BetterBirth: En utprøving av WHOs sjekklisteprogram for sikker fødsel (BetterBirth)
En matchet-par, klynge randomisert studie for å måle effekten av WHOs sjekklisteprogram for sikker fødsel for alvorlige mødre-, foster- og nyfødte skader
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226 010
- PSI
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- For å måle utfall er inklusjonskriterier alle mødre innlagt på et studiested for fødsel og nyfødte som skal følges opp. I tilfelle en mor eller baby fra et registrert sted blir henvist til et annet anlegg (før eller etter fødsel), vil mor-baby-dyaden inkluderes i studien og resultatet vil bli allokert til det henvisende anlegget
- For et mindre undersett av fødselshendelser (omtrent 4 650 fødsler totalt), vil helsearbeiderpraksis bli observert for å måle effekten av SCC-programmet på levering av essensielle praksiser, som et sekundært resultat. Et bekvemmelighetsutvalg av kvinner som samtykker til observasjon og deres babyer tatt vare på av helsearbeidere rundt fødselstidspunktet på anlegget i datainnsamlerens vakttid vil bli inkludert i denne komponenten av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Mødre som har blitt henvist til anlegget ved en overføring mellom anlegg.
- Mødre behandles for abort.
- Mødre som nekter samtykke til oppfølging
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon Helseanlegg
WHOs sjekklisteprogram for sikker fødsel
|
IHF-gruppen vil motta WHO Safe Childbirth Checklist Program designet for å maksimere sannsynligheten for effektiv og vedvarende opptak av programmet av fødselshjelpere i de utpekte fasilitetene.
Programmet inkluderer tre viktige implementeringstrinn som involverer: engasjement av ledere og klinikere på statlig, distrikts- og lokalt nivå, en formell lansering for å introdusere sjekklisten, og støtte gjennom peer coaching og datatilbakemelding.
Intervensjonsanleggene vil også få et standardisert barselregister for å sikre hensiktsmessig datainnsamling.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll helseanlegg
Matchede kontrollfasiliteter som gir sammenligning for intervensjonsfasiliteter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med sammensatt mål for perinatal død, morsdød eller alvorlige komplikasjoner innen 7 dager
Tidsramme: 0-7 dager etter levering
|
Det primære utfallet var et sammensatt utfall av hendelser som skjedde innen de første 7 dagene etter fødselen, inkludert dødfødsel; tidlig neonatal død; mors død; eller selvrapporterte mors alvorlige komplikasjoner, inkludert anfall, tap av bevissthet i mer enn 1 time, feber med illeluktende utflod fra skjeden, blødning eller hjerneslag.
|
0-7 dager etter levering
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med perinatal død eller morsdød innen 7 dager
Tidsramme: 0-7 dager etter levering
|
Andel deltakere med sammensatt rate av perinatal død og morsdød innen 7 dager
|
0-7 dager etter levering
|
|
Antall deltakere med perinatal død innen 7 dager
Tidsramme: 0-7 dager
|
Antall deltakere med perinatal død innen 7 dager (kombinert dødfødsel eller neonatal død)
|
0-7 dager
|
|
Antall deltakere med dødfødsel
Tidsramme: 0-7 dager etter levering
|
Nyfødt utfall; rate av dødfødsler
|
0-7 dager etter levering
|
|
Antall deltakere med tidlig neonatal død
Tidsramme: 0-7 dager etter levering
|
Nyfødt utfall; rate av tidlig neonatal død
|
0-7 dager etter levering
|
|
Antall deltakere med mors død
Tidsramme: 0-7 dager etter levering
|
Mors utfall; rate av mors død
|
0-7 dager etter levering
|
|
Antall deltakere med alvorlige morskomplikasjoner
Tidsramme: 0-7 dager etter levering
|
Mors utfall; enhver alvorlig morskomplikasjon innen 7 dager
|
0-7 dager etter levering
|
|
Antall deltakere med keisersnitt
Tidsramme: Rundt leveringstidspunktet under oppholdet på anlegget, et forventet gjennomsnitt på 2 dager (selv om individuelle pasienter kan variere)
|
Frekvens for keisersnitt
|
Rundt leveringstidspunktet under oppholdet på anlegget, et forventet gjennomsnitt på 2 dager (selv om individuelle pasienter kan variere)
|
|
Antall deltakere med henvisning fra mor, før eller etter levering
Tidsramme: 0-7 dager etter levering
|
Mors utfall; Hastighet for overføring mellom mødre
|
0-7 dager etter levering
|
|
Antall deltakere med nyfødthenvisning
Tidsramme: 0-7 dager etter levering
|
Nyfødt utfall; Nyfødt henvisning
|
0-7 dager etter levering
|
|
Antall deltakere med hysterektomi innen 7 dager
Tidsramme: 0-7 dager etter levering
|
Hysterektomifrekvens innen 7 dager
|
0-7 dager etter levering
|
|
Antall deltakere med blodoverføring innen 7 dager
Tidsramme: 0-7 dager etter levering
|
Hastighet for blodoverføring innen 7 dager
|
0-7 dager etter levering
|
|
Antall mødre som returnerer til anlegget for et helseproblem innen 7 dager
Tidsramme: 0-7 dager etter levering
|
Mors utfall; Grad av behov for oppfølging av mor
|
0-7 dager etter levering
|
|
Antall nyfødte som returnerer til anlegget for et helseproblem innen 7 dager
Tidsramme: 0-7 dager etter levering
|
Nyfødt utfall; Grad av behov for oppfølgingsbehandling for nyfødte (eller minst én nyfødt i tilfelle tvillinger)
|
0-7 dager etter levering
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig antall 18 essensielle fødselspraksis utført 2 måneder etter intervensjonsstart
Tidsramme: 2 måneder etter intervensjonsstart
|
Fødselsassistentens fullføringsgrad av "Prosesstiltak" som følge av sikker fødselssjekklisteprogrammet vil bli vurdert i et utvalg av totale fødselshendelser 2 måneder etter at intervensjonen er introdusert til intervensjonsfasiliteter.
Målene nedenfor gjenspeiler gjennomsnittlig antall 18 essensielle fødselspraksis utført på tvers av intervensjonen versus kontrollfasilitetene ved 2 måneder etter intervensjonsstart.
|
2 måneder etter intervensjonsstart
|
|
Antall deltakere der essensielle fødselspraksis ble observert ved innleggelse, 2 måneder etter intervensjonsstart
Tidsramme: 2 måneder etter intervensjonsstart
|
Fødselsassistentens fullføringsgrad av "Prosesstiltak" som følge av sikker fødselssjekklisteprogrammet vil bli vurdert i et utvalg av totale fødselshendelser 2 måneder etter at intervensjonen er introdusert til intervensjonsfasiliteter.
Tiltakene nedenfor gjenspeiler de essensielle fødselspraksisene som ble utført på tidspunktet for kvinnens innleggelse på institusjonen, 2 måneder etter intervensjonsstart.
|
2 måneder etter intervensjonsstart
|
|
Antall deltakere der essensielle fødselspraksis ble observert rett før pushing, 2 måneder etter intervensjon start
Tidsramme: 2 måneder etter intervensjonsstart
|
Fødselsassistentens fullføringsgrad av "Prosesstiltak" som følge av sikker fødselssjekklisteprogrammet vil bli vurdert i et utvalg av totale fødselshendelser 2 måneder etter at intervensjonen er introdusert til intervensjonsfasiliteter.
Målene nedenfor gjenspeiler den essensielle fødselspraksisen som ble utført på tidspunktet for fødselen rett før pressingen, 2 måneder etter intervensjonsstart.
|
2 måneder etter intervensjonsstart
|
|
Antall deltakere der essensielle fødselspraksis ble observert innen ett minutt etter levering, 2 måneder etter intervensjonsstart
Tidsramme: 2 måneder etter intervensjonsstart
|
Fødselsassistentens fullføringsgrad av "Prosesstiltak" som følge av sikker fødselssjekklisteprogrammet vil bli vurdert i et utvalg av totale fødselshendelser 2 måneder etter at intervensjonen er introdusert til intervensjonsfasiliteter.
Målene nedenfor gjenspeiler de essensielle fødselspraksisene som ble utført på tidspunktet innen ett minutt etter kvinnens fødsel, 2 måneder etter intervensjonsstart.
|
2 måneder etter intervensjonsstart
|
|
Antall deltakere der essensielle fødselspraksis ble observert innen én time etter levering, 2 måneder etter intervensjonsstart
Tidsramme: 2 måneder etter intervensjonsstart
|
Fødselsassistentens fullføringsgrad av "Prosesstiltak" som følge av sikker fødselssjekklisteprogrammet vil bli vurdert i et utvalg av totale fødselshendelser 2 måneder etter at intervensjonen er introdusert til intervensjonsfasiliteter.
Målene nedenfor gjenspeiler de essensielle fødselspraksisene som utføres innen en time etter fødselen, 2 måneder etter intervensjonsstart.
|
2 måneder etter intervensjonsstart
|
|
Antall deltakere der essensielle fødselspraksis ble observert når som helst under levering, 2 måneder etter intervensjonsstart
Tidsramme: 2 måneder etter intervensjonsstart
|
Fødselsassistentens fullføringsgrad av "Prosesstiltak" som følge av sikker fødselssjekklisteprogrammet vil bli vurdert i et utvalg av totale fødselshendelser 2 måneder etter at intervensjonen er introdusert til intervensjonsfasiliteter.
Målene nedenfor gjenspeiler de essensielle fødselspraksisene som utføres når som helst i løpet av observasjonsperioden for kvinnens fødsel, 2 måneder etter intervensjonsstart.
|
2 måneder etter intervensjonsstart
|
|
Gjennomsnittlig antall 18 essensielle fødselspraksis utført 12 måneder etter intervensjonsstart
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjonsstart
|
Fødselsassistentens fullføringsgrad av "Prosesstiltak" som følge av sikker fødselssjekklisteprogrammet vil bli vurdert i et utvalg av totale fødselshendelser 12 måneder etter at intervensjonen er introdusert til intervensjonsfasiliteter.
Målene nedenfor gjenspeiler gjennomsnittlig antall 18 essensielle fødselspraksis utført på tvers av intervensjonen versus kontrollfasilitetene ved 12 måneder etter intervensjonsstart.
|
12 måneder etter intervensjonsstart
|
|
Antall deltakere der essensielle fødselspraksis ble observert ved innleggelse, 12 måneder etter intervensjonsstart
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjonsstart
|
Fødselsassistentens fullføringsgrad av "Prosesstiltak" som følge av sikker fødselssjekklisteprogrammet vil bli vurdert i et utvalg av totale fødselshendelser 12 måneder etter at intervensjonen er introdusert til intervensjonsfasiliteter.
Tiltakene nedenfor gjenspeiler de essensielle fødselspraksisene som ble utført på tidspunktet for kvinnens innleggelse på anlegget, 12 måneder etter intervensjonsstart.
|
12 måneder etter intervensjonsstart
|
|
Antall deltakere der essensielle fødselspraksis ble observert rett før pushing, 12 måneder etter intervensjon start
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjonsstart
|
Fødselsassistentens fullføringsgrad av "Prosesstiltak" som følge av sikker fødselssjekklisteprogrammet vil bli vurdert i et utvalg av totale fødselshendelser 12 måneder etter at intervensjonen er introdusert til intervensjonsfasiliteter.
Målene nedenfor gjenspeiler den essensielle fødselspraksisen som ble utført på tidspunktet rett før pressingen, 12 måneder etter intervensjonsstart
|
12 måneder etter intervensjonsstart
|
|
Antall deltakere der essensielle fødselspraksis ble observert innen ett minutt etter levering, 12 måneder etter intervensjonsstart
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjonsstart
|
Fødselsassistentens fullføringsgrad av "Prosesstiltak" som følge av sikker fødselssjekklisteprogrammet vil bli vurdert i et utvalg av totale fødselshendelser 12 måneder etter at intervensjonen er introdusert til intervensjonsfasiliteter.
Målene nedenfor gjenspeiler de essensielle fødselspraksiser som utføres innen ett minutt etter fødsel, 12 måneder etter intervensjonsstart
|
12 måneder etter intervensjonsstart
|
|
Antall deltakere der essensielle fødselspraksis ble observert innen én time etter levering, 12 måneder etter intervensjonsstart
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjonsstart
|
Fødselsassistentens fullføringsgrad av "Prosesstiltak" som følge av sikker fødselssjekklisteprogrammet vil bli vurdert i et utvalg av totale fødselshendelser 12 måneder etter at intervensjonen er introdusert til intervensjonsfasiliteter.
Målene nedenfor gjenspeiler de essensielle fødselspraksisene som utføres innen en time etter fødsel, 12 måneder etter intervensjonsstart
|
12 måneder etter intervensjonsstart
|
|
Antall deltakere der essensielle fødselspraksis ble observert når som helst, 12 måneder etter intervensjonsstart
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjonsstart
|
Fødselsassistentens fullføringsgrad av "Prosesstiltak" som følge av sikker fødselssjekklisteprogrammet vil bli vurdert i et utvalg av totale fødselshendelser 12 måneder etter at intervensjonen er introdusert til intervensjonsfasiliteter.
Målene nedenfor gjenspeiler den essensielle fødselspraksisen som utføres til enhver tid i observasjonsperioden, 12 måneder etter intervensjonsstart.
|
12 måneder etter intervensjonsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vishwajeet Kumar, MBBS, MPH, Community Empowerment Lab
- Hovedetterforsker: Bhala Kodkany, MBBS, Jawarhlal Nehru Medical College
- Hovedetterforsker: Katherine Semrau, PhD, Harvard Medical School/ Ariadne Labs
- Hovedetterforsker: Atul Gawande, MD, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lofgren KT, Bobanski L, Tuller DE, Singh VP, Marx Delaney M, Jurczak A, Ragavan M, Kalita T, Karlage A, Resch SC, Semrau KEA. Estimating maternity ward birth attendant time use in India: a microcosting study. BMJ Open. 2022 Feb 7;12(2):e054164. doi: 10.1136/bmjopen-2021-054164.
- Semrau KE, Miller KA, Lipsitz S, Fisher-Bowman J, Karlage A, Neville BA, Krasne M, Gass J, Jurczak A, Pratap Singh V, Singh S, Marx Delaney M, Hirschhorn LR, Kodkany B, Kumar V, Gawande AA. Does adherence to evidence-based practices during childbirth prevent perinatal mortality? A post-hoc analysis of 3,274 births in Uttar Pradesh, India. BMJ Glob Health. 2020 Sep;5(9):e002268. doi: 10.1136/bmjgh-2019-002268.
- Barnhart DA, Semrau KEA, Zigler CM, Molina RL, Delaney MM, Hirschhorn LR, Spiegelman D. Optimizing the development and evaluation of complex interventions: lessons learned from the BetterBirth Program and associated trial. Implement Sci Commun. 2020 Feb 25;1:29. doi: 10.1186/s43058-020-00014-8. eCollection 2020.
- Molina RL, Neal BJ, Bobanski L, Singh VP, Neville BA, Delaney MM, Lipsitz S, Karlage A, Shetye M, Semrau KEA. Nurses' and auxiliary nurse midwives' adherence to essential birth practices with peer coaching in Uttar Pradesh, India: a secondary analysis of the BetterBirth trial. Implement Sci. 2020 Jan 3;15(1):1. doi: 10.1186/s13012-019-0962-7.
- Hirschhorn LR, Krasne M, Maisonneuve J, Kara N, Kalita T, Henrich N, Rana D, Maji P, Delaney MM, Firestone R, Sharma N, Kumar V, Gawande AA, Semrau KEA. Integration of the Opportunity-Ability-Motivation behavior change framework into a coaching-based WHO Safe Childbirth Checklist program in India. Int J Gynaecol Obstet. 2018 Sep;142(3):321-328. doi: 10.1002/ijgo.12542. Epub 2018 Jun 20.
- Maisonneuve JJ, Semrau KEA, Maji P, Pratap Singh V, Miller KA, Solsky I, Dixit N, Sharma J, Lagoo J, Panariello N, Neal BJ, Kalita T, Kara N, Kumar V, Hirschhorn LR. Effectiveness of a WHO Safe Childbirth Checklist Coaching-based intervention on the availability of Essential Birth Supplies in Uttar Pradesh, India. Int J Qual Health Care. 2018 Dec 1;30(10):769-777. doi: 10.1093/intqhc/mzy086.
- Semrau KEA, Hirschhorn LR, Marx Delaney M, Singh VP, Saurastri R, Sharma N, Tuller DE, Firestone R, Lipsitz S, Dhingra-Kumar N, Kodkany BS, Kumar V, Gawande AA; BetterBirth Trial Group. Outcomes of a Coaching-Based WHO Safe Childbirth Checklist Program in India. N Engl J Med. 2017 Dec 14;377(24):2313-2324. doi: 10.1056/NEJMoa1701075.
- Gass JD Jr, Misra A, Yadav MNS, Sana F, Singh C, Mankar A, Neal BJ, Fisher-Bowman J, Maisonneuve J, Delaney MM, Kumar K, Singh VP, Sharma N, Gawande A, Semrau K, Hirschhorn LR. Implementation and results of an integrated data quality assurance protocol in a randomized controlled trial in Uttar Pradesh, India. Trials. 2017 Sep 7;18(1):418. doi: 10.1186/s13063-017-2159-1.
- Semrau KE, Hirschhorn LR, Kodkany B, Spector JM, Tuller DE, King G, Lipsitz S, Sharma N, Singh VP, Kumar B, Dhingra-Kumar N, Firestone R, Kumar V, Gawande AA. Effectiveness of the WHO Safe Childbirth Checklist program in reducing severe maternal, fetal, and newborn harm in Uttar Pradesh, India: study protocol for a matched-pair, cluster-randomized controlled trial. Trials. 2016 Dec 7;17(1):576. doi: 10.1186/s13063-016-1673-x.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- HSPH OPP1017378
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .