedersterfte
Tijdsspanne: 0-7 dagen na levering
Maternale uitkomst; mate van moedersterfte
0-7 dagen na levering
Aantal deelnemers met ernstige maternale complicaties
Tijdsspanne: 0-7 dagen na levering
Maternale uitkomst; elke ernstige maternale complicatie binnen 7 dagen
0-7 dagen na levering
Aantal deelnemers met keizersnede
Tijdsspanne: Rond het tijdstip van bevalling tijdens verblijf in de faciliteit, een verwacht gemiddelde van 2 dagen (hoewel individuele patiënten kunnen variëren)
Tarief keizersnede
Rond het tijdstip van bevalling tijdens verblijf in de faciliteit, een verwacht gemiddelde van 2 dagen (hoewel individuele patiënten kunnen variëren)
Aantal deelnemers met verwijzing van de moeder, voor of na de bevalling
Tijdsspanne: 0-7 dagen na levering
Maternale uitkomst; Percentage moederlijke overdracht tussen faciliteiten
0-7 dagen na levering
Aantal deelnemers met doorverwijzing van pasgeborenen
Tijdsspanne: 0-7 dagen na levering
Pasgeboren uitkomst; Pasgeboren verwijzing
0-7 dagen na levering
Aantal deelnemers met hysterectomie binnen 7 dagen
Tijdsspanne: 0-7 dagen na levering
Snelheid van hysterectomie binnen 7 dagen
0-7 dagen na levering
Aantal deelnemers met bloedtransfusie binnen 7 dagen
Tijdsspanne: 0-7 dagen na levering
Snelheid van bloedtransfusie binnen 7 dagen
0-7 dagen na levering
Aantal moeders dat binnen 7 dagen terugkeert naar de faciliteit vanwege een gezondheidsprobleem
Tijdsspanne: 0-7 dagen na levering
Maternale uitkomst; Behoefte aan nazorg voor moeder
0-7 dagen na levering
Aantal pasgeborenen dat binnen 7 dagen terugkeert naar de faciliteit vanwege een gezondheidsprobleem
Tijdsspanne: 0-7 dagen na levering
Pasgeboren uitkomst; Behoefte aan nazorg voor pasgeborenen (of ten minste één pasgeborene in het geval van een tweeling)
0-7 dagen na levering

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal van 18 essentiële geboortepraktijken uitgevoerd op 2 maanden na de start van de interventie
Tijdsspanne: 2 maanden na de start van de interventie
Het voltooiingspercentage van de verloskundige van "Procesmaatregelen" die voortkomen uit het programma Veilige Bevallingschecklist zal worden beoordeeld in een steekproef van het totale aantal geboortegebeurtenissen 2 maanden nadat de interventie is geïntroduceerd in de interventiefaciliteiten. De onderstaande maatregelen geven het gemiddelde aantal van 18 essentiële geboortepraktijken weer die werden uitgevoerd in de interventie- versus controlefaciliteiten 2 maanden na de start van de interventie.
2 maanden na de start van de interventie
Aantal deelnemers waarbij essentiële geboortepraktijken werden waargenomen bij opname, 2 maanden na aanvang van de interventie
Tijdsspanne: 2 maanden na de start van de interventie
Het voltooiingspercentage van de verloskundige van "Procesmaatregelen" die voortkomen uit het programma Veilige Bevallingschecklist zal worden beoordeeld in een steekproef van het totale aantal geboortegebeurtenissen 2 maanden nadat de interventie is geïntroduceerd in de interventiefaciliteiten. De onderstaande maatregelen weerspiegelen de essentiële geboortepraktijken die werden uitgevoerd op het moment van opname van de vrouw in de instelling, 2 maanden na de start van de interventie.
2 maanden na de start van de interventie
Aantal deelnemers waarbij essentiële geboortepraktijken werden waargenomen vlak voor het persen, 2 maanden na de start van de interventie
Tijdsspanne: 2 maanden na de start van de interventie
Het voltooiingspercentage van de verloskundige van "Procesmaatregelen" die voortkomen uit het programma Veilige Bevallingschecklist zal worden beoordeeld in een steekproef van het totale aantal geboortegebeurtenissen 2 maanden nadat de interventie is geïntroduceerd in de interventiefaciliteiten. De onderstaande maatregelen weerspiegelen de essentiële geboortepraktijken die werden uitgevoerd op het moment van de bevalling, net voor het persen, 2 maanden na de start van de interventie.
2 maanden na de start van de interventie
Aantal deelnemers waarbij essentiële geboortepraktijken werden waargenomen binnen één minuut na bevalling, 2 maanden na start van de interventie
Tijdsspanne: 2 maanden na de start van de interventie
Het voltooiingspercentage van de verloskundige van "Procesmaatregelen" die voortkomen uit het programma Veilige Bevallingschecklist zal worden beoordeeld in een steekproef van het totale aantal geboortegebeurtenissen 2 maanden nadat de interventie is geïntroduceerd in de interventiefaciliteiten. De onderstaande maatregelen weerspiegelen de essentiële geboortepraktijken die op dat moment werden uitgevoerd binnen een minuut na de bevalling van de vrouw, 2 maanden na de start van de interventie.
2 maanden na de start van de interventie
Aantal deelnemers waarbij essentiële geboortepraktijken werden waargenomen binnen een uur na de bevalling, 2 maanden na de start van de interventie
Tijdsspanne: 2 maanden na de start van de interventie
Het voltooiingspercentage van de verloskundige van "Procesmaatregelen" die voortkomen uit het programma Veilige Bevallingschecklist zal worden beoordeeld in een steekproef van het totale aantal geboortegebeurtenissen 2 maanden nadat de interventie is geïntroduceerd in de interventiefaciliteiten. De onderstaande maatregelen weerspiegelen de essentiële geboortepraktijken die worden uitgevoerd binnen een uur na de bevalling, 2 maanden na de start van de interventie.
2 maanden na de start van de interventie
Aantal deelnemers waarbij essentiële geboortepraktijken werden waargenomen op enig moment tijdens de bevalling, 2 maanden na de start van de interventie
Tijdsspanne: 2 maanden na de start van de interventie
Het voltooiingspercentage van de verloskundige van "Procesmaatregelen" die voortkomen uit het programma Veilige Bevallingschecklist zal worden beoordeeld in een steekproef van het totale aantal geboortegebeurtenissen 2 maanden nadat de interventie is geïntroduceerd in de interventiefaciliteiten. De onderstaande maatregelen weerspiegelen de essentiële geboortepraktijken die op elk moment tijdens de observatieperiode van de bevalling van de vrouw, 2 maanden na het begin van de interventie, werden uitgevoerd.
2 maanden na de start van de interventie
Gemiddeld aantal van 18 essentiële geboortepraktijken uitgevoerd op 12 maanden na de start van de interventie
Tijdsspanne: 12 maanden na de start van de interventie
Het voltooiingspercentage van de verloskundige van "Procesmaatregelen" die voortvloeien uit het programma Veilige Bevallingschecklist zal worden beoordeeld in een steekproef van het totale aantal geboortegebeurtenissen 12 maanden nadat de interventie is geïntroduceerd in de interventiefaciliteiten. De onderstaande maatregelen geven het gemiddelde aantal van 18 essentiële geboortepraktijken weer die werden uitgevoerd in de interventie- versus controlefaciliteiten 12 maanden na de start van de interventie.
12 maanden na de start van de interventie
Aantal deelnemers waarbij essentiële geboortepraktijken werden waargenomen bij opname, 12 maanden na start van de interventie
Tijdsspanne: 12 maanden na de start van de interventie
Het voltooiingspercentage van de verloskundige van "Procesmaatregelen" die voortvloeien uit het programma Veilige Bevallingschecklist zal worden beoordeeld in een steekproef van het totale aantal geboortegebeurtenissen 12 maanden nadat de interventie is geïntroduceerd in de interventiefaciliteiten. De onderstaande maatregelen weerspiegelen de essentiële geboortepraktijken die werden uitgevoerd op het moment van opname van de vrouw in de instelling, 12 maanden na het begin van de interventie.
12 maanden na de start van de interventie
Aantal deelnemers waarbij essentiële geboortepraktijken werden waargenomen vlak voor het persen, 12 maanden na de start van de interventie
Tijdsspanne: 12 maanden na de start van de interventie
Het voltooiingspercentage van de verloskundige van "Procesmaatregelen" die voortvloeien uit het programma Veilige Bevallingschecklist zal worden beoordeeld in een steekproef van het totale aantal geboortegebeurtenissen 12 maanden nadat de interventie is geïntroduceerd in de interventiefaciliteiten. De onderstaande maatregelen weerspiegelen de essentiële geboortepraktijken die werden uitgevoerd op het moment net voor het persen, 12 maanden na de start van de interventie
12 maanden na de start van de interventie
Aantal deelnemers waarbij essentiële geboortepraktijken werden waargenomen binnen één minuut na bevalling, 12 maanden na start van de interventie
Tijdsspanne: 12 maanden na de start van de interventie
Het voltooiingspercentage van de verloskundige van "Procesmaatregelen" die voortvloeien uit het programma Veilige Bevallingschecklist zal worden beoordeeld in een steekproef van het totale aantal geboortegebeurtenissen 12 maanden nadat de interventie is geïntroduceerd in de interventiefaciliteiten. De onderstaande maatregelen weerspiegelen de essentiële geboortepraktijken die worden uitgevoerd binnen één minuut na de bevalling, 12 maanden na de start van de interventie
12 maanden na de start van de interventie
Aantal deelnemers waarbij essentiële geboortepraktijken werden waargenomen binnen een uur na bevalling, 12 maanden na start van de interventie
Tijdsspanne: 12 maanden na de start van de interventie
Het voltooiingspercentage van de verloskundige van "Procesmaatregelen" die voortvloeien uit het programma Veilige Bevallingschecklist zal worden beoordeeld in een steekproef van het totale aantal geboortegebeurtenissen 12 maanden nadat de interventie is geïntroduceerd in de interventiefaciliteiten. De onderstaande maatregelen weerspiegelen de essentiële geboortepraktijken die worden uitgevoerd binnen een uur na de bevalling, 12 maanden na de start van de interventie
12 maanden na de start van de interventie
Aantal deelnemers waarbij essentiële geboortepraktijken op elk moment werden waargenomen, 12 maanden na de start van de interventie
Tijdsspanne: 12 maanden na de start van de interventie
Het voltooiingspercentage van de verloskundige van "Procesmaatregelen" die voortvloeien uit het programma Veilige Bevallingschecklist zal worden beoordeeld in een steekproef van het totale aantal geboortegebeurtenissen 12 maanden nadat de interventie is geïntroduceerd in de interventiefaciliteiten. De onderstaande maatregelen weerspiegelen de essentiële geboortepraktijken die op elk moment tijdens de observatieperiode, 12 maanden na het begin van de interventie, werden uitgevoerd.
12 maanden na de start van de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Harvard School of Public Health (HSPH)

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Brigham and Women's Hospital
Bill and Melinda Gates Foundation
World Health Organization
Population Services International
Jawaharlal Nehru Medical College
Community Empowerment Lab
MacArthur Foundation

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Vishwajeet Kumar, MBBS, MPH, Community Empowerment Lab
  • Hoofdonderzoeker: Bhala Kodkany, MBBS, Jawarhlal Nehru Medical College
  • Hoofdonderzoeker: Katherine Semrau, PhD, Harvard Medical School/ Ariadne Labs
  • Hoofdonderzoeker: Atul Gawande, MD, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
18 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 mei 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 juni 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HSPH OPP1017378

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen