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Eine einarmige, offene, multizentrische klinische Studie mit Nivolumab (BMS-936558) für Patienten mit histologisch bestätigtem Melanom im Stadium III (nicht resezierbar) oder Stadium IV, das nach vorheriger Behandlung fortschreitet und einen monoklonalen Anti-CTLA4-Antikörper enthält (CheckMate 172)

9. September 2020 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine einarmige, offene, multizentrische klinische Studie mit Nivolumab (BMS-936558) für Probanden mit histologisch bestätigtem Melanom im Stadium III (nicht resezierbar) oder Stadium IV, das nach vorheriger Behandlung mit einem monoklonalen Anti-CTLA4-Antikörper fortschreitet

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Rate und Häufigkeit hochgradiger (CTCAE v4.0 Grad 3 oder höher), behandlungsbedingter, ausgewählter unerwünschter Ereignisse bei Patienten mit histologisch bestätigtem Melanom im Stadium III (nicht resezierbar) oder Stadium IV und Progression nach vorheriger Behandlung mit einem monoklonalen Antikörper gegen zytotoxisches T-Lymphozyten-Antigen (CTLA-4), behandelt mit Nivolumab (BMS-936558) in einer Dosis von 3 mg/kg alle zwei Wochen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1009

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Local Institution
      • Gent, Belgien, 9000
        • Local Institution
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Local Institution
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHU de Liege
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86156
        • Local Institution
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Local Institution
      • Buxtehude, Deutschland, 21614
        • Local Institution
      • Chemnitz, Deutschland, 09117
        • Local Institution
      • Dessau, Deutschland, 06847
        • Local Institution
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Local Institution
      • Erfurt, Deutschland, 99089
        • Local Institution
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Local Institution
      • Essen, Deutschland, 45 122
        • Local Institution
      • Frankfurt Am Main, Deutschland, 60590
        • Local Institution
      • Freiburg, Deutschland, 79104
        • Local Institution
      • Gera, Deutschland, 07548
        • Local Institution
      • Giessen, Deutschland, 35385
        • Local Institution
      • Goettingen, Deutschland, 37075
        • Local Institution
      • Hamburg, Deutschland, 20253
        • Local Institution
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Local Institution
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Local Institution
      • Heilbronn, Deutschland, 74078
        • Local Institution
      • Jena, Deutschland, 07740
        • Local Institution
      • Kassel, Deutschland, 34125
        • Local Institution
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Local Institution
      • Koln, Deutschland, 50937
        • Local Institution
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Local Institution
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67063
        • Local Institution
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Local Institution
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Local Institution
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • Local Institution
      • Minden, Deutschland, 32429
        • Local Institution
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Local Institution
      • Munchen, Deutschland, 80337
        • Local Institution
      • Munchen, Deutschland, 81675
        • Local Institution
      • Munster, Deutschland, 48157
        • Local Institution
      • Nuernberg, Deutschland, 90419
        • Local Institution
      • Quedlinburg, Deutschland, 06484
        • Local Institution
      • Recklinghausen, Deutschland, 45657
        • Local Institution
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Local Institution
      • Schwerin, Deutschland, 19049
        • Local Institution
      • Traunstein, Deutschland, 83278
        • Local Institution
      • Tubingen, Deutschland, 72076
        • Local Institution
      • Wurzbug, Deutschland, 97080
        • Local Institution
    • Schleswig-holstein
      • Luebeck, Schleswig-holstein, Deutschland, 23538
        • Local Institution
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • Local Institution
      • Jyvaskyla, Finnland, 40620
        • Local Institution
      • Oulu, Finnland, 90220
        • Local Institution
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Local Institution
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Local Institution
      • Athens, Griechenland, 18547
        • Local Institution
      • Thessaloniki, Griechenland, 54007
        • Local Institution
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • Local Institution
    • Creta
      • Heraklion, Creta, Griechenland, 71201
        • Local Institution
  • Irland
      • Dublin, Irland, 4
        • Local Institution
      • Dublin, Irland, 8
        • Local Institution
      • Dublin, Irland, 7
        • Local Institution
      • Dublin, Irland, 9
        • Local Institution
      • Galway, Irland
        • Local Institution
      • Waterford, Irland, 9026
        • Local Institution
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irland
        • Local Institution
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Local Institution
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Local Institution
      • Genova, Italien, 16132
        • Local Institution
      • Meldola (FC), Italien, 47014
        • Local Institution
      • Milano, Italien, 20141
        • Local Institution
      • Milano, Italien, 20132
        • Local Institution
      • Milano, Italien, 20133
        • Local Institution
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution
      • Padova, Italien, 35128
        • Local Institution
      • Palermo, Italien, 90127
        • Local Institution
      • Roma, Italien, 00144
        • Local Institution
      • Roma, Italien, 00167
        • Local Institution
      • Siena, Italien, 53100
        • Local Institution
      • Terni, Italien, 05100
        • Local Institution
      • Torino, Italien, 10137
        • Local Institution
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg, 1210
        • Local Institution
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Local Institution
      • Breda, Niederlande, 4918 EV
        • Local Institution
      • Enschede, Niederlande, 7513 ER
        • Local Institution
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Local Institution
      • Leeuwarden, Niederlande, 8934 AD
        • Local Institution
      • Leiden, Niederlande, 2300 RC
        • Local Institution
      • Maastrict, Niederlande, 6229 HX
        • Local Institution
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Local Institution
      • Rotterdam, Niederlande, 3075 EA
        • Local Institution
      • Sittard-Geleen, Niederlande, 6162 BG
        • Local Institution
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Local Institution
      • Veldhoven, Niederlande, 5504 DB
        • Local Institution
      • Zwolle, Niederlande, 8025-AB
        • Local Institution
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Niederlande, 1081 HZ
        • Local Institution
  • Norwegen
      • Alesund, Norwegen, 6017
        • Local Institution
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Local Institution
      • Oslo, Norwegen, 0310
        • Local Institution
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Local Institution
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Local Institution
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 02781
        • Local Institution
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Local Institution
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Local Institution
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Local Institution
      • Romania, Rumänien, 400015
        • Local Institution
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Local Institution
  • Schweden
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Local Institution
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Local Institution
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Local Institution
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Local Institution
      • Bellinzona, Schweiz, 6501
        • Local Institution
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Local Institution
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Local Institution
  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 02006
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Local Institution
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Local Institution
      • Granada, Spanien, 18014
        • Local Institution
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital De Madrid, Norte Sanchinarro
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Local Institution
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Local Institution
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07010
        • Local Institution
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Local Institution
      • San Sebastian, Spanien, 20014
        • Local Institution
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Univ. de Santiago-CHUS
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Local Institution
      • Toledo, Spanien, 45071
        • Local Institution
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Local Institution
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Local Institution
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 53
        • Local Institution
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Local Institution
      • Praha 10, Tschechien, 100 34
        • Local Institution
      • Praha 2, Tschechien, 120 28
        • Local Institution
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Local Institution
      • Budapest, Ungarn, H-7085
        • Local Institution
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Local Institution
      • Pecs, Ungarn, H-7632
        • Local Institution
      • Szeged, Ungarn, H-6720
        • Local Institution
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Local Institution
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Local Institution
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Local Institution
      • Cottingham, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Local Institution
      • Essex, Vereinigtes Königreich
        • Local Institution
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Local Institution
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Local Institution
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Local Institution
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Local Institution
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Local Institution
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Local Institution
      • Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Local Institution
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA2 8QA
        • Local Institution
      • Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Local Institution
      • Wirral, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • Local Institution
    • Avon
      • Bristol, Avon, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Local Institution
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Local Institution
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Local Institution
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Local Institution
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Local Institution
      • St. Polten, Österreich, 3100
        • Local Institution
      • Wein, Österreich, 1090
        • Local Institution
      • Wien, Österreich, 1030
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch bestätigtem malignem Melanom

  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG):

    • PS 0 bis 1
    • PS2
  • Zuvor behandeltes inoperables Melanom im Stadium III oder Stadium IV gemäß den Richtlinien des American Joint Committee on Cancer 2010, unabhängig vom BRAF-Mutationsstatus
  • Die Probanden müssen eine auswertbare Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1)-definierte Krankheitsprogression erfahren haben
  • Vorbehandlung mit Chemotherapie, Interferon (adjuvante Behandlung), Interleukin (IL-2), BRAF/MEK-Inhibitoren bei Patienten mit bekannten BRAF-Mutationen, Mitogen-aktivierte oder extrazelluläre Signal-regulierte Proteinkinase (MEK)-Inhibitoren für Neuroblastoma Ras Viral (v- ras) Oncogen Homolog (NRAS)-Mutationen und cKIT-Inhibitor-Patienten mit bekannten cKIT-Mutationen sind erlaubt

  • Patienten mit ZNS-Metastasen sind geeignet:

    • wenn ZNS-Metastasen behandelt werden, sind die Patienten asymptomatisch oder neurologisch auf den Ausgangswert zurückgekehrt
    • wenn sie zuvor unbehandelte ZNS-Metastasen haben und asymptomatisch sind
    • wenn sie leptomeningeale Metastasen haben, behandelt und asymptomatisch oder neurologisch auf den Ausgangswert zurückgeführt werden und eine Lebenserwartung von > 3 Monaten haben
  • Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte von immunvermittelten Nebenwirkungen der Grade 3-4 während/nach einer Anti-CTLA-4-Therapie, wenn alle Toxizitäten mindestens auf Grad 1 abgeklungen sind

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit unbehandelten, aktiven Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) sind ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nivolumab (BMS-936558)
Nivolumab (BMS-936558) Intravenöse Lösung alle 2 Wochen
Arzneimittel: Nivolumab (BMS-936558)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
das Auftreten hochgradiger (CTCAE v4.0 Grad 3 oder höher), behandlungsbedingter, ausgewählter unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer, die hochgradige (CTCAE v4.0 Grad 3 oder höher), behandlungsbedingte, ausgewählte UE (Lungen-, Magen-Darm-, Haut-, Nieren-, Leber-, endokrine) berichteten, wurde unter Verwendung des Analysesatzes „Alle behandelt“ nach Systemorgan zusammengefasst Klasse und Medical Dictionary for Regulatory (MedDRA) bevorzugter Begriff.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz aller hochgradigen (Grad 3 und höher), ausgewählten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer, die über hochgradige (CTCAE v4.0 Grad 3 oder höher), ausgewählte UE berichteten, wurde unter Verwendung des Analysesatzes „Alle behandelt“ nach Systemorganklasse und bevorzugtem MedDRA-Begriff zusammengefasst.
Bis zu 2 Jahre
Mediane Zeit bis zum Einsetzen (Grad 3–4) ausgewählter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre.
Ausgewählte UE wurden nach ihrer Inzidenz sowie ihrer Zeit bis zum Auftreten zusammengefasst.
Bis zu 2 Jahre.
Mittlere Zeit bis zur Auflösung (Grade 3–4) ausgewählter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Ausgewählte UE wurden nach ihrer Inzidenz sowie ihrer Zeit bis zur Auflösung zusammengefasst
Bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Die Zeit vom Datum der ersten Einnahme bis zum Todesdatum.
Bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CA209-172
  • 2014-001286-28 (EudraCT-Nummer)

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