Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BetterBirth: wersja próbna programu listy kontrolnej bezpiecznego porodu WHO (BetterBirth)

24 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Katherine Semrau, Harvard School of Public Health (HSPH)

Dopasowane pary, randomizowane badanie klastrowe w celu pomiaru skuteczności programu listy kontrolnej bezpiecznego porodu WHO w odniesieniu do poważnych uszkodzeń matki, płodu i noworodka

Celem tego badania jest zmierzenie wpływu programu bezpieczeństwa porodu opartego na liście kontrolnej (program WHO Safe Childbirth Checklist Program) na zmniejszenie poważnych uszkodzeń matek, płodów i noworodków podczas porodów instytucjonalnych w północnych Indiach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Program listy kontrolnej bezpiecznego porodu WHO to program poprawy jakości, którego celem jest wspieranie pracowników służby zdrowia w dostarczaniu kobietom i noworodkom praktyk opartych na dowodach w okresie porodów instytucjonalnych. Rdzeniem programu jest lista kontrolna bezpiecznego porodu, zawierająca 31 pozycji lista podstawowych praktyk ukierunkowanych na główne przyczyny śmiertelności matek i noworodków w środowiskach o niskim poziomie zasobów na całym świecie. Program był rozwijany przez 3 lata przez partnerstwo WHO i HSPH, we współpracy z dużą międzynarodową siecią ekspertów i interesariuszy zajmujących się zdrowiem matki, płodu i noworodka. Testy pilotażowe programu w centrum porodowym sektora publicznego w południowych Indiach wykazały radykalną poprawę przestrzegania przez pracowników służby zdrowia podstawowych standardów opieki klinicznej związanych z porodem. Obecne badanie jest randomizowaną próbą z dobranymi parami, mającą na celu zmierzenie skuteczności programu w zmniejszaniu poważnych obrażeń u matek i noworodków. Ta próba zostanie przeprowadzona w około 120 placówkach służby zdrowia w Uttar Pradesh w Indiach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
157689

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226 010
        • PSI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W przypadku pomiaru wyników kryteriami włączenia są wszystkie matki przyjęte do ośrodka badawczego w celu porodu i noworodków, które mają być objęte obserwacją. W przypadku skierowania matki lub dziecka z zarejestrowanej placówki do innej placówki (przed lub po porodzie), diada matka-dziecko zostanie uwzględniona w badaniu, a wynik zostanie przypisany placówce kierującej
  • W przypadku mniejszego podzbioru zdarzeń porodowych (łącznie około 4650 porodów) praktyki pracowników służby zdrowia będą obserwowane w celu zmierzenia wpływu programu SCC na dostarczanie podstawowych praktyk jako wynik drugorzędny. W tym elemencie badania zostanie uwzględniona dogodna próba kobiet, które zgodziły się na obserwację i opiekę nad ich dziećmi przez pracowników służby zdrowia w czasie porodu w placówce w godzinach pracy zbieraczy danych.

Kryteria wyłączenia:

  • Matki, które zostały skierowane do placówki w ramach transferu między placówkami.
  • Matki kierowane do aborcji.
  • Matki, które odmawiają zgody na kontynuację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencyjny Zakład Opieki Zdrowotnej
Lista kontrolna bezpiecznego porodu WHO
Behawioralne: Lista kontrolna bezpiecznego porodu WHO
Grupa IHF otrzyma Listę Kontrolną Bezpiecznego Porodu WHO, zaprojektowaną w celu zmaksymalizowania prawdopodobieństwa skutecznego i trwałego wykorzystania programu przez położne w wyznaczonych placówkach. Program obejmuje trzy kluczowe etapy wdrażania, które obejmują: zaangażowanie przywództwa i klinicystów na poziomie stanowym, dystryktu i lokalnym, formalne rozpoczęcie wprowadzenia listy kontrolnej oraz wsparcie poprzez coaching rówieśniczy i informacje zwrotne na temat danych. Placówki interwencyjne otrzymają również znormalizowany rejestr porodów, aby zapewnić odpowiednie gromadzenie danych.
Brak interwencji: Kontroluj ośrodek zdrowia
Dopasowane obiekty kontrolne zapewniające porównanie obiektów interwencyjnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze złożoną miarą zgonu okołoporodowego, zgonu matki lub poważnych komplikacji u matki w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: 0-7 dni po porodzie
Pierwszorzędowym punktem końcowym był złożony wynik zdarzeń, które miały miejsce w ciągu pierwszych 7 dni po porodzie, w tym urodzenie martwego dziecka; wczesna śmierć noworodków; śmierć matki; lub zgłaszane przez matkę ciężkie powikłania, w tym drgawki, utrata przytomności na ponad 1 godzinę, gorączka z cuchnącą wydzieliną z pochwy, krwotok lub udar.
0-7 dni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zgonem okołoporodowym lub zgonem matki w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: 0-7 dni po porodzie
Odsetek uczestników ze złożonym odsetkiem zgonów okołoporodowych i zgonów matek w ciągu 7 dni
0-7 dni po porodzie
Liczba uczestników ze zgonem okołoporodowym w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: 0-7 dni
Liczba uczestników ze zgonem okołoporodowym w ciągu 7 dni (łącznie poród martwego dziecka lub zgon noworodka)
0-7 dni
Liczba uczestników z martwym urodzeniem
Ramy czasowe: 0-7 dni po porodzie
Wynik noworodka; wskaźnik martwych urodzeń
0-7 dni po porodzie
Liczba uczestników z przedwczesną śmiercią noworodków
Ramy czasowe: 0-7 dni po porodzie
Wynik noworodka; wskaźnik przedwczesnej śmierci noworodków
0-7 dni po porodzie
Liczba uczestników ze śmiercią matki
Ramy czasowe: 0-7 dni po porodzie
Wynik matki; wskaźnik zgonów matek
0-7 dni po porodzie
Liczba uczestników z poważnymi komplikacjami matczynymi
Ramy czasowe: 0-7 dni po porodzie
Wynik matki; jakiekolwiek poważne powikłania u matki w ciągu 7 dni
0-7 dni po porodzie
Liczba uczestników z cięciem cesarskim
Ramy czasowe: Mniej więcej w czasie porodu podczas pobytu w placówce, oczekiwany średnio 2 dni (chociaż poszczególne pacjentki mogą się różnić)
Wskaźnik cięcia cesarskiego
Mniej więcej w czasie porodu podczas pobytu w placówce, oczekiwany średnio 2 dni (chociaż poszczególne pacjentki mogą się różnić)
Liczba uczestniczek ze skierowaniem od matki, przed lub po porodzie
Ramy czasowe: 0-7 dni po porodzie
Wynik matki; Wskaźnik przeniesień matek między placówkami
0-7 dni po porodzie
Liczba uczestników ze skierowaniem noworodków
Ramy czasowe: 0-7 dni po porodzie
Wynik noworodka; Skierowanie noworodka
0-7 dni po porodzie
Liczba uczestniczek z histerektomią w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: 0-7 dni po porodzie
Wskaźnik histerektomii w ciągu 7 dni
0-7 dni po porodzie
Liczba uczestników z transfuzją krwi w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: 0-7 dni po porodzie
Szybkość transfuzji krwi w ciągu 7 dni
0-7 dni po porodzie
Liczba matek powracających do placówki z powodu problemu zdrowotnego w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: 0-7 dni po porodzie
Wynik matki; Wskaźnik zapotrzebowania na kontynuację opieki nad matką
0-7 dni po porodzie
Liczba noworodków powracających do placówki z powodu problemów zdrowotnych w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: 0-7 dni po porodzie
Wynik noworodka; Wskaźnik zapotrzebowania na dalszą opiekę nad noworodkiem (lub co najmniej jednym noworodkiem w przypadku bliźniąt)
0-7 dni po porodzie

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba 18 podstawowych praktyk porodowych wykonanych 2 miesiące po rozpoczęciu interwencji
Ramy czasowe: 2 miesiące po rozpoczęciu interwencji
Wskaźnik ukończenia przez położną „Mechanizmów procesowych” wynikających z programu Lista kontrolna bezpiecznego porodu zostanie oceniony na próbie wszystkich zdarzeń porodowych po 2 miesiącach od wprowadzenia interwencji do placówek interwencyjnych. Poniższe pomiary odzwierciedlają średnią liczbę 18 podstawowych praktyk porodowych przeprowadzonych w placówkach objętych interwencją w porównaniu z ośrodkami kontrolnymi po 2 miesiącach od rozpoczęcia interwencji.
2 miesiące po rozpoczęciu interwencji
Liczba uczestniczek, u których przestrzegano podstawowych praktyk porodowych przy przyjęciu, 2 miesiące po rozpoczęciu interwencji
Ramy czasowe: 2 miesiące po rozpoczęciu interwencji
Wskaźnik ukończenia przez położną „Mechanizmów procesowych” wynikających z programu Lista kontrolna bezpiecznego porodu zostanie oceniony na próbie wszystkich zdarzeń porodowych po 2 miesiącach od wprowadzenia interwencji do placówek interwencyjnych. Poniższe pomiary odzwierciedlają podstawowe praktyki porodowe wykonane w momencie przyjęcia kobiety do placówki, 2 miesiące po rozpoczęciu interwencji.
2 miesiące po rozpoczęciu interwencji
Liczba uczestniczek, u których przestrzegano podstawowych praktyk porodowych tuż przed parciem, 2 miesiące po rozpoczęciu interwencji
Ramy czasowe: 2 miesiące po rozpoczęciu interwencji
Wskaźnik ukończenia przez położną „Mechanizmów procesowych” wynikających z programu Lista kontrolna bezpiecznego porodu zostanie oceniony na próbie wszystkich zdarzeń porodowych po 2 miesiącach od wprowadzenia interwencji do placówek interwencyjnych. Poniższe pomiary odzwierciedlają podstawowe praktyki porodowe wykonywane w czasie porodu tuż przed parciem, 2 miesiące po rozpoczęciu interwencji.
2 miesiące po rozpoczęciu interwencji
Liczba uczestniczek, u których przestrzegano podstawowych praktyk porodowych w ciągu jednej minuty po porodzie, 2 miesiące po rozpoczęciu interwencji
Ramy czasowe: 2 miesiące po rozpoczęciu interwencji
Wskaźnik ukończenia przez położną „Mechanizmów procesowych” wynikających z programu Lista kontrolna bezpiecznego porodu zostanie oceniony na próbie wszystkich zdarzeń porodowych po 2 miesiącach od wprowadzenia interwencji do placówek interwencyjnych. Poniższe pomiary odzwierciedlają podstawowe praktyki porodowe wykonywane w tym czasie w ciągu jednej minuty po porodzie kobiety, 2 miesiące po rozpoczęciu interwencji.
2 miesiące po rozpoczęciu interwencji
Liczba uczestniczek, u których przestrzegano podstawowych praktyk porodowych w ciągu godziny po porodzie, 2 miesiące po rozpoczęciu interwencji
Ramy czasowe: 2 miesiące po rozpoczęciu interwencji
Wskaźnik ukończenia przez położną „Mechanizmów procesowych” wynikających z programu Lista kontrolna bezpiecznego porodu zostanie oceniony na próbie wszystkich zdarzeń porodowych po 2 miesiącach od wprowadzenia interwencji do placówek interwencyjnych. Poniższe pomiary odzwierciedlają podstawowe praktyki porodowe wykonane w ciągu jednej godziny po porodzie, 2 miesiące po rozpoczęciu interwencji.
2 miesiące po rozpoczęciu interwencji
Liczba uczestniczek, u których przestrzegano podstawowych praktyk porodowych w dowolnym momencie porodu, 2 miesiące po rozpoczęciu interwencji
Ramy czasowe: 2 miesiące po rozpoczęciu interwencji
Wskaźnik ukończenia przez położną „Mechanizmów procesowych” wynikających z programu Lista kontrolna bezpiecznego porodu zostanie oceniony na próbie wszystkich zdarzeń porodowych po 2 miesiącach od wprowadzenia interwencji do placówek interwencyjnych. Poniższe pomiary odzwierciedlają podstawowe praktyki porodowe wykonywane w dowolnym momencie podczas okresu obserwacji porodu kobiety, 2 miesiące po rozpoczęciu interwencji.
2 miesiące po rozpoczęciu interwencji
Średnia liczba 18 podstawowych praktyk porodowych wykonanych w 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Wskaźnik ukończenia przez położną „Mechanizmów procesowych” wynikających z programu Lista kontrolna bezpiecznego porodu zostanie oceniony na próbie wszystkich zdarzeń porodowych po 12 miesiącach od wprowadzenia interwencji do placówek interwencyjnych. Poniższe pomiary odzwierciedlają średnią liczbę 18 podstawowych praktyk porodowych wykonanych w placówkach interwencyjnych w porównaniu z placówkami kontrolnymi po 12 miesiącach od rozpoczęcia interwencji.
12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Liczba uczestniczek, u których przestrzegano podstawowych praktyk porodowych przy przyjęciu, 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Wskaźnik ukończenia przez położną „Mechanizmów procesowych” wynikających z programu Lista kontrolna bezpiecznego porodu zostanie oceniony na próbie wszystkich zdarzeń porodowych po 12 miesiącach od wprowadzenia interwencji do placówek interwencyjnych. Poniższe pomiary odzwierciedlają podstawowe praktyki porodowe wykonane w momencie przyjęcia kobiety do placówki, 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji.
12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Liczba uczestniczek, u których przestrzegano podstawowych praktyk porodowych tuż przed parciem, 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Wskaźnik ukończenia przez położną „Mechanizmów procesowych” wynikających z programu Lista kontrolna bezpiecznego porodu zostanie oceniony na próbie wszystkich zdarzeń porodowych po 12 miesiącach od wprowadzenia interwencji do placówek interwencyjnych. Poniższe pomiary odzwierciedlają podstawowe praktyki porodowe wykonane w czasie tuż przed parciem, 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Liczba uczestniczek, u których przestrzegano podstawowych praktyk porodowych w ciągu jednej minuty po porodzie, 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Wskaźnik ukończenia przez położną „Mechanizmów procesowych” wynikających z programu Lista kontrolna bezpiecznego porodu zostanie oceniony na próbie wszystkich zdarzeń porodowych po 12 miesiącach od wprowadzenia interwencji do placówek interwencyjnych. Poniższe pomiary odzwierciedlają podstawowe praktyki porodowe wykonane w ciągu jednej minuty po porodzie, 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Liczba uczestniczek, u których przestrzegano podstawowych praktyk porodowych w ciągu godziny po porodzie, 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Wskaźnik ukończenia przez położną „Mechanizmów procesowych” wynikających z programu Lista kontrolna bezpiecznego porodu zostanie oceniony na próbie wszystkich zdarzeń porodowych po 12 miesiącach od wprowadzenia interwencji do placówek interwencyjnych. Poniższe pomiary odzwierciedlają podstawowe praktyki porodowe wykonane w ciągu jednej godziny po porodzie, 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Liczba uczestniczek, u których przestrzegano podstawowych praktyk porodowych w dowolnym momencie, 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Wskaźnik ukończenia przez położną „Mechanizmów procesowych” wynikających z programu Lista kontrolna bezpiecznego porodu zostanie oceniony na próbie wszystkich zdarzeń porodowych po 12 miesiącach od wprowadzenia interwencji do placówek interwencyjnych. Poniższe pomiary odzwierciedlają podstawowe praktyki porodowe wykonywane w dowolnym momencie w okresie obserwacji, 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji.
12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Harvard School of Public Health (HSPH)

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Brigham and Women's Hospital
Bill and Melinda Gates Foundation
World Health Organization
Population Services International
Jawaharlal Nehru Medical College
Community Empowerment Lab
MacArthur Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Vishwajeet Kumar, MBBS, MPH, Community Empowerment Lab
  • Główny śledczy: Bhala Kodkany, MBBS, Jawarhlal Nehru Medical College
  • Główny śledczy: Katherine Semrau, PhD, Harvard Medical School/ Ariadne Labs
  • Główny śledczy: Atul Gawande, MD, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 maja 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSPH OPP1017378

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami