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BetterBirth: um teste do programa de lista de verificação do parto seguro da OMS (BetterBirth)

24 de junho de 2024 atualizado por: Katherine Semrau, Harvard School of Public Health (HSPH)

Um estudo randomizado de pares pareados para medir a eficácia do programa de lista de verificação do parto seguro da OMS para danos maternos, fetais e neonatais graves

O objetivo deste estudo é medir o impacto de um programa de segurança no parto baseado em lista de verificação (Programa de Verificação de Parto Seguro da OMS) na redução de danos maternos, fetais e neonatais graves em partos institucionais no norte da Índia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O Programa de Verificação de Parto Seguro da OMS é um programa de melhoria de qualidade projetado para apoiar os profissionais de saúde a fornecer práticas baseadas em evidências para mulheres e recém-nascidos na época dos partos institucionais. No centro do programa está a Lista de Verificação do Parto Seguro, uma lista de 31 itens de práticas essenciais que visam as principais causas de mortalidade materna e neonatal em locais com poucos recursos em todo o mundo. O programa foi desenvolvido ao longo de 3 anos por uma parceria da OMS e HSPH, trabalhando com uma grande rede internacional de especialistas e partes interessadas em saúde materna, fetal e neonatal. O teste-piloto do programa em um centro de parto do setor público no sul da Índia demonstrou melhorias dramáticas na adesão dos profissionais de saúde aos padrões essenciais de cuidados clínicos relacionados ao parto. O estudo atual é um estudo randomizado de cluster pareado para medir a eficácia do programa na redução de danos maternos e neonatais graves. Este estudo será realizado em aproximadamente 120 unidades de saúde em Uttar Pradesh, na Índia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
157689

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226 010
        • PSI

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para medir os resultados, os critérios de inclusão são todas as mães admitidas em um local de estudo para parto e recém-nascidos que serão acompanhados. Caso uma mãe ou bebê de um local inscrito seja encaminhado para outro estabelecimento (antes ou após o parto), a díade mãe-bebê será incluída no estudo e o desfecho será alocado ao estabelecimento de referência
  • Para um subconjunto menor de eventos de nascimento (aproximadamente 4.650 partos no total), serão observadas as práticas dos profissionais de saúde para medir o impacto do programa SCC na prestação de práticas essenciais, como resultado secundário. Uma amostra de conveniência de mulheres que concordaram com a observação e seus bebês cuidados pelos profissionais de saúde na hora do parto na unidade durante o horário de plantão dos coletores de dados será incluída neste componente do estudo.

Critério de exclusão:

  • Mães que foram encaminhadas para o estabelecimento por meio de transferência entre estabelecimentos.
  • Mães sendo encaminhadas para o aborto.
  • Mães que recusam consentimento para acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Unidade de Saúde de Intervenção
Programa de Lista de Verificação do Parto Seguro da OMS
Comportamental: Programa de Lista de Verificação do Parto Seguro da OMS
O grupo IHF receberá o Programa de Verificação de Parto Seguro da OMS, elaborado para maximizar a probabilidade de aceitação efetiva e sustentada do programa por parteiras nas instalações designadas. O programa inclui três etapas principais de implementação que envolvem: envolvimento da liderança e dos médicos nos níveis estadual, distrital e local, um lançamento formal para apresentar a Lista de Verificação e apoio por meio de treinamento de colegas e feedback de dados. As instalações de intervenção também receberão um registro de maternidade padronizado para garantir a coleta de dados adequada.
Sem intervenção: Unidade de controle de saúde
Instalações de controle combinadas que fornecem comparação para instalações de intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com medida composta de morte perinatal, morte materna ou complicações maternas graves em 7 dias
Prazo: 0-7 dias após o parto
O desfecho primário foi um resultado composto de eventos ocorridos nos primeiros 7 dias após o parto, incluindo natimorto; morte neonatal precoce; morte materna; ou complicações maternas graves autorrelatadas, incluindo convulsões, perda de consciência por mais de 1 hora, febre com corrimento vaginal fétido, hemorragia ou acidente vascular cerebral.
0-7 dias após o parto

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de Participantes com Morte Perinatal ou Morte Materna em 7 Dias
Prazo: 0-7 dias após o parto
Porcentagem de participantes com taxa composta de morte perinatal e morte materna em 7 dias
0-7 dias após o parto
Contagem de participantes com morte perinatal em 7 dias
Prazo: 0-7 dias
Contagem de participantes com morte perinatal dentro de 7 dias (natimorto combinado ou morte neonatal)
0-7 dias
Contagem de participantes com natimorto
Prazo: 0-7 dias após o parto
Resultado do recém-nascido; taxa de natimortos
0-7 dias após o parto
Contagem de participantes com morte neonatal precoce
Prazo: 0-7 dias após o parto
Resultado do recém-nascido; taxa de mortalidade neonatal precoce
0-7 dias após o parto
Contagem de Participantes com Morte Materna
Prazo: 0-7 dias após o parto
Resultado materno; taxa de morte materna
0-7 dias após o parto
Contagem de participantes com complicações maternas graves
Prazo: 0-7 dias após o parto
Resultado materno; qualquer complicação materna grave dentro de 7 dias
0-7 dias após o parto
Contagem de participantes com cesariana
Prazo: Na época do parto durante a internação, uma média esperada de 2 dias (embora os pacientes individuais possam variar)
Taxa de cesariana
Na época do parto durante a internação, uma média esperada de 2 dias (embora os pacientes individuais possam variar)
Contagem de participantes com encaminhamento materno, antes ou depois do parto
Prazo: 0-7 dias após o parto
Resultado materno; Taxa de transferência materna entre instalações
0-7 dias após o parto
Contagem de participantes com indicação de recém-nascido
Prazo: 0-7 dias após o parto
Resultado do recém-nascido; Recém-nascido encaminhado
0-7 dias após o parto
Contagem de participantes com histerectomia em 7 dias
Prazo: 0-7 dias após o parto
Taxa de histerectomia em 7 dias
0-7 dias após o parto
Contagem de participantes com transfusão de sangue em 7 dias
Prazo: 0-7 dias após o parto
Taxa de transfusão de sangue em 7 dias
0-7 dias após o parto
Contagem de mães que retornaram às instalações devido a um problema de saúde em 7 dias
Prazo: 0-7 dias após o parto
Resultado Materno; Taxa de necessidade de cuidados de acompanhamento para a mãe
0-7 dias após o parto
Contagem de recém-nascidos que retornaram às instalações devido a um problema de saúde em 7 dias
Prazo: 0-7 dias após o parto
Resultado do recém-nascido; Taxa de necessidade de acompanhamento do recém-nascido (ou pelo menos um recém-nascido em caso de gêmeos)
0-7 dias após o parto

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número médio de 18 práticas essenciais de parto realizadas 2 meses após o início da intervenção
Prazo: 2 meses após início da intervenção
A taxa de conclusão das "Medidas do processo" por parteiras resultantes do programa de Verificação de Parto Seguro será avaliada em uma amostra do total de eventos de parto 2 meses após a introdução da intervenção nas instalações de intervenção. As medidas abaixo refletem o número médio de 18 práticas essenciais de parto realizadas nas instalações de intervenção versus controle em 2 meses após o início da intervenção.
2 meses após início da intervenção
Contagem de participantes em que práticas essenciais de parto foram observadas na admissão, 2 meses após o início da intervenção
Prazo: 2 meses após início da intervenção
A taxa de conclusão das "Medidas do processo" por parteiras resultantes do programa de Verificação de Parto Seguro será avaliada em uma amostra do total de eventos de parto 2 meses após a introdução da intervenção nas instalações de intervenção. As medidas abaixo refletem as práticas essenciais de parto realizadas no momento da admissão da mulher na unidade de saúde, 2 meses após o início da intervenção.
2 meses após início da intervenção
Contagem de participantes em que práticas essenciais de parto foram observadas pouco antes de fazer força, 2 meses após o início da intervenção
Prazo: 2 meses após início da intervenção
A taxa de conclusão das "Medidas do processo" por parteiras resultantes do programa de Verificação de Parto Seguro será avaliada em uma amostra do total de eventos de parto 2 meses após a introdução da intervenção nas instalações de intervenção. As medidas abaixo refletem as práticas essenciais de parto realizadas no momento do trabalho de parto, pouco antes do parto, 2 meses após o início da intervenção.
2 meses após início da intervenção
Contagem de participantes em que práticas essenciais de parto foram observadas dentro de um minuto após o parto, 2 meses após o início da intervenção
Prazo: 2 meses após início da intervenção
A taxa de conclusão das "Medidas do processo" por parteiras resultantes do programa de Verificação de Parto Seguro será avaliada em uma amostra do total de eventos de parto 2 meses após a introdução da intervenção nas instalações de intervenção. As medidas abaixo refletem as práticas essenciais de parto realizadas no momento dentro de um minuto após o parto da mulher, 2 meses após o início da intervenção.
2 meses após início da intervenção
Contagem de participantes em que práticas essenciais de parto foram observadas dentro de uma hora após o parto, 2 meses após o início da intervenção
Prazo: 2 meses após início da intervenção
A taxa de conclusão das "Medidas do processo" por parteiras resultantes do programa de Verificação de Parto Seguro será avaliada em uma amostra do total de eventos de parto 2 meses após a introdução da intervenção nas instalações de intervenção. As medidas abaixo refletem as práticas essenciais de parto realizadas dentro de uma hora após o parto, 2 meses após o início da intervenção.
2 meses após início da intervenção
Contagem de participantes em que práticas essenciais de parto foram observadas a qualquer momento durante o parto, 2 meses após o início da intervenção
Prazo: 2 meses após início da intervenção
A taxa de conclusão das "Medidas do processo" por parteiras resultantes do programa de Verificação de Parto Seguro será avaliada em uma amostra do total de eventos de parto 2 meses após a introdução da intervenção nas instalações de intervenção. As medidas abaixo refletem as práticas essenciais de parto realizadas a qualquer momento durante o período de observação do parto da mulher, 2 meses após o início da intervenção.
2 meses após início da intervenção
Número médio de 18 práticas essenciais de parto realizadas 12 meses após o início da intervenção
Prazo: 12 meses após o início da intervenção
A taxa de conclusão das "Medidas do processo" resultantes do programa de Verificação de Parto Seguro da parteira será avaliada em uma amostra do total de eventos de parto 12 meses após a introdução da intervenção nas instalações de intervenção. As medidas abaixo refletem o número médio de 18 práticas essenciais de parto realizadas nas instalações de intervenção versus controle aos 12 meses após o início da intervenção.
12 meses após o início da intervenção
Contagem de participantes em que práticas essenciais de parto foram observadas na admissão, 12 meses após o início da intervenção
Prazo: 12 meses após o início da intervenção
A taxa de conclusão das "Medidas do processo" resultantes do programa de Verificação de Parto Seguro da parteira será avaliada em uma amostra do total de eventos de parto 12 meses após a introdução da intervenção nas instalações de intervenção. As medidas abaixo refletem as práticas essenciais de parto realizadas no momento da admissão da mulher na unidade de saúde, 12 meses após o início da intervenção.
12 meses após o início da intervenção
Contagem de participantes em que práticas essenciais de parto foram observadas pouco antes de fazer força, 12 meses após o início da intervenção
Prazo: 12 meses após o início da intervenção
A taxa de conclusão das "Medidas do processo" resultantes do programa de Verificação de Parto Seguro da parteira será avaliada em uma amostra do total de eventos de parto 12 meses após a introdução da intervenção nas instalações de intervenção. As medidas abaixo refletem as práticas essenciais de parto realizadas no momento imediatamente antes do parto, 12 meses após o início da intervenção
12 meses após o início da intervenção
Contagem de participantes em que práticas essenciais de parto foram observadas dentro de um minuto após o parto, 12 meses após o início da intervenção
Prazo: 12 meses após o início da intervenção
A taxa de conclusão das "Medidas do processo" resultantes do programa de Verificação de Parto Seguro da parteira será avaliada em uma amostra do total de eventos de parto 12 meses após a introdução da intervenção nas instalações de intervenção. As medidas abaixo refletem as práticas essenciais de parto realizadas dentro de um minuto após o parto, 12 meses após o início da intervenção
12 meses após o início da intervenção
Contagem de participantes em que práticas essenciais de parto foram observadas dentro de uma hora após o parto, 12 meses após o início da intervenção
Prazo: 12 meses após o início da intervenção
A taxa de conclusão das "Medidas do processo" resultantes do programa de Verificação de Parto Seguro da parteira será avaliada em uma amostra do total de eventos de parto 12 meses após a introdução da intervenção nas instalações de intervenção. As medidas abaixo refletem as práticas essenciais de parto realizadas dentro de uma hora após o parto, 12 meses após o início da intervenção
12 meses após o início da intervenção
Contagem de participantes em que práticas essenciais de parto foram observadas a qualquer momento, 12 meses após o início da intervenção
Prazo: 12 meses após o início da intervenção
A taxa de conclusão das "Medidas do processo" resultantes do programa de Verificação de Parto Seguro da parteira será avaliada em uma amostra do total de eventos de parto 12 meses após a introdução da intervenção nas instalações de intervenção. As medidas abaixo refletem as práticas essenciais de parto realizadas a qualquer momento durante o período de observação, 12 meses após o início da intervenção.
12 meses após o início da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Harvard School of Public Health (HSPH)

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Brigham and Women's Hospital
Bill and Melinda Gates Foundation
World Health Organization
Population Services International
Jawaharlal Nehru Medical College
Community Empowerment Lab
MacArthur Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Vishwajeet Kumar, MBBS, MPH, Community Empowerment Lab
  • Investigador principal: Bhala Kodkany, MBBS, Jawarhlal Nehru Medical College
  • Investigador principal: Katherine Semrau, PhD, Harvard Medical School/ Ariadne Labs
  • Investigador principal: Atul Gawande, MD, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de junho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HSPH OPP1017378

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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