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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Meloxicam im Vergleich zu Mefenaminsäure bei Patienten mit Dysmenorrhoe

29. August 2018 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Doppelblindstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Meloxicam 7,5 mg und 15 mg im Vergleich zu Mefenaminsäure 1500 mg bei der Behandlung von Dysmenorrhoe

Um einen Einblick in die Wirksamkeit und Sicherheit von Meloxicam 7,5 mg und 15 mg einmal täglich im Vergleich zu Mefenaminsäure 500 mg 3-mal täglich zu erhalten. über einen Behandlungszeitraum von 3-5 Tagen, während eines Beobachtungszeitraums von 3 Menstruationszyklen, zur symptomatischen Linderung der primären Dysmenorrhoe

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

337

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten zwischen 18 und 40 Jahren
  • Patienten mit primärer (funktioneller) Dysmenorrhoe während der letzten 3 aufeinanderfolgenden Menstruationsperioden. Die Diagnose basiert auf Symptomen und klinischen Anzeichen: Bauch- und Beckenschmerzen, die in den Rücken und entlang der Oberschenkel ausstrahlen können; systemische Symptome einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Nervosität, Schwindel; die Symptomatik sollte in der Regel einige Stunden bis einen Tag vor Beginn der sichtbaren vaginalen Blutung auftreten
  • Beurteilung von lumbalen und/oder abdominalen Beckenschmerzen aufgrund von Dysmenorrhoe > 35 mm durch eine 100 mm visuelle Analogskala (VAS)
  • Ambulant
  • Patienten, die ihre schriftliche Einverständniserklärung erteilen
  • Eine Therapie mit einem NSAID (nichtsteroidale Antirheumatika) ist erforderlich oder wird empfohlen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente oder deren Hilfsstoffe, Analgetika, Antipyretika oder NASIDs
  • Analgetische Begleitbehandlung (zwischen den einzelnen Zyklen ist die Verabreichung von Paracetamol erlaubt)
  • Um eine hormonelle Kontrazeption oder Intrauterinpessaren nach Aufnahme in diese Studie oder während der letzten 3 Monate einzuleiten
  • Während der Studie geplante Bauchoperation oder Beckenoperation
  • Patienten mit organischer Dysmenorrhoe (Endometriose, Salpingitis, Adnexitis, Uterusretroversion, Tubenzysten, Ovarialzysten, pathologisches Vaginalsekret, schmerzhafte Beckenexploration etc.)
  • Patienten mit neoplastischen Erkrankungen
  • Vorgeschichte eines kürzlichen Bauch- oder Beckentraumas, das eine Operation erfordert
  • Magengeschwür innerhalb der letzten 6 Monate
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Asthma, Nasenpolypen, angioneurotisches Ödem oder Hautausschlag nach Verabreichung von Aspirin oder NSAIDs
  • Gleichzeitige Behandlung mit Antikoagulanzien, einschließlich Heparin und Aspirin, Lithium oder Methotrexat
  • Gleichzeitige Verabreichung anderer NSAIDs (einschließlich Aspirin > 150 mg täglich) oder Analgetika
  • Entbindung zur Bettruhe
  • Verabreichung eines beliebigen NSAID an zwei Tagen (drei für Oxicame) vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  • Vorliegende Behandlung oder Behandlung innerhalb der letzten zwei Monate mit Kortikosteroiden
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (Serumharnstoff > 125 % der oberen Normgrenze; ​​Serumkreatinin > 150 % der oberen Normgrenze)
  • Schwere Leberschädigung (Alaninaminotransferase ALAT > 2 x die obere Grenze des Normalbereichs oder Aspartataminotransferase ASAT > 2 x die obere Grenze des Normalbereichs)
  • Hämatologische Störung (Thrombozytenzahl < 100.000/mm**3, Leukozytenzahl < 3.000/mm**3)
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während dieser Studie oder im Vormonat
  • Frühere Teilnahme an dieser Studie
  • Patient kann Protokoll nicht einhalten
  • Blutungsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Meloxicam 15 mg
Arzneimittel: Meloxicam 15 mg
Arzneimittel: Placebo passend zu 500 mg Mefenaminsäure
Arzneimittel: Placebo passend zu 7,5 mg Meloxicam
Experimental: Meloxicam 7,5 mg
Arzneimittel: Meloxicam 7,5 mg
Arzneimittel: Placebo passend zu 15 mg Meloxicam
Arzneimittel: Placebo passend zu 500 mg Mefenaminsäure
Aktiver Komparator: Mefenaminsäure 1500 mg
500 mg dreimal täglich
Arzneimittel: Placebo passend zu 15 mg Meloxicam
Arzneimittel: Placebo passend zu 7,5 mg Meloxicam
Arzneimittel: Mefenaminsäure 500 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Stärke von Lenden- und/oder Bauchschmerzen auf einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline und Tag 3-5 jedes Behandlungszyklus
Baseline und Tag 3-5 jedes Behandlungszyklus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abschließende Gesamtbewertung der Wirksamkeit durch den Patienten auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: Tag 3-5 des zweiten Behandlungszyklus
Tag 3-5 des zweiten Behandlungszyklus
Abschließende Gesamtbewertung der Wirksamkeit durch den Prüfarzt auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: Tag 3-5 des zweiten Behandlungszyklus
Tag 3-5 des zweiten Behandlungszyklus
Abschließende globale Bewertung der Verträglichkeit durch den Patienten auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: Tag 3-5 des zweiten Behandlungszyklus
Tag 3-5 des zweiten Behandlungszyklus
Endgültige globale Beurteilung der Verträglichkeit durch den Prüfarzt auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: Tag 3-5 des zweiten Behandlungszyklus
Tag 3-5 des zweiten Behandlungszyklus
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach dem letzten Behandlungszyklus
Bis zu 4 Wochen nach dem letzten Behandlungszyklus
Auftreten von signifikanten Laborereignissen
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach dem letzten Behandlungszyklus
Bis zu 4 Wochen nach dem letzten Behandlungszyklus
Anzahl der Perforationen, Ulzerationen und/oder Blutungen (PUB) des oberen Magen-Darm-Trakts
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach dem letzten Behandlungszyklus
Bis zu 4 Wochen nach dem letzten Behandlungszyklus
Anzahl gastrointestinaler unerwünschter Ereignisse (GI-AEs)
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach dem letzten Behandlungszyklus
Bis zu 4 Wochen nach dem letzten Behandlungszyklus
Dauer des Krankenhausaufenthalts aufgrund von GI-AEs
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach dem letzten Behandlungszyklus
Bis zu 4 Wochen nach dem letzten Behandlungszyklus
Anzahl zusätzlicher Arztbesuche aufgrund von GI-AEs
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach dem letzten Behandlungszyklus
Bis zu 4 Wochen nach dem letzten Behandlungszyklus
Dauer des Krankenhausaufenthalts aufgrund arzneimittelbedingter UE
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach dem letzten Behandlungszyklus
Bis zu 4 Wochen nach dem letzten Behandlungszyklus
Anzahl der Abhebungen aufgrund von UEs
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach dem letzten Behandlungszyklus
Bis zu 4 Wochen nach dem letzten Behandlungszyklus
Intensität der UE auf einer 3-Punkte-Skala
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach dem letzten Behandlungszyklus
Bis zu 4 Wochen nach dem letzten Behandlungszyklus
Bewertung der Arbeits- und/oder Alltagsbehinderung im Zusammenhang mit Dysmenorrhoe auf einem VAS
Zeitfenster: Baseline und Tag 3-5 jedes Behandlungszyklus
Baseline und Tag 3-5 jedes Behandlungszyklus
Änderung des Schweregrades der mit Dysmenorrhoe verbundenen Symptome
Zeitfenster: Baseline und Tag 3-5 jedes Behandlungszyklus
Baseline und Tag 3-5 jedes Behandlungszyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 107.191

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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