Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne niwolumabu (BMS-936558) dla pacjentów z potwierdzonym histologicznie stadium III (nieoperacyjnym) lub stadium IV czerniaka z progresją po wcześniejszym leczeniu, zawierające przeciwciało monoklonalne anty-CTLA4 (CheckMate 172)

9 września 2020 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne z użyciem niwolumabu (BMS-936558) dla pacjentów z potwierdzonym histologicznie stadium III (nieoperacyjnym) lub stadium IV czerniaka z progresją po wcześniejszym leczeniu, zawierające przeciwciało monoklonalne anty-CTLA4

Celem tego badania jest określenie odsetka i częstości występowania wybranych zdarzeń niepożądanych wysokiego stopnia (CTCAE v4.0 stopień 3 lub wyższy) związanych z leczeniem u pacjentów z potwierdzonym histologicznie czerniakiem w III (nieoperacyjnym) lub IV stopniu zaawansowania i progresją po uprzednim leczeniu przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko cytotoksycznemu antygenowi limfocytów T (CTLA-4), leczonym niwolumabem (BMS-936558) w dawce 3 mg/kg mc. co dwa tygodnie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1009

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Local Institution
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Local Institution
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Local Institution
      • St. Polten, Austria, 3100
        • Local Institution
      • Wein, Austria, 1090
        • Local Institution
      • Wien, Austria, 1030
        • Local Institution
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Local Institution
      • Gent, Belgia, 9000
        • Local Institution
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Local Institution
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Local Institution
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHU de Liege
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 656 53
        • Local Institution
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 05
        • Local Institution
      • Praha 10, Czechy, 100 34
        • Local Institution
      • Praha 2, Czechy, 120 28
        • Local Institution
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Local Institution
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Local Institution
      • Jyvaskyla, Finlandia, 40620
        • Local Institution
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Local Institution
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Local Institution
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Local Institution
      • Athens, Grecja, 18547
        • Local Institution
      • Thessaloniki, Grecja, 54007
        • Local Institution
      • Thessaloniki, Grecja, 57010
        • Local Institution
    • Creta
      • Heraklion, Creta, Grecja, 71201
        • Local Institution
  • Hiszpania
      • Albacete, Hiszpania, 02006
        • Local Institution
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Local Institution
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Local Institution
      • Bilbao, Hiszpania, 48013
        • Local Institution
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Local Institution
      • Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 35016
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital De Madrid, Norte Sanchinarro
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Local Institution
      • Oviedo, Hiszpania, 33011
        • Local Institution
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07010
        • Local Institution
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Local Institution
      • San Sebastian, Hiszpania, 20014
        • Local Institution
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Hospital Clinico Univ. de Santiago-CHUS
      • Sevilla, Hiszpania, 41071
        • Local Institution
      • Toledo, Hiszpania, 45071
        • Local Institution
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Local Institution
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Local Institution
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • Local Institution
      • Breda, Holandia, 4918 EV
        • Local Institution
      • Enschede, Holandia, 7513 ER
        • Local Institution
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Local Institution
      • Leeuwarden, Holandia, 8934 AD
        • Local Institution
      • Leiden, Holandia, 2300 RC
        • Local Institution
      • Maastrict, Holandia, 6229 HX
        • Local Institution
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
        • Local Institution
      • Rotterdam, Holandia, 3075 EA
        • Local Institution
      • Sittard-Geleen, Holandia, 6162 BG
        • Local Institution
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Local Institution
      • Veldhoven, Holandia, 5504 DB
        • Local Institution
      • Zwolle, Holandia, 8025-AB
        • Local Institution
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Holandia, 1081 HZ
        • Local Institution
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 4
        • Local Institution
      • Dublin, Irlandia, 8
        • Local Institution
      • Dublin, Irlandia, 7
        • Local Institution
      • Dublin, Irlandia, 9
        • Local Institution
      • Galway, Irlandia
        • Local Institution
      • Waterford, Irlandia, 9026
        • Local Institution
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irlandia
        • Local Institution
  • Luksemburg
      • Luxembourg, Luksemburg, 1210
        • Local Institution
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, 86156
        • Local Institution
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • Local Institution
      • Buxtehude, Niemcy, 21614
        • Local Institution
      • Chemnitz, Niemcy, 09117
        • Local Institution
      • Dessau, Niemcy, 06847
        • Local Institution
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Local Institution
      • Erfurt, Niemcy, 99089
        • Local Institution
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Local Institution
      • Essen, Niemcy, 45 122
        • Local Institution
      • Frankfurt Am Main, Niemcy, 60590
        • Local Institution
      • Freiburg, Niemcy, 79104
        • Local Institution
      • Gera, Niemcy, 07548
        • Local Institution
      • Giessen, Niemcy, 35385
        • Local Institution
      • Goettingen, Niemcy, 37075
        • Local Institution
      • Hamburg, Niemcy, 20253
        • Local Institution
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Local Institution
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Local Institution
      • Heilbronn, Niemcy, 74078
        • Local Institution
      • Jena, Niemcy, 07740
        • Local Institution
      • Kassel, Niemcy, 34125
        • Local Institution
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Local Institution
      • Koln, Niemcy, 50937
        • Local Institution
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Local Institution
      • Ludwigshafen, Niemcy, 67063
        • Local Institution
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Local Institution
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Local Institution
      • Marburg, Niemcy, 35043
        • Local Institution
      • Minden, Niemcy, 32429
        • Local Institution
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • Local Institution
      • Munchen, Niemcy, 80337
        • Local Institution
      • Munchen, Niemcy, 81675
        • Local Institution
      • Munster, Niemcy, 48157
        • Local Institution
      • Nuernberg, Niemcy, 90419
        • Local Institution
      • Quedlinburg, Niemcy, 06484
        • Local Institution
      • Recklinghausen, Niemcy, 45657
        • Local Institution
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Local Institution
      • Schwerin, Niemcy, 19049
        • Local Institution
      • Traunstein, Niemcy, 83278
        • Local Institution
      • Tubingen, Niemcy, 72076
        • Local Institution
      • Wurzbug, Niemcy, 97080
        • Local Institution
    • Schleswig-holstein
      • Luebeck, Schleswig-holstein, Niemcy, 23538
        • Local Institution
  • Norwegia
      • Alesund, Norwegia, 6017
        • Local Institution
      • Bergen, Norwegia, 5021
        • Local Institution
      • Oslo, Norwegia, 0310
        • Local Institution
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
        • Local Institution
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Local Institution
      • Lodz, Polska, 93-513
        • Local Institution
      • Warszawa, Polska, 02781
        • Local Institution
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1099-023
        • Local Institution
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • Local Institution
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • Local Institution
      • Romania, Rumunia, 400015
        • Local Institution
  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria, 5001
        • Local Institution
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Local Institution
      • Bellinzona, Szwajcaria, 6501
        • Local Institution
      • Chur, Szwajcaria, 7000
        • Local Institution
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Local Institution
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • Local Institution
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Local Institution
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Local Institution
      • Budapest, Węgry, H-7085
        • Local Institution
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Local Institution
      • Pecs, Węgry, H-7632
        • Local Institution
      • Szeged, Węgry, H-6720
        • Local Institution
      • Szombathely, Węgry, 9700
        • Local Institution
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • Local Institution
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Local Institution
      • Genova, Włochy, 16132
        • Local Institution
      • Meldola (FC), Włochy, 47014
        • Local Institution
      • Milano, Włochy, 20141
        • Local Institution
      • Milano, Włochy, 20132
        • Local Institution
      • Milano, Włochy, 20133
        • Local Institution
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Local Institution
      • Padova, Włochy, 35128
        • Local Institution
      • Palermo, Włochy, 90127
        • Local Institution
      • Roma, Włochy, 00144
        • Local Institution
      • Roma, Włochy, 00167
        • Local Institution
      • Siena, Włochy, 53100
        • Local Institution
      • Terni, Włochy, 05100
        • Local Institution
      • Torino, Włochy, 10137
        • Local Institution
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Local Institution
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Local Institution
      • Cottingham, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
        • Local Institution
      • Essex, Zjednoczone Królestwo
        • Local Institution
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Local Institution
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Local Institution
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Local Institution
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Local Institution
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Local Institution
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Local Institution
      • Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Local Institution
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA2 8QA
        • Local Institution
      • Truro, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
        • Local Institution
      • Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • Local Institution
    • Avon
      • Bristol, Avon, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
        • Local Institution
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonym czerniakiem złośliwym

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG):

    • PS 0 do 1
    • PS2
  • Wcześniej leczony nieoperacyjny czerniak w stadium III lub IV zgodnie z wytycznymi American Joint Committee on Cancer 2010, niezależnie od statusu mutacji BRAF
  • Pacjenci musieli doświadczyć możliwych do oceny kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1) progresji choroby zdefiniowanej
  • Wcześniejsze leczenie chemioterapią, interferonem (leczenie adjuwantowe), interleukiną (IL-2), inhibitorami BRAF/MEK u pacjentów ze znanymi mutacjami BRAF, inhibitorami kinazy białkowej aktywowanej mitogenem lub kinazy białkowej regulowanej sygnałem zewnątrzkomórkowym (MEK) w leczeniu nerwiaka niedojrzałego Ras Viral (v- ras) mutacje homologu onkogenu (NRAS) oraz osoby z inhibitorami cKIT ze znanymi mutacjami cKIT są dozwolone

  • Pacjenci z przerzutami do OUN kwalifikują się:

    • jeśli leczy się przerzuty do OUN, pacjenci są bezobjawowi lub neurologicznie wracają do stanu wyjściowego
    • jeśli mają wcześniej nieleczone przerzuty do OUN i są bezobjawowe
    • jeśli mają przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych, są leczeni i bezobjawowi lub neurologicznie powracają do wartości wyjściowych, a oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Pacjenci ze stwierdzoną w wywiadzie reakcjami niepożądanymi pochodzenia immunologicznego stopnia 3-4 podczas lub po leczeniu anty-CTLA-4, jeśli wszystkie objawy toksyczności ustąpiły co najmniej do stopnia 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nieleczonymi, aktywnymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) są wykluczeni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Niwolumab (BMS-936558)
Niwolumab (BMS-936558) Roztwór dożylny co 2 tygodnie
Lek: Niwolumab (BMS-936558)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania wysokiego stopnia (CTCAE v4.0 stopień 3 lub wyższy), związana z leczeniem, wybierz zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: Do 2 lat
Liczbę uczestników, którzy zgłosili wysokiej jakości (CTCAE v4.0 stopień 3 lub wyższy), związane z leczeniem, wybrane AE (płucne, żołądkowo-jelitowe, skórne, nerkowe, wątrobowe, hormonalne) podsumowano za pomocą analizy wszystkich leczonych według układu narządowego klasa i preferowany termin Medical Dictionary for Regulatory (MedDRA).
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania wszystkich przypadków wysokiego stopnia (stopień 3 i wyższe), wybrane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 2 lat
Liczbę uczestników, którzy zgłosili wybrane zdarzenia niepożądane wysokiego stopnia (CTCAE wersja 4.0 stopnia 3 lub wyższego), podsumowano przy użyciu analizy wszystkich leczonych według klasyfikacji układów i narządów oraz preferowanego terminu MedDRA.
Do 2 lat
Mediana czasu do wystąpienia (stopień 3-4) wybranych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 2 lat.
Wybrane zdarzenia niepożądane podsumowano według częstości ich występowania oraz czasu do wystąpienia.
Do 2 lat.
Mediana czasu do ustąpienia (stopnie 3-4) wybranych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 2 lat
Wybrane zdarzenia niepożądane podsumowano według częstości ich występowania oraz czasu do ustąpienia
Do 2 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 4 lat
Czas od daty pierwszego podania do daty śmierci.
Do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CA209-172
  • 2014-001286-28 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami