Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksihaarainen, avoin, monikeskuskliininen tutkimus nivolumabilla (BMS-936558) koehenkilöille, joilla on histologisesti vahvistettu vaiheen III (leikkauskelvoton) tai vaiheen IV melanooma etenevä aiemman hoidon jälkeen, joka sisältää monoklonaalista anti-CTLA4-vasta-ainetta (CheckMate17)

keskiviikko 9. syyskuuta 2020 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Yksihaarainen, avoin, monikeskuskliininen tutkimus nivolumabilla (BMS-936558) koehenkilöille, joilla on histologisesti vahvistettu vaiheen III (leikkauskelvoton) tai vaiheen IV melanooma etenevä aiemman hoidon jälkeen, joka sisältää monoklonaalista anti-CTLA4-vasta-ainetta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää korkea-asteisten (CTCAE v4.0 Grade 3 tai korkeampi) hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä ja esiintymistiheys koehenkilöillä, joilla on histologisesti vahvistettu vaiheen III (ei leikattavissa) tai vaiheen IV melanooma ja eteneminen aiemman hoidon jälkeen, joka sisältää anti-sytotoksisen T-lymfosyyttiantigeenin (CTLA-4) monoklonaalista vasta-ainetta, käsiteltynä nivolumabilla (BMS-936558) annoksella 3 mg/kg joka toinen viikko.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1009

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • Local Institution
      • Breda, Alankomaat, 4918 EV
        • Local Institution
      • Enschede, Alankomaat, 7513 ER
        • Local Institution
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Local Institution
      • Leeuwarden, Alankomaat, 8934 AD
        • Local Institution
      • Leiden, Alankomaat, 2300 RC
        • Local Institution
      • Maastrict, Alankomaat, 6229 HX
        • Local Institution
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
        • Local Institution
      • Rotterdam, Alankomaat, 3075 EA
        • Local Institution
      • Sittard-Geleen, Alankomaat, 6162 BG
        • Local Institution
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • Local Institution
      • Veldhoven, Alankomaat, 5504 DB
        • Local Institution
      • Zwolle, Alankomaat, 8025-AB
        • Local Institution
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Alankomaat, 1081 HZ
        • Local Institution
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Local Institution
      • Gent, Belgia, 9000
        • Local Institution
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Local Institution
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Local Institution
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHU de Liege
  • Espanja
      • Albacete, Espanja, 02006
        • Local Institution
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Local Institution
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Local Institution
      • Barcelona, Espanja, 08908
        • Local Institution
      • Bilbao, Espanja, 48013
        • Local Institution
      • Granada, Espanja, 18014
        • Local Institution
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espanja, 35016
        • Local Institution
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Local Institution
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Hospital De Madrid, Norte Sanchinarro
      • Malaga, Espanja, 29010
        • Local Institution
      • Oviedo, Espanja, 33011
        • Local Institution
      • Palma de Mallorca, Espanja, 07010
        • Local Institution
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Local Institution
      • San Sebastian, Espanja, 20014
        • Local Institution
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • Hospital Clinico Univ. de Santiago-CHUS
      • Sevilla, Espanja, 41071
        • Local Institution
      • Toledo, Espanja, 45071
        • Local Institution
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Local Institution
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Local Institution
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, 4
        • Local Institution
      • Dublin, Irlanti, 8
        • Local Institution
      • Dublin, Irlanti, 7
        • Local Institution
      • Dublin, Irlanti, 9
        • Local Institution
      • Galway, Irlanti
        • Local Institution
      • Waterford, Irlanti, 9026
        • Local Institution
    • Cork
      • Wilton, Cork, Irlanti
        • Local Institution
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Local Institution
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Local Institution
      • Genova, Italia, 16132
        • Local Institution
      • Meldola (FC), Italia, 47014
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20141
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20132
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20133
        • Local Institution
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution
      • Palermo, Italia, 90127
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00144
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00167
        • Local Institution
      • Siena, Italia, 53100
        • Local Institution
      • Terni, Italia, 05100
        • Local Institution
      • Torino, Italia, 10137
        • Local Institution
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Local Institution
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Local Institution
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Local Institution
      • St. Polten, Itävalta, 3100
        • Local Institution
      • Wein, Itävalta, 1090
        • Local Institution
      • Wien, Itävalta, 1030
        • Local Institution
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11527
        • Local Institution
      • Athens, Kreikka, 18547
        • Local Institution
      • Thessaloniki, Kreikka, 54007
        • Local Institution
      • Thessaloniki, Kreikka, 57010
        • Local Institution
    • Creta
      • Heraklion, Creta, Kreikka, 71201
        • Local Institution
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg, 1210
        • Local Institution
  • Norja
      • Alesund, Norja, 6017
        • Local Institution
      • Bergen, Norja, 5021
        • Local Institution
      • Oslo, Norja, 0310
        • Local Institution
  • Portugali
      • Lisboa, Portugali, 1099-023
        • Local Institution
      • Porto, Portugali, 4200-072
        • Local Institution
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-796
        • Local Institution
      • Gdansk, Puola, 80-952
        • Local Institution
      • Lodz, Puola, 93-513
        • Local Institution
      • Warszawa, Puola, 02781
        • Local Institution
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Local Institution
      • Romania, Romania, 400015
        • Local Institution
  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi, 221 85
        • Local Institution
      • Uppsala, Ruotsi, 751 85
        • Local Institution
  • Saksa
      • Augsburg, Saksa, 86156
        • Local Institution
      • Bochum, Saksa, 44791
        • Local Institution
      • Buxtehude, Saksa, 21614
        • Local Institution
      • Chemnitz, Saksa, 09117
        • Local Institution
      • Dessau, Saksa, 06847
        • Local Institution
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Local Institution
      • Erfurt, Saksa, 99089
        • Local Institution
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Local Institution
      • Essen, Saksa, 45 122
        • Local Institution
      • Frankfurt Am Main, Saksa, 60590
        • Local Institution
      • Freiburg, Saksa, 79104
        • Local Institution
      • Gera, Saksa, 07548
        • Local Institution
      • Giessen, Saksa, 35385
        • Local Institution
      • Goettingen, Saksa, 37075
        • Local Institution
      • Hamburg, Saksa, 20253
        • Local Institution
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Local Institution
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Local Institution
      • Heilbronn, Saksa, 74078
        • Local Institution
      • Jena, Saksa, 07740
        • Local Institution
      • Kassel, Saksa, 34125
        • Local Institution
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Local Institution
      • Koln, Saksa, 50937
        • Local Institution
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Local Institution
      • Ludwigshafen, Saksa, 67063
        • Local Institution
      • Magdeburg, Saksa, 39120
        • Local Institution
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Local Institution
      • Marburg, Saksa, 35043
        • Local Institution
      • Minden, Saksa, 32429
        • Local Institution
      • Muenster, Saksa, 48149
        • Local Institution
      • Munchen, Saksa, 80337
        • Local Institution
      • Munchen, Saksa, 81675
        • Local Institution
      • Munster, Saksa, 48157
        • Local Institution
      • Nuernberg, Saksa, 90419
        • Local Institution
      • Quedlinburg, Saksa, 06484
        • Local Institution
      • Recklinghausen, Saksa, 45657
        • Local Institution
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • Local Institution
      • Schwerin, Saksa, 19049
        • Local Institution
      • Traunstein, Saksa, 83278
        • Local Institution
      • Tubingen, Saksa, 72076
        • Local Institution
      • Wurzbug, Saksa, 97080
        • Local Institution
    • Schleswig-holstein
      • Luebeck, Schleswig-holstein, Saksa, 23538
        • Local Institution
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00290
        • Local Institution
      • Jyvaskyla, Suomi, 40620
        • Local Institution
      • Oulu, Suomi, 90220
        • Local Institution
      • Tampere, Suomi, 33520
        • Local Institution
  • Sveitsi
      • Aarau, Sveitsi, 5001
        • Local Institution
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Local Institution
      • Bellinzona, Sveitsi, 6501
        • Local Institution
      • Chur, Sveitsi, 7000
        • Local Institution
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • Local Institution
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 656 53
        • Local Institution
      • Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
        • Local Institution
      • Praha 10, Tšekki, 100 34
        • Local Institution
      • Praha 2, Tšekki, 120 28
        • Local Institution
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Local Institution
      • Budapest, Unkari, H-7085
        • Local Institution
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Local Institution
      • Pecs, Unkari, H-7632
        • Local Institution
      • Szeged, Unkari, H-6720
        • Local Institution
      • Szombathely, Unkari, 9700
        • Local Institution
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
        • Local Institution
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • Local Institution
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Local Institution
      • Cottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
        • Local Institution
      • Essex, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Local Institution
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Local Institution
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Local Institution
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Local Institution
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Local Institution
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Local Institution
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Local Institution
      • Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Local Institution
      • Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA2 8QA
        • Local Institution
      • Truro, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
        • Local Institution
      • Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
        • Local Institution
    • Avon
      • Bristol, Avon, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
        • Local Institution
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • Local Institution

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on histologisesti vahvistettu pahanlaatuinen melanooma

  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS):

    • PS 0-1
    • PS 2
  • Aiemmin hoidettu ei-leikkausvaiheen III tai vaiheen IV melanooma American Joint Committee on Cancer 2010 -ohjeiden mukaisesti riippumatta BRAF-mutaatiosta.
  • Koehenkilöillä on oltava arvioitavissa olevat vasteen arviointikriteerit kiinteiden kasvainten (RECIST 1.1) määrittämissä taudin etenemisessä
  • Aikaisempi hoito kemoterapialla, interferonilla (adjuvanttiasetus), interleukiinilla (IL-2), BRAF/MEK-estäjillä potilailla, joilla tunnetaan BRAF-mutaatioita, mitogeeniaktivoituja tai solunulkoisen signaalin säätelemän proteiinikinaasin (MEK) estäjiä neuroblastooma Ras Viral (v- ras) onkogeenihomologimutaatiot (NRAS) ja cKIT-estäjät, joilla on tunnettuja cKIT-mutaatioita, ovat sallittuja

  • Potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä, ovat kelvollisia:

    • jos keskushermoston etäpesäkkeitä hoidetaan, potilaat ovat oireettomia tai neurologisesti palautuneet lähtötasolle
    • jos heillä on aiemmin hoitamattomia keskushermoston etäpesäkkeitä ja he ovat oireettomia
    • jos heillä on leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä, he ovat hoidettuja ja ovat oireettomia tai neurologisesti palanneet lähtötasolle ja elinajanodote yli 3 kuukautta
  • Potilaat, joilla tiedetään esiintyneen asteiden 3–4 immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia anti-CTLA-4-hoidon aikana tai sen jälkeen, jos kaikki toksisuudet ovat hävinneet vähintään asteen 1 tasolle

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on hoitamattomia, aktiivisia keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä, eivät sisälly tähän

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Nivolumabi (BMS-936558)
Nivolumabi (BMS-936558) Laskimonsisäinen liuos 2 viikon välein
Lääke: Nivolumabi (BMS-936558)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
korkealaatuisten (CTCAE v4.0 Grade 3 tai korkeampi) ilmaantuvuus, hoitoon liittyvät,valitut haittatapahtumat.
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat korkea-asteisista (CTCAE v4.0 Grade 3 tai uudempi), hoitoon liittyvistä valikoiduista haittavaikutuksista (keuhko-, maha-suolikanava-, iho-, munuais-, maksa-, endokriiniset) haitallisista haittavaikutuksista (keuhkojen, maha-suolikanavan, ihon, munuaisten, maksan, umpieritys) koottiin yhteen kaikkien hoidettujen analyysien avulla elimistökohtaisesti. luokka ja Medical Dictionary for Regulatory (MedDRA) suositeltava termi.
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien korkea-asteen (luokka 3 ja korkeammat), tiettyjen haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat korkea-asteen (CTCAE v4.0 Grade 3 tai korkeampi), valikoiduista haittavaikutuksista, tehtiin yhteenveto käyttäen kaikkien käsiteltyjen analyysien sarjaa elinjärjestelmäluokittain ja MedDRA:n suositeltua termiä.
Jopa 2 vuotta
Mediaaniaika tiettyjen haittatapahtumien alkamiseen (luokat 3–4).
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta.
Valituista haittavaikutuksista tehtiin yhteenveto niiden ilmaantuvuuden ja niiden alkamisajan mukaan.
Jopa 2 vuotta.
Mediaaniaika tiettyjen haittatapahtumien ratkaisemiseen (luokat 3–4).
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Valituista haittavaikutuksista tehtiin yhteenveto niiden esiintyvyyden ja niiden ratkaisemiseen kuluvan ajan mukaan
Jopa 2 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Aika ensimmäisestä annostelupäivästä kuolemaan.
Jopa 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 7. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 18. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 18. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 29. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 2. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 5. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 11. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CA209-172
  • 2014-001286-28 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia